Предоставление набора для самотестирования на ВИЧ пациентам отделений неотложной помощи

Исследователи проведут пилотное рандомизированное исследование в отделении неотложной помощи больницы Джонса Хопкинса на пациентах, которые отказываются от обычного тестирования на ВИЧ, предлагаемого медсестрами сортировки. 1. Вербовка

Сотрудники когортного исследования «отказников» будут проверять доску отслеживания отделения неотложной помощи (Epic) для пациентов, которые соответствуют критериям включения в исследование, что обычно делается в рамках программы тестирования на ВИЧ отделения неотложной помощи. Когда пациент, имеющий право на участие, определяется в результате просмотра карты (см. форму 4 HIPAA), исследовательский персонал обсудит с врачом отделения неотложной помощи возможность исследования для потенциально соответствующих пациентов. Для всех лиц, не являющихся клиническими пациентами члена исследовательской группы, процедура набора будет заключаться в том, что лечащий врач пациента запрашивает и документирует в карте разрешение пациента на контакт с исследовательским персоналом.

Когорта «высокого риска» Право на участие в «когорте высокого риска» имеют пациенты отделения неотложной помощи, которым предлагается пройти тест на ВИЧ в качестве стандарта оказания помощи в отделении неотложной помощи, которые принимают стандартное лечение (SOC) тестирования на ВИЧ и которые повышенный риск заражения ВИЧ. Исследовательский персонал проверит доску отслеживания отделения неотложной помощи (Epic) для пациентов, которым медсестра сортировки предлагает пройти тест на ВИЧ при сортировке, что обычно проводится в рамках программы тестирования на ВИЧ отделения неотложной помощи. Когда пациент, имеющий право на участие, определяется в результате просмотра карты (см. форму 4 HIPAA), исследовательский персонал обсудит с врачом отделения неотложной помощи возможность исследования для потенциально соответствующих пациентов. Для всех лиц, не являющихся клиническими пациентами члена исследовательской группы, процедура набора будет заключаться в том, что лечащий врач пациента запрашивает и документирует в карте разрешение пациента на контакт с исследовательским персоналом. Чтобы определить, подвергается ли пациент повышенному риску заражения ВИЧ, исследовательский персонал будет использовать вопрос для скрининга (три вопроса для скрининга), загруженный в раздел 20 приложения (см. раздел 20 для Screening_Question_05312016"). Три вопроса заключаются в следующем: 1) были ли вы сексуально активны в течение последних 12 месяцев, 2) употребляли ли вы когда-либо инъекционные наркотики в своей жизни и 3) (только для мужчин), занимались ли вы когда-либо сексом с мужчиной в время вашей жизни. Если пациент ответит «да» на вопрос «Является ли какой-либо из ваших ответов «Да» (см. Раздел 20 для Screening_Question_05312016»), он будет считаться подходящим и затем пройдет процедуры согласия и регистрации. На этом этапе проверки идентификаторы собираться не будут.

2. Зачисление. Исследовательский персонал получит устное информированное согласие. Процесс будет включать описание исследования, представленное в форме устного согласия (OralConsentScript_for_HighRiskPatient_06012016.docx), с возможностью дать ответы на любые вопросы об исследовании. Обоснование устного согласия представлено в приложении электронного институционального контрольного совета. В частности, это исследование не предполагает физического вмешательства и представляет минимальный риск для пациентов. Процесс получения согласия займет примерно 5-10 минут, но пациентам будет предоставлено столько времени, сколько необходимо. Согласившимся субъектам будет предоставлена ​​копия устного

документ о согласии на их информацию и записи. В этом согласии у пациента будет запрошено разрешение просмотреть свои медицинские карты в больнице Джонса Хопкинса для получения клинической информации о посещении отделения неотложной помощи. Согласившиеся пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп: индексную группу (группа 1) или контрольную группу (группа 2). Основная группа или группа, получающая набор для самотестирования на ВИЧ, получит бесплатный домашний набор для самотестирования на ВИЧ, одобренный FDA (OraQuick ADVANCE® Rapid HIV-1/2 Test Antibody Test), а референтная группа не получит набор для самотестирования на ВИЧ. набор. Согласившиеся пациенты в обеих группах заполняют краткий опрос, касающийся их социально-демографической информации, а также их опыта, отношения и восприятия в отношении тестирования на ВИЧ. Пациентов, входящих в группу наборов для самотестирования на ВИЧ, спросят, хотят ли они взять домой бесплатный домашний набор для самотестирования на ВИЧ, одобренный FDA. Если они согласятся, исследовательский персонал позаботится о том, чтобы пациенты забрали набор домой после выписки. Участники этой группы также получат информацию о том, как получить доступ к веб-сайту «I Want The Kit», чтобы сообщить о завершении домашнего самотестирования на ВИЧ. Участники этой группы также будут проинформированы о денежной компенсации на основе лотереи с шансом 1 из 10 выиграть дополнительную подарочную карту на 50 долларов за сообщение результатов теста на веб-сайте «I Want The Kit». Участник, выигравший подарочную карту на 50 долларов, будет уведомлен текстовым сообщением, после чего следует телефонный звонок, а участник, не выигравший подарочную карту, будет уведомлен текстовым сообщением (см. раздел 20 «Сценарий текстового сообщения для поощрения лотереи»). Для пациентов, которые находятся в контрольной группе, пациентам будет предоставлена ​​стандартная брошюра о важности тестирования на ВИЧ и местах тестирования на ВИЧ в городе Балтимор, используемая текущей программой тестирования на ВИЧ в отделении неотложной помощи больницы Джонса Хопкинса.

3. Информация об опросе:

• Пациенты получат согласие и будут включены в исследование до сбора данных в отделении неотложной помощи.
• После согласия пациента и регистрации персоналом исследования каждый участник исследования заполнит анкету опроса (см. прилагаемый Index_Questionnaire.docx в дополнительных документах исследования) во время регистрации, чтобы указать свои социальные, демографические и клинические характеристики. Опрос является исследованием (не частью рутинной помощи), но не увеличивает продолжительность пребывания пациента в больнице, поскольку его можно проводить во время ожидания в частной обстановке. Этот опрос будет четко объяснен и завершен с помощью исследовательского персонала.
• Все пациенты будут проинформированы о намерении связаться с ними для краткого последующего телефонного интервью через один месяц и 3 месяца с даты регистрации. Это один из критериев исключения.

• После зачисления член исследовательской группы будет абстрагировать данные диаграммы посещений отделения неотложной помощи. Абстракция будет сосредоточена на клинических данных посещений (например, основная жалоба, диагноз, уровень остроты и характер (полный список переменных можно найти в разделе 20, Список переменных).

  4. Последующее наблюдение за пациентом

• Участники получат телефонное или текстовое напоминание от исследовательской группы, чтобы напомнить, что они зачислены в исследование в течение недели после зачисления. Исследовательская группа удостоверится, что именно участник отвечает на телефонные звонки, прежде чем напомнить участнику об этом исследовании. Текстовое сообщение не будет содержать слов о ВИЧ или тестировании на ВИЧ. Участник также получит напоминание текстовым сообщением за 1 неделю до каждого последующего наблюдения (момент времени 1 и 3 месяца). Текстовое сообщение будет включать в себя напоминание о последующем телефонном наблюдении, а также поощрительную подарочную карту на 10 долларов, которую исследователи предоставят участнику после завершения телефонного последующего наблюдения (см. раздел 20 «Текстовое напоминание версии 0.02»).
• Исследовательская группа свяжется с пациентами, давшими согласие, через один и 3 месяца после включения в исследование. В течение этого времени будет предпринято не более пяти отдельных попыток связаться, пока не будет сочтено потерянным для отслеживания в конкретный момент времени.
• Последующие анкеты будут задавать пациенту вопросы об его опыте, отношении и восприятии в отношении тестирования на ВИЧ с момента их индексного визита. См. прикрепленный файл Phone_Script.docx

• Подарочная карта на 10 долларов США будет отправлена ​​участнику по почте после того, как он / она заполнит последующий опрос по телефону для каждого контрольного момента времени.

