Zapewnienie zestawu do autotestu na obecność wirusa HIV pacjentom oddziałów ratunkowych

Śledczy przeprowadzą pilotażowe randomizowane badanie na oddziale ratunkowym szpitala Johns Hopkins na pacjentach, którzy odrzucą rutynowe testy na obecność wirusa HIV oferowane przez pielęgniarki segregujące. 1. Rekrutacja

Personel badania kohortowego „odmawiających” będzie sprawdzał tablicę śledzenia oddziału ratunkowego (Epic) pod kątem pacjentów, którzy spełniają kryteria włączenia do badania, co jest wykonywane rutynowo w ramach programu testów na obecność wirusa HIV na oddziale ratunkowym. Kiedy kwalifikujący się pacjent zostanie zidentyfikowany na podstawie przeglądu karty (patrz formularz 4 ustawy HIPAA), personel badania porozmawia z klinicystą oddziału ratunkowego na temat możliwości badań dla potencjalnie kwalifikujących się pacjentów. W przypadku wszystkich osób, które nie są pacjentami klinicznymi członka zespołu badawczego, procedura rekrutacji będzie polegać na tym, że klinicysta pacjenta poprosi i udokumentuje w karcie zgodę pacjenta na kontakt z personelem badawczym.

Kohorta „wysokiego ryzyka” „Kwalifikacją do „kohorty wysokiego ryzyka” są pacjenci oddziałów ratunkowych, którym proponuje się wykonanie testu na obecność wirusa HIV jako standardową opiekę na oddziale ratunkowym, akceptują testy na obecność wirusa HIV zgodne ze standardem opieki (SOC) i którzy mają przynajmniej zwiększone ryzyko zakażenia wirusem HIV. Personel badawczy sprawdzi tablicę śledzącą oddziału ratunkowego (Epic) pod kątem pacjentów, którym pielęgniarka segregacyjna zaoferuje test na obecność wirusa HIV podczas segregacji, co jest wykonywane rutynowo w ramach programu testów na obecność wirusa HIV w oddziale ratunkowym. Kiedy kwalifikujący się pacjent zostanie zidentyfikowany na podstawie przeglądu karty (patrz formularz 4 ustawy HIPAA), personel badania porozmawia z klinicystą oddziału ratunkowego na temat możliwości badań dla potencjalnie kwalifikujących się pacjentów. W przypadku wszystkich osób, które nie są pacjentami klinicznymi członka zespołu badawczego, procedura rekrutacji będzie polegać na tym, że klinicysta pacjenta poprosi i udokumentuje w karcie zgodę pacjenta na kontakt z personelem badawczym. W celu ustalenia, czy pacjent jest narażony na zwiększone ryzyko zakażenia wirusem HIV, personel badawczy użyje pytania przesiewowego (trzy pytania przesiewowe), które jest przesłane w sekcji 20 wniosku (patrz sekcja 20 dotycząca pytania przesiewowego_05312016). Trzy pytania są następujące: 1) Czy byłeś aktywny seksualnie w ciągu ostatnich 12 miesięcy, 2) czy kiedykolwiek w swoim życiu używałeś narkotyków w iniekcjach, oraz 3) (tylko dla mężczyzn), czy kiedykolwiek uprawiałeś seks z mężczyzną w swój czas życia. Jeśli pacjent odpowie „tak” na pytanie „Czy któraś z twoich odpowiedzi brzmi „tak” (patrz sekcja 20 dla pytania przesiewowego_05312016), zostanie uznany za kwalifikującego się i przejdzie przez procedury zgody i rejestracji. Na tym etapie kontroli nie zostaną zebrane żadne identyfikatory.

2. Rejestracja Personel badania uzyska ustną świadomą zgodę. Proces będzie obejmował opis badania zgodnie z ustnym formularzem zgody (OralConsentScript_for_HighRiskPatient_06012016.docx) z możliwością udzielenia odpowiedzi na wszelkie pytania dotyczące badania. Uzasadnienie ustnej zgody znajduje się w aplikacji e-Institutional Review Board. W szczególności badanie to nie obejmuje interwencji cielesnej i stwarza minimalne ryzyko dla pacjentów. Proces zgody zajmie około 5-10 minut, ale tyle czasu, ile potrzeba, zostanie zapewnione pacjentom. Osoby, które wyraziły zgodę, otrzymają kopię ustnego

dokument zgody na ich informacje i zapisy. W tej zgodzie pacjent zostanie poproszony o pozwolenie na przejrzenie swojej karty medycznej w Johns Hopkins Hospital w celu uzyskania informacji klinicznych dotyczących wizyty na oddziale ratunkowym. Pacjenci, którzy wyrazili zgodę, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: Grupy Indeksowanej (Grupa 1) lub Grupy Referencyjnej (Grupa 2). Grupa indeksowa lub grupa z zestawem do samodzielnego testu na obecność wirusa HIV otrzyma bezpłatny domowy zestaw do samodzielnego testu na obecność wirusa HIV, zatwierdzony przez FDA (OraQuick ADVANCE® Rapid HIV-1/2 Antibody Test), a grupa referencyjna nie otrzyma zestawu do samodzielnego testu na obecność wirusa HIV zestaw. Pacjenci z obu grup, którzy wyrażą na to zgodę, wypełnią krótką ankietę dotyczącą ich informacji społeczno-demograficznych, a także ich doświadczeń, postaw i postrzegania testów na obecność wirusa HIV. Pacjenci należący do grupy z zestawem do samodzielnego testu na obecność wirusa HIV zostaną zapytani, czy chcieliby zabrać do domu bezpłatny zestaw do samodzielnego testu na obecność wirusa HIV, zatwierdzony przez FDA. Jeśli wyrażą zgodę, personel badawczy dopilnuje, aby pacjenci zabrali zestaw do domu po wypisie. Uczestnicy tej grupy otrzymają również informacje dotyczące sposobu dostępu do strony internetowej „Chcę zestaw” w celu zgłoszenia wykonania samodzielnego testu na obecność wirusa HIV w domu. Uczestnicy z tej grupy zostaną również poinformowani o wynagrodzeniu pieniężnym opartym na loterii z szansą 1 na 10 na wygranie dodatkowej karty podarunkowej o wartości 50 USD za zgłoszenie wyników testu na stronie internetowej „I Want The Kit”. Uczestnik, który wygra kartę podarunkową o wartości 50 USD, zostanie powiadomiony SMS-em, po czym nastąpi rozmowa telefoniczna, natomiast uczestnik, który nie wygra karty podarunkowej, zostanie powiadomiony SMS-em (patrz sekcja 20 „Skrypt wiadomości tekstowej dla loterii motywacyjnej”). Pacjenci należący do grupy referencyjnej otrzymają standardową broszurę dotyczącą znaczenia testów na obecność wirusa HIV i miejsc wykonywania testów na obecność wirusa HIV w Baltimore City, używaną przez aktualny program badań na obecność wirusa HIV w szpitalu Johns Hopkins Hospital oparty na oddziale ratunkowym.

3. Informacje o ankiecie:

• Pacjenci zostaną wyrażeni na zgodę i włączeni do badania przed zebraniem danych w oddziale ratunkowym.
• Po wyrażeniu zgody przez pacjenta i zarejestrowaniu go przez personel badania, każdy uczestnik badania wypełni kwestionariusz ankiety (patrz załączony Index_Questionnaire.docx w dodatkowych dokumentach badania) w momencie rejestracji, aby wskazać jego cechy społeczne, demograficzne i kliniczne. Ankieta ma charakter badawczy (nie jest częścią rutynowej opieki), ale nie wydłuży pobytu pacjenta, ponieważ można ją przeprowadzić w czasie oczekiwania w warunkach prywatnych. Ta ankieta zostanie jasno wyjaśniona i wypełniona z pomocą personelu badawczego.
• Wszyscy pacjenci zostaną poinformowani o zamiarze skontaktowania się z nimi w celu przeprowadzenia krótkiego wywiadu telefonicznego po miesiącu i 3 miesiącach od daty rejestracji. To jedno z kryteriów wykluczenia.

