Fornecimento de kit de autoteste de HIV para pacientes do pronto-socorro

Os investigadores conduzirão um estudo piloto randomizado no Departamento de Emergência do Hospital Johns Hopkins em pacientes que recusam testes de HIV de rotina oferecidos por enfermeiras de triagem. 1. Recrutamento

A equipe do Estudo de Coorte "Recusadores" examinará o quadro de rastreamento do departamento de emergência (Epic) para pacientes que atendem aos critérios de inscrição no estudo, o que é feito rotineiramente como parte do programa de teste de HIV do departamento de emergência. Quando um paciente elegível é identificado pela revisão do prontuário (consulte o formulário HIPAA 4), a equipe do estudo conversará com o clínico do departamento de emergência sobre a oportunidade de pesquisa para os pacientes potencialmente elegíveis. Para todos os indivíduos que não são pacientes clínicos de um membro da equipe de estudo, o procedimento de recrutamento será que o médico do paciente solicite e documente no prontuário a permissão do paciente para ser contatado pela equipe de pesquisa.

Coorte de "alto risco" "A elegibilidade da "coorte de alto risco" são os pacientes do departamento de emergência aos quais é oferecido um teste de HIV como padrão de atendimento no departamento de emergência, aceitam o teste de HIV padrão de atendimento (SOC) e que têm pelo menos aumento do risco de HIV. A equipe do estudo fará a triagem do quadro de rastreamento do departamento de emergência (Epic) para pacientes que recebem um teste de HIV na triagem pela enfermeira de triagem, que é feito rotineiramente como parte do programa de teste de HIV do departamento de emergência. Quando um paciente elegível é identificado pela revisão do prontuário (consulte o formulário HIPAA 4), a equipe do estudo conversará com o clínico do departamento de emergência sobre a oportunidade de pesquisa para os pacientes potencialmente elegíveis. Para todos os indivíduos que não são pacientes clínicos de um membro da equipe de estudo, o procedimento de recrutamento será que o médico do paciente solicite e documente no prontuário a permissão do paciente para ser contatado pela equipe de pesquisa. Para determinar se o paciente está em risco aumentado de HIV, a equipe do estudo usará a Pergunta de triagem (três perguntas de triagem) que está carregada na seção 20 do aplicativo (consulte a seção 20 para Screening_Question_05312016"). As três perguntas são as seguintes: 1) Você foi sexualmente ativo nos últimos 12 meses, 2) você já usou drogas injetáveis ​​em sua vida, e 3) (somente para homens), você já teve relações sexuais com um homem em seu tempo de vida. Se o paciente responder "sim" à pergunta "Alguma das suas respostas é "Sim" (consulte a seção 20 para Screening_Question_05312016"), ele será considerado elegível e passará pelos procedimentos de consentimento e inscrição. Nenhum identificador será coletado para esta etapa de triagem.

2. Inscrição A equipe do estudo obterá consentimento informado verbal. O processo envolverá uma descrição do estudo conforme fornecido no formulário de consentimento verbal (OralConsentScript_for_HighRiskPatient_06012016.docx) com a chance de fornecer respostas a quaisquer perguntas sobre o estudo. A justificativa para o consentimento verbal é fornecida na inscrição do e-Institutional Review Board. Especificamente, este estudo não envolve intervenção corporal e apresenta risco mínimo para os pacientes. O processo de consentimento levará aproximadamente de 5 a 10 minutos, mas o tempo necessário será fornecido aos pacientes. Os sujeitos consentidos receberão uma cópia da prova oral

