Клинические испытания для проверки безопасности и эффективности чистящего устройства Cerrumen - "Wondertip".
Тестирование эффективности и безопасности Wondertip
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Серная сера представляет собой смесь омертвевших клеток кожи наружного слухового прохода, секрета сальных желез и секрета церуминозных потовых желез. Серумен существует у многих людей, но иногда он становится препятствием для пациентов или лиц, осуществляющих уход. Серная сера может скапливаться в наружном слуховом проходе и вызывать дискомфорт у больного, ощущение притупленности и кондуктивной тугоухости. У пациентов, пользующихся слуховыми аппаратами, могут возникнуть проблемы с их ношением, а иногда серная пробка может закупорить внутреннюю часть слухового аппарата или вентиляционный канал наушника.
Для лиц, осуществляющих уход, ушная сера может представлять диагностическую проблему, поскольку скрывает часть наружного слухового прохода и барабанной перепонки, что затрудняет наблюдение за средним ухом. серы влияют на результаты аудиометрических тестов, АБР-тестов, тестов отоакустической эмиссии и при проведении тимпанометрических тестов. Все это может привести к ложным результатам. По оценкам, заболеваемость ушной серой составляет от 7 до 35% населения в целом.
Вариантов эвакуации ушной серы немного, но обычно они требуют навыков и использования отологического микроскопа. Это может вызвать дискомфорт или боль и даже травму наружного слухового прохода или барабанной перепонки. Устройство, не требующее специальных навыков или оборудования, может иметь преимущество, особенно для врача общей практики.
Наконечник Wondertip — это израильский патент, сделанный из силикона со спиральным концом, предназначенный для безопасного и эффективного удаления ушной серы. Катушка осторожно вводится в слуховой проход, захватывает и эвакуирует серную пробку.
Цель испытания — изучить безопасность и эффективность Wondertip. Вторая цель – измерить глубину наружного слухового прохода.
Каждый кандидат, который представит серную пробку, получит подробное объяснение относительно испытания. Если пациент соглашается и подписывает форму согласия, врач проводит короткое собеседование. Эвакуация ушной серы будет предпринята тем же доктором с Чудо-наконечником. Далее врач документирует подробности относительно безопасности и эффективности процедуры.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 1 года с серной пробкой.
Критерий исключения:
- инфекция наружного уха
- хронический средний отит с перфорацией барабанной перепонки
- прошлая операция на ухе
- оторея
- воспаление ушной раковины или периаурикулярной области
- новообразование височной кости
- глухота на контралатеральное ухо (односторонняя глухота).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пораженная ушная сера
удаление ушной серы из наружного уха у пациентов с закупоренной ушной раковиной, закрывающей канал и барабанную перепонку.
|
Чудо-наконечник будет свернут в наружном слуховом проходе с целью захвата и эвакуации ушной серы.
После эвакуации измеряют глубину наружного слухового прохода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
вид на барабанную перепонку
Временное ограничение: 10 минут
|
какая часть барабанной перепонки видна после использования Wondertip
|
10 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ehud Katzanel, Dr, Kaplan Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0125-16-KMC-CTIL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Заболевание наружного уха
-
Advanced BionicsЗавершенныйТяжелая или глубокая потеря слуха | у взрослых пользователей системы Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemСоединенные Штаты