Fornitura di kit per l'autotest dell'HIV ai pazienti del pronto soccorso

Gli investigatori condurranno uno studio pilota randomizzato presso il dipartimento di emergenza del Johns Hopkins Hospital su pazienti che rifiutano l'offerta di test HIV di routine da parte degli infermieri di triage. 1. Reclutamento

Il personale dello studio di coorte "Rifiutatori" esaminerà il pannello di monitoraggio del dipartimento di emergenza (Epic) per i pazienti che soddisfano i criteri di iscrizione allo studio, che viene eseguito regolarmente come parte del programma di test HIV del dipartimento di emergenza. Quando un paziente idoneo viene identificato dalla revisione della cartella clinica (consultare il modulo HIPAA 4), il personale dello studio parlerà con il medico del pronto soccorso in merito alle opportunità di ricerca per i pazienti potenzialmente idonei. Per tutti gli individui che non sono pazienti clinici di un membro del team dello studio, la procedura di reclutamento prevede che il clinico del paziente richieda e documenti nella cartella clinica il consenso del paziente a essere contattato dal personale di ricerca.

Coorte "ad alto rischio" "L'idoneità della "coorte ad alto rischio" è rappresentata dai pazienti del pronto soccorso a cui viene offerto un test HIV come standard di cura nel pronto soccorso, accettano il test HIV standard di cura (SOC) e che hanno a aumento del rischio di HIV. Il personale dello studio esaminerà la scheda di monitoraggio del pronto soccorso (Epic) per i pazienti a cui viene offerto un test HIV al triage dall'infermiera del triage, che viene eseguito regolarmente come parte del programma di test HIV del pronto soccorso. Quando un paziente idoneo viene identificato dalla revisione della cartella clinica (consultare il modulo HIPAA 4), il personale dello studio parlerà con il medico del pronto soccorso in merito alle opportunità di ricerca per i pazienti potenzialmente idonei. Per tutti gli individui che non sono pazienti clinici di un membro del team dello studio, la procedura di reclutamento prevede che il clinico del paziente richieda e documenti nella cartella clinica il consenso del paziente a essere contattato dal personale di ricerca. Al fine di determinare se il paziente è ad aumentato rischio di HIV, il personale dello studio utilizzerà la domanda di screening (tre domande di screening) che viene caricata nella sezione 20 dell'applicazione (vedere la sezione 20 per Screening_Question_05312016"). Le tre domande sono le seguenti: 1) Sei stato sessualmente attivo negli ultimi 12 mesi, 2) hai mai usato droghe per iniezione nella tua vita e 3) (solo per uomini), hai mai fatto sesso con un uomo in il tempo della tua vita. Se il paziente risponde "sì" alla domanda "Una delle tue risposte è "Sì" (vedere la sezione 20 per Screening_Question_05312016"), sarà considerato idoneo e quindi seguirà le procedure di consenso e iscrizione. Nessun identificatore verrà raccolto per questa fase di screening.

2. Arruolamento Il personale dello studio otterrà il consenso informato verbale. Il processo comporterà una descrizione dello studio come previsto nel modulo di consenso verbale (OralConsentScript_for_HighRiskPatient_06012016.docx) con la possibilità di fornire risposte a qualsiasi domanda sullo studio. La giustificazione per il consenso verbale è fornita nell'applicazione dell'e-Institutional Review Board. In particolare, questo studio non comporta alcun intervento corporeo e pone un rischio minimo per i pazienti. Il processo di consenso richiederà circa 5-10 minuti, ma verrà concesso ai pazienti tutto il tempo necessario. Ai soggetti acconsentiti verrà consegnata copia dell'orale

documento di consenso per loro informazione e documentazione. In questo consenso, al paziente verrà chiesto il permesso di rivedere le proprie cartelle cliniche presso il Johns Hopkins Hospital per le informazioni cliniche della visita al pronto soccorso. I pazienti autorizzati saranno randomizzati in uno dei due gruppi, il Gruppo indice (Gruppo 1) o il Gruppo di riferimento (Gruppo 2). Al gruppo indice o al gruppo del kit di autotest dell'HIV verrà fornito un kit casalingo gratuito per l'autotest dell'HIV approvato dalla FDA (OraQuick ADVANCE® Rapid HIV-1/2 Antibody Test) e il gruppo di riferimento non riceverà l'autotest dell'HIV kit. I pazienti con consenso in entrambi i gruppi compileranno un breve sondaggio riguardante le loro informazioni socio-demografiche, nonché la loro esperienza, atteggiamenti e percezioni riguardo al test HIV. Ai pazienti che fanno parte del gruppo del kit per l'autotest dell'HIV, verrà chiesto loro se desiderano portare a casa un kit domestico per l'autotest dell'HIV approvato dalla FDA. Se sono d'accordo, il personale di ricerca si assicurerà che i pazienti portino il kit a casa quando saranno dimessi. I partecipanti a questo gruppo riceveranno anche informazioni su come accedere al sito Web "I Want The Kit" per segnalare il completamento dell'autotest dell'HIV a casa. I partecipanti a questo gruppo saranno inoltre informati di un compenso monetario basato sulla lotteria con 1 possibilità su 10 di vincere un'ulteriore carta regalo da $ 50 per aver segnalato i risultati del test al sito Web "I Want The Kit". Il partecipante che vince la carta regalo da $ 50 riceverà una notifica tramite messaggio di testo, seguito da una telefonata, mentre il partecipante che non vince la carta regalo riceverà una notifica tramite messaggio di testo (vedere la sezione 20 per "Script del messaggio di testo per l'incentivo della lotteria). Per i pazienti che fanno parte del gruppo di riferimento, verrà fornito ai pazienti un opuscolo standard riguardante l'importanza dei test HIV e delle sedi di test HIV nella città di Baltimora utilizzate dall'attuale programma di test HIV basato sul dipartimento di emergenza del Johns Hopkins Hospital.

