Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a cerrumentisztító készülék biztonságának és sikerarányának tesztelésére – "Wondertip".

2017. január 11. frissítette: Dr Udi Katzanel, Kaplan Medical Center

A Wondertip hatékonyságának és biztonságosságának tesztelése

A Wondertip egy egyszer használatos szilikon tekercsvégű eszköz, amelyet a külső hallójáratok ütközött cerumenének eltávolítására terveztek. A kísérlet célja az eszköz biztonságosságának és hatékonyságának tesztelése. A résztvevő vizsgálók fül-orr-gégészeti orvosok, akik a kezelt fülproblémák vizsgálatában jártasak.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A cerumen a fülzsír, a külső hallójárat elhalt bőrsejtjeinek, a faggyúmirigy-váladéknak és a cerumin verejtékmirigy-váladéknak a kombinációja. A cerumen számos emberben előfordul, de néha akadályt jelent a betegek vagy gondozók számára. A cerumen felhalmozódhat a külső hallójáratban, és kényelmetlenséget, tompa érzést és vezetőképes halláscsökkenést okozhat a páciensben. A hallókészüléket használó páciensek viselési problémáival szembesülhetnek, és előfordulhat, hogy a cerumen eltömítheti a hallókészülék belső részét vagy a fülhallgató szellőzőcsatornáját.

A gondozók számára a cerumen diagnosztikai kihívást jelenthet, mivel elrejti a külső hallójárat egy részét és a dobhártyát, így megnehezíti a középfül megfigyelését. cerumen én befolyásolom az audiometriai tesztek, ABR tesztek, otoakusztikus emissziós tesztek eredményeit és a timpanometrikus tesztek lefolytatását. Mindez hamis eredményekhez vezethet. A cerumen előfordulása a becslések szerint az általános populáció 7-35%-a.

Kevés lehetőség van a cerumen evakuálására, de általában jártasságot és fülészeti mikroszkóp használatát igényelnek. Ez kellemetlen érzést vagy fájdalmat, sőt a külső hallójárat vagy a dobhártya sérülését is okozhatja. A speciális szaktudást vagy felszerelést nem igénylő készülék előnyt jelenthet, különösen a háziorvos számára.

A Wondertip egy izraeli szabadalom, amely szilikonból készült, tekercsszerű véggel, és célja a cerumen biztonságos és hatékony eltávolítása. A spirál finoman be van helyezve a hallójáratba, megragadja és kiüríti a cerument.

A kísérlet célja a Wondertip biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata. A másik cél a külső hallójárat mélységének mérése.

Minden jelölt, aki cerumen impresszióval jelentkezik, részletes magyarázatot kap a tárgyalásról. Ha a beteg beleegyezik, és aláírja a kérdőívet, az orvos rövid interjút készít. A cerumen evakuálását ugyanaz az orvos fogja megkísérelni a Wondertippel. Ezenkívül az orvos dokumentálni fogja az eljárás biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozó részleteket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1 évesnél idősebb betegek, akiknél méhnyakgyulladás van.

Kizárási kritériumok:

  • külső fülfertőzés
  • krónikus középfülgyulladás a dobhártya perforációjával
  • fülműtéten múlt
  • otorrhoea
  • a fülkagyló vagy a periauricularis régió gyulladása
  • temporális csont neoplazma
  • süketség az ellenoldali fülben (egyoldali süketség).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hatásos cerumen
a cerumen eltávolítása az érintett cerumenben szenvedő betegek külső füléből, a csatorna és a dobhártya kitakarása.
A csodahegy a külső hallójáratba tekerve lesz a cerumen megfogása és kiürítése céljából. Az evakuálást követően a külső hallójárat mélysége bemérésre kerül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a dobhártya nézete
Időkeret: 10 perc
mennyi látható a dobdobból a Wondertip használata után
10 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ehud Katzanel, Dr, Kaplan Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2017. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 11.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0125-16-KMC-CTIL

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

nincs terv az IPD megosztására

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Külső fül rendellenesség

Iratkozz fel