documento de consentimento para suas informações e registros. Nesse consentimento, será solicitada permissão ao paciente para revisar seus prontuários médicos no Hospital Johns Hopkins para obter as informações clínicas de sua visita ao departamento de emergência. Os pacientes consentidos serão randomizados para um dos dois grupos, o Grupo de Índice (Grupo 1) ou o Grupo de Referência (Grupo 2). O grupo de índice ou o grupo de kit de autoteste de HIV receberá um kit doméstico gratuito de autoteste de HIV aprovado pela FDA (Teste rápido de anticorpos HIV-1/2 OraQuick ADVANCE®) e o grupo de referência não receberá o autoteste de HIV kit. Os pacientes consentidos em ambos os grupos preencherão uma breve pesquisa sobre suas informações sociodemográficas, bem como sobre suas experiências, atitudes e percepções em relação ao teste de HIV. Para os pacientes que estão no grupo de kit de autoteste de HIV, eles serão questionados se gostariam de levar para casa um kit doméstico de autoteste de HIV aprovado pela FDA. Se concordarem, a equipe de pesquisa garantirá que os pacientes levem o kit para casa quando receberem alta. Os participantes desse grupo também receberão informações sobre como acessar o site "Quero o Kit" para informar a realização do autoteste de HIV em casa. Os participantes deste grupo também serão informados sobre uma compensação monetária baseada em loteria com 1 chance em 10 de ganhar um vale-presente adicional de $ 50 por relatar os resultados do teste no site "I Want The Kit". O participante que ganhar o vale-presente de US$ 50 será notificado por mensagem de texto, seguida de uma ligação telefônica, enquanto o participante que não ganhar o vale-presente será notificado por mensagem de texto (consulte a seção 20 para "Script de mensagem de texto para incentivo de loteria). Para os pacientes que estão no grupo de referência, será fornecido aos pacientes um panfleto padrão sobre a importância do teste de HIV e dos locais de teste de HIV na cidade de Baltimore usados ​​pelo atual programa de teste de HIV baseado no departamento de emergência do Hospital Johns Hopkins.

3. Informações da pesquisa:

• Os pacientes serão consentidos e incluídos no estudo antes da coleta de dados no departamento de emergência.
• Após o consentimento do paciente e inscrição pela equipe do estudo, cada participante do estudo preencherá um questionário de pesquisa (consulte Index_Questionnaire.docx em anexo em Documentos Suplementares do Estudo) no momento da inscrição para indicar suas características sociais, demográficas e clínicas. A pesquisa é uma pesquisa (não faz parte do atendimento de rotina), mas não aumentaria o tempo de internação do paciente, pois pode ser realizada durante o tempo de espera em um ambiente privado. Esta pesquisa será claramente explicada e completada com a assistência da equipe do estudo.
• Todos os pacientes serão informados sobre a intenção de contatá-los para uma breve entrevista por telefone de acompanhamento em um mês e 3 meses a partir da data de inscrição. Este é um dos critérios de exclusão.

• Após a inscrição, um membro da equipe de pesquisa irá abstrair os dados do gráfico das visitas ao departamento de emergência. A abstração se concentrará em dados clínicos específicos da visita (por exemplo, queixa principal, diagnóstico, nível de acuidade e disposição (a lista completa de variáveis ​​pode ser encontrada na seção 20, Lista de Variáveis).

  4. Acompanhamento do paciente

• Os participantes receberão um lembrete por telefone ou mensagem de texto da equipe do estudo para lembrar que estão inscritos no estudo dentro de uma semana após a inscrição. A equipe do estudo se certificará de que o participante é quem atende o telefone antes de lembrá-lo deste estudo. A mensagem de texto não conterá as palavras HIV ou teste de HIV. O participante também receberá um lembrete por mensagem de texto 1 semana antes de cada período de acompanhamento (1 e 3 meses). A mensagem de texto incluirá o lembrete do acompanhamento por telefone, bem como o vale-presente de incentivo de $ 10 que os investigadores forneceriam ao participante ao concluir o acompanhamento por telefone (consulte a seção 20 para "Lembrete de texto versão 0.02).
• Os pacientes consentidos serão contatados pela equipe do estudo um mês e três meses após a inscrição. Não serão feitas mais de cinco tentativas separadas de contato durante esse período até que seja considerado perdido o acompanhamento para o ponto de acompanhamento específico.
• Os questionários de acompanhamento perguntarão ao paciente sobre sua experiência, atitudes e percepções em relação ao teste de HIV desde a visita inicial. Consulte Phone_Script.docx em anexo

• Um vale-presente de $ 10,00 será enviado ao participante assim que ele concluir a pesquisa de acompanhamento por telefone para cada ponto de acompanhamento.

