Levering van hiv-zelftestkit aan patiënten op de spoedeisende hulp

De onderzoekers zullen een pilot-gerandomiseerde studie uitvoeren op de spoedeisende hulpafdeling van het Johns Hopkins-ziekenhuis bij patiënten die het routinematige HIV-testaanbod door triage-verpleegkundigen afwijzen. 1. Werving

Medewerkers van de cohortstudie "Weigeraars" zullen het volgbord van de afdeling spoedeisende hulp (Epic) screenen op patiënten die voldoen aan de inschrijvingscriteria voor de studie, wat routinematig wordt gedaan als onderdeel van het hiv-testprogramma van de afdeling spoedeisende hulp. Wanneer een in aanmerking komende patiënt wordt geïdentificeerd door de kaartbeoordeling (zie HIPAA-formulier 4), zal het onderzoekspersoneel met de arts van de afdeling spoedeisende hulp praten over onderzoeksmogelijkheden voor de mogelijk in aanmerking komende patiënten. Voor alle personen die geen klinische patiënt zijn van een lid van het onderzoeksteam, zal de wervingsprocedure zijn dat de clinicus van de patiënt de toestemming van de patiënt om contact op te nemen met het onderzoekspersoneel zal vragen en in het dossier zal documenteren.

"Hoog risico" cohort "Het "hoog risico cohort" komt in aanmerking voor patiënten van de afdeling spoedeisende hulp die een hiv-test aangeboden krijgen als standaardbehandeling op de afdeling spoedeisende hulp, de zorgstandaard (SOC) hiv-test accepteren, en die minimaal verhoogd risico op HIV. Het studiepersoneel zal het volgbord van de afdeling spoedeisende hulp (Epic) screenen op patiënten die een hiv-test krijgen aangeboden bij triage door de triageverpleegkundige, wat routinematig wordt gedaan als onderdeel van het hiv-testprogramma van de afdeling spoedeisende hulp. Wanneer een in aanmerking komende patiënt wordt geïdentificeerd door de kaartbeoordeling (zie HIPAA-formulier 4), zal het onderzoekspersoneel met de arts van de afdeling spoedeisende hulp praten over onderzoeksmogelijkheden voor de mogelijk in aanmerking komende patiënten. Voor alle personen die geen klinische patiënt zijn van een lid van het onderzoeksteam, zal de wervingsprocedure zijn dat de clinicus van de patiënt de toestemming van de patiënt om contact op te nemen met het onderzoekspersoneel zal vragen en in het dossier zal documenteren. Om te bepalen of de patiënt een verhoogd risico op hiv heeft, gebruikt het onderzoekspersoneel de screeningsvraag (drie screeningsvragen) die is geüpload in sectie 20 van de toepassing (zie sectie 20 voor Screening_Question_05312016"). De drie vragen luiden als volgt: 1) Bent u de afgelopen 12 maanden seksueel actief geweest, 2) heeft u ooit in uw leven injectiedrugs gebruikt, en 3) (alleen voor mannen), heeft u ooit seks gehad met een man in je levenstijd. Als de patiënt "ja" antwoordt op de vraag "Is een van uw antwoorden "Ja" (zie sectie 20 voor Screening_Question_05312016"), wordt hij geacht in aanmerking te komen en doorloopt hij de toestemmings- en inschrijvingsprocedures. Er worden geen identificatiegegevens verzameld voor deze screeningstap.

2. Inschrijving Het studiepersoneel krijgt mondelinge geïnformeerde toestemming. Het proces omvat een beschrijving van het onderzoek zoals verstrekt in het mondelinge toestemmingsformulier (OralConsentScript_for_HighRiskPatient_06012016.docx) met een kans om antwoorden te geven op eventuele vragen over het onderzoek. De motivering voor mondelinge toestemming wordt gegeven in de aanvraag van de e-Institutional Review Board. Concreet omvat dit onderzoek geen lichamelijke interventie en vormt het een minimaal risico voor patiënten. Het toestemmingsproces duurt ongeveer 5-10 minuten, maar de patiënten krijgen zoveel tijd als nodig is. Toegestane proefpersonen krijgen een kopie van de mondelinge

