耳垢洗浄装置「ワンダーチップ」の安全性と成功率を検証する臨床試験。
Wondertip の有効性と安全性のテスト
調査の概要
詳細な説明
耳垢は、外耳道の死んだ皮膚細胞、皮脂腺の分泌物、耳垢の汗腺の分泌物の組み合わせである耳垢です。 耳垢はさまざまな人に存在しますが、患者や介護者の障害になることがあります。 耳垢が外耳道に蓄積し、患者に不快感、鈍感感、伝音性難聴を引き起こす可能性があります。 補聴器を使用している患者は、補聴器の装着時に問題が発生する可能性があり、耳垢が補聴器の内部やイヤホンの換気チャネルを詰まらせることがあります。
介護者にとって、耳垢は外耳道と鼓膜の一部を隠し、中耳の観察を困難にするため、診断上の課題をもたらす可能性があります。 耳垢は、聴力検査、ABR検査、耳音響放射検査の結果、およびティンパノメトリー検査の実施に影響を与える可能性があります。 これらはすべて、誤った結果になる可能性があります。 耳垢の発生率は、一般人口の 7 ～ 35% と推定されています。
耳垢を排出するための選択肢はほとんどありませんが、通常はスキルと耳科用顕微鏡の使用が必要です。 不快感や痛みを引き起こし、外耳道や鼓膜に外傷を負わせることさえあります。 特別なスキルや機器を必要としないデバイスは、特に一般開業医にとって有利な場合があります。
Wondertip はイスラエルの特許で、コイルのような端を持つシリコン製で、安全かつ効果的な方法で耳垢を排出することを目的としています。 コイルを外耳道にやさしく挿入し、耳垢をつかんで吸引します。
この試験の目的は、ワンダーチップの安全性と有効性を調査することです。 2 つ目の目的は、外耳道の深さを測定することです。
耳垢埋伏を呈する各候補者は、試験に関する詳細な説明を受け取ります。 患者が同意し、同意書に署名すると、医師による短いインタビューが行われます。 ワンダーチップと同じ医師が耳垢の除去を試みます。 さらに、医師は手順の安全性と有効性に関する詳細を文書化します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 耳垢埋伏のある1歳以上の患者。
除外基準:
- 外耳感染症
- 鼓膜穿孔を伴う慢性中耳炎
- 過去の耳の手術
- 耳漏
- 耳介または耳介周囲領域の炎症
- 側頭骨腫瘍
- 反対側の耳の難聴 (片耳難聴)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：影響を受けた耳垢
耳垢が詰まっている患者の外耳から耳垢を除去し、運河と鼓膜を覆い隠します。
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耳垢をつかんで排出する目的で、ワンダーチップを外耳道に巻き込みます。
避難後、外耳道の深さはめちゃくちゃになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼓膜の眺め
時間枠：10分
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Wondertip を使用した後、鼓膜がどれだけ見えるか
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10分
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ehud Katzanel, Dr、Kaplan Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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