귀지 세척 장치의 안전성과 성공률을 테스트하기 위한 임상 시험 - "Wondertip".
Wondertip의 유효성 및 안전성 테스트
연구 개요
상세 설명
귀지는 외이도의 죽은 피부 세포, 피지선 분비물 및 귀지 땀샘 분비물의 조합인 귀지입니다. 귀지는 다양한 사람들에게 존재하지만 때로는 환자나 간병인에게 장애물이 되기도 합니다. 귀지는 외이도에 축적되어 환자에게 불편함, 둔감 및 전음성 난청을 유발할 수 있습니다. 보청기를 사용하는 환자들은 착용에 어려움을 겪을 수 있으며, 간혹 귀지가 보청기 내부나 이어폰의 통풍구를 막는 경우도 있습니다.
간병인의 경우, 귀지는 외이도와 고막의 일부를 가려 중이를 관찰하기 어렵게 하여 진단에 어려움을 겪을 수 있습니다. 귀지는 청력 검사, ABR 검사, 이음 방출 검사 및 고실 측정 검사의 결과에 영향을 미칩니다. 모두 잘못된 결과를 초래할 수 있습니다. 귀지의 발병률은 일반 인구의 7~35% 사이인 것으로 추정됩니다.
귀지를 제거하는 옵션은 거의 없지만 일반적으로 기술과 이과학 현미경의 사용이 필요합니다. 불편함이나 통증을 유발할 수 있으며 외이도나 고막에 외상을 입힐 수도 있습니다. 특별한 기술이나 장비가 필요하지 않은 장치는 특히 일반의에게 유리할 수 있습니다.
Wondertip은 안전하고 효과적인 방식으로 귀지 배출을 목표로 끝이 코일과 같은 실리콘으로 만들어진 이스라엘 특허입니다. 코일은 외이도에 부드럽게 삽입되고 귀지를 잡고 비웁니다.
시험의 목적은 Wondertip의 안전성과 효능을 조사하는 것입니다. 두 번째 목적은 외이도 깊이를 측정하는 것입니다.
귀지 임팩션과 함께 발표할 각 후보자는 재판에 대한 자세한 설명을 받게 됩니다. 환자가 동의하고 동의서에 서명하면 의사가 짧은 인터뷰를 진행합니다. 동일한 의사가 Wondertip을 사용하여 귀지 제거를 시도합니다. 또한 의사는 절차의 안전성과 효능에 관한 세부 사항을 문서화합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 귀지 매복이 있는 1세 이상의 환자.
제외 기준:
- 외이염
- 고막 천공을 동반한 만성 중이염
- 과거 귀 수술
- 이루
- 귓바퀴 또는 귓바퀴주위 부위의 염증
- 측두골 신생물
- 반대쪽 귀의 난청(단측 난청).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 영향을 받은 귀지
매복 귀지가 있는 환자의 외이에서 귀지를 제거하여 관과 고막을 가립니다.
|
원더팁은 귀지를 잡고 비우기 위한 목적으로 외이도에 감길 것입니다.
대피 후 외이도의 깊이를 측정합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
고막의 모습
기간: 10 분
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Wondertip을 사용한 후 얼마나 많은 고막이 보이는지
|
10 분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ehud Katzanel, Dr, Kaplan Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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외이 장애에 대한 임상 시험
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