  5. Autoteste de HIV em casa As instruções para a realização do teste em casa, com recursos visuais, acompanham o kit. Para os participantes do grupo do kit de autoteste de HIV cujo resultado do teste de autoteste de HIV em casa é interpretado como "reativo" ou "indeterminado", ele ou ela pode seguir as instruções dentro do kit para ligar para uma linha direta para a emergência do Hospital Johns Hopkins rotina do departamento triagem rápida de HIV e ligação com a equipe do programa de atendimento que funciona 16 horas por dia, 7 dias por semana, Centro de Apoio ao Consumidor OraQuick que funciona 24 horas por dia ou seu médico principal para aconselhamento. Pacientes com um resultado de teste reativo podem ir ao departamento de emergência do Hospital Johns Hopkins ou ao Programa de HIV para Mulheres Johns Hopkins para receber o teste de sangue confirmatório do autoteste de triagem. Todos os participantes com resultado de triagem positivo ou indeterminado terão sangue coletado e enviado para o Laboratório Central da Administração dos Laboratórios de Saúde e Higiene Mental de Maryland, onde serão realizados testes confirmatórios gratuitos usando o ensaio de Western Blot de HIV-1 dos Laboratórios Bio-Rad. (No Departamento de Saúde e Higiene Mental e Laboratório Central de Maryland, amostras indeterminadas e negativas de Western Blot de HIV-1 são testadas usando o teste rápido Multispot HIV-1/HIV-2 como um ensaio de diferenciação para descartar HIV-2, e usando em teste de reação em cadeia da polimerase de HIV-1 em tempo real validado pela casa para detectar casos agudos de HIV-1).

Para os participantes do grupo de kit de autoteste de HIV, eles serão solicitados a relatar o resultado do teste no site "Eu quero o kit" usando as informações de acesso fornecidas no kit de autoteste de HIV.

Quando os participantes (os participantes do índice) no grupo de kit de autoteste de HIV no Objetivo 1 receberem o kit de autoteste, eles também receberão 5 cartões de referência para dar a seus parceiros e colegas nas redes de drogas, sexo e redes sociais para que eles solicitem um kit de autoteste de HIV gratuito no site "I Want The Kit". No cartão de referência, um número de código exclusivo será usado depois que o sujeito usar o endereço do site fornecido para acessar o site "I Want The Kit" e criar uma conta de usuário "I Want The Kit". O número de código exclusivo indicará que o usuário "I Want The Kit" foi encaminhado por um paciente do departamento de emergência que é um participante do índice. Os participantes do índice também seriam informados sobre uma compensação monetária baseada em loteria para fornecer 1 chance em 10 de ganhar um vale-presente adicional de $ 10 para cada usuário "Eu quero o kit" indicado por um participante do índice deste estudo. O participante que ganhar o vale-presente de US$ 10 será notificado por mensagem de texto, seguida de uma ligação, enquanto o participante que não ganhar o vale-presente será notificado por mensagem de texto (consulte a seção 20 para "Script de mensagem de texto para incentivo de loteria). Os números de código confidenciais permitirão determinar se os indivíduos do departamento de emergência e/ou seus encaminhamentos usam o site "I Want The Kit", mas não permitirão que a equipe de pesquisa acesse os resultados dos testes vinculados à identidade (consulte a seção de gerenciamento de dados abaixo sobre desidentificação antes da análise dos dados). No acompanhamento por telefone de 1 mês e 3 meses, os investigadores perguntarão aos participantes se eles podem dar os cartões de referência ao(s) seu(s) parceiro(s) ou amigo(s), quantos cartões eles podem distribuir, quantos cartões ele pode dar ao(s) parceiro(s), quantos cartões ele pode dar ao(s) amigo(s) e qual a probabilidade de o(s) parceiro(s) e/ou amigo(s) solicitarem um kit de autoteste de HIV do site "I Want The Kit". Finalmente, os investigadores irão perguntar-lhes como os investigadores podem aumentar a probabilidade de seu(s) parceiro(s) e/ou amigo(s) acessarem o site "I Want The Kit" e solicitarem um kit de autoteste de HIV.