Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg for at teste sikkerheden og succesraten for en Cerrumen-rengøringsenhed - "Wondertip".

11. januar 2017 opdateret af: Dr Udi Katzanel, Kaplan Medical Center

Test af Wondertips effektivitet og sikkerhed

Wondertip er en silikoneenhed til engangsbrug med en spoleende, designet til at evakuere angrebet cerumen fra eksterne øregange. Dette forsøg har til formål at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​denne enhed. De deltagende efterforskere vil være ØNH-læger med evnen til at undersøge de behandlende øreproblemer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Cerumen er ørevoks, en kombination af døde hudceller i den ydre øregang, sebaceous kirtlesekret og ceruminøse svedkirtler. Cerumen findes i en række mennesker, men nogle gange bliver det en hindring for patienter eller plejere. Cerumen kan samle sig i den ydre øregang og forårsage ubehag for patienten, fornemmelse af træthed og ledende høretab. Patienter, der bruger høreapparater, kan lide af problemer med at bære dem, og nogle gange kan cerumen tilstoppe den indvendige del af høreapparatet eller ventilationskanalen i øretelefonen.

For pårørende kan cerumen udgøre en diagnostisk udfordring ved at skjule en del af den ydre øregang og trommehinden, hvilket gør det vanskeligt at observere mellemøret. cerumen påvirker resultaterne af audiometriske tests, ABR-tests, otoakustiske emissionstests og ved udførelse af tympanometriske tests. Alt dette kan resultere i falske resultater. Forekomsten af ​​cerumen anslås at være mellem 7 og 35% af den generelle befolkning.

Der er få muligheder for at evakuere cerumen, men de kræver normalt dygtighed og brug af otologisk mikroskop. Det kan forårsage ubehag eller smerte, og endda traumer i den ydre øregang eller trommehinden. Et apparat, som ikke kræver en særlig færdighed eller udstyr, kan have en fordel, især for den praktiserende læge.

Wondertip er et israelsk patent, lavet af silikone med en spolelignende ende, målrettet til at evakuere cerumen på en sikker og effektiv måde. Spolen føres forsigtigt ind i øregangen, griber og evakuerer cerumen.

Formålet med forsøget er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Wondertip. Et andet formål er at måle den ydre øregangsdybde.

Hver kandidat, der vil præsentere med cerumen impaction, vil modtage en detaljeret forklaring vedrørende forsøget. Hvis patienten er indforstået, og underskriver en koncentrationsblanket, vil en kort samtale finde sted ved lægen. En evakuering af cerumen vil blive forsøgt af den samme læge med Wondertip. Yderligere vil lægen dokumentere detaljer vedrørende sikkerheden og effektiviteten af ​​proceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 1 år, som har cerumenpåvirkning.

Ekskluderingskriterier:

  • ydre ørebetændelse
  • kronisk mellemørebetændelse med perforering af trommehinden
  • tidligere øreoperation
  • otorrhea
  • betændelse i auriklen eller den periaurikulære region
  • temporal knogle neoplasma
  • døvhed i det kontralaterale øre (enkeltsidet døvhed).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Påvirket cerumen
fjernelse af cerumen fra ydre ører hos patienter med påvirket cerumen, skjuler kanalen og trommehinden.
Vidunderspidsen vil blive viklet ind i den ydre øregang med det formål at gribe fat i og evakuere cerumen. Efter evakueringen vil dybden af ​​den ydre øregang blive målt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
udsigt over trommehinden
Tidsramme: 10 minutter
hvor meget af trommehinden er synlig efter brug af Wondertip
10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ehud Katzanel, Dr, Kaplan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2017

Først opslået (Skøn)

12. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0125-16-KMC-CTIL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

ingen plan om at dele IPD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ydre øresygdom

Abonner