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Arrow Chloragard Peripherally-Inserted Central Catheters (PICC) 研究

2017年3月22日 更新者：Teleflex

Chlorag+Ard技術を用いたArrow末梢挿入中心カテーテルを使用した場合のカテーテル関連静脈血栓症の発生率を決定するための研究

末梢挿入中心カテーテルの使用に関連して一般的に発生する合併症のタイミング、発生率、および関係を評価する前向き研究。 すべての被験者は、クロラガードテクノロジーを備えたアローPICCを使用してPICCアクセスを受け取ります。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40506
        • 募集
        • University of Kentucky Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Winkler, MD
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • 募集
        • Detroit Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John Z Gallien, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -14日以上の期間PICCを必要とする18歳以上の患者（注：最大研究期間は90日です）
  • -フォローアップの二重超音波手順、および該当する場合は、PICC管理、介入、および入院患者および外来患者の設定での関連治療の記録を含む研究要件を順守する能力 毎日の被験者日誌
  • -認知的および身体的に、研究に参加するための書面による同意を与えることができる患者、または患者には、研究への参加に書面による同意を与えることができる法定代理人（LAR）がいます。

除外基準:

  • -以前の病歴（3か月以内）または提案されたカテーテルの静脈路内の静脈血栓症の現在の診断
  • -末梢または中心静脈狭窄の病歴または診断（提案された挿入側）
  • -静脈閉塞性疾患の病歴または診断
  • -上大静脈症候群の病歴または診断
  • -基礎疾患とは無関係の凝固亢進障害の既知の既存の診断
  • この研究への以前の登録
  • 現在妊娠中または授乳中
  • -医師と患者の同意によって許可されていない限り、意図したカテーテル挿入部位と同じ側の以前の腋窩リンパ節郭清
  • -提案されたカテーテル挿入部位またはその15 cm以内の皮膚の状態には、炎症、発疹、痂皮、ドレナージを伴う創傷、静脈内注入の浸潤または血管外漏出、血腫、静脈炎および/または血栓性静脈炎の徴候および症状が含まれます
  • 被験者の研究参加を妨げる医学的、社会的、および/または心理的問題
  • -ステージ2、3、または4の慢性腎臓病または血清クレアチニン> 3 mg / dlまたは糸球体濾過率（GFR）が1.73 m2あたり毎分60 mL未満 参加のために腎臓専門医によって許可されていない限り
  • -クロルヘキシジンに対する既知のアレルギーまたは感受性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：クロラガードテクノロジーを搭載したArrow PICC
Arrow Peripherally- Chloragard テクノロジーを使用したセントラル カテーテルを挿入。 Chlorag+ard® Technology の適用には、クロルヘキシジンが先端からハブまでの管腔内カテーテル表面、および管腔外カテーテル本体に化学的に結合される独自のプロセスが使用されています。
デバイス：クロラガードテクノロジーを搭載したArrow PICC
クロルヘキシジンは、管腔内カテーテルの先端からハブ、および管腔外カテーテル本体に化学的に結合しています。
他の名前：
  • クロラガードPICC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
症候性および無症候性のカテーテル関連静脈血栓症（CVRT）の発生率
時間枠：最大90日間滞在
最大90日間滞在
カテーテル閉塞の発生率
時間枠：最大90日間滞在
最大90日間滞在
カテーテル関連の血流感染の発生率
時間枠：最大90日間滞在
最大90日間滞在

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Teleflex

協力者

Arrow International

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年12月1日

一次修了 (予想される)

2017年8月1日

研究の完了 (予想される)

2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月11日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月22日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2015-07

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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