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Studie zu peripher eingeführten zentralen Chloragardkathetern (PICC) von Arrow

22. März 2017 aktualisiert von: Teleflex

Eine Studie zur Bestimmung der Inzidenz von katheterbedingter Venenthrombose bei Verwendung peripher eingeführter zentraler Pfeilkatheter mit Chlorag+Ard-Technologie

Eine prospektive Studie zur Bewertung des Zeitpunkts, der Inzidenz und der Beziehung häufig auftretender Komplikationen im Zusammenhang mit der Verwendung von peripher eingeführten zentralen Kathetern. Alle Probanden erhalten PICC-Zugang unter Verwendung des Arrow PICC mit Chloragard-Technologie.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40506
        • Rekrutierung
        • University of Kentucky Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Winkler, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Detroit Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John Z Gallien, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, die eine PICC für einen Zeitraum von mindestens vierzehn Tagen benötigen (Hinweis: Die maximale Studiendauer beträgt 90 Tage)
  • Fähigkeit, die Studienanforderungen einschließlich der nachfolgenden Duplex-Ultraschallverfahren und gegebenenfalls der Aufzeichnung des PICC-Managements, der Interventionen und der damit verbundenen Behandlungen im stationären und ambulanten Bereich im täglichen Probandentagebuch einzuhalten
  • Patienten, die kognitiv und körperlich in der Lage sind, der Teilnahme an der Studie schriftlich zuzustimmen, oder der Patient hat einen gesetzlichen Vertreter (LAR), der der Teilnahme an der Studie schriftlich zustimmen kann

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte (innerhalb von 3 Monaten) oder aktuelle Diagnose einer Venenthrombose im Venentrakt des vorgeschlagenen Katheters
  • Vorgeschichte oder Diagnose einer peripheren oder zentralen Venenstenose (auf der vorgeschlagenen Insertionsseite)
  • Anamnese oder Diagnose einer Venenverschlusskrankheit
  • Anamnese oder Diagnose eines Vena-cava-superior-Syndroms
  • Bekannte, vorbestehende Diagnose einer Hyperkoagulationsstörung ohne Bezug zur Grunderkrankung
  • Vorherige Einschreibung in diese Studie
  • Derzeit schwanger oder stillend
  • Frühere axilläre Lymphknotendissektion auf derselben Seite wie die beabsichtigte Kathetereinführungsstelle, es sei denn, der Arzt und der Patient haben zugestimmt
  • Hautzustand an oder innerhalb von 15 cm um die geplante Kathetereinführstelle, einschließlich Anzeichen und Symptome einer Entzündung, Hautausschlag, Krusten, Wunden mit Drainage, Infiltrations- oder Extravasationsstellen der intravenösen Infusion, Hämatome, Phlebitis und/oder Thrombophlebitis
  • Medizinische, soziale und/oder psychologische Probleme, die den Probanden von der Studienteilnahme ausschließen
  • Chronische Nierenerkrankung im Stadium 2, 3 oder 4 oder Serum-Kreatinin > 3 mg/dl oder Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) weniger als 60 ml pro Minute pro 1,73 m2, es sei denn, ein Nephrologe hat die Teilnahme genehmigt
  • Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Chlorhexidin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arrow PICC mit Chloragard-Technologie
Arrow Peripher eingeführter Zentralkatheter mit Chloragard-Technologie. Die Anwendung der Chlorag+ard®-Technologie verwendet ein proprietäres Verfahren, bei dem Chlorhexidin chemisch an die intraluminalen Katheteroberflächen von der Spitze bis zum Ansatz und den extraluminalen Katheterkörper gebunden wird.
Chlorhexidin ist chemisch an die intraluminalen Katheteroberflächen von der Spitze bis zum Ansatz und den extraluminalen Katheterkörper gebunden
Andere Namen:
  • Chloragard PICC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz symptomatischer und asymptomatischer katheterbedingter Venenthrombosen (CVRT)
Zeitfenster: innerhalb von maximal 90 Tagen verweilen
innerhalb von maximal 90 Tagen verweilen
Auftreten von Katheterverschlüssen
Zeitfenster: innerhalb von maximal 90 Tagen verweilen
innerhalb von maximal 90 Tagen verweilen
Inzidenz von katheterbedingten Blutbahninfektionen
Zeitfenster: innerhalb von maximal 90 Tagen verweilen
innerhalb von maximal 90 Tagen verweilen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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