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Estudo de Cateteres Centrais de Inserção Periférica (PICC) Arrow Chloragard

22 de março de 2017 atualizado por: Teleflex

Um estudo para determinar a incidência de trombose venosa relacionada a cateter ao usar cateteres centrais de inserção periférica Arrow com tecnologia Chlorag+Ard

Um estudo prospectivo avaliando o momento, a incidência e a relação de complicações comuns relacionadas ao uso de cateteres centrais de inserção periférica. Todos os indivíduos receberão acesso PICC usando o Arrow PICC com tecnologia Chloragard.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
        • Recrutamento
        • University of Kentucky Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Winkler, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Recrutamento
        • Detroit Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John Z Gallien, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade ≥ 18 anos que necessitam de um PICC por um período de quatorze dias ou mais (nota: o período máximo de estudo é de 90 dias)
  • Capacidade de cumprir os requisitos do estudo, incluindo os procedimentos de ultrassom duplex de acompanhamento e, conforme aplicável, registro do manejo do PICC, intervenções e tratamentos relacionados no ambiente hospitalar e ambulatorial no diário do sujeito
  • Pacientes cognitivamente e fisicamente capazes de dar consentimento por escrito para participar do estudo ou o paciente tem um representante legalmente autorizado (LAR) que pode dar consentimento por escrito para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • História anterior (dentro de 3 meses) ou diagnóstico atual de trombose venosa dentro do trato venoso do cateter proposto
  • História ou diagnóstico de estenose venosa periférica ou central (no lado de inserção proposto)
  • História ou diagnóstico de doença veno-oclusiva
  • História ou diagnóstico de síndrome da veia cava superior
  • Diagnóstico pré-existente conhecido de distúrbio de hipercoagulação não relacionado à doença subjacente
  • Inscrição anterior neste estudo
  • Atualmente grávida ou amamentando
  • Dissecção de linfonodo axilar anterior no mesmo lado do local de inserção do cateter pretendido, a menos que seja autorizado pelo médico e pelo consentimento do paciente
  • Condição da pele em ou dentro de 15 cm do local de inserção do cateter proposto, incluindo sinais e sintomas de inflamação, erupção cutânea, crostas, feridas com drenagem, locais de infiltração ou extravasamento de infusão intravenosa, hematoma, flebite e/ou tromboflebite
  • Problemas médicos, sociais e/ou psicológicos que impedem o sujeito de participar do estudo
  • Doença renal crônica estágio 2, 3 ou 4 ou creatinina sérica > 3 mg/dl ou taxa de filtração glomerular (GFR) inferior a 60 mL por minuto por 1,73 m2, a menos que liberado por um nefrologista para participação
  • Alergia ou sensibilidade conhecida à clorexidina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Arrow PICC com tecnologia Chloragard
Cateteres centrais de inserção periférica Arrow com tecnologia Chloragard. A aplicação da tecnologia Chlorag+ard® usa um processo patenteado pelo qual a clorexidina é ligada quimicamente às superfícies do cateter intraluminal da ponta ao hub e ao corpo do cateter extraluminal.
Dispositivo: Arrow PICC com tecnologia Chloragard
a clorexidina é ligada quimicamente às superfícies do cateter intraluminal da ponta ao hub e ao corpo do cateter extraluminal
Outros nomes:
  • Cloragard PICC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de trombose venosa relacionada a cateter sintomática e assintomática (CVRT)
Prazo: no prazo máximo de 90 dias de permanência
no prazo máximo de 90 dias de permanência
Incidência de oclusão do cateter
Prazo: no prazo máximo de 90 dias de permanência
no prazo máximo de 90 dias de permanência
Incidência de infecções da corrente sanguínea relacionadas a cateteres
Prazo: no prazo máximo de 90 dias de permanência
no prazo máximo de 90 dias de permanência

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Teleflex

Colaboradores

Arrow International

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

12 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2015-07

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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