Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus cerrumenin puhdistuslaitteen turvallisuuden ja onnistumisasteen testaamiseksi - "Wondertip".

keskiviikko 11. tammikuuta 2017 päivittänyt: Dr Udi Katzanel, Kaplan Medical Center

Wondertipin tehokkuuden ja turvallisuuden testaus

Wondertip on silikoninen kertakäyttöinen laite, jossa on kierukkapää, joka on suunniteltu poistamaan ulkoisten korvakäytävissä olevien törmäyssyvyys. Tämän kokeen tarkoituksena on testata tämän laitteen turvallisuutta ja tehokkuutta. Osallistuvat tutkijat ovat ENT-lääkäreitä, joilla on taito tutkia hoitavia korvaongelmia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Cerumen on korvavaha, yhdistelmä ulkokorvakäytävän kuolleita ihosoluja, talirauhasten eritteitä ja hikirauhasten eritteitä. Cerumen esiintyy monilla ihmisillä, mutta joskus siitä tulee este potilaille tai hoitajille. Cerumen voi kerääntyä ulkokorvakäytävään ja aiheuttaa potilaalle epämukavuutta, tylsyyden tunnetta ja johtavaa kuulon heikkenemistä. Kuulokojeita käyttävillä potilailla saattaa olla ongelmia niiden käyttämisessä, ja joskus korvakalvo saattaa tukkia kuulokojeen sisäosan tai kuulokkeen tuuletuskanavan.

Hoitajille korvakalvo voi olla diagnostinen haaste, koska se piilottaa osan ulkokorvakäytävästä ja tärykalvosta, mikä vaikeuttaa välikorvan tarkkailua. cerumen my vaikuttaa audiometristen testien, ABR-testien, Otoakustisten emissiotestien ja tympanometristen testien tuloksiin. Kaikki tämä voi johtaa vääriin tuloksiin. Cerumenin ilmaantuvuuden arvioidaan olevan 7-35 % väestöstä.

Serumenin evakuointivaihtoehtoja on vähän, mutta ne vaativat yleensä taitoa ja otologian mikroskoopin käyttöä. Se voi aiheuttaa epämukavuutta tai kipua ja jopa trauman ulkokorvakäytävään tai tärykalvoon. Laitteesta, joka ei vaadi erityisiä taitoja tai laitteita, voi olla etu erityisesti yleislääkärille.

Wondertip on israelilainen patentti, joka on valmistettu silikonista, ja sen pää on kierukka, joka on tarkoitettu poistamaan serumen turvallisesti ja tehokkaasti. Kierukka työnnetään varovasti korvakäytävään, tarttuu ja evakuoi kohdun.

Kokeen tarkoituksena on tutkia Wondertipin turvallisuutta ja tehoa. Toinen tarkoitus on mitata ulkoisen korvakäytävän syvyys.

Jokainen ehdokas, joka esittelee kohdun lyönnin, saa yksityiskohtaisen selvityksen kokeesta. Jos potilas suostuu ja allekirjoittaa lomakkeen, lääkäri tekee lyhyen haastattelun. Sama lääkäri yrittää evakuoida serumin, jolla on Wondertip. Lisäksi lääkäri dokumentoi yksityiskohtaiset tiedot toimenpiteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 1-vuotiaat potilaat, joilla on kohdunkaulan tulehdus.

Poissulkemiskriteerit:

  • ulkokorvan tulehdus
  • krooninen välikorvatulehdus, johon liittyy tärykalvon perforaatio
  • menneen korvaleikkauksen
  • otorrhea
  • korvakalvon tai periaurikulaarisen alueen tulehdus
  • ajallisen luun kasvain
  • vastapuolen korvan kuurous (yksipuolinen kuurous).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaikutettu cerumen
korvakalvon poistaminen ulkokorvista potilailla, joilla on vaurioitunut kohdunkaulan, kanavan ja tärykalvon peittäminen.
Ihmekärki kierretään ulkokorvakäytävään tarttuakseen ja evakuoimalla sekaan. Evakuoinnin jälkeen ulkokorvakäytävän syvyys mitataan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
näkymä tärykalvolle
Aikaikkuna: 10 minuuttia
kuinka suuri osa tärylevystä on näkyvissä Wondertipin käytön jälkeen
10 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ehud Katzanel, Dr, Kaplan Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 12. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0125-16-KMC-CTIL

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

ei suunnitelmaa IPD:n jakamisesta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ulkokorvan häiriö

Tilaa