Levering af HIV-selvtestkit til akutmodtagelsespatienter

Efterforskerne vil udføre et randomiseret pilotstudie på Johns Hopkins Hospitals akutafdeling på patienter, der afslår rutinemæssig HIV-test tilbud fra triage sygeplejersker. 1. Rekruttering

Medarbejdere i kohortestudiet "afvisere" vil screene akutafdelingens sporingsbræt (Epic) for patienter, der opfylder kriterierne for tilmelding til studiet, hvilket gøres rutinemæssigt som en del af akutafdelingens HIV-testprogram. Når en kvalificeret patient er identificeret af diagramgennemgangen (se venligst HIPAA-formular 4), vil undersøgelsespersonalet tale med akutmodtagelsesklinikken om forskningsmuligheder for de potentielt kvalificerede patienter. For alle personer, der ikke er kliniske patienter i et studieteammedlem, vil rekrutteringsproceduren være, at patientens kliniker vil anmode om og dokumentere i diagrammet patientens tilladelse til at blive kontaktet af forskningspersonalet.

"Højrisiko"-kohorte "Kvalificeringen af ​​"højrisiko-kohorte" er akutmodtagelsespatienter, der tilbydes en HIV-test som standardbehandling i akutmodtagelsen, accepterer standardbehandlingen (SOC) HIV-testning, og som har kl. øget risiko for HIV. Undersøgelsespersonale vil screene akutafdelingens sporingstavle (Epic) for patienter, der bliver tilbudt en HIV-test ved triage af triage-sygeplejersken, hvilket gøres rutinemæssigt som en del af akutmodtagelsens HIV-testprogram. Når en kvalificeret patient er identificeret af diagramgennemgangen (se venligst HIPAA-formular 4), vil undersøgelsespersonalet tale med akutmodtagelsesklinikken om forskningsmuligheder for de potentielt kvalificerede patienter. For alle personer, der ikke er kliniske patienter i et studieteammedlem, vil rekrutteringsproceduren være, at patientens kliniker vil anmode om og dokumentere i diagrammet patientens tilladelse til at blive kontaktet af forskningspersonalet. For at afgøre, om patienten har øget risiko for hiv, vil undersøgelsespersonalet bruge screeningsspørgsmålet (tre screeningsspørgsmål), som er uploadet i ansøgningssektion 20 (se afsnit 20 for Screening_Question_05312016"). De tre spørgsmål er som følger: 1) Har du været seksuelt aktiv inden for de seneste 12 måneder, 2) har du nogensinde brugt injektionsmedicin i dit liv, og 3) (kun for mænd), har du nogensinde haft sex med en mand i din levetid. Hvis patienten svarer "ja" til spørgsmålet "Er nogen af ​​dine svar "Ja" (se afsnit 20 for Screening_Question_05312016"), vil de blive betragtet som kvalificerede og vil derefter gennemgå samtykke- og tilmeldingsprocedurerne. Der vil ikke blive indsamlet identifikatorer for dette screeningstrin.

2. Tilmelding Studiepersonalet vil indhente mundtligt informeret samtykke. Processen vil involvere en beskrivelse af undersøgelsen som angivet i den verbale samtykkeformular (OralConsentScript_for_HighRiskPatient_06012016.docx) med mulighed for at give svar på eventuelle spørgsmål om undersøgelsen. Begrundelse for mundtligt samtykke er angivet i ansøgningen om e-institutionelle vurderingsnævn. Specifikt involverer denne undersøgelse ingen kropslig indgriben og udgør minimal risiko for patienter. Samtykkesprocessen vil tage mellem cirka 5-10 minutter, men patienterne får så meget tid som nødvendigt. Forsøgspersoner med samtykke vil få en kopi af den mundtlige

samtykkedokument for deres oplysninger og registreringer. I dette samtykke vil patienten blive bedt om tilladelse til at gennemgå deres medicinske diagrammer på Johns Hopkins Hospital for at få de kliniske oplysninger om deres besøg på skadestuen. Patienter med samtykke vil blive randomiseret til en af ​​to grupper, indeksgruppen (Gruppe 1) eller Referencegruppen (Gruppe 2). Indeksgruppen eller HIV-selvtestkit-gruppen vil få udleveret et gratis FDA-godkendt HIV-selvtestende hjemmekit (OraQuick ADVANCE® Rapid HIV-1/2 Antibody Test), og referencegruppen vil ikke modtage HIV-selvtesten sæt. Patienter med samtykke i begge grupper vil udfylde en kort undersøgelse vedrørende deres socio-demografiske oplysninger samt deres erfaringer, holdninger og opfattelser af HIV-testning. For patienter, der er i HIV-selvtest-kit-gruppen, vil de blive spurgt, om de vil tage et gratis FDA-godkendt HIV-selvtest-hjemmesæt med hjem. Hvis de er enige, vil forskningspersonalet sørge for, at patienterne tager kittet med hjem, når de bliver udskrevet. Deltagerne i denne gruppe vil også modtage information om, hvordan man får adgang til webstedet "I Want The Kit" for at rapportere færdiggørelsen af ​​HIV-selvtest derhjemme. Deltagerne i denne gruppe vil også blive informeret om en lotteri-baseret monetær kompensation med 1 ud af 10 chance for at vinde et ekstra gavekort på $50 for at rapportere testresultaterne til webstedet "I Want The Kit". Deltager, der vinder gavekortet på $50, vil blive underrettet via sms, efterfulgt af et telefonopkald, mens deltager, der ikke vinder gavekortet, vil blive underrettet via sms (se afsnit 20 for "Tekstbesked Script for Lottery Incentive). For patienter, der er i referencegruppen, vil en standard pjece om vigtigheden af ​​HIV-test- og HIV-teststeder i Baltimore City, der bruges af det nuværende Johns Hopkins Hospital akutmodtagelsesbaserede HIV-testprogram, blive udleveret til patienterne.

3. Undersøgelsesoplysninger:

• Patienter vil blive godkendt og tilmeldt undersøgelsen, inden de indsamler data på skadestuen.
• Efter patientens samtykke og tilmelding fra undersøgelsespersonalet, vil hver undersøgelsesdeltager udfylde et spørgeskemaundersøgelse (se vedlagte Index_Questionnaire.docx i Supplerende undersøgelsesdokumenter) på tidspunktet for tilmelding for at angive deres sociale, demografiske og kliniske karakteristika. Undersøgelsen er forskning (ikke en del af rutinepleje), men vil ikke øge patientens opholdstid, da den kan gennemføres i ventetiden i private omgivelser. Denne undersøgelse vil blive tydeligt forklaret af og udfyldt med hjælp fra undersøgelsespersonalet.
• Alle patienter vil blive informeret om hensigten om at kontakte dem for en kort opfølgende telefonsamtale en måned og 3 måneder fra datoen for tilmeldingen. Dette er et af udelukkelseskriterierne.

• Efter tilmeldingen vil et medlem af forskerteamet sammenfatte data fra akutmodtagelsesbesøgene. Abstraktionen vil fokusere på besøgsspecifikke kliniske data (f.eks. hovedklage, diagnose, skarphedsniveau og disposition (Den fulde variabelliste kan findes i afsnit 20, Variabelliste).

  4. Patientopfølgning

• Deltagerne vil modtage en telefon- eller sms-påmindelse fra undersøgelsesteamet for at minde om, at de er tilmeldt undersøgelsen inden for en uge efter tilmeldingen. Undersøgelsesteamet vil sikre sig, at deltageren er den, der tager telefonen, før deltageren minder om denne undersøgelse. Tekstbeskeden vil ikke indeholde ordene om HIV eller HIV-testning. Deltageren vil også modtage sms-påmindelse 1 uge før hvert opfølgningstidspunkt (1 og 3 måneders tidspunkt). SMS-beskeden vil indeholde påmindelsen om telefonopfølgningen samt gavekortincitamentet på $10, som efterforskerne ville give deltageren efter at have afsluttet telefonopfølgningen (se afsnit 20 for "Tekstpåmindelse version 0.02).
• Patienter med samtykke vil blive kontaktet af undersøgelsesteamet en måned og 3 måneder efter tilmelding. Der vil ikke blive gjort mere end fem separate forsøg på at kontakte i løbet af dette tidsrum, indtil det anses for tabt for at følge op på det bestemte opfølgningstidspunkt.
• Opfølgende spørgeskemaer vil spørge patienten om deres oplevelse, holdninger og opfattelser af HIV-testning siden deres indeksbesøg. Se venligst vedhæftede Phone_Script.docx

• Et gavekort på $10,00 vil blive sendt til deltageren, når han/hun har gennemført den opfølgende undersøgelse via telefon for hvert opfølgningstidspunkt.

  5. HIV Selvtest i hjemmet Instruktioner til udførelse af hjemmetesten, med visuelle hjælpemidler, vil blive inkluderet i sættet. For deltagere i HIV-selvtest-kit-gruppen, hvis testresultat ved HIV-selvtest derhjemme tolkes som "reaktive" eller "ubestemte", kan han eller hun følge instruktionerne i sættet for at ringe til en hotline til Johns Hopkins Hospitals nødsituation afdeling rutinemæssig hurtig HIV-screening og kobling til plejeprogrammets personale, der arbejder 16 timer i døgnet, 7 dage om ugen, OraQuick Consumer Support Center, der opererer 24 timer i døgnet, eller deres primære læge for rådgivning. Patienter med et reaktivt testresultat kan enten komme til Johns Hopkins Hospitals skadestue eller Johns Hopkins HIV Women's Program for at modtage bekræftende blodprøver af selvtesten. Alle deltagere med et positivt eller ubestemt screeningsresultat vil få udtaget blod og sendt til Maryland Department of Health and Mental Hygiene Laboratories Administration Central Laboratory, hvor gratis bekræftende test vil blive udført ved hjælp af HIV-1 Western Blot Assay fra Bio-Rad Laboratories. (Hos Maryland Department of Health and Mental Hygiene og Central Laboratory testes ubestemte og negative HIV-1 Western Blot-prøver ved hjælp af Multispot HIV-1/HIV-2 Rapid-testen som en differentieringsanalyse for at udelukke HIV-2, og -house valideret HIV-1 real-time polymerase kædereaktion assay til at påvise akutte tilfælde af HIV-1).

For deltagere i HIV-selvtestkit-gruppen vil de blive bedt om at rapportere deres testresultat på "I Want The Kit"-webstedet ved hjælp af adgangsoplysningerne i HIV-selvtestsættet.

Når deltagerne (indeksdeltagerne) i HIV-selvtestgruppen i Mål 1 modtager selvtestsættet, vil de også få udleveret 5 henvisningskort, som de kan give til deres partnere og jævnaldrende inden for stoffet, sex og sociale netværk for dem at anmode om et gratis hiv-selvtestkit fra webstedet "I Want The Kit". På henvisningskortet bruges et unikt kodenummer, efter at emnet har brugt den angivne hjemmesideadresse til at lande på "I Want The Kit"-webstedet og oprette en "I Want The Kit"-brugerkonto. Det unikke kodenummer angiver, at "I Want The Kit"-brugeren er henvist fra en akutmodtagelsespatient, som er en indeksdeltager. Indeksdeltagerne vil også blive informeret om en lotteri-baseret monetær kompensation for at give 1 ud af 10 chance for at vinde yderligere $10 gavekort for hver "I Want The Kit"-bruger, der henvises fra en indeksdeltager i denne undersøgelse. Deltager, der vinder gavekortet på $10, vil blive underrettet via sms, efterfulgt af et telefonopkald, mens deltager, der ikke vinder gavekortet, vil blive underrettet via sms (se afsnit 20 for "Text Message Script for Lottery Incentive). De fortrolige kodenumre gør det muligt at bestemme, om forsøgspersoner på akutafdelingen og/eller deres henvisninger bruger webstedet "I Want The Kit", men vil ikke tillade forskerteam adgang til identitetsforbundne testresultater (se venligst afsnittet om datahåndtering nedenfor vedrørende afidentifikation før dataanalyse). Ved den 1-måneders og 3-måneders telefonopfølgning vil efterforskerne spørge deltagerne, om de er i stand til at give henvisningskortene til deres partner(e) eller ven(er), hvor mange kort de er i stand til at give ud, hvor mange kort de er i stand til at give til deres partner(e), hvor mange kort de er i stand til at give til deres ven(er), og hvor sandsynligt er det, at deres partner(e) og/eller ven(er) vil anmode om et HIV-selvtestkit fra hjemmesiden "I Want The Kit". Til sidst vil efterforskerne spørge dem, hvordan efterforskerne kan øge sandsynligheden for, at deres partner(e) og/eller ven(er) får adgang til webstedet "I Want The Kit" og anmoder om et HIV-selvtestkit.