Un ensayo clínico para probar la seguridad y la tasa de éxito de un dispositivo de limpieza de cerrumen: "Wondertip".

El cerumen es la cera del oído, una combinación de células muertas de la piel del conducto auditivo externo, secreciones de las glándulas sebáceas y secreciones ceruminosas de las glándulas sudoríparas. El cerumen existe en una variedad de personas, pero a veces se convierte en un obstáculo para los pacientes o los cuidadores. El cerumen puede acumularse en el conducto auditivo externo y causar molestias al paciente, sensación de torpeza y pérdida auditiva conductiva. Los pacientes que usan audífonos pueden tener problemas para usarlos y, en ocasiones, el cerumen puede obstruir la parte interna del audífono o el canal de ventilación del auricular.

Para los cuidadores, el cerumen puede representar un desafío diagnóstico, al ocultar parte del conducto auditivo externo y la membrana timpánica, lo que dificulta la observación del oído medio. el cerumen puede afectar los resultados de las pruebas audiométricas, pruebas ABR, pruebas de emisiones otoacústicas y en la realización de pruebas timpanométricas. Todo lo cual puede resultar en resultados falsos. La incidencia de cerumen se estima entre el 7 y el 35% de la población general.

Hay pocas opciones para evacuar el cerumen, pero generalmente requieren habilidad y el uso de microscopio de otología. Puede causar molestias o dolor, e incluso traumatismos en el conducto auditivo externo o en la membrana timpánica. Un dispositivo que no requiere una habilidad o equipo especial puede tener una ventaja, especialmente para el médico generalista.

El Wondertip es una patente israelí, hecho de silicona con un extremo en espiral, destinado a evacuar el cerumen de manera segura y eficaz. La bobina se inserta suavemente en el canal auditivo, agarra y evacua el cerumen.

El propósito del ensayo es investigar la seguridad y eficacia de Wondertip. Un segundo propósito es medir la profundidad del canal auditivo externo.

Cada candidato que presente una impactación de cerumen recibirá una explicación detallada sobre el ensayo. Si el paciente está de acuerdo y firma un formulario de consentimiento, el médico realizará una breve entrevista. El mismo médico intentará una evacuación del cerumen con el Wondertip. Además, el médico documentará los detalles sobre la seguridad y la eficacia del procedimiento.