一项测试耳垢清洁设备“Wondertip”的安全性和成功率的临床试验。
2017年1月11日 更新者：Dr Udi Katzanel、Kaplan Medical Center
测试 Wondertip 的有效性和安全性
Wondertip 是一种带有线圈端的硅胶一次性设备，设计用于清除外耳道积聚的耵聍。
本试验旨在测试该装置的安全性和有效性。
参与的研究人员将是耳鼻喉科医生，他们具有检查治疗耳部问题的技能。
研究概览
详细说明
耵聍是耳垢，是外耳道死皮细胞、皮脂腺分泌物和耵聍汗腺分泌物的结合体。 耵聍存在于许多人身上，但有时它会成为患者或护理人员的障碍。 耵聍可能会积聚在外耳道，给患者带来不适，感觉迟钝和传导性听力损失。 使用助听器的患者在佩戴时可能会遇到问题，有时耵聍可能会堵塞助听器内部或耳机的通风通道。
对于护理人员来说，耵聍可能会造成诊断挑战，因为耵聍隐藏了部分外耳道和鼓膜，因此难以观察中耳。 耵聍会影响听力测试、ABR 测试、耳声发射测试和进行鼓室压力测试的结果。 所有这些都可能导致错误的结果。 耵聍的发病率估计在一般人群的 7% 到 35% 之间。
清除耵聍的方法很少，但通常需要技巧和使用耳科显微镜。 它可能会引起不适或疼痛，甚至外耳道或鼓膜外伤。 不需要特殊技能或设备的设备可能具有优势，特别是对于全科医生而言。
Wondertip 是一项以色列专利，由硅胶制成，末端呈线圈状，旨在以安全有效的方式排出耵聍。 将线圈轻轻插入耳道，抓住并排出耵聍。
该试验的目的是调查 Wondertip 的安全性和有效性。 第二个目的是测量外耳道深度。
每位将出现耵聍嵌塞的候选人都将收到有关该试验的详细解释。 如果患者同意并签署一份同意书，医生将进行一次简短的面谈。 同一位医生将尝试用 Wondertip 清除耵聍。 此外，医生将记录有关该程序的安全性和有效性的详细信息。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1岁以上有耵聍嵌塞的患者。
排除标准：
- 外耳感染
- 慢性中耳炎伴鼓膜穿孔
- 过去的耳朵手术
- 耳漏
- 耳廓或耳周区域的炎症
- 颞骨肿瘤
- 对侧耳聋（单侧耳聋）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：受影响的耵聍
从耳垢嵌塞患者的外耳中取出耳垢，使耳道和鼓膜变得模糊。
|
Wondertip 将盘绕在外耳道中，目的是抓取和清除耵聍。
疏散后，将测量外耳道的深度。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
鼓膜的视图
大体时间：10分钟
|
使用 Wondertip 后可以看到多少鼓膜
|
10分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ehud Katzanel, Dr、Kaplan Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2017年2月1日
初级完成 (预期的)
2017年11月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月11日
首次发布 (估计)
2017年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月11日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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