Un essai clinique pour tester la sécurité et le taux de réussite d'un dispositif de nettoyage Cerrumen - "Wondertip".
Tester l'efficacité et la sécurité du Wondertip
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cérumen est de la cire d'oreille, une combinaison de cellules mortes de la peau du conduit auditif externe, des sécrétions des glandes sébacées et des sécrétions des glandes sudoripares cérumineuses. Le cérumen existe chez un large éventail de personnes, mais il devient parfois un obstacle pour les patients ou les soignants. Le cérumen peut s'accumuler dans le conduit auditif externe et provoquer une gêne pour le patient, une sensation d'obscurcissement et une surdité de transmission. Les patients qui utilisent des aides auditives peuvent avoir des difficultés à les porter, et parfois le cérumen peut obstruer la partie interne de l'aide auditive ou le canal de ventilation de l'écouteur.
Pour les soignants, le cérumen peut poser un défi diagnostique, en masquant une partie du conduit auditif externe et de la membrane tympanique, rendant ainsi difficile l'observation de l'oreille moyenne. le cérumen peut affecter les résultats des tests audiométriques, des tests ABR, des tests d'émission otoacoustique et lors de la réalisation de tests tympanométriques. Tout cela peut entraîner de faux résultats. L'incidence du cérumen est estimée entre 7 et 35 % de la population générale.
Il existe peu d'options pour évacuer le cérumen, mais elles nécessitent généralement des compétences et l'utilisation d'un microscope otologique. Cela peut entraîner une gêne ou une douleur, voire un traumatisme du conduit auditif externe ou de la membrane tympanique. Un appareil qui ne nécessite pas de compétence ou d'équipement particulier peut présenter un avantage, notamment pour le médecin généraliste.
Le Wondertip est un brevet israélien, en silicone avec une extrémité en forme de bobine, destinée à évacuer le cérumen de manière sûre et efficace. La bobine est doucement insérée dans le conduit auditif, saisit et évacue le cérumen.
Le but de l'essai est d'étudier l'innocuité et l'efficacité du Wondertip. Un deuxième objectif est de mesurer la profondeur du conduit auditif externe.
Chaque candidat qui se présentera avec une impaction de cérumen recevra une explication détaillée concernant l'essai. Si le patient accepte et signe un formulaire de consentement, un court entretien aura lieu avec le médecin. Une évacuation du cérumen sera tentée par le même médecin avec le Wondertip. De plus, le médecin documentera les détails concernant la sécurité et l'efficacité de la procédure.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus d'un an qui ont une impaction de cérumen.
Critère d'exclusion:
- infection de l'oreille externe
- otite moyenne chronique avec perforation de la membrane tympanique
- chirurgie de l'oreille passée
- otorrhée
- inflammation de l'oreillette ou de la région périauriculaire
- néoplasme de l'os temporal
- surdité de l'oreille controlatérale (surdité unilatérale).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cérum impacté
enlever le cérumen des oreilles externes des patients avec du cérumen inclus, obscurcissant le canal et la membrane tympanique.
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Le wondertip sera enroulé dans le conduit auditif externe dans le but de saisir et d'évacuer le cérumen.
Suite à l'évacuation, la profondeur du conduit auditif externe sera mesurée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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vue de la membrane tympanique
Délai: 10 minutes
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quelle partie du tympan est visible après l'utilisation du Wondertip
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10 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ehud Katzanel, Dr, Kaplan Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0125-16-KMC-CTIL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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