Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Arrow Chloragard s periferně vloženými centrálními katétry (PICC).

22. března 2017 aktualizováno: Teleflex

Studie k určení výskytu žilní trombózy související s katetrem při použití periferně zaváděných centrálních katetrů Arrow s technologií Chlorag+Ard

Prospektivní studie hodnotící načasování, výskyt a vztah běžně se vyskytujících komplikací souvisejících s použitím periferně zaváděných centrálních katétrů. Všechny subjekty získají přístup PICC pomocí Arrow PICC s technologií Chloragard.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40506
        • Nábor
        • University of Kentucky Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Winkler, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Nábor
        • Detroit Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Z Gallien, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let vyžadující PICC po dobu čtrnácti dnů nebo déle (poznámka: maximální doba studie je 90 dnů)
  • Schopnost splnit požadavky studie včetně následných duplexních ultrazvukových procedur a případně zaznamenávání vedení PICC, intervencí a související léčby v lůžkovém i ambulantním prostředí do denního deníku subjektu
  • Pacienti kognitivně a fyzicky schopni dát písemný souhlas s účastí ve studii nebo pacient má zákonně oprávněného zástupce (LAR), který může dát písemný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anamnéza (do 3 měsíců) nebo současná diagnóza žilní trombózy v žilním traktu navrhovaného katétru
  • Anamnéza nebo diagnóza stenózy periferní nebo centrální žíly (na navrhované straně zavedení)
  • Anamnéza nebo diagnóza venookluzivní choroby
  • Anamnéza nebo diagnóza syndromu horní duté žíly
  • Známá, již existující diagnóza poruchy hyperkoagulace nesouvisející se základním onemocněním
  • Předchozí zápis do tohoto studia
  • V současné době těhotná nebo kojím
  • Předchozí disekce axilární lymfatické uzliny na stejné straně jako zamýšlené místo zavedení katétru, pokud to nebylo schváleno lékařem a souhlasem pacienta
  • Stav kůže v místě nebo do 15 cm od navrhovaného místa zavedení katétru, včetně známek a příznaků zánětu, vyrážky, krust, drenážních ran, míst infiltrace nebo extravazace intravenózní infuzí, hematomu, flebitidy nebo tromboflebitidy
  • Zdravotní, sociální a/nebo psychologické problémy vylučující subjekt z účasti na studiu
  • Stádium 2, 3 nebo 4 chronického onemocnění ledvin nebo sérového kreatininu > 3 mg/dl nebo glomerulární filtrace (GFR) méně než 60 ml za minutu na 1,73 m2, pokud neschválí účast nefrolog
  • Známá alergie nebo citlivost na chlorhexidin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arrow PICC s technologií Chloragard
Periferně zaváděné centrální katetry Arrow s technologií Chloragard. Aplikace technologie Chlorag+ard® využívá patentovaný proces, při kterém se chlorhexidin chemicky váže na povrch intraluminálního katétru od hrotu k hrdlu a na tělo extraluminálního katétru.
Přístroj: Arrow PICC s technologií Chloragard
chlorhexidin se chemicky váže na povrch intraluminálního katétru od špičky k hrdlu a extraluminálního těla katétru
Ostatní jména:
  • Chloragard PICC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt symptomatické a asymptomatické žilní trombózy související s katetrem (CVRT)
Časové okno: po dobu maximálně 90 dnů
po dobu maximálně 90 dnů
Výskyt okluze katetru
Časové okno: po dobu maximálně 90 dnů
po dobu maximálně 90 dnů
Výskyt infekcí krevního řečiště souvisejících s katétrem
Časové okno: po dobu maximálně 90 dnů
po dobu maximálně 90 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Teleflex

Spolupracovníci

Arrow International

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

12. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2015-07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace vaskulárního přístupu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit