응급실 환자에게 HIV 자가진단키트 제공

조사관은 존스 홉킨스 병원 응급실에서 중증도 분류 간호사가 제공하는 일상적인 HIV 테스트를 거부하는 환자에 대한 파일럿 무작위 연구를 수행할 것입니다. 1. 채용

"거부자" 코호트 연구 직원은 응급실 HIV 테스트 프로그램의 일환으로 일상적으로 수행되는 연구 등록 기준을 충족하는 환자에 대해 응급실 추적 보드(Epic)를 선별할 것입니다. 적격 환자가 차트 검토를 통해 확인되면(HIPAA 양식 4 참조), 연구 직원은 잠재적 적격 환자에 대한 연구 기회에 대해 응급실 임상의와 이야기할 것입니다. 연구 팀원의 임상 환자가 아닌 모든 개인의 경우 모집 절차는 환자의 임상의가 연구 직원이 연락할 수 있는 환자의 허가를 차트에 요청하고 문서화하는 것입니다.

"고위험" 코호트 ""고위험 코호트"의 적격성은 응급실에서 HIV 검사를 표준 치료로 제안하고 SOC(표준 치료) HIV 검사를 수락하며 HIV에 대한 위험 증가. 연구 직원은 응급실 HIV 테스트 프로그램의 일환으로 일상적으로 수행되는 분류 간호사가 분류에서 HIV 테스트를 제안한 환자에 대해 응급실 추적 보드(Epic)를 선별할 것입니다. 적격 환자가 차트 검토를 통해 확인되면(HIPAA 양식 4 참조), 연구 직원은 잠재적 적격 환자에 대한 연구 기회에 대해 응급실 임상의와 이야기할 것입니다. 연구 팀원의 임상 환자가 아닌 모든 개인의 경우 모집 절차는 환자의 임상의가 연구 직원이 연락할 수 있는 환자의 허가를 차트에 요청하고 문서화하는 것입니다. 환자가 HIV에 대한 위험이 증가했는지 확인하기 위해 연구 직원은 신청 섹션 20(Screening_Question_05312016"에 대한 섹션 20 참조)에 업로드된 선별 질문(3가지 선별 질문)을 사용합니다. 세 가지 질문은 다음과 같습니다: 1) 지난 12개월 동안 성생활을 한 적이 있습니까, 2) 평생 주사 약물을 사용한 적이 있습니까, 3) (남성의 경우), 당신의 인생 시간. 환자가 "귀하의 답변 중 하나라도 "예"라는 질문에 "예"라고 응답하면(Screening_Question_05312016"에 대한 섹션 20 참조) 자격이 있는 것으로 간주되고 동의 및 등록 절차를 거치게 됩니다. 이 선별 단계에서는 식별자가 수집되지 않습니다.

2. 등록 연구 직원은 구두로 동의를 얻을 것입니다. 이 과정에는 구두 동의서(OralConsentScript_for_HighRiskPatient_06012016.docx)에 제공된 대로 연구에 대한 설명이 포함되며 연구에 대한 모든 질문에 대한 답변을 제공할 수 있습니다. 구두 동의에 대한 정당성은 e-Institutional Review Board 신청서에 제공됩니다. 특히, 이 연구는 신체적 개입을 포함하지 않으며 환자에게 최소한의 위험을 초래합니다. 동의 절차는 약 5-10분 정도 소요되지만 환자에게 필요한 만큼의 시간이 제공됩니다. 동의한 피험자에게는 구두 사본이 제공됩니다.

