HIV-itsetestisarjan toimittaminen ensiapuosaston potilaille

Tutkijat suorittavat satunnaistetun pilottitutkimuksen Johns Hopkinsin sairaalan päivystysosastolla potilaista, jotka kieltäytyvät triage-sairaanhoitajien rutiininomaisesta HIV-testaustarjouksesta. 1. Rekrytointi

"Refusers" -kohorttitutkimuksen henkilökunta seuloa ensiapuosaston seurantataulun (Epic) potilaiden osalta, jotka täyttävät tutkimukseen ilmoittautumiskriteerit, mikä tehdään rutiininomaisesti osana ensiapuosaston HIV-testausohjelmaa. Kun kelvollinen potilas tunnistetaan kaaviokatsauksen perusteella (katso HIPAA-lomake 4), tutkimushenkilöstö keskustelee ensiapuosaston kliinikon kanssa mahdollisesti kelvollisten potilaiden tutkimusmahdollisuuksista. Kaikille henkilöille, jotka eivät ole tutkimusryhmän jäsenen kliinisiä potilaita, rekrytointimenettely on niin, että potilaan kliinikon on pyydettävä ja kirjattava kaavioon potilaan lupa olla yhteydessä tutkimushenkilöstöön.

"Korkean riskin" kohortti "Kelpoisuus "korkean riskin kohorttiin" ovat päivystyspotilaat, joille tarjotaan HIV-testiä ensiapuosaston hoidon standardiksi, jotka hyväksyvät hoitostandardin (SOC) HIV-testauksen ja joilla on lisääntynyt HIV-riski. Tutkimushenkilöstö seuloa ensiapuosaston seurantataulun (Epic) potilaille, joille triage-hoitaja tarjoaa HIV-testin triage-tilassa, mikä tehdään rutiininomaisesti osana ensiapuosaston HIV-testausohjelmaa. Kun kelvollinen potilas tunnistetaan kaaviokatsauksen perusteella (katso HIPAA-lomake 4), tutkimushenkilöstö keskustelee ensiapuosaston kliinikon kanssa mahdollisesti kelvollisten potilaiden tutkimusmahdollisuuksista. Kaikille henkilöille, jotka eivät ole tutkimusryhmän jäsenen kliinisiä potilaita, rekrytointimenettely on niin, että potilaan kliinikon on pyydettävä ja kirjattava kaavioon potilaan lupa olla yhteydessä tutkimushenkilöstöön. Sen määrittämiseksi, onko potilaalla lisääntynyt HIV-riski, tutkimushenkilöstö käyttää seulontakysymystä (kolme seulontakysymystä), joka on ladattu hakemuksen osioon 20 (katso kohta 20 kohta Screening_Question_05312016"). Kolme kysymystä ovat seuraavat: 1) Oletko ollut seksuaalisesti aktiivinen viimeisten 12 kuukauden aikana, 2) oletko koskaan käyttänyt injektiolääkkeitä elämässäsi ja 3) (vain miehille), oletko koskaan harrastanut seksiä miehen kanssa elämäsi aika. Jos potilas vastaa "kyllä" kysymykseen "Onko jokin vastauksestasi "kyllä" (katso kohta 20 kohtaa Seulontakysymys_05312016), hänet katsotaan kelpoiseksi ja hän käy sitten läpi suostumus- ja ilmoittautumismenettelyt. Tätä seulontavaihetta varten ei kerätä tunnisteita.

2. Ilmoittautuminen Tutkimushenkilöstö saa suullisen tietoisen suostumuksen. Prosessi sisältää tutkimuksen kuvauksen suullisen suostumuslomakkeen (OralConsentScript_for_HighRiskPatient_06012016.docx) mukaisesti ja mahdollisuus antaa vastauksia tutkimukseen liittyviin kysymyksiin. Suullisen suostumuksen perustelu löytyy e-Institutional Review Board -sovelluksesta. Tarkemmin sanottuna tämä tutkimus ei sisällä kehon interventiota ja aiheuttaa minimaalisen riskin potilaille. Suostumusprosessi kestää noin 5-10 minuuttia, mutta aikaa annetaan potilaille tarpeen mukaan. Suostuneille annetaan kopio suullisesta lausunnosta

