- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03019380
Klinikai vizsgálat a cerrumentisztító készülék biztonságának és sikerarányának tesztelésére – "Wondertip".
A Wondertip hatékonyságának és biztonságosságának tesztelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cerumen a fülzsír, a külső hallójárat elhalt bőrsejtjeinek, a faggyúmirigy-váladéknak és a cerumin verejtékmirigy-váladéknak a kombinációja. A cerumen számos emberben előfordul, de néha akadályt jelent a betegek vagy gondozók számára. A cerumen felhalmozódhat a külső hallójáratban, és kényelmetlenséget, tompa érzést és vezetőképes halláscsökkenést okozhat a páciensben. A hallókészüléket használó páciensek viselési problémáival szembesülhetnek, és előfordulhat, hogy a cerumen eltömítheti a hallókészülék belső részét vagy a fülhallgató szellőzőcsatornáját.
A gondozók számára a cerumen diagnosztikai kihívást jelenthet, mivel elrejti a külső hallójárat egy részét és a dobhártyát, így megnehezíti a középfül megfigyelését. cerumen én befolyásolom az audiometriai tesztek, ABR tesztek, otoakusztikus emissziós tesztek eredményeit és a timpanometrikus tesztek lefolytatását. Mindez hamis eredményekhez vezethet. A cerumen előfordulása a becslések szerint az általános populáció 7-35%-a.
Kevés lehetőség van a cerumen evakuálására, de általában jártasságot és fülészeti mikroszkóp használatát igényelnek. Ez kellemetlen érzést vagy fájdalmat, sőt a külső hallójárat vagy a dobhártya sérülését is okozhatja. A speciális szaktudást vagy felszerelést nem igénylő készülék előnyt jelenthet, különösen a háziorvos számára.
A Wondertip egy izraeli szabadalom, amely szilikonból készült, tekercsszerű véggel, és célja a cerumen biztonságos és hatékony eltávolítása. A spirál finoman be van helyezve a hallójáratba, megragadja és kiüríti a cerument.
A kísérlet célja a Wondertip biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata. A másik cél a külső hallójárat mélységének mérése.
Minden jelölt, aki cerumen impresszióval jelentkezik, részletes magyarázatot kap a tárgyalásról. Ha a beteg beleegyezik, és aláírja a kérdőívet, az orvos rövid interjút készít. A cerumen evakuálását ugyanaz az orvos fogja megkísérelni a Wondertippel. Ezenkívül az orvos dokumentálni fogja az eljárás biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozó részleteket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1 évesnél idősebb betegek, akiknél méhnyakgyulladás van.
Kizárási kritériumok:
- külső fülfertőzés
- krónikus középfülgyulladás a dobhártya perforációjával
- fülműtéten múlt
- otorrhoea
- a fülkagyló vagy a periauricularis régió gyulladása
- temporális csont neoplazma
- süketség az ellenoldali fülben (egyoldali süketség).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hatásos cerumen
a cerumen eltávolítása az érintett cerumenben szenvedő betegek külső füléből, a csatorna és a dobhártya kitakarása.
|
A csodahegy a külső hallójáratba tekerve lesz a cerumen megfogása és kiürítése céljából.
Az evakuálást követően a külső hallójárat mélysége bemérésre kerül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a dobhártya nézete
Időkeret: 10 perc
|
mennyi látható a dobdobból a Wondertip használata után
|
10 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ehud Katzanel, Dr, Kaplan Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0125-16-KMC-CTIL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Külső fül rendellenesség
-
Hamilton Health Sciences CorporationVisszavont
-
Hôpital le VinatierMég nincs toborzásBorderline Personality Disorder BPDFranciaország
-
Corestemchemon, Inc.Még nincs toborzásNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
University of CalgaryVivo Cura HealthToborzásWhiplash Associated Disorder (WAD)Kanada
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
Advanced BionicsBefejezveSúlyos vagy mély hallásvesztés | az Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear System felnőtt felhasználói számáraEgyesült Államok
-
University Hospital, Strasbourg, FranceMég nincs toborzásAutizmus spektrum zavar | Borderline Personality Disorder BPD | a Premenstruális Diszfóriás Zavar (PMDD)
-
Uskudar UniversityBeykoz University; Istanbul Nisantasi UniversityAktív, nem toborzóTesti diszmorf rendellenesség | Szteroid visszaélés | Body Dismorphic Disorder (BDD), Altípus: IzomdiszmorfiaPulyka