정보 및 기록에 대한 동의 문서. 이 동의서에서 환자는 응급실 방문의 임상 정보를 위해 Johns Hopkins 병원에서 의료 차트를 검토할 수 있는 권한을 요청받게 됩니다. 동의한 환자는 지표 그룹(그룹 1) 또는 참조 그룹(그룹 2)의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 지표 그룹 또는 HIV 자가 테스트 키트 그룹에는 무료 FDA 승인 HIV 자가 테스트 홈 키트(OraQuick ADVANCE® Rapid HIV-1/2 Antibody Test)가 제공되며 참조 그룹은 HIV 자가 테스트를 받지 않습니다. 전부. 두 그룹의 동의를 얻은 환자는 HIV 테스트에 대한 경험, 태도 및 인식뿐만 아니라 사회 인구 통계 정보에 관한 간단한 설문 조사를 작성합니다. HIV 자가 테스트 키트 그룹에 속한 환자의 경우, FDA 승인을 받은 무료 HIV 자가 테스트 가정용 키트를 집으로 가져갈 것인지 묻는 메시지가 표시됩니다. 동의할 경우, 연구진은 환자가 퇴원할 때 키트를 집으로 가져갈 수 있도록 할 것입니다. 이 그룹의 참가자는 집에서 HIV 자가 테스트 완료를 보고하기 위해 "I Want The Kit" 웹 사이트에 액세스하는 방법에 대한 정보도 받게 됩니다. 이 그룹의 참가자는 또한 "I Want The Kit" 웹사이트에 테스트 결과를 보고하면 50달러의 추가 상품권을 받을 수 있는 기회가 10분의 1인 복권 기반 금전적 보상을 받게 됩니다. $50 기프트 카드에 당첨된 참가자는 문자 메시지로 알림을 받은 후 전화 통화를 하고 기프트 카드에 당첨되지 않은 참가자는 문자 메시지로 알림을 받습니다(섹션 20 "복권 인센티브를 위한 문자 메시지 스크립트 참조). 기준군에 해당하는 환자의 경우 현재 존스홉킨스병원 응급실 기반 HIV 검사 프로그램에서 사용하는 볼티모어시 HIV 검사장 및 HIV 검사의 중요성에 대한 표준 팸플릿을 환자에게 제공한다.

3. 조사 정보:

• 환자는 응급실에서 데이터를 수집하기 전에 연구에 동의하고 등록합니다.
• 연구 직원의 환자 동의 및 등록 후, 각 연구 참가자는 등록 시 사회적, 인구학적 및 임상적 특성을 나타내기 위해 설문 조사 설문지(보충 연구 문서에 첨부된 Index_Questionnaire.docx 참조)를 작성합니다. 설문조사는 연구(일상적인 치료의 일부가 아님)이지만 개인 환경에서 대기 시간 동안 수행될 수 있으므로 환자의 입원 기간에 추가되지 않습니다. 이 설문 조사는 연구 직원의 도움으로 명확하게 설명되고 완료됩니다.
• 모든 환자는 등록일로부터 1개월 및 3개월에 간단한 후속 전화 인터뷰를 위해 연락할 의향이 있음을 알립니다. 제외 기준 중 하나입니다.

• 등록 후 연구팀의 구성원은 응급실 방문의 차트 데이터를 추상화합니다. 추상화는 방문별 임상 데이터(예: 주요 증상, 진단, 중증도 및 소인(전체 변수 목록은 섹션 20, 변수 목록에서 찾을 수 있음).

  4. 환자 추적

• 참가자는 등록 후 일주일 이내에 연구에 등록되었음을 상기시키기 위해 연구 팀으로부터 전화 또는 문자 메시지 알림을 받게 됩니다. 연구 팀은 참가자에게 이 연구를 상기시키기 전에 참가자가 전화를 받는 사람인지 확인합니다. 문자 메시지에는 HIV 또는 HIV 테스트라는 단어가 포함되지 않습니다. 참가자는 또한 각 후속 조치 시간(1개월 및 3개월 시점) 1주일 전에 문자 메시지 알림을 받게 됩니다. 문자 메시지에는 전화 후속 조치 알림과 전화 후속 조치 완료 시 조사관이 참가자에게 제공할 $10 기프트 카드 인센티브가 포함됩니다("문자 알림 버전 0.02에 대한 섹션 20 참조).
• 동의한 환자는 등록 후 1개월 및 3개월 후에 연구팀이 연락을 드릴 것입니다. 특정 후속 조치 시점에 대한 후속 조치가 손실된 것으로 간주될 때까지 이 시간 동안 5회 이상의 별도 연락 시도가 이루어지지 않습니다.
• 후속 설문지는 인덱스 방문 이후 HIV 테스트에 대한 경험, 태도 및 인식에 대해 환자에게 질문합니다. 첨부된 Phone_Script.docx를 참조하십시오.

• 각 후속 시점에 전화로 후속 설문 조사를 완료하면 참가자에게 $10.00 기프트 카드가 우편으로 발송됩니다.

