- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03019302
Studie zu peripher eingeführten zentralen Chloragardkathetern (PICC) von Arrow
22. März 2017 aktualisiert von: Teleflex
Eine Studie zur Bestimmung der Inzidenz von katheterbedingter Venenthrombose bei Verwendung peripher eingeführter zentraler Pfeilkatheter mit Chlorag+Ard-Technologie
Eine prospektive Studie zur Bewertung des Zeitpunkts, der Inzidenz und der Beziehung häufig auftretender Komplikationen im Zusammenhang mit der Verwendung von peripher eingeführten zentralen Kathetern.
Alle Probanden erhalten PICC-Zugang unter Verwendung des Arrow PICC mit Chloragard-Technologie.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Tatiana Puga
- E-Mail: tatiana.puga@teleflex.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Thomas Philbeck, PhD
- E-Mail: thomas.philbeck@teleflex.com
Studienorte
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40506
- Rekrutierung
- University of Kentucky Medical Center
-
Kontakt:
- Hossam Elbelasi, MD
- E-Mail: Hossam.Elbelasi@uky.edu
-
Hauptermittler:
- Michael Winkler, MD
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Rekrutierung
- Detroit Medical Center
-
Kontakt:
- Katee Dawood
- E-Mail: kdawood@wayne.edu
-
Hauptermittler:
- John Z Gallien, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, die eine PICC für einen Zeitraum von mindestens vierzehn Tagen benötigen (Hinweis: Die maximale Studiendauer beträgt 90 Tage)
- Fähigkeit, die Studienanforderungen einschließlich der nachfolgenden Duplex-Ultraschallverfahren und gegebenenfalls der Aufzeichnung des PICC-Managements, der Interventionen und der damit verbundenen Behandlungen im stationären und ambulanten Bereich im täglichen Probandentagebuch einzuhalten
- Patienten, die kognitiv und körperlich in der Lage sind, der Teilnahme an der Studie schriftlich zuzustimmen, oder der Patient hat einen gesetzlichen Vertreter (LAR), der der Teilnahme an der Studie schriftlich zustimmen kann
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte (innerhalb von 3 Monaten) oder aktuelle Diagnose einer Venenthrombose im Venentrakt des vorgeschlagenen Katheters
- Vorgeschichte oder Diagnose einer peripheren oder zentralen Venenstenose (auf der vorgeschlagenen Insertionsseite)
- Anamnese oder Diagnose einer Venenverschlusskrankheit
- Anamnese oder Diagnose eines Vena-cava-superior-Syndroms
- Bekannte, vorbestehende Diagnose einer Hyperkoagulationsstörung ohne Bezug zur Grunderkrankung
- Vorherige Einschreibung in diese Studie
- Derzeit schwanger oder stillend
- Frühere axilläre Lymphknotendissektion auf derselben Seite wie die beabsichtigte Kathetereinführungsstelle, es sei denn, der Arzt und der Patient haben zugestimmt
- Hautzustand an oder innerhalb von 15 cm um die geplante Kathetereinführstelle, einschließlich Anzeichen und Symptome einer Entzündung, Hautausschlag, Krusten, Wunden mit Drainage, Infiltrations- oder Extravasationsstellen der intravenösen Infusion, Hämatome, Phlebitis und/oder Thrombophlebitis
- Medizinische, soziale und/oder psychologische Probleme, die den Probanden von der Studienteilnahme ausschließen
- Chronische Nierenerkrankung im Stadium 2, 3 oder 4 oder Serum-Kreatinin > 3 mg/dl oder Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) weniger als 60 ml pro Minute pro 1,73 m2, es sei denn, ein Nephrologe hat die Teilnahme genehmigt
- Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Chlorhexidin
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Arrow PICC mit Chloragard-Technologie
Arrow Peripher eingeführter Zentralkatheter mit Chloragard-Technologie.
Die Anwendung der Chlorag+ard®-Technologie verwendet ein proprietäres Verfahren, bei dem Chlorhexidin chemisch an die intraluminalen Katheteroberflächen von der Spitze bis zum Ansatz und den extraluminalen Katheterkörper gebunden wird.
|
Chlorhexidin ist chemisch an die intraluminalen Katheteroberflächen von der Spitze bis zum Ansatz und den extraluminalen Katheterkörper gebunden
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Inzidenz symptomatischer und asymptomatischer katheterbedingter Venenthrombosen (CVRT)
Zeitfenster: innerhalb von maximal 90 Tagen verweilen
|
innerhalb von maximal 90 Tagen verweilen
|
Auftreten von Katheterverschlüssen
Zeitfenster: innerhalb von maximal 90 Tagen verweilen
|
innerhalb von maximal 90 Tagen verweilen
|
Inzidenz von katheterbedingten Blutbahninfektionen
Zeitfenster: innerhalb von maximal 90 Tagen verweilen
|
innerhalb von maximal 90 Tagen verweilen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Januar 2017
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Januar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-07
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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