Una sperimentazione clinica per testare la sicurezza e il tasso di successo di un dispositivo per la pulizia del cerume - "Wondertip".
Testare l'efficacia e la sicurezza del Wondertip
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cerume è il cerume, una combinazione di cellule morte della pelle del condotto uditivo esterno, secrezioni delle ghiandole sebacee e secrezioni delle ghiandole sudoripare ceruminose. Il cerume esiste in una vasta gamma di persone, ma a volte diventa un ostacolo per i pazienti o gli operatori sanitari. Il cerume può accumularsi nel condotto uditivo esterno e causare disagio al paziente, sensazione di ottusità e ipoacusia trasmissiva. I pazienti che usano apparecchi acustici possono soffrire di problemi nell'indossarli e talvolta il cerume può ostruire la parte interna dell'apparecchio acustico o il canale di ventilazione dell'auricolare.
Per gli operatori sanitari, il cerume può rappresentare una sfida diagnostica, nascondendo parte del condotto uditivo esterno e della membrana timpanica, rendendo così difficile l'osservazione dell'orecchio medio. cerume può influenzare i risultati dei test audiometrici, dei test ABR, dei test di emissione otoacustica e nell'esecuzione dei test timpanometrici. Tutto ciò può portare a risultati falsi. L'incidenza del cerume è stimata tra il 7 e il 35% della popolazione generale.
Ci sono poche opzioni per evacuare il cerume, ma di solito richiedono abilità e l'uso del microscopio otologico. Può causare disagio o dolore e persino traumi al condotto uditivo esterno o alla membrana timpanica. Un dispositivo che non richiede abilità o attrezzature speciali può avere un vantaggio, soprattutto per il medico generico.
Il Wondertip è un brevetto israeliano, realizzato in silicone con un'estremità a spirale, mirato ad evacuare il cerume in modo sicuro ed efficace. La spirale viene inserita delicatamente nel condotto uditivo, afferra ed evacua il cerume.
Lo scopo della sperimentazione è indagare sulla sicurezza e l'efficacia del Wondertip. Un secondo scopo è quello di misurare la profondità del condotto uditivo esterno.
Ogni candidato che si presenterà con inclusione di cerume riceverà una spiegazione dettagliata della prova. Se il paziente è d'accordo, e firma un modulo di consenso, si svolgerà un breve colloquio con il medico. Un'evacuazione del cerume verrà tentata dallo stesso medico con il Wondertip. Inoltre il medico documenterà i dettagli riguardanti la sicurezza e l'efficacia della procedura.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore a 1 anno con occlusione del cerume.
Criteri di esclusione:
- infezione dell'orecchio esterno
- otite media cronica con perforazione della membrana timpanica
- passato intervento chirurgico all'orecchio
- otorrea
- infiammazione del padiglione auricolare o della regione periauricolare
- neoplasia dell'osso temporale
- sordità nell'orecchio controlaterale (sordità monolaterale).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cerume impattato
rimozione del cerume dalle orecchie esterne dei pazienti con cerume incluso, oscurando il canale e la membrana timpanica.
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Il wondertip sarà avvolto a spirale nel condotto uditivo esterno con lo scopo di afferrare ed evacuare il cerume.
Dopo l'evacuazione, verrà misurata la profondità del condotto uditivo esterno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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vista della membrana timpanica
Lasso di tempo: 10 minuti
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quanta parte del timpano è visibile dopo aver utilizzato il Wondertip
|
10 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ehud Katzanel, Dr, Kaplan Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0125-16-KMC-CTIL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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