  5. 가정에서의 HIV 자가 테스트 시각 보조 도구와 함께 가정 테스트를 수행하기 위한 지침이 키트에 포함됩니다. 집에서 HIV 자가 테스트 결과가 "반응성" 또는 "미확정"으로 해석되는 HIV 자가 테스트 키트 그룹의 참가자는 키트 내부의 지침에 따라 존스 홉킨스 병원 응급 상황에 핫라인에 전화할 수 있습니다. 주 7일, 하루 16시간 운영되는 케어 프로그램 직원, 하루 24시간 운영되는 OraQuick 소비자 지원 센터 또는 상담을 위한 주치의에게 일상적인 신속한 HIV 검사 및 연계. 반응 검사 결과가 나온 환자는 존스 홉킨스 병원 응급실이나 존스 홉킨스 HIV 여성 프로그램에 오셔서 선별 자가 검사의 확증 혈액 검사를 받을 수 있습니다. 선별 검사 결과가 양성이거나 불확실한 모든 참가자는 혈액을 채취하여 Maryland Department of Health and Mental Hygiene Laboratories Administration Central Laboratory로 보내 Bio-Rad Laboratories의 HIV-1 Western Blot Assay를 사용하여 무료 확증 검사를 실시합니다. (Maryland Department of Health and Mental Hygiene and Central Laboratory에서는 HIV-2를 배제하기 위한 분화 분석법으로 Multispot HIV-1/HIV-2 Rapid 테스트를 사용하여 불확실하고 음성인 HIV-1 Western Blot 검체를 테스트하고 -HIV-1의 급성 사례를 검출하기 위한 자체 검증된 HIV-1 실시간 폴리머라제 연쇄 반응 분석).

HIV 자가진단 키트 그룹 참가자의 경우 HIV 자가진단 키트에서 제공하는 접속 정보를 이용하여 "I Want The Kit" 웹사이트에 테스트 결과를 보고해야 합니다.

Aim 1의 HIV 자가진단키트 그룹 참여자(인덱스 참여자)는 자가진단키트를 받으면 마약, 섹스, 소셜 네트워크의 파트너 및 동료에게 줄 수 있는 추천 카드도 5장 제공됩니다. "I Want The Kit" 웹사이트에서 무료 HIV 자가 테스트 키트를 요청할 수 있습니다. 추천 카드에는 피험자가 제공된 웹사이트 주소를 사용하여 "I Want The Kit" 웹사이트에 방문하고 "I Want The Kit" 사용자 계정을 생성한 후 고유 코드 번호가 사용됩니다. 고유 코드 번호는 "I Want The Kit" 사용자가 인덱스 참가자인 응급실 환자로부터 추천되었음을 나타냅니다. 지수 참가자는 또한 이 연구의 지수 참가자가 추천한 모든 "I Want The Kit" 사용자에 대해 추가로 $10 기프트 카드를 받을 수 있는 10분의 1의 기회를 제공하는 복권 기반 금전적 보상에 대한 정보를 받게 됩니다. $10 기프트 카드에 당첨된 참가자는 문자 메시지로 알림을 받은 후 전화 통화를 하고 기프트 카드에 당첨되지 않은 참가자는 문자 메시지로 알림을 받습니다(섹션 20 "복권 인센티브를 위한 문자 메시지 스크립트 참조). 기밀 코드 번호는 응급실 피험자 및/또는 의뢰인이 "I Want The Kit" 웹사이트를 사용하는지 여부를 결정할 수 있지만 연구팀이 신원 관련 테스트 결과에 액세스하는 것을 허용하지 않습니다(비식별화에 대해서는 아래 데이터 관리 섹션을 참조하십시오. 데이터 분석 전). 1개월 및 3개월 전화 후속 조치에서 조사관은 참가자에게 파트너 또는 친구에게 추천 카드를 줄 수 있는지, 얼마나 많은 카드를 줄 수 있는지, 파트너에게 줄 수 있는 카드 수, 친구에게 줄 수 있는 카드 수, 파트너 및/또는 친구가 요청할 가능성 "I Want The Kit" 웹사이트의 HIV 자가 테스트 키트. 마지막으로 조사관은 파트너 및/또는 친구가 "I Want The Kit" 웹 사이트에 액세스하여 HIV 자가 테스트 키트를 요청할 가능성을 어떻게 높일 수 있는지 질문합니다.