Eine klinische Studie zum Testen der Sicherheit und Erfolgsrate für ein Cerrumen-Reinigungsgerät - "Wondertip".

Cerumen ist Ohrenschmalz, eine Kombination aus abgestorbenen Hautzellen des äußeren Gehörgangs, Talgdrüsensekreten und Cerumen-Schweißdrüsensekreten. Cerumen kommt bei einer Reihe von Menschen vor, aber manchmal wird es zu einem Hindernis für Patienten oder Pflegekräfte. Ohrenschmalz kann sich im äußeren Gehörgang ansammeln und beim Patienten Unbehagen, Taubheitsgefühl und Schallleitungsschwerhörigkeit verursachen. Patienten, die Hörgeräte tragen, können Probleme beim Tragen haben, und manchmal kann das Cerumen den inneren Teil des Hörgeräts oder den Belüftungskanal des Kopfhörers verstopfen.

Für Pflegekräfte kann Ohrenschmalz eine diagnostische Herausforderung darstellen, da es einen Teil des äußeren Gehörgangs und des Trommelfells verdeckt und so die Beobachtung des Mittelohrs erschwert. Ohrenschmalz kann die Ergebnisse von Audiometrietests, ABR-Tests, otoakustischen Emissionstests und bei der Durchführung von tympanometrischen Tests beeinflussen. All dies kann zu falschen Ergebnissen führen. Die Inzidenz von Cerumen wird auf 7 bis 35 % der Allgemeinbevölkerung geschätzt.

Es gibt nur wenige Möglichkeiten, das Cerumen zu entfernen, aber sie erfordern normalerweise Geschick und die Verwendung eines Otologie-Mikroskops. Es kann zu Beschwerden oder Schmerzen und sogar zu einem Trauma des äußeren Gehörgangs oder des Trommelfells kommen. Ein Gerät, das keine besonderen Fähigkeiten oder Geräte erfordert, kann insbesondere für den niedergelassenen Arzt von Vorteil sein.

Der Wondertip ist ein israelisches Patent aus Silikon mit einem spiralförmigen Ende, das darauf abzielt, das Cerumen auf sichere und effektive Weise zu entfernen. Die Spule wird sanft in den Gehörgang eingeführt, erfasst und entleert das Ohrenschmalz.

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Wondertip zu untersuchen. Ein zweiter Zweck besteht darin, die Tiefe des äußeren Gehörgangs zu messen.

Jeder Kandidat, der sich mit Cerumen-Impaktion vorstellt, erhält eine detaillierte Erklärung bezüglich der Studie. Wenn der Patient zustimmt und ein Einverständniserklärung unterschreibt, findet ein kurzes Gespräch mit dem Arzt statt. Eine Entfernung des Cerumens wird vom gleichen Arzt mit dem Wondertip versucht. Darüber hinaus dokumentiert der Arzt Einzelheiten zur Sicherheit und Wirksamkeit des Verfahrens.