- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03019380
Kliininen tutkimus cerrumenin puhdistuslaitteen turvallisuuden ja onnistumisasteen testaamiseksi - "Wondertip".
Wondertipin tehokkuuden ja turvallisuuden testaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Cerumen on korvavaha, yhdistelmä ulkokorvakäytävän kuolleita ihosoluja, talirauhasten eritteitä ja hikirauhasten eritteitä. Cerumen esiintyy monilla ihmisillä, mutta joskus siitä tulee este potilaille tai hoitajille. Cerumen voi kerääntyä ulkokorvakäytävään ja aiheuttaa potilaalle epämukavuutta, tylsyyden tunnetta ja johtavaa kuulon heikkenemistä. Kuulokojeita käyttävillä potilailla saattaa olla ongelmia niiden käyttämisessä, ja joskus korvakalvo saattaa tukkia kuulokojeen sisäosan tai kuulokkeen tuuletuskanavan.
Hoitajille korvakalvo voi olla diagnostinen haaste, koska se piilottaa osan ulkokorvakäytävästä ja tärykalvosta, mikä vaikeuttaa välikorvan tarkkailua. cerumen my vaikuttaa audiometristen testien, ABR-testien, Otoakustisten emissiotestien ja tympanometristen testien tuloksiin. Kaikki tämä voi johtaa vääriin tuloksiin. Cerumenin ilmaantuvuuden arvioidaan olevan 7-35 % väestöstä.
Serumenin evakuointivaihtoehtoja on vähän, mutta ne vaativat yleensä taitoa ja otologian mikroskoopin käyttöä. Se voi aiheuttaa epämukavuutta tai kipua ja jopa trauman ulkokorvakäytävään tai tärykalvoon. Laitteesta, joka ei vaadi erityisiä taitoja tai laitteita, voi olla etu erityisesti yleislääkärille.
Wondertip on israelilainen patentti, joka on valmistettu silikonista, ja sen pää on kierukka, joka on tarkoitettu poistamaan serumen turvallisesti ja tehokkaasti. Kierukka työnnetään varovasti korvakäytävään, tarttuu ja evakuoi kohdun.
Kokeen tarkoituksena on tutkia Wondertipin turvallisuutta ja tehoa. Toinen tarkoitus on mitata ulkoisen korvakäytävän syvyys.
Jokainen ehdokas, joka esittelee kohdun lyönnin, saa yksityiskohtaisen selvityksen kokeesta. Jos potilas suostuu ja allekirjoittaa lomakkeen, lääkäri tekee lyhyen haastattelun. Sama lääkäri yrittää evakuoida serumin, jolla on Wondertip. Lisäksi lääkäri dokumentoi yksityiskohtaiset tiedot toimenpiteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 1-vuotiaat potilaat, joilla on kohdunkaulan tulehdus.
Poissulkemiskriteerit:
- ulkokorvan tulehdus
- krooninen välikorvatulehdus, johon liittyy tärykalvon perforaatio
- menneen korvaleikkauksen
- otorrhea
- korvakalvon tai periaurikulaarisen alueen tulehdus
- ajallisen luun kasvain
- vastapuolen korvan kuurous (yksipuolinen kuurous).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaikutettu cerumen
korvakalvon poistaminen ulkokorvista potilailla, joilla on vaurioitunut kohdunkaulan, kanavan ja tärykalvon peittäminen.
|
Ihmekärki kierretään ulkokorvakäytävään tarttuakseen ja evakuoimalla sekaan.
Evakuoinnin jälkeen ulkokorvakäytävän syvyys mitataan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
näkymä tärykalvolle
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
kuinka suuri osa tärylevystä on näkyvissä Wondertipin käytön jälkeen
|
10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ehud Katzanel, Dr, Kaplan Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0125-16-KMC-CTIL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ulkokorvan häiriö
-
Chi-Ming ChuDr. Chiang, Shang-lin; Dr. Liang-Cheng ChenRekrytointiSydämen ulostulo | Enhanced External Counterpulsation (EECP) | Sydämen voimaindeksiTaiwan
-
Hamilton Health Sciences CorporationPeruutettu
-
Anglia Ruskin UniversityReneural Technologies Ltd.; Aerial Icon Ltd.; Innovate UK, UKRIEi vielä rekrytointiaSeasonal Affective Disorder (SAD)
-
Mclean HospitalRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Yhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierEi vielä rekrytointiaRajatila persoonallisuus häiriö | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
UCB Biopharma SRLEi vielä rekrytointiaKehitys- ja epileptiset enkefalopatiat | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
Waypoint Centre for Mental Health CareRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Kanada
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
Julie MidtgaardDanish Council for Independent Research; Helsefonden, DenmarkRekrytointiVältä persoonallisuushäiriöitä | Borderline Personality Disorder (BPD)Tanska
-
Natalia Dewi Wardani, MDFaculty of Medicine University of Diponegoro, IndonesiaValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Indonesia