Badanie kliniczne mające na celu sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia czyszczącego Cerrumen — „Wondertip”.

Cerumen to woskowina uszna, będąca połączeniem martwych komórek naskórka przewodu słuchowego zewnętrznego, wydzielin gruczołów łojowych i gruczołów potowych woskowinowych. Cerumen występuje u wielu osób, ale czasami staje się przeszkodą dla pacjentów lub opiekunów. Woskowina może gromadzić się w przewodzie słuchowym zewnętrznym i powodować dyskomfort u pacjenta, uczucie tępoty i przewodzeniowy ubytek słuchu. Pacjenci używający aparatów słuchowych mogą mieć problemy z ich noszeniem, a czasami woskowina może zatkać wewnętrzną część aparatu lub kanał wentylacyjny słuchawki.

Dla opiekunów woskowina może stanowić wyzwanie diagnostyczne, zakrywając część przewodu słuchowego zewnętrznego i błony bębenkowej, utrudniając w ten sposób obserwację ucha środkowego. cerumen może wpływać na wyniki badań audiometrycznych, badań ABR, badań otoemisji akustycznej oraz w przeprowadzaniu badań tympanometrycznych. Wszystko to może skutkować fałszywymi wynikami. Częstość występowania woskowiny szacuje się na od 7 do 35% populacji ogólnej.

Istnieje kilka możliwości ewakuacji woskowiny, ale zwykle wymagają one umiejętności i użycia mikroskopu otologicznego. Może powodować dyskomfort lub ból, a nawet uraz przewodu słuchowego zewnętrznego lub błony bębenkowej. Urządzenie, które nie wymaga specjalnych umiejętności ani sprzętu, może mieć przewagę, zwłaszcza dla lekarza pierwszego kontaktu.

Wondertip to izraelski patent, wykonany z silikonu z końcówką przypominającą cewkę, mającą na celu usuwanie woskowiny w bezpieczny i skuteczny sposób. Cewka jest delikatnie wprowadzana do kanału słuchowego, chwyta i odprowadza woskowinę.

Celem badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności Wondertip. Drugim celem jest pomiar głębokości zewnętrznego kanału słuchowego.

Każdy kandydat, który zgłosi się z zatrzymaniem woskowiny, otrzyma szczegółowe wyjaśnienie dotyczące badania. Jeśli pacjent wyrazi zgodę i podpisze formularz koncentu, lekarz przeprowadzi krótką rozmowę. Ten sam lekarz z Wondertip podejmie próbę ewakuacji woskowiny. Ponadto lekarz udokumentuje szczegóły dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności zabiegu.