救急外来患者へのHIV自己検査キットの提供

研究者らは、トリアージ看護師による定期的なHIV検査の申し出を拒否した患者を対象に、ジョンズ・ホプキンス病院救急部でパイロットランダム化研究を実施する予定である。 1. 募集

「拒否者」コホート研究のスタッフは、救急部門の HIV 検査プログラムの一環として定期的に行われる、研究登録基準を満たす患者を救急部門追跡委員会 (Epic) でスクリーニングします。 カルテのレビューによって適格な患者が特定されると（HIPAA フォーム 4 を参照）、研究スタッフは潜在的に適格な患者に対する研究の機会について救急科の臨床医と話し合います。 研究チームメンバーの臨床患者ではないすべての個人の採用手順は、患者の臨床医が研究スタッフとの連絡に対する患者の許可を要求し、カルテに文書化することになります。

「高リスク」コホート 「高リスク コホート」の適格性は、救急科での標準治療として HIV 検査が提案され、標準治療 (SOC) HIV 検査を受け入れ、かつ以下の検査を受けた救急科患者です。 HIV のリスクが増加します。 研究スタッフは、救急部門の HIV 検査プログラムの一環として定期的に行われるトリアージ看護師によるトリアージ時に HIV 検査を提案された患者を救急部門追跡ボード (Epic) で検査します。 カルテのレビューによって適格な患者が特定されると（HIPAA フォーム 4 を参照）、研究スタッフは潜在的に適格な患者に対する研究の機会について救急科の臨床医と話し合います。 研究チームメンバーの臨床患者ではないすべての個人の採用手順は、患者の臨床医が研究スタッフとの連絡に対する患者の許可を要求し、カルテに文書化することになります。 患者の HIV リスクが高いかどうかを判断するために、研究スタッフはアプリケーションのセクション 20 にアップロードされたスクリーニング質問 (3 つのスクリーニング質問) を使用します (Screening_Question_05312016 についてはセクション 20 を参照)。 3 つの質問は次のとおりです。1) 過去 12 か月間、性的に活動的でしたか、2) これまでの人生で注射薬を使用したことがありますか、3) (男性のみ)、12 か月以内に男性と性行為をしたことがありますか。あなたの人生の時間を。 「あなたの答えに「はい」はありますか (Screening_Question_05312016 についてはセクション 20 を参照)」という質問に患者が「はい」と答えた場合、患者は資格があるとみなされ、同意と登録の手続きが行われます。 このスクリーニングステップでは識別子は収集されません。

2. 登録 研究スタッフは口頭でインフォームドコンセントを取得します。 このプロセスには、口頭同意書 (OralConsentScript_for_HighRiskPatient_06012016.docx) に記載された研究の説明が含まれ、研究に関するあらゆる質問に回答する機会が含まれます。 口頭同意の根拠は、電子治験審査委員会の申請書に記載されています。 具体的には、この研究には身体的介入は含まれず、患者へのリスクは最小限に抑えられます。 同意プロセスには約 5 ～ 10 分かかりますが、患者には必要なだけの時間が提供されます。 同意された被験者には口頭発表のコピーが与えられます。

情報と記録に対する同意文書。 この同意では、患者はジョンズ・ホプキンス病院で救急外来受診時の臨床情報を調べるためにカルテを確認する許可を求められます。 同意された患者は、インデックス グループ (グループ 1) または参照グループ (グループ 2) の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 インデックス グループまたは HIV 自己検査キット グループには、FDA 承認の無料の HIV 自己検査ホーム キット (OraQuick ADVANCE® Rapid HIV-1/2 Antibody Test) が提供されますが、参照グループには HIV 自己検査は受けられません。キット。 両グループの同意を得た患者は、社会人口統計情報、HIV 検査に関する経験、態度、認識に関する簡単なアンケートに回答します。 HIV 自己検査キットのグループに属する患者の場合は、FDA 承認の無料の HIV 自己検査キットを自宅に持ち帰るかどうかを尋ねられます。 彼らが同意すれば、研究スタッフは患者が退院時に必ずキットを家に持ち帰れるようにする予定だ。 このグループの参加者には、自宅での HIV 自己検査の完了を報告するために「I Want The Kit」Web サイトにアクセスする方法に関する情報も提供されます。 このグループの参加者には、「I Want The Kit」Web サイトにテスト結果を報告すると、10 分の 1 の確率で追加の 50 ドルのギフトカードが当たる抽選ベースの金銭的報酬も通知されます。 50 ドルのギフト カードを獲得した参加者にはテキスト メッセージで通知され、その後電話がかかりますが、ギフト カードを獲得しなかった参加者にはテキスト メッセージで通知されます (「宝くじインセンティブのテキスト メッセージ スクリプト」についてはセクション 20 を参照)。 参照グループの患者には、HIV 検査の重要性に関する標準的なパンフレットと、現在のジョンズ・ホプキンス病院の救急部門ベースの HIV 検査プログラムで使用されているボルチモア市の HIV 検査会場が患者に提供されます。

3. 調査情報:

• 救急部門でデータを収集する前に、患者は同意され、研究に登録されます。
• 患者の同意と研究スタッフによる登録後、各研究参加者は登録時に社会的、人口統計的、および臨床的特徴を示す調査アンケート（補足研究文書の添付の Index_Questionnaire.docx を参照）に記入します。 この調査は研究（日常診療の一部ではない）ですが、プライベートな環境で待ち時間に実施できるため、患者の入院期間が長くなるわけではありません。 この調査は調査スタッフによって明確に説明され、調査スタッフの協力を得て完了します。
• すべての患者には、登録日から 1 か月後と 3 か月後に、簡単なフォローアップ電話面接のために連絡する意向が通知されます。 これも除外基準の一つです。

• 登録後、研究チームのメンバーが救急外来受診のカルテデータを抽出します。 抽象化は、訪問固有の臨床データ (例: 主訴、診断、重症度、および性質 (完全な変数リストはセクション 20、変数リストにあります)。

  4. 患者のフォローアップ

• 参加者には、登録後 1 週間以内に研究チームから電話またはテキスト メッセージでリマインダーが届き、研究に登録されたことを思い出させます。 研究チームは、参加者にこの研究のことを知らせる前に、電話に出たのが参加者であることを確認します。 テキスト メッセージには HIV や HIV 検査に関する言葉は含まれません。 参加者は、各フォローアップ時間 (1 か月および 3 か月の時点) の 1 週間前にテキスト メッセージのリマインダーも受け取ります。 テキスト メッセージには、電話フォローアップのリマインダーと、電話フォローアップの完了時に調査員が参加者に提供する 10 ドルのギフトカード インセンティブが含まれます (「テキスト リマインダー バージョン 0.02」については、セクション 20 を参照)。
• 同意された患者には、登録後 1 か月後と 3 か月後に研究チームから連絡されます。 特定のフォローアップ時点でフォローアップができなくなったとみなされるまで、この期間中は 5 回を超えて個別に連絡を試みることはできません。
• 追跡調査のアンケートでは、初診以来の HIV 検査に関する経験、態度、認識について患者に尋ねます。 添付の Phone_Script.docx を参照してください。

• 参加者が各追跡時点で電話による追跡調査に回答すると、10.00 ドルのギフトカードが参加者に郵送されます。

  5. 自宅での HIV 自己検査 キットには、視覚補助付きの自宅検査の実施手順が同梱されています。 HIV 自己検査キット群の参加者で、自宅での HIV 自己検査による検査結果が「反応性」または「不確定」と解釈された場合は、キット内の指示に従ってジョンズ・ホプキンス病院の緊急ホットラインに電話することができます。部門の定期的な迅速な HIV スクリーニングと、1 日 16 時間、週 7 日稼働するケア プログラム スタッフ、1 日 24 時間稼働する OraQuick 消費者サポート センター、またはカウンセリングのための主治医との連携。 検査結果が反応性だった患者は、ジョンズ・ホプキンス病院の救急外来またはジョンズ・ホプキンス大学 HIV 女性プログラムに来て、スクリーニング自己検査の確認血液検査を受けることができます。 スクリーニング結果が陽性または不確定だった参加者全員は採血され、メリーランド州保健精神衛生研究所管理中央研究所に送られ、そこでバイオ・ラッド・ラボラトリーズのHIV-1ウェスタンブロットアッセイを使用して無料の確認検査が実施されます。 (メリーランド州保健精神衛生局および中央研究所では、不確定かつ陰性の HIV-1 ウェスタンブロット検体は、HIV-2 を除外するための鑑別アッセイとしてマルチスポット HIV-1/HIV-2 迅速検査を使用して検査されています。ハウスは、HIV-1 の急性症例を検出するための HIV-1 リアルタイム ポリメラーゼ連鎖反応アッセイを検証しました。

HIV 自己検査キットのグループの参加者は、HIV 自己検査キットに記載されているアクセス情報を使用して、「I Want The Kit」Web サイトに検査結果を報告するよう求められます。

目的 1 の HIV 自己検査キット グループの参加者 (インデックス参加者) が自己検査キットを受け取ると、薬物、セックス、ソーシャル ネットワークのパートナーや同僚に渡すための 5 枚の紹介カードも提供されます。 「I Want The Kit」Web サイトから無料の HIV 自己検査キットをリクエストしてください。 紹介カードでは、対象者が提供された Web サイトのアドレスを使用して「I Want The Kit」Web サイトにアクセスし、「I Want The Kit」ユーザー アカウントを作成した後に、固有のコード番号が使用されます。 固有のコード番号は、「キットが欲しい」ユーザーがインデックス参加者である救急外来の患者から紹介されたものであることを示します。 また、インデックス参加者には、この調査のインデックス参加者から紹介された「I Want The Kit」ユーザーごとに追加の 10 ドルのギフトカードを獲得するチャンスが 10 分の 1 に与えられる、宝くじベースの金銭補償についても通知されます。 10 ドルのギフト カードを獲得した参加者にはテキスト メッセージで通知され、その後電話がかかりますが、ギフト カードを獲得しなかった参加者にはテキスト メッセージで通知されます (「宝くじインセンティブのテキスト メッセージ スクリプト」についてはセクション 20 を参照)。 機密コード番号により、救急科の被験者および/またはその紹介者が「I Want The Kit」ウェブサイトを使用しているかどうかを判断できますが、研究チームが身元に関連付けられた検査結果にアクセスすることはできません（匿名化については、以下のデータ管理セクションを参照してください）データ分析の前)。 1 か月および 3 か月の電話フォローアップで、調査員は参加者に紹介カードをパートナーや友人に渡すことができるかどうか、何枚カードを渡すことができるかを尋ねます。パートナーに何枚のカードを渡すことができるか、何枚のカードを友達に渡すことができるか、そして彼らのパートナーや友達がリクエストする可能性はどのくらいか「I Want The Kit」Web サイトから HIV 自己検査キットを入手してください。 最後に、調査員は、パートナーや友人が「I Want The Kit」Web サイトにアクセスして HIV 自己検査キットを要求する可能性を高めるにはどうすればよいかを質問します。