suostumusasiakirja heidän tiedoistaan ​​ja tiedoistaan. Tässä suostumuksessa potilaalta pyydetään lupaa tarkastella lääketieteellisiä karttojaan Johns Hopkins -sairaalassa saadakseen kliiniset tiedot päivystyskäynnistään. Suostumuspotilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään, indeksiryhmään (ryhmä 1) tai vertailuryhmään (ryhmä 2). Indeksiryhmälle tai HIV-itsetestaussarjan ryhmälle toimitetaan ilmainen FDA:n hyväksymä HIV-itsetestauspakkaus (OraQuick ADVANCE® Rapid HIV-1/2 Antibody Test) ja vertailuryhmä ei saa HIV-itsetestausta. pakki. Suostumuksen saaneet potilaat molemmissa ryhmissä täyttävät lyhyen kyselyn sosiodemografisista tiedoistaan ​​sekä kokemuksistaan, asenteistaan ​​ja käsityksistään HIV-testauksesta. Potilailta, jotka kuuluvat HIV-itsetestauspakkausryhmään, heiltä kysytään, haluavatko he viedä ilmaisen FDA:n hyväksymän HIV-itsetestauspakkauksen kotiin. Jos he suostuvat, tutkimushenkilöstö huolehtii siitä, että potilaat vievät pakkauksen kotiin kotiutuessaan. Tämän ryhmän osallistujat saavat myös tietoa siitä, kuinka pääset "I Want The Kit" -verkkosivustolle raportoimaan HIV-itsetestauksen valmistumisesta kotona. Tämän ryhmän osallistujille ilmoitetaan myös arpajaisiin perustuvasta rahallisesta korvauksesta, jolla on 1:10 mahdollisuus voittaa ylimääräinen 50 dollarin lahjakortti testitulosten ilmoittamisesta "I Want The Kit" -verkkosivustolle. 50 dollarin lahjakortin voittavalle osallistujalle ilmoitetaan tekstiviestillä, jota seuraa puhelu, ja osallistujalle, joka ei voita lahjakorttia, ilmoitetaan tekstiviestillä (katso osio 20 "Lottokannustimen tekstiviestiskripti). Potilaille, jotka kuuluvat vertailuryhmään, potilaille tarjotaan vakiolehtinen HIV-testauksen ja HIV-testauspaikkojen tärkeydestä Baltimore Cityssä, joita käyttää nykyinen Johns Hopkins Hospital -sairaalan ensiapuosaston HIV-testausohjelma.

3. Kyselyn tiedot:

• Potilaat saavat suostumuksensa ja ilmoittautua tutkimukseen ennen tietojen keräämistä ensiapuosastolla.
• Kun potilas on antanut suostumuksensa ja tutkimushenkilöstö ilmoittautuu mukaan, jokainen tutkimukseen osallistuja täyttää kyselylomakkeen (katso liitteenä oleva Index_Questionnaire.docx lisätutkimusasiakirjoissa) ilmoittautumisen yhteydessä osoittaakseen heidän sosiaaliset, demografiset ja kliiniset ominaisuutensa. Kysely on tutkimusta (ei osa rutiinihoitoa), mutta se ei pidennä potilaan oleskeluaikaa, koska se voidaan suorittaa odotusaikana yksityisessä ympäristössä. Tutkimushenkilöstö selittää ja täydentää tämän kyselyn selkeästi.
• Kaikille potilaille ilmoitetaan aikomuksesta ottaa heihin yhteyttä lyhyttä seurantapuhelinhaastattelua varten kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta. Tämä on yksi poissulkemiskriteereistä.

• Ilmoittautumisen jälkeen tutkimusryhmän jäsen abstrakti kaaviotiedot päivystyskäynneistä. Abstraktio keskittyy käyntikohtaisiin kliinisiin tietoihin (esim. päävalitus, diagnoosi, tarkkuuden taso ja asenne (täydellinen muuttujaluettelo löytyy osiosta 20, Muuttujaluettelo).

  4. Potilaan seuranta

• Osallistujat saavat tutkimusryhmältä puhelimen tai tekstiviestin muistutuksen, että he ovat ilmoittautuneet tutkimukseen viikon kuluessa ilmoittautumisesta. Tutkimusryhmä varmistaa, että osallistuja on se, joka vastaa puhelimeen, ennen kuin muistuttaa osallistujaa tästä tutkimuksesta. Tekstiviesti ei sisällä sanoja HIV tai HIV-testaus. Osallistuja saa myös tekstiviestimuistutuksen 1 viikko ennen jokaista seuranta-aikaa (1 ja 3 kuukauden aikapiste). Tekstiviesti sisältää muistutuksen puhelinseurannasta sekä 10 dollarin lahjakorttikannustimen, jonka tutkijat antaisivat osallistujalle puhelinseurannan päätyttyä (katso kohta 20 "Tekstimuistutuksen versio 0.02).
• Tutkimusryhmä ottaa yhteyttä suostumuksen saaneisiin potilaisiin kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta. Tänä aikana ei yritetä enempää kuin viisi erillistä yhteydenottoyritystä, kunnes katsotaan, että seuranta on menetetty tietyn seurantaajankohdan osalta.
• Seurantakyselyissä potilaalta kysytään hänen kokemuksistaan, asenteistaan ​​ja käsityksistään HIV-testauksesta indeksikäynnin jälkeen. Katso liitteenä oleva Phone_Script.docx

• Osallistujalle lähetetään 10,00 dollarin lahjakortti, kun hän on suorittanut puhelimitse seurantakyselyn jokaisesta seurantaajankohdasta.

