Исследование центральных катетеров Arrow Chloragard с периферическим введением (PICC)
22 марта 2017 г. обновлено: Teleflex
Исследование по определению частоты катетер-ассоциированного венозного тромбоза при использовании периферийно вставленных центральных катетеров Arrow с технологией Chlorag+Ard
Проспективное исследование, оценивающее время, частоту и взаимосвязь часто встречающихся осложнений, связанных с использованием центральных катетеров, вводимых периферически.
Все субъекты получат доступ к PICC, используя Arrow PICC с технологией Chloragard.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tatiana Puga
- Электронная почта: tatiana.puga@teleflex.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Thomas Philbeck, PhD
- Электронная почта: thomas.philbeck@teleflex.com
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40506
- Рекрутинг
- University of Kentucky Medical Center
-
Контакт:
- Hossam Elbelasi, MD
- Электронная почта: Hossam.Elbelasi@uky.edu
-
Главный следователь:
- Michael Winkler, MD
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Рекрутинг
- Detroit Medical Center
-
Контакт:
- Katee Dawood
- Электронная почта: kdawood@wayne.edu
-
Главный следователь:
- John Z Gallien, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥ 18 лет, которым требуется PICC в течение четырнадцати дней или более (примечание: максимальный период исследования составляет 90 дней)
- Способность соблюдать требования исследования, включая последующие процедуры дуплексного ультразвукового исследования и, если применимо, запись управления PICC, вмешательств и связанного с ними лечения в стационарных и амбулаторных условиях в ежедневном дневнике субъекта.
- Пациенты, когнитивно и физически способные дать письменное согласие на участие в исследовании, или пациент имеет законного представителя (LAR), который может дать письменное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Предыдущий анамнез (в течение 3 месяцев) или текущий диагноз венозного тромбоза в венозном тракте предлагаемого катетера
- Анамнез или диагноз стеноза периферических или центральных вен (на предполагаемой стороне введения)
- История или диагноз веноокклюзионной болезни
- История или диагноз синдрома верхней полой вены
- Известный ранее существовавший диагноз гиперкоагуляции, не связанный с основным заболеванием
- Предыдущая регистрация в этом исследовании
- В настоящее время беременна или кормит грудью
- Предшествующая диссекция подмышечных лимфатических узлов на той же стороне, что и предполагаемое место введения катетера, если это не разрешено врачом и пациентом
- Состояние кожи в пределах или в пределах 15 см от предполагаемого места введения катетера, включая признаки и симптомы воспаления, сыпь, корки, раны с дренажем, участки внутривенной инфузии, инфильтрация или экстравазация, гематомы, флебиты и/или тромбофлебиты.
- Медицинские, социальные и/или психологические проблемы, препятствующие участию субъекта в исследовании.
- Стадия 2, 3 или 4 хронической болезни почек или уровень креатинина в сыворотке > 3 мг/дл или скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл в минуту на 1,73 м2, если нефролог не дал разрешения на участие
- Известная аллергия или чувствительность к хлоргексидину
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Arrow PICC с технологией Chloragard
Центральные катетеры Arrow с периферическим введением и технологией Chloragard.
Применение технологии Chlorag+ard® использует запатентованный процесс, при котором хлоргексидин химически связывается с поверхностями внутрипросветного катетера от кончика до втулки и внепросветным телом катетера.
|
хлоргексидин химически связан с внутрипросветными поверхностями катетера от кончика до втулки, а также внепросветным корпусом катетера.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота симптоматического и бессимптомного венозного тромбоза, связанного с катетером (CVRT)
Временное ограничение: в течение максимум 90 дней пребывания
|
в течение максимум 90 дней пребывания
|
|
Частота окклюзии катетера
Временное ограничение: в течение максимум 90 дней пребывания
|
в течение максимум 90 дней пребывания
|
|
Частота катетер-ассоциированных инфекций кровотока
Временное ограничение: в течение максимум 90 дней пребывания
|
в течение максимум 90 дней пребывания
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-07
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .