Um ensaio clínico para testar a segurança e a taxa de sucesso de um dispositivo de limpeza de cerume - "Wondertip".
Testando a eficácia e a segurança do Wondertip
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O cerúmen é a cera do ouvido, uma combinação de células mortas da pele do canal auditivo externo, secreções das glândulas sebáceas e secreções das glândulas sudoríparas ceruminosas. O cerúmen existe em várias pessoas, mas às vezes se torna um obstáculo para pacientes ou cuidadores. O cerume pode se acumular no conduto auditivo externo e causar desconforto ao paciente, sensação de obtusidade e perda auditiva condutiva. Pacientes que usam aparelhos auditivos podem ter problemas para usá-los e, às vezes, o cerume pode obstruir a parte interna do aparelho auditivo ou o canal de ventilação do fone de ouvido.
Para os cuidadores, o cerúmen pode representar um desafio diagnóstico, por ocultar parte do conduto auditivo externo e da membrana timpânica, dificultando a observação da orelha média. cerumen my afeta os resultados dos testes audiométricos, testes ABR, testes de Emissões Otoacústicas e na realização de testes timpanométricos. Tudo isso pode resultar em resultados falsos. A incidência de cerúmen é estimada entre 7 a 35% da população geral.
Existem poucas opções para evacuar o cerúmen, mas geralmente requerem habilidade e uso de microscópio otológico. Pode causar desconforto ou dor e até trauma no conduto auditivo externo ou na membrana timpânica. Um dispositivo que não requer habilidade ou equipamento especial pode ser uma vantagem, especialmente para o clínico geral.
O Wondertip é uma patente israelense, feita de silicone com uma extremidade em forma de espiral, destinada a evacuar o cerúmen de maneira segura e eficaz. A bobina é inserida suavemente no canal auditivo, agarra e evacua o cerume.
O objetivo do estudo é investigar a segurança e eficácia do Wondertip. Um segundo propósito é medir a profundidade do canal auditivo externo.
Cada candidato que apresentará impactação de cerúmen receberá uma explicação detalhada sobre o teste. Se o paciente concordar e assinar um formulário de consentimento, uma breve entrevista será realizada pelo médico. Uma evacuação do cerúmen será tentada pelo mesmo médico com o Wondertip. Além disso, o médico documentará detalhes sobre a segurança e eficácia do procedimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 1 ano de idade que apresentam impactação de cerúmen.
Critério de exclusão:
- infecção do ouvido externo
- otite média crônica com perfuração da membrana timpânica
- cirurgia de ouvido anterior
- otorreia
- inflamação do pavilhão auricular ou da região periauricular
- neoplasia do osso temporal
- surdez na orelha contralateral (surdez unilateral).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cerume impactado
remoção de cerume das orelhas externas de pacientes com cerume impactado, obscurecendo o canal e a membrana timpânica.
|
A ponta maravilha será enrolada no conduto auditivo externo com a finalidade de apreender e evacuar o cerúmen.
Após a evacuação, a profundidade do canal auditivo externo será medida.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
visão da membrana timpânica
Prazo: 10 minutos
|
quanto do tímpano é visível depois de usar o Wondertip
|
10 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ehud Katzanel, Dr, Kaplan Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0125-16-KMC-CTIL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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