  5. HIV-itsetestaus kotona Pakkauksen mukana toimitetaan ohjeet kotitestin suorittamiseen visuaalisten apuvälineiden kanssa. HIV-itsetestauspakkausryhmän osallistujat, joiden HIV-itsetestauksen testitulos kotona tulkitaan "reaktiiviseksi" tai "epämääräiseksi", hän voi seurata pakkauksen sisällä olevia ohjeita soittaakseen vihjelinjaan Johns Hopkins -sairaalan hätänumeroon. osastolla rutiini nopea HIV-seulonta ja yhteys hoito-ohjelman henkilökuntaan, joka toimii 16 tuntia vuorokaudessa, 7 päivää viikossa, OraQuick Consumer Support Center, joka toimii 24 tuntia vuorokaudessa, tai heidän ensisijainen lääkärinsä neuvontaa varten. Potilaat, joilla on reaktiivinen testitulos, voivat tulla joko Johns Hopkins -sairaalan päivystykseen tai Johns Hopkins HIV Women's Program -ohjelmaan saadakseen varmistusveritestin seulonnan itsetestistä. Kaikilta osallistujilta, joiden seulontatulos on positiivinen tai epämääräinen, otetaan verinäyte ja ne lähetetään Marylandin terveys- ja mielenhygienialaboratorioiden hallinnon keskuslaboratorioon, jossa suoritetaan ilmainen varmistustesti Bio-Rad Laboratoriesin HIV-1 Western Blot -testillä. (Marylandin terveys- ja mielenhygieniaosastolla ja keskuslaboratoriossa määrittämättömät ja negatiiviset HIV-1 Western Blot -näytteet testataan käyttämällä Multispot HIV-1/HIV-2-pikatestiä erotusmääritysnä HIV-2:n poissulkemiseksi ja - talon validoitu HIV-1:n reaaliaikainen polymeraasiketjureaktiomääritys akuuttien HIV-1-tapausten havaitsemiseksi).

HIV-itsetestauspakkausryhmään osallistujia pyydetään raportoimaan testituloksensa "I Want The Kit" -sivustolle käyttämällä HIV-itsetestauspakkauksen sisältämiä pääsytietoja.

Kun tavoitteen 1 HIV-itsetestauspakkauksen ryhmän osallistujat (indeksiosallistujat) saavat itsetestauspakkauksen, heille annetaan myös 5 lähetekorttia, jotka voidaan antaa kumppaneilleen ja ystävilleen huume-, seksi- ja sosiaalisten verkostojen parissa. he voivat pyytää ilmaista HIV-itsetestauspakkausta "I Want The Kit" -sivustolta. Suosituskortissa käytetään yksilöllistä koodinumeroa sen jälkeen, kun aihe käyttää annettua verkkosivustoa päästäkseen "I Want The Kit" -verkkosivustolle ja luomaan "I Want The Kit" -käyttäjätilin. Ainutlaatuinen koodinumero ilmaisee, että "I Want The Kit" -käyttäjä on lähetetty päivystysosastopotilaalta, joka on indeksiin osallistuva potilas. Indeksin osallistujille ilmoitetaan myös arpajaisiin perustuvasta rahallisesta korvauksesta, joka tarjoaa 1:10 mahdollisuuden voittaa ylimääräinen 10 dollarin lahjakortti jokaisesta "I Want The Kit" -käyttäjästä, jonka tämän tutkimuksen indeksiosallistuja suosittelee. 10 dollarin lahjakortin voittavalle osallistujalle ilmoitetaan tekstiviestillä, jota seuraa puhelu, kun taas osallistujalle, joka ei voita lahjakorttia, ilmoitetaan tekstiviestillä (katso osio 20 "Lottokannustimen tekstiviestiskripti). Luottamukselliset koodinumerot mahdollistavat sen määrittämisen, käyttävätkö päivystyspoliklinikan koehenkilöt ja/tai heidän läheteensä "I Want The Kit" -verkkosivustoa, mutta eivät anna tutkimusryhmälle pääsyä henkilöllisyyteen liittyviin testituloksiin (katso alta tiedonhallintaosio henkilöllisyyden poistamisesta ennen tietojen analysointia). 1 kuukauden ja 3 kuukauden puhelinseurannassa tutkijat kysyvät osallistujilta, voivatko he antaa suosituskortit kumppanilleen tai ystävilleen, kuinka monta korttia he voivat antaa, kuinka monta korttia he voivat antaa kumppanilleen, kuinka monta korttia he voivat antaa ystävilleen ja kuinka todennäköistä on, että heidän kumppaninsa ja/tai ystävänsä pyytää HIV-itsetestauspakkaus "I Want The Kit" -sivustolta. Lopuksi tutkijat kysyvät heiltä, ​​kuinka tutkijat voivat lisätä todennäköisyyttä, että heidän kumppaninsa ja/tai ystävänsä pääsevät "I Want The Kit" -sivustolle ja pyytävät HIV-itsetestauspakkausta.