  5. Самотестирование на ВИЧ в домашних условиях Инструкции по проведению домашнего теста с наглядными пособиями будут включены в комплект. Для участников группы набора для самотестирования на ВИЧ, чей результат теста при самотестировании на ВИЧ в домашних условиях интерпретируется как «реактивный» или «неопределенный», они могут, следуя инструкциям внутри набора, позвонить на горячую линию службы экстренной помощи больницы Джона Хопкинса. рутинный экспресс-скрининг отделения на ВИЧ и связь с персоналом программы ухода, который работает 16 часов в день, 7 дней в неделю, центром поддержки потребителей OraQuick, который работает 24 часа в день, или их лечащим врачом для консультирования. Пациенты с реактивным результатом теста могут либо обратиться в отделение неотложной помощи больницы Джона Хопкинса, либо в женскую программу Джона Хопкинса по ВИЧ, чтобы пройти подтверждающий анализ крови скринингового самотестирования. У всех участников с положительным или неопределенным результатом скрининга возьмут кровь и отправят в Центральную лабораторию администрации Департамента здравоохранения и психической гигиены штата Мэриленд, где будет проведено бесплатное подтверждающее тестирование с использованием вестерн-блоттинга ВИЧ-1 от Bio-Rad Laboratories. (В Департаменте здравоохранения и психической гигиены штата Мэриленд и в Центральной лаборатории неопределенные и отрицательные образцы вестерн-блоттинга на ВИЧ-1 тестируются с использованием экспресс-теста Multispot HIV-1/HIV-2 в качестве дифференциального анализа для исключения ВИЧ-2, а также в - домашняя валидированная полимеразная цепная реакция на ВИЧ-1 в режиме реального времени для выявления острых случаев ВИЧ-1).

Участникам группы набора для самотестирования на ВИЧ будет предложено сообщить о результатах своего теста на веб-сайте «Я хочу набор», используя информацию о доступе, предоставленную в наборе для самотестирования на ВИЧ.

Когда участники (участники индекса) в группе комплекта для самотестирования на ВИЧ в Цели 1 получат набор для самотестирования, им также будет предоставлено 5 рекомендательных карточек для их партнеров и сверстников в наркотиках, сексе и социальных сетях. для них, чтобы запросить бесплатный набор для самотестирования на ВИЧ на веб-сайте «I Want The Kit». В реферальной карте уникальный кодовый номер будет использоваться после того, как субъект использует предоставленный адрес веб-сайта, чтобы перейти на веб-сайт «Я хочу набор» и создать учетную запись пользователя «Я хочу набор». Уникальный кодовый номер будет указывать на то, что пользователь «Я хочу набор» направлен от пациента отделения неотложной помощи, который является участником индекса. Участники индекса также будут проинформированы о денежной компенсации на основе лотереи, чтобы обеспечить 1 из 10 шансов выиграть дополнительную подарочную карту на 10 долларов для каждого пользователя «I Want The Kit», который был направлен от участника индекса этого исследования. Участник, выигравший подарочную карту на 10 долларов, будет уведомлен текстовым сообщением, после чего следует телефонный звонок, а участник, не выигравший подарочную карту, будет уведомлен текстовым сообщением (см. раздел 20 «Сценарий текстового сообщения для поощрения лотереи»). Конфиденциальные кодовые номера позволят определить, используют ли субъекты отделения неотложной помощи и/или их направления веб-сайт «I Want The Kit», но не позволят исследовательской группе получить доступ к результатам тестов, связанных с идентификацией (пожалуйста, см. раздел управления данными ниже относительно деидентификации). перед анализом данных). При последующем телефонном наблюдении через 1 и 3 месяца исследователи будут спрашивать участников, могут ли они передать реферальные карты своему партнеру (партнерам) или другу (друзьям), сколько карточек они могут раздать, сколько открыток они могут дать своему партнеру (партнерам), сколько открыток они могут дать своим друзьям и насколько вероятно, что их партнер (партнеры) и / или друг (и) попросят набор для самотестирования на ВИЧ с веб-сайта «I Want The Kit». Наконец, исследователи спросят их, как исследователи могут повысить вероятность того, что их партнер(ы) и/или друг(и) получат доступ к веб-сайту «Я хочу набор» и запросят набор для самотестирования на ВИЧ.