toestemmingsdocument voor hun informatie en administratie. In deze toestemming wordt de patiënt om toestemming gevraagd om hun medische dossiers in het Johns Hopkins Hospital te bekijken voor de klinische informatie van hun bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp. Toegestane patiënten worden gerandomiseerd in een van twee groepen, de indexgroep (groep 1) of de referentiegroep (groep 2). De indexgroep of de hiv-zelftestkitgroep krijgt een gratis door de FDA goedgekeurde hiv-zelftestkit voor thuis (OraQuick ADVANCE® Rapid HIV-1/2 Antibody Test) en de referentiegroep krijgt de hiv-zelftest niet uitrusting. Toegestane patiënten in beide groepen zullen een korte enquête invullen met betrekking tot hun sociaal-demografische informatie, evenals hun ervaring, houding en perceptie met betrekking tot hiv-testen. Voor patiënten die deel uitmaken van de hiv-zelftestkitgroep, wordt hen gevraagd of ze een gratis door de FDA goedgekeurde hiv-zelftestkit voor thuis mee naar huis willen nemen. Als ze akkoord gaan, zorgt het onderzoekspersoneel ervoor dat de patiënten de kit mee naar huis nemen als ze uit het ziekenhuis worden ontslagen. Deelnemers aan deze groep zullen ook informatie ontvangen over hoe ze toegang kunnen krijgen tot de "I Want The Kit"-website om de voltooiing van de hiv-zelftest thuis te melden. Deelnemers aan deze groep zullen ook op de hoogte worden gebracht van een op loterij gebaseerde geldelijke vergoeding met een kans van 1 op 10 om een ​​extra cadeaubon van $ 50 te winnen voor het rapporteren van de testresultaten aan de "I Want The Kit" -website. De deelnemer die de cadeaubon van $ 50 wint, wordt via sms op de hoogte gebracht, gevolgd door een telefoontje, terwijl de deelnemer die de cadeaubon niet wint, op de hoogte wordt gesteld via sms (zie sectie 20 voor "Sms-script voor loterijincentive). Voor patiënten die tot de referentiegroep behoren, zal een standaardbrochure aan de patiënten worden verstrekt over het belang van hiv-testen en hiv-testlocaties in Baltimore City die worden gebruikt door het huidige hiv-testprogramma van de spoedeisende hulp van het Johns Hopkins Hospital.

3. Onderzoeksinformatie:

• Patiënten zullen toestemming krijgen en worden ingeschreven in het onderzoek voorafgaand aan het verzamelen van gegevens op de afdeling spoedeisende hulp.
• Na toestemming van de patiënt en inschrijving door het studiepersoneel, zal elke studiedeelnemer een enquêtevragenlijst invullen (zie bijgevoegde Index_Questionnaire.docx in Aanvullende onderzoeksdocumenten) op het moment van inschrijving om hun sociale, demografische en klinische kenmerken aan te geven. Het onderzoek is een onderzoek (geen onderdeel van de reguliere zorg), maar zou de verblijfsduur van de patiënt niet verlengen, aangezien het tijdens de wachttijd in een privéomgeving kan worden uitgevoerd. Deze enquête zal duidelijk worden uitgelegd door en ingevuld met de hulp van het studiepersoneel.
• Alle patiënten zullen op de hoogte worden gebracht van de intentie om contact met hen op te nemen voor een kort telefonisch vervolggesprek één maand en drie maanden na de datum van inschrijving. Dit is een van de uitsluitingscriteria.

• Na inschrijving zal een lid van het onderzoeksteam de gegevens van de bezoeken aan de spoedeisende hulp in kaart brengen. De abstractie zal zich richten op bezoekspecifieke klinische gegevens (bijv. belangrijkste klacht, diagnose, scherpteniveau en aanleg (de volledige lijst met variabelen is te vinden in sectie 20, Lijst met variabelen).

  4. Follow-up van de patiënt

• Deelnemers ontvangen binnen een week na inschrijving een herinnering per telefoon of sms van het onderzoeksteam om eraan te herinneren dat ze zijn ingeschreven voor het onderzoek. Het onderzoeksteam zal ervoor zorgen dat de deelnemer degene is die de telefoon opneemt alvorens de deelnemer aan dit onderzoek te herinneren. Het sms-bericht bevat geen woorden over hiv of hiv-testen. De deelnemer krijgt ook een sms-herinnering 1 week voor elk controlemoment (tijdstip 1 en 3 maanden). Het sms-bericht bevat de herinnering aan de telefonische follow-up en de cadeaubon van $ 10 die de onderzoekers aan de deelnemer zouden geven na voltooiing van de telefonische follow-up (zie sectie 20 voor "Sms-herinnering versie 0.02).
• Toegestane patiënten zullen één maand en drie maanden na inschrijving door het onderzoeksteam worden gecontacteerd. Gedurende deze tijd zullen er niet meer dan vijf afzonderlijke pogingen worden gedaan om contact op te nemen, totdat de follow-up voor het specifieke follow-uptijdstip als verloren wordt beschouwd.
• Vervolgvragenlijsten zullen de patiënt vragen naar hun ervaring, houding en perceptie met betrekking tot hiv-testen sinds hun indexbezoek. Zie bijgevoegd Phone_Script.docx

• Een cadeaubon van $ 10,00 wordt naar de deelnemer gemaild zodra hij/zij de vervolgenquête telefonisch heeft ingevuld voor elk vervolgmoment.

