Arrow Chloragard Peripherally-Inserted Central Cateteri (PICC) Studio
22 marzo 2017 aggiornato da: Teleflex
Uno studio per determinare l'incidenza di trombosi venosa correlata al catetere quando si utilizzano cateteri centrali a freccia inseriti perifericamente con tecnologia Chlorag+Ard
Uno studio prospettico che valuta la tempistica, l'incidenza e la relazione delle complicanze che si verificano comunemente correlate all'uso di cateteri centrali inseriti perifericamente.
Tutti i soggetti riceveranno l'accesso PICC utilizzando Arrow PICC con tecnologia Chloragard.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40506
- Reclutamento
- University of Kentucky Medical Center
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Contatto:
- Hossam Elbelasi, MD
- Email: Hossam.Elbelasi@uky.edu
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Investigatore principale:
- Michael Winkler, MD
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Reclutamento
- Detroit Medical Center
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Contatto:
- Katee Dawood
- Email: kdawood@wayne.edu
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Investigatore principale:
- John Z Gallien, MD
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥ 18 anni che richiedono un PICC per un periodo di quattordici giorni o superiore (nota: il periodo massimo di studio è di 90 giorni)
- Capacità di soddisfare i requisiti dello studio, comprese le procedure ecografiche duplex di follow-up e, se applicabile, la registrazione della gestione dei PICC, degli interventi e dei relativi trattamenti in ambito ospedaliero e ambulatoriale nel diario giornaliero del soggetto
- Pazienti cognitivamente e fisicamente in grado di dare il consenso scritto a partecipare allo studio o il paziente ha un rappresentante legalmente autorizzato (LAR) che può dare il consenso scritto a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Anamnesi precedente (entro 3 mesi) o diagnosi attuale di trombosi venosa all'interno del tratto venoso del catetere proposto
- Anamnesi o diagnosi di stenosi venosa periferica o centrale (sul lato di inserimento proposto)
- Anamnesi o diagnosi di malattia veno-occlusiva
- Storia o diagnosi di sindrome della vena cava superiore
- Diagnosi nota e preesistente di disturbo da ipercoagulazione non correlato alla malattia di base
- Precedente iscrizione a questo studio
- Attualmente in stato di gravidanza o allattamento
- Precedente dissezione dei linfonodi ascellari sullo stesso lato del sito di inserimento del catetere previsto, a meno che non sia stato autorizzato dal medico e dal consenso del paziente
- Condizione della pelle in corrispondenza o entro 15 cm dal sito di inserimento del catetere proposto, inclusi segni e sintomi di infiammazione, eruzione cutanea, croste, ferite con drenaggio, siti di infiltrazione o stravaso di infusione endovenosa, ematoma, flebite e/o tromboflebite
- Problemi medici, sociali e/o psicologici che precludono al soggetto la partecipazione allo studio
- Malattia renale cronica di stadio 2, 3 o 4 o creatinina sierica > 3 mg/dl o velocità di filtrazione glomerulare (GFR) inferiore a 60 ml al minuto per 1,73 m2 a meno che non sia stata autorizzata da un nefrologo per la partecipazione
- Allergia o sensibilità nota alla clorexidina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Arrow PICC con tecnologia Chloragard
Arrow Cateteri centrali ad inserimento periferico con tecnologia Chloragard.
L'applicazione della tecnologia Chlorag+ard® utilizza un processo proprietario mediante il quale la clorexidina è legata chimicamente alle superfici del catetere intraluminale dalla punta al mozzo e al corpo del catetere extraluminale.
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la clorexidina è legata chimicamente alle superfici del catetere intraluminale dalla punta al mozzo e al corpo del catetere extraluminale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di trombosi venosa correlata a catetere (CVRT) sintomatica e asintomatica
Lasso di tempo: entro massimo 90 giorni dimora
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entro massimo 90 giorni dimora
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Incidenza dell'occlusione del catetere
Lasso di tempo: entro massimo 90 giorni dimora
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entro massimo 90 giorni dimora
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Incidenza di infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere
Lasso di tempo: entro massimo 90 giorni dimora
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entro massimo 90 giorni dimora
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 gennaio 2017
Primo Inserito (Stima)
12 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-07
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .