Fourniture d'un kit d'autotest du VIH aux patients des services d'urgence

Les enquêteurs mèneront une étude pilote randomisée au service des urgences de l'hôpital Johns Hopkins sur les patients qui refusent l'offre de dépistage de routine du VIH par les infirmières de triage. 1. Recrutement

Le personnel de l'étude de la cohorte des « refuseurs » examinera le tableau de suivi du service des urgences (Epic) pour les patients qui répondent aux critères d'inscription à l'étude, ce qui est fait régulièrement dans le cadre du programme de dépistage du VIH au service des urgences. Lorsqu'un patient éligible est identifié par l'examen du dossier (veuillez consulter le formulaire 4 de la HIPAA), le personnel de l'étude discutera avec le clinicien du service des urgences des opportunités de recherche pour les patients potentiellement éligibles. Pour toutes les personnes qui ne sont pas des patients cliniques d'un membre de l'équipe d'étude, la procédure de recrutement sera que le clinicien du patient demandera et documentera dans le dossier la permission du patient d'être contacté par le personnel de recherche.

Cohorte "à haut risque" "L'éligibilité de la "cohorte à haut risque" est constituée des patients des services d'urgence qui se voient proposer un test de dépistage du VIH comme norme de soins dans le service des urgences, acceptent le test de dépistage du VIH de la norme de soins (SOC) et qui ont au risque accru de contracter le VIH. Le personnel de l'étude examinera le tableau de suivi du service des urgences (Epic) pour les patients qui se voient offrir un test de dépistage du VIH au triage par l'infirmière de triage, ce qui est fait régulièrement dans le cadre du programme de dépistage du VIH au service des urgences. Lorsqu'un patient éligible est identifié par l'examen du dossier (veuillez consulter le formulaire 4 de la HIPAA), le personnel de l'étude discutera avec le clinicien du service des urgences des opportunités de recherche pour les patients potentiellement éligibles. Pour toutes les personnes qui ne sont pas des patients cliniques d'un membre de l'équipe d'étude, la procédure de recrutement sera que le clinicien du patient demandera et documentera dans le dossier la permission du patient d'être contacté par le personnel de recherche. Afin de déterminer si le patient présente un risque accru de contracter le VIH, le personnel de l'étude utilisera la question de dépistage (trois questions de dépistage) qui est téléchargée dans la section 20 de la demande (voir la section 20 pour Screening_Question_05312016"). Les trois questions sont les suivantes : 1) Avez-vous été sexuellement actif au cours des 12 derniers mois, 2) avez-vous déjà utilisé des drogues injectables dans votre vie, et 3) (pour les hommes seulement), avez-vous déjà eu des relations sexuelles avec un homme dans votre durée de vie. Si le patient répond "oui" à la question "Est-ce que l'une de vos réponses est "oui" (voir section 20 pour Screening_Question_05312016"), il sera considéré comme éligible et passera ensuite par les procédures de consentement et d'inscription. Aucun identifiant ne sera collecté pour cette étape de sélection.

2. Inscription Le personnel de l'étude obtiendra un consentement éclairé verbal. Le processus impliquera une description de l'étude telle que fournie dans le formulaire de consentement verbal (OralConsentScript_for_HighRiskPatient_06012016.docx) avec la possibilité de fournir des réponses à toute question concernant l'étude. La justification du consentement verbal est fournie dans l'application e-Institutional Review Board. Plus précisément, cette étude n'implique aucune intervention corporelle et présente un risque minimal pour les patients. Le processus de consentement prendra environ 5 à 10 minutes, mais autant de temps que nécessaire sera accordé aux patients. Les sujets consentants recevront une copie de l'oral