• Po rejestracji członek zespołu badawczego sporządzi zestawienie danych z wizyt na oddziale ratunkowym. Streszczenie skoncentruje się na danych klinicznych związanych z wizytą (np. główna skarga, diagnoza, poziom ostrości i dyspozycja (Pełna lista zmiennych znajduje się w rozdziale 20, Lista zmiennych).

  4. Obserwacja pacjenta

• Uczestnicy otrzymają przypomnienie telefoniczne lub SMS-owe od zespołu badawczego, aby przypomnieć, że są zapisani do badania w ciągu tygodnia po rejestracji. Zespół badawczy upewni się, że to uczestnik odbierze telefon, zanim przypomni uczestnikowi o tym badaniu. Wiadomość tekstowa nie będzie zawierać słów o HIV lub testach na obecność wirusa HIV. Uczestnik otrzyma również wiadomość SMS z przypomnieniem na 1 tydzień przed każdym okresem obserwacji (punkt czasowy 1 i 3 miesiące). Wiadomość tekstowa będzie zawierała przypomnienie o telefonicznej kontynuacji, a także kartę podarunkową o wartości 10 USD, którą badacze przekażą uczestnikowi po zakończeniu telefonicznej kontynuacji (patrz sekcja 20 „Przypomnienie tekstowe w wersji 0.02”).
• Zespół badawczy skontaktuje się z pacjentami, którzy wyrazili na to zgodę, miesiąc i 3 miesiące po włączeniu. W tym czasie zostanie podjętych nie więcej niż pięć oddzielnych prób nawiązania kontaktu, dopóki nie zostaną uznane za utracone w celu podjęcia działań następczych w określonym punkcie czasowym.
• W kwestionariuszach uzupełniających pacjenci będą pytać o ich doświadczenia, postawy i spostrzeżenia dotyczące testów na obecność wirusa HIV od czasu ich wizyty indeksowej. Zobacz załączony plik Phone_Script.docx

• Karta podarunkowa o wartości 10,00 USD zostanie wysłana pocztą do uczestnika po wypełnieniu telefonicznej ankiety uzupełniającej dla każdego punktu kontrolnego.

  5. Samodzielny test na obecność wirusa HIV w domu Do zestawu dołączona będzie instrukcja wykonania testu domowego, z pomocą pomocy wizualnych. Uczestnicy grupy z zestawem do samodzielnego badania na obecność wirusa HIV, u których wynik testu na obecność wirusa HIV w domu zostanie zinterpretowany jako „reaktywny” lub „nieokreślony”, mogą oni postępować zgodnie z instrukcjami zawartymi w zestawie, aby zadzwonić na infolinię do szpitala Johns Hopkins Hospital w nagłych wypadkach rutynowych szybkich badań przesiewowych na obecność wirusa HIV na oddziale i powiązania z personelem programu opieki, który działa 16 godzin na dobę, 7 dni w tygodniu, Centrum Wsparcia Konsumentów OraQuick, które działa 24 godziny na dobę, lub z lekarzem pierwszego kontaktu w celu uzyskania porady. Pacjenci z reaktywnym wynikiem testu mogą zgłosić się na oddział ratunkowy szpitala Johns Hopkins Hospital lub do Johns Hopkins HIV Women's Program, aby otrzymać potwierdzenie badania krwi w ramach autotestu przesiewowego. Wszystkim uczestnikom z pozytywnym lub nieokreślonym wynikiem badania przesiewowego zostanie pobrana krew i wysłana do Centralnego Laboratorium Administracji Laboratoriów Departamentu Zdrowia i Higieny Psychicznej stanu Maryland, gdzie zostaną przeprowadzone bezpłatne testy potwierdzające przy użyciu testu Western Blot na HIV-1 firmy Bio-Rad Laboratories. (W Departamencie Zdrowia i Higieny Psychicznej stanu Maryland oraz w Centralnym Laboratorium niewyraźne i ujemne próbki Western Blot na obecność wirusa HIV-1 są badane przy użyciu szybkiego testu Multispot HIV-1/HIV-2 jako testu różnicowania w celu wykluczenia HIV-2 i przy użyciu zwalidowany przez firmę test reakcji łańcuchowej polimerazy HIV-1 w czasie rzeczywistym do wykrywania ostrych przypadków HIV-1).