  5. Zelftest op hiv thuis Instructies voor het uitvoeren van de thuistest, met visuele hulpmiddelen, worden bij de kit gevoegd. Voor deelnemers aan de hiv-zelftestkitgroep wiens testresultaat door hiv-zelftest thuis wordt geïnterpreteerd als "reactief" of "onbepaald", kan hij of zij de instructie in de kit volgen om een ​​hotline te bellen naar de spoedeisende hulp van het Johns Hopkins Hospital afdeling routinematige snelle hiv-screening en koppeling met zorgprogrammamedewerkers die 16 uur per dag, 7 dagen per week werken, OraQuick Consumer Support Centre dat 24 uur per dag werkt, of hun huisarts voor counseling. Patiënten met een reactief testresultaat kunnen naar de afdeling spoedeisende hulp van het Johns Hopkins Hospital of het Johns Hopkins HIV Women's Program komen om een ​​bevestigende bloedtest van de screening-zelftest te ontvangen. Bij alle deelnemers met een positief of onbepaald screeningresultaat wordt bloed afgenomen en naar het Maryland Department of Health and Mental Hygiene Laboratories Administration Central Laboratory gestuurd, waar gratis bevestigende testen zullen worden uitgevoerd met behulp van de HIV-1 Western Blot Assay van Bio-Rad Laboratories. (Bij het Maryland Department of Health and Mental Hygiene en Central Laboratory worden onbepaalde en negatieve HIV-1 Western Blot-monsters getest met behulp van de Multispot HIV-1/HIV-2 Rapid-test als een differentiatietest om HIV-2 uit te sluiten, en het gebruik in -house gevalideerde HIV-1 real-time polymerasekettingreactietest om acute gevallen van HIV-1 op te sporen).

Voor deelnemers aan de HIV-zelftestkitgroep wordt hen gevraagd hun testresultaat te rapporteren op de "I Want The Kit"-website met behulp van de toegangsinformatie in de HIV-zelftestkit.

Wanneer de deelnemers (de indexdeelnemers) in de hiv-zelftestkitgroep in doel 1 de zelftestkit ontvangen, krijgen ze ook 5 verwijskaarten om aan hun partners en leeftijdsgenoten in de drugs-, seks- en sociale netwerken te geven voor hen om een ​​gratis hiv-zelftestkit aan te vragen op de "I Want The Kit" -website. Op de verwijzingskaart kan een uniek codenummer worden gebruikt nadat de proefpersoon het opgegeven websiteadres heeft gebruikt om op de "I Want The Kit"-website terecht te komen en een "I Want The Kit"-gebruikersaccount aan te maken. Het unieke codenummer geeft aan dat de "I Want The Kit"-gebruiker is doorverwezen door een patiënt op de afdeling spoedeisende hulp die een indexdeelnemer is. De indexdeelnemers zouden ook op de hoogte worden gebracht van een op loterij gebaseerde geldelijke vergoeding om 1 op de 10 kans te bieden op het winnen van een extra cadeaubon van $ 10 voor elke "I Want The Kit"-gebruiker die wordt doorverwezen door een indexdeelnemer aan dit onderzoek. De deelnemer die de cadeaubon van $ 10 wint, wordt via sms op de hoogte gebracht, gevolgd door een telefoontje, terwijl de deelnemer die de cadeaubon niet wint, op de hoogte wordt gesteld via sms (zie sectie 20 voor "Sms-script voor loterijincentive). Aan de hand van de vertrouwelijke codenummers kan worden bepaald of proefpersonen van de spoedeisende hulp en/of hun verwijzingen de "I Want The Kit"-website gebruiken, maar het onderzoeksteam geen toegang krijgt tot identiteitsgebonden testresultaten (zie het gedeelte over gegevensbeheer hieronder met betrekking tot de-identificatie vóór data-analyse). Bij de telefonische follow-up na 1 maand en 3 maanden zullen de onderzoekers de deelnemers vragen of ze de verwijzingskaarten aan hun partner(s) of vriend(en) kunnen geven, hoeveel kaarten ze kunnen uitdelen, hoeveel kaarten ze aan hun partner(s) kunnen geven, hoeveel kaarten ze aan hun vriend(en) kunnen geven en hoe waarschijnlijk het is dat hun partner(s) en/of vriend(en) erom vragen een hiv-zelftestkit van de "I Want The Kit" -website. Ten slotte zullen de onderzoekers hen vragen hoe de onderzoekers de kans kunnen vergroten dat hun partner(s) en/of vriend(en) toegang krijgen tot de "I Want The Kit"-website en een hiv-zelftestkit aanvragen.