document de consentement pour leurs informations et dossiers. Dans ce consentement, il sera demandé au patient la permission de consulter ses dossiers médicaux à l'hôpital Johns Hopkins pour les informations cliniques de sa visite au service des urgences. Les patients consentants seront randomisés dans l'un des deux groupes, le groupe index (groupe 1) ou le groupe de référence (groupe 2). Le groupe index ou le groupe du kit d'auto-test du VIH recevra un kit d'auto-test à domicile gratuit approuvé par la FDA (OraQuick ADVANCE® Rapid HIV-1/2 Antibody Test) et le groupe de référence ne recevra pas l'auto-test du VIH. trousse. Les patients consentants des deux groupes rempliront un court sondage concernant leurs informations sociodémographiques ainsi que leur expérience, leurs attitudes et leurs perceptions concernant le dépistage du VIH. Pour les patients qui font partie du groupe de kits d'auto-test du VIH, il leur sera demandé s'ils souhaitent emporter chez eux un kit d'auto-test à domicile gratuit approuvé par la FDA. S'ils sont d'accord, le personnel de recherche s'assurera que les patients ramèneront le kit à la maison à leur sortie. Les participants à ce groupe recevront également des informations sur la façon d'accéder au site Web "Je veux la trousse" pour signaler l'achèvement de l'auto-dépistage du VIH à domicile. Les participants de ce groupe seront également informés d'une compensation monétaire basée sur la loterie avec 1 chance sur 10 de gagner une carte-cadeau supplémentaire de 50 $ pour avoir communiqué les résultats du test sur le site Web "I Want The Kit". Le participant qui gagne la carte-cadeau de 50 $ sera avisé par message texte, suivi d'un appel téléphonique, tandis que le participant qui ne gagne pas la carte-cadeau sera avisé par message texte (voir la section 20 pour « Script de message texte pour l'incitation à la loterie »). Pour les patients qui font partie du groupe de référence, une brochure standard concernant l'importance du dépistage du VIH et des sites de dépistage du VIH dans la ville de Baltimore utilisés par le programme de dépistage du VIH basé sur le service d'urgence de l'hôpital Johns Hopkins sera fournie aux patients.

3. Informations sur l'enquête :

• Les patients seront consentants et inscrits à l'étude avant la collecte des données au service des urgences.
• Après le consentement du patient et l'inscription par le personnel de l'étude, chaque participant à l'étude remplira un questionnaire d'enquête (voir Index_Questionnaire.docx ci-joint dans les documents supplémentaires de l'étude) au moment de l'inscription pour indiquer ses caractéristiques sociales, démographiques et cliniques. L'enquête est une recherche (ne fait pas partie des soins de routine), mais n'augmenterait pas la durée du séjour du patient puisqu'elle peut être menée pendant le temps d'attente dans un cadre privé. Cette enquête sera clairement expliquée et complétée avec l'aide du personnel de l'étude.
• Tous les patients seront informés de leur intention de les contacter pour un bref entretien téléphonique de suivi à un mois et 3 mois à compter de la date d'inscription. C'est un des critères d'exclusion.

• Après l'inscription, un membre de l'équipe de recherche résumera les données des dossiers des visites au service des urgences. L'abstraction se concentrera sur les données cliniques spécifiques à la visite (par ex. plainte principale, diagnostic, niveau d'acuité et disposition (la liste complète des variables se trouve à la section 20, Liste des variables).

  4. Suivi des patients

• Les participants recevront un rappel par téléphone ou SMS de l'équipe de l'étude afin de leur rappeler qu'ils sont inscrits à l'étude dans la semaine suivant l'inscription. L'équipe d'étude s'assurera que le participant est celui qui répond au téléphone avant de lui rappeler cette étude. Le message texte ne contiendra pas les mots du VIH ou du test de dépistage du VIH. Le participant recevra également un rappel par SMS 1 semaine avant chaque période de suivi (1 et 3 mois). Le message texte comprendra le rappel du suivi téléphonique ainsi que la carte-cadeau incitative de 10 $ que les enquêteurs fourniront au participant à la fin du suivi téléphonique (voir la section 20 pour « Rappel texte version 0.02 »).
• Les patients consentants seront contactés par l'équipe de l'étude un mois et 3 mois après l'inscription. Pas plus de cinq tentatives de contact distinctes seront effectuées pendant cette période jusqu'à ce qu'elles soient considérées comme perdues de vue pour le point de temps de suivi particulier.
• Des questionnaires de suivi interrogeront le patient sur son expérience, ses attitudes et ses perceptions concernant le dépistage du VIH depuis sa première visite. S'il vous plaît voir ci-joint Phone_Script.docx

• Une carte-cadeau de 10,00 $ sera envoyée par la poste au participant une fois qu'il aura rempli le sondage de suivi par téléphone pour chaque point de suivi.

