Arrow Chloragard perifeer ingebrachte centrale katheters (PICC) studie
22 maart 2017 bijgewerkt door: Teleflex
Een studie om de incidentie van kathetergerelateerde veneuze trombose te bepalen bij gebruik van perifeer ingebrachte pijlkatheters met Chlorag+Ard-technologie
Een prospectieve studie ter evaluatie van de timing, incidentie en relatie van veelvoorkomende complicaties gerelateerd aan het gebruik van perifeer ingebrachte centrale katheters.
Alle proefpersonen krijgen PICC-toegang met behulp van de Arrow PICC met Chloragard-technologie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40506
- Werving
- University of Kentucky Medical Center
-
Contact:
- Hossam Elbelasi, MD
- E-mail: Hossam.Elbelasi@uky.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael Winkler, MD
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Werving
- Detroit Medical Center
-
Contact:
- Katee Dawood
- E-mail: kdawood@wayne.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- John Z Gallien, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van ≥ 18 jaar die een PICC nodig hebben gedurende een periode van veertien dagen of langer (let op: maximale onderzoeksperiode is 90 dagen)
- Mogelijkheid om te voldoen aan de studievereisten, inclusief de follow-up duplex-echografieprocedures en, indien van toepassing, het vastleggen van PICC-beheer, interventies en gerelateerde behandelingen in de intramurale en poliklinische setting in het dagelijkse vakdagboek
- Patiënten die cognitief en fysiek in staat zijn om schriftelijke toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek of de patiënt heeft een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) die schriftelijk toestemming kan geven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van (binnen 3 maanden) of huidige diagnose van veneuze trombose in het veneuze kanaal van de voorgestelde katheter
- Voorgeschiedenis of diagnose van perifere of centrale veneuze stenose (aan de voorgestelde inbrengzijde)
- Geschiedenis of diagnose van veno-occlusieve ziekte
- Geschiedenis of diagnose van superieur vena cava-syndroom
- Bekende, reeds bestaande diagnose van hypercoagulatiestoornis die geen verband houdt met de onderliggende ziekte
- Eerdere inschrijving voor deze studie
- Momenteel zwanger of borstvoeding
- Eerdere axillaire lymfeklierdissectie aan dezelfde kant als de plaats waar de katheter moet worden ingebracht, tenzij goedgekeurd door arts en patiënt
- Huidaandoening op of binnen 15 cm van de voorgestelde katheterinbrengplaats, inclusief tekenen en symptomen van ontsteking, huiduitslag, korsten, wonden met drainage, plaatsen van intraveneuze infusie, infiltratie of extravasatie, hematoom, flebitis en/of tromboflebitis
- Medische, sociale en/of psychische problemen waardoor de proefpersoon niet kan deelnemen aan het onderzoek
- Stadium 2, 3 of 4 chronische nierziekte of serumcreatinine > 3 mg/dl of glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) minder dan 60 ml per minuut per 1,73 m2 tenzij goedgekeurd door een nefroloog voor deelname
- Bekende allergie of gevoeligheid voor chloorhexidine
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arrow PICC met Chloragard-technologie
Arrow Perifeer ingebrachte centrale katheters met Chloragard-technologie.
De toepassing van Chlorag+ard®-technologie maakt gebruik van een eigen proces waarbij chloorhexidine chemisch wordt gebonden aan de intraluminale katheteroppervlakken van punt tot naaf, en het extraluminale katheterlichaam.
|
chloorhexidine is chemisch gebonden aan de oppervlakken van de intraluminale katheter van punt tot naaf en aan het lichaam van de extraluminale katheter
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van symptomatische en asymptomatische kathetergerelateerde veneuze trombose (CVRT)
Tijdsspanne: binnen maximaal 90 dagen verblijven
|
binnen maximaal 90 dagen verblijven
|
|
Incidentie van katheterocclusie
Tijdsspanne: binnen maximaal 90 dagen verblijven
|
binnen maximaal 90 dagen verblijven
|
|
Incidentie van kathetergerelateerde bloedbaaninfecties
Tijdsspanne: binnen maximaal 90 dagen verblijven
|
binnen maximaal 90 dagen verblijven
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 januari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
12 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2015-07
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .