为急诊科患者提供 HIV 自测试剂盒

调查人员将在约翰霍普金斯医院急诊科对拒绝分诊护士提供的常规 HIV 检测的患者进行随机试验研究。 一、招聘

“拒绝者”队列研究工作人员将在急诊科跟踪委员会 (Epic) 中筛选符合研究入选标准的患者，这是急诊科 HIV 检测计划的一部分。 当图表审查确定合格患者时（请参阅 HIPAA 表 4），研究人员将与急诊科临床医生讨论潜在合格患者的研究机会。 对于不是研究团队成员的临床患者的所有个人，招募程序将是患者的临床医生将请求并在图表中记录患者允许研究人员联系。

“高风险”队列 ““高风险队列”的资格是指接受 HIV 检测作为急诊科护理标准、接受护理标准 (SOC) HIV 检测并且具有以下条件的急诊科患者：增加感染艾滋病毒的风险。 研究人员将在急诊科跟踪委员会 (Epic) 中筛选由分诊护士提供 HIV 检测的患者，这是急诊科 HIV 检测计划的一部分。 当图表审查确定合格患者时（请参阅 HIPAA 表 4），研究人员将与急诊科临床医生讨论潜在合格患者的研究机会。 对于不是研究团队成员的临床患者的所有个人，招募程序将是患者的临床医生将请求并在图表中记录患者允许研究人员联系。 为了确定患者感染 HIV 的风险是否增加，研究人员将使用上传到申请表第 20 部分的筛选问题（三个筛选问题）（参见第 20 部分的 Screening_Question_05312016"）。 三个问题如下：1）您在过去 12 个月内是否有过性生活，2）您一生中是否使用过注射毒品，以及 3）（仅针对男性），您是否曾与男性发生过性行为？你的生活时间。 如果患者对问题“您的回答是否为“是”（请参阅​​第 20 节 Screening_Question_05312016）回答“是”，则他们将被视为符合条件，然后将完成同意和登记程序。 此筛选步骤不会收集任何标识符。

2. 入组研究人员将获得口头知情同意书。 该过程将涉及口头同意书 (OralConsentScript_for_HighRiskPatient_06012016.docx) 中提供的研究描述，并有机会回答有关研究的任何问题。 电子机构审查委员会申请中提供了口头同意的理由。 具体来说，这项研究不涉及身体干预，对患者的风险最小。 同意过程大约需要 5-10 分钟，但会根据需要向患者提供尽可能多的时间。 同意的受试者将获得口头报告的副本

他们的信息和记录的同意文件。 在此同意书中，将要求患者允许查看他们在约翰霍普金斯医院的病历，以获取他们急诊科就诊的临床信息。 同意的患者将被随机分配到两组中的一组，指数组（第 1 组）或参考组（第 2 组）。 指标组或HIV自检试剂组将免费提供FDA批准的HIV自检家庭试剂盒（OraQuick ADVANCE® Rapid HIV-1/2 Antibody Test），参照组不接受HIV自检成套工具。 两组中同意的患者将填写一份关于他们的社会人口统计信息以及他们对 HIV 检测的经验、态度和看法的简短调查。 对于 HIV 自检套件组中的患者，他们将被询问是否愿意将 FDA 批准的免费 HIV 自检家用套件带回家。 如果他们同意，研究人员将确保患者在出院时将试剂盒带回家。 该小组的参与者还将收到有关如何访问“我想要工具包”网站以报告在家完成 HIV 自我检测的信息。 该组的参与者还将被告知基于彩票的货币补偿，有十分之一的机会赢取额外的 50 美元礼品卡，用于向“我想要工具包”网站报告测试结果。 赢得 50 美元礼品卡的参与者将通过短信收到通知，随后通过电话通知，而未赢得礼品卡的参与者将通过短信通知（参见第 20 节“彩票激励短信脚本”）。 对于参考组中的患者，将向患者提供一本标准小册子，内容涉及当前约翰霍普金斯医院基于急诊科的 HIV 检测计划所使用的巴尔的摩市 HIV 检测和 HIV 检测场所的重要性。

三、调查资料：

• 在急诊室收集数据之前，患者将获得同意并参加研究。
• 在患者同意并由研究人员登记后，每位研究参与者将在登记时完成一份调查问卷（参见补充研究文件中随附的 Index_Questionnaire.docx），以表明他们的社会、人口和临床特征。 该调查是研究（不是常规护理的一部分），但不会增加患者的住院时间，因为它可以在私人环境中等待期间进行。 本调查将由研究人员清楚地解释并在其协助下完成。
• 所有患者都将被告知有意与他们联系，以便在入组日期后的 1 个月和 3 个月进行简短的后续电话采访。 这是排除标准之一。

• 入组后，研究小组的一名成员将提取急诊科就诊的图表数据。 抽象将侧重于访问特定的临床数据（例如 主诉、诊断、严重程度和处置（完整变量列表可在第 20 节“变量列表”中找到）。

  4. 患者随访

• 参与者将在入组后一周内收到研究团队的电话或短信提醒，以提醒他们已入组研究。 研究团队将确保参与者是接听电话的人，然后再提醒参与者这项研究。 短信中不会包含HIV或HIV检测的字样。 参与者还将在每次随访时间前1周（1个月和3个月时间点）收到短信提醒。 短信将包括电话跟进的提醒以及调查人员在完成电话跟进后将提供给参与者的 10 美元礼品卡奖励（请参阅第 20 节“文本提醒版本 0.02”）。
• 研究团队将在入组后 1 个月和 3 个月联系同意的患者。 在此期间，将进行不超过五次单独的联系尝试，直到被视为无法跟进特定跟进时间点。
• 后续调查问卷将询问患者自初次就诊以来对 HIV 检测的经历、态度和看法。 请参阅附件 Phone_Script.docx

• 一旦他/她通过电话完成每个跟进时间点的跟进调查，将向参与者邮寄一张 10.00 美元的礼品卡。

  5. HIV 在家自我检测 工具包中包含执行家庭检测的说明以及视觉辅助工具。 HIV自测试剂盒组参与者，如果在家HIV自测结果被解读为“反应性”或“不确定”，可按照试剂盒内的说明拨打约翰霍普金斯医院急救热线部门例行的快速 HIV 筛查，并与每周 7 天、每天 16 小时运行的护理计划工作人员、每天 24 小时运行的 OraQuick 消费者支持中心或其主治医生联系以进行咨询。 检测结果呈反应性的患者可以到约翰霍普金斯医院急诊科或约翰霍普金斯 HIV 妇女项目接受筛查自检的确认性血液检测。 所有筛查结果呈阳性或不确定的参与者都将被抽血并送到马里兰州卫生部和心理卫生实验室管理局中央实验室，在那里将使用 Bio-Rad 实验室的 HIV-1 Western Blot Assay 进行免费确认测试。 （在马里兰州健康与心理卫生部和中央实验室，不确定和阴性的 HIV-1 Western Blot 标本使用 Multispot HIV-1/HIV-2 快速检测作为排除 HIV-2 的分化检测进行检测，并在-house validated HIV-1 实时聚合酶链反应检测检测 HIV-1 急性病例）。

对于HIV自检组的参与者，他们将被要求使用HIV自检包中提供的访问信息将他们的测试结果报告到“我想要工具”网站。

当 Aim 1 中的 HIV 自测包组的参与者（指标参与者）收到自测包时，他们还将获得 5 张推荐卡，用于在毒品、性和社交网络中给他们的伴侣和同龄人让他们从“我想要工具包”网站申请免费的 HIV 自检工具包。 在推荐卡上，受试者使用提供的网站地址登陆“I Want The Kit”网站并创建“I Want The Kit”用户帐户后，将使用一个唯一的代码。 唯一代码编号将表明“我想要工具包”用户是从作为索引参与者的急诊科患者转介而来的。 指数参与者还将被告知基于彩票的货币补偿，以提供十分​​之一的机会为本研究的指数参与者推荐的每位“我想要工具包”用户赢取额外的 10 美元礼品卡。 赢得 10 美元礼品卡的参与者将通过短信收到通知，随后通过电话通知，而未赢得礼品卡的参与者将通过短信通知（参见第 20 节“彩票激励短信脚本”）。 保密代码将允许确定急诊科受试者和/或他们的转介人是否使用“我想要工具包”网站，但不允许研究团队访问与身份相关的测试结果（请参阅下面关于去标识化的数据管理部分数据分析之前）。 在 1 个月和 3 个月的电话随访中，调查人员将询问参与者是否能够将推荐卡交给他们的伴侣或朋友，他们能够分发多少张卡，他们可以给他们的伙伴多少张卡片，他们可以给他们的朋友多少张卡片，以及他们的伙伴和/或朋友请求的可能性有多大来自“我想要工具包”网站的 HIV 自我检测工具包。 最后，调查人员将询问他们调查人员如何增加他们的伴侣和/或朋友访问“我想要工具包”网站并请求 HIV 自我检测工具包的可能性。