Uczestnicy grupy z zestawem do samodzielnego testu na obecność wirusa HIV zostaną poproszeni o zgłoszenie wyniku testu na stronie internetowej „I Want The Kit”, korzystając z informacji dostępowych podanych w zestawie do samodzielnego testu na obecność wirusa HIV.

Kiedy uczestnicy (uczestnicy indeksu) w grupie zestawu do samodzielnego testowania na obecność wirusa HIV w Celu 1 otrzymają zestaw do samodzielnego testu, otrzymają również 5 kart skierowania, które będą mogli wręczyć swoim partnerom i rówieśnikom w sieciach narkotykowych, seksualnych i społecznościowych aby poprosili o bezpłatny zestaw do samodzielnego testowania na obecność wirusa HIV ze strony internetowej „I Want The Kit”. Na karcie skierowania unikalny numer kodu zostanie użyty po tym, jak podmiot skorzysta z podanego adresu strony internetowej, aby trafić na stronę „Chcę zestaw” i utworzyć konto użytkownika „Chcę zestaw”. Unikalny numer kodu będzie wskazywał, że użytkownik „Chcę zestaw” został skierowany przez pacjenta oddziału ratunkowego, który jest uczestnikiem indeksu. Uczestnicy indeksu zostaliby również poinformowani o wynagrodzeniu pieniężnym opartym na loterii, aby zapewnić 1 na 10 szans na wygranie dodatkowej karty podarunkowej o wartości 10 USD dla każdego użytkownika „I Want The Kit”, który zostanie polecony przez uczestnika indeksu tego badania. Uczestnik, który wygra kartę podarunkową o wartości 10 USD, zostanie powiadomiony za pomocą wiadomości tekstowej, po czym nastąpi połączenie telefoniczne, natomiast uczestnik, który nie wygra karty podarunkowej, zostanie powiadomiony za pomocą wiadomości tekstowej (patrz sekcja 20 „Skrypt wiadomości tekstowej dla loterii motywacyjnej”). Poufne numery kodów pozwolą określić, czy osoby z oddziałów ratunkowych i/lub ich skierowania korzystają ze strony internetowej „I Want The Kit”, ale nie umożliwią zespołowi badawczemu dostępu do wyników testów powiązanych z tożsamością (patrz sekcja dotycząca zarządzania danymi poniżej dotycząca dezidentyfikacji przed analizą danych). Podczas 1-miesięcznego i 3-miesięcznego kontaktu telefonicznego badacze zapytają uczestników, czy są w stanie przekazać karty poleceń swojemu partnerowi (partnerom) lub przyjaciołom (przyjaciołom), ile kart są w stanie rozdać, ile kart są w stanie dać swojemu partnerowi (partnerom), ile kart są w stanie dać swojemu przyjacielowi (przyjaciołom) i jakie jest prawdopodobieństwo, że ich partner (partnerzy) i/lub przyjaciel (przyjaciele) poproszą zestaw do samodzielnego testowania na obecność wirusa HIV ze strony internetowej „I Want The Kit”. Na koniec badacze zapytają ich, w jaki sposób mogą zwiększyć prawdopodobieństwo, że ich partner (partnerowie) i/lub przyjaciel (przyjaciele) uzyskają dostęp do strony internetowej „I Want The Kit” i poproszą o zestaw do samodzielnego testowania na obecność wirusa HIV.