  5. Autotest du VIH à domicile Des instructions pour effectuer le test à domicile, avec des aides visuelles, seront incluses avec le kit. Pour les participants au groupe du kit d'auto-dépistage du VIH dont le résultat du test par auto-test du VIH à domicile est interprété comme "réactif" ou "indéterminé", il ou elle peut suivre les instructions à l'intérieur du kit pour appeler une hotline aux urgences de l'hôpital Johns Hopkins dépistage rapide de routine du département et mise en relation avec le personnel du programme de soins qui fonctionne 16 heures sur 24, 7 jours sur 7, le centre de soutien aux consommateurs OraQuick qui fonctionne 24 heures sur 24, ou leur médecin principal pour des conseils. Les patientes dont le résultat est réactif peuvent se rendre soit au service des urgences de l'hôpital Johns Hopkins, soit au programme pour femmes VIH de Johns Hopkins pour recevoir un test sanguin de confirmation de l'autotest de dépistage. Tous les participants avec un résultat de dépistage positif ou indéterminé subiront une prise de sang et seront envoyés au laboratoire central de l'administration des laboratoires du Département de la santé et de l'hygiène mentale du Maryland, où des tests de confirmation gratuits seront effectués à l'aide du test Western Blot du VIH-1 de Bio-Rad Laboratories. (Au Maryland Department of Health and Mental Hygiene and Central Laboratory, les échantillons Western Blot VIH-1 indéterminés et négatifs sont testés à l'aide du test rapide Multispot HIV-1/HIV-2 comme test de différenciation pour exclure le VIH-2, et en utilisant dans -test de réaction en chaîne par polymérase en temps réel du VIH-1 validé en interne pour détecter les cas aigus de VIH-1).

Pour les participants au groupe du kit d'auto-dépistage du VIH, il leur sera demandé de signaler leur résultat de test sur le site Web "Je veux le kit" en utilisant les informations d'accès fournies dans le kit d'auto-test du VIH.

Lorsque les participants (les participants index) du groupe du kit d'auto-dépistage du VIH dans l'objectif 1 reçoivent le kit d'auto-dépistage, ils recevront également 5 cartes de référence à donner à leurs partenaires et pairs dans les réseaux de drogue, de sexe et sociaux pour qu'ils demandent un kit d'auto-dépistage du VIH gratuit sur le site Web "I Want The Kit". Sur la carte de parrainage, un numéro de code unique doit être utilisé une fois que le sujet a utilisé l'adresse du site Web fournie pour accéder au site Web "Je veux le kit" et créer un compte utilisateur "Je veux le kit". Le numéro de code unique indiquera que l'utilisateur "Je veux la trousse" est référé par un patient du service des urgences qui est un participant index. Les participants à l'index seraient également informés d'une compensation monétaire basée sur la loterie pour fournir 1 chance sur 10 de gagner une carte-cadeau supplémentaire de 10 $ pour chaque utilisateur "Je veux le kit" qui est référé par un participant à l'index de cette étude. Le participant qui gagne la carte-cadeau de 10 $ sera avisé par message texte, suivi d'un appel téléphonique, tandis que le participant qui ne gagne pas la carte-cadeau sera avisé par message texte (voir la section 20 pour « Script de message texte pour l'incitation à la loterie »). Les numéros de code confidentiels permettront de déterminer si les sujets des services d'urgence et/ou leurs références utilisent le site Web "Je veux la trousse", mais ne permettront pas à l'équipe de recherche d'accéder aux résultats des tests liés à l'identité (veuillez consulter la section sur la gestion des données ci-dessous concernant l'anonymisation avant l'analyse des données). Lors du suivi téléphonique à 1 mois et 3 mois, les enquêteurs demanderont aux participants s'ils sont capables de donner les cartes de référence à leur(s) partenaire(s) ou ami(s), combien de cartes ils sont capables de donner, combien de cartes ils peuvent donner à leur(s) partenaire(s), combien de cartes ils peuvent donner à leur(s) ami(s) et quelle est la probabilité que leur(s) partenaire(s) et/ou ami(s) demande(nt) un kit d'auto-dépistage du VIH sur le site "I Want The Kit". Enfin, les enquêteurs leur demanderont comment les enquêteurs peuvent augmenter la probabilité que leur(s) partenaire(s) et/ou ami(s) accèdent au site Web « I Want The Kit » et demandent un kit d'auto-dépistage du VIH.