3. Informazioni sul sondaggio:

• I pazienti saranno acconsentiti e arruolati nello studio prima della raccolta dei dati nel pronto soccorso.
• Dopo il consenso del paziente e l'arruolamento da parte del personale dello studio, ogni partecipante allo studio completerà un questionario di indagine (vedere Index_Questionnaire.docx allegato in Documenti di studio supplementari) al momento dell'arruolamento per indicare le proprie caratteristiche sociali, demografiche e cliniche. L'indagine è una ricerca (non fa parte delle cure di routine), ma non si aggiungerebbe alla durata della degenza del paziente poiché può essere condotta durante il tempo di attesa in un ambiente privato. Questo sondaggio sarà chiaramente spiegato e completato con l'assistenza del personale dello studio.
• Tutti i pazienti saranno informati dell'intenzione di contattarli per un breve colloquio telefonico di follow-up a un mese e 3 mesi dalla data di iscrizione. Questo è uno dei criteri di esclusione.

• Dopo l'arruolamento, un membro del gruppo di ricerca estrarrà i dati del grafico delle visite al pronto soccorso. L'astrazione si concentrerà sui dati clinici specifici della visita (ad es. disturbo principale, diagnosi, livello di acutezza e disposizione (l'elenco completo delle variabili è disponibile nella sezione 20, Elenco delle variabili).

  4. Follow-up del paziente

• I partecipanti riceveranno un promemoria telefonico o tramite messaggio di testo dal team dello studio per ricordare che sono iscritti allo studio entro una settimana dall'iscrizione. Il team dello studio si assicurerà che il partecipante sia colui che risponde al telefono prima di ricordare al partecipante questo studio. Il messaggio di testo non conterrà le parole HIV o test HIV. Il partecipante riceverà anche un promemoria tramite messaggio di testo 1 settimana prima di ogni periodo di follow-up (punto temporale di 1 e 3 mesi). Il messaggio di testo includerà il promemoria del follow-up telefonico e l'incentivo della carta regalo da $ 10 che gli investigatori forniranno al partecipante al completamento del follow-up telefonico (vedere la sezione 20 per "Promemoria di testo versione 0.02).
• I pazienti acconsentiti saranno contattati dal team dello studio un mese e 3 mesi dopo l'arruolamento. Durante questo periodo non verranno effettuati più di cinque tentativi separati di contatto fino a quando non saranno ritenuti persi per il follow-up per il particolare punto temporale del follow-up.
• I questionari di follow-up chiederanno al paziente la sua esperienza, atteggiamenti e percezioni riguardo al test HIV dalla sua visita indice. Si prega di consultare Phone_Script.docx allegato

• Una carta regalo da $ 10,00 verrà inviata al partecipante una volta completato il sondaggio di follow-up per telefono per ogni momento di follow-up.

  5. Autotest dell'HIV a casa Le istruzioni per eseguire il test a casa, con ausili visivi, saranno incluse nel kit. Per i partecipanti al gruppo del kit di autotest dell'HIV il cui risultato del test dell'autotest dell'HIV a casa è interpretato come "reattivo" o "indeterminato", lui o lei può seguire le istruzioni all'interno del kit per chiamare una linea diretta per l'emergenza del Johns Hopkins Hospital screening rapido dell'HIV di routine del dipartimento e collegamento con il personale del programma di assistenza che opera 16 ore al giorno, 7 giorni alla settimana, OraQuick Consumer Support Center che opera 24 ore al giorno o il loro medico di base per la consulenza. I pazienti con un risultato del test reattivo possono recarsi al dipartimento di emergenza del Johns Hopkins Hospital o al Johns Hopkins HIV Women's Program per ricevere un esame del sangue di conferma dell'autotest di screening. A tutti i partecipanti con un risultato di screening positivo o indeterminato verrà prelevato il sangue e inviato al Laboratorio centrale dell'amministrazione dei laboratori del Dipartimento della salute e dell'igiene mentale del Maryland, dove verranno eseguiti test di conferma gratuiti utilizzando il test HIV-1 Western Blot di Bio-Rad Laboratories. (Al Dipartimento della Salute e dell'Igiene Mentale del Maryland e al Laboratorio Centrale, i campioni HIV-1 Western Blot indeterminati e negativi vengono testati utilizzando il test rapido Multispot HIV-1/HIV-2 come test di differenziazione per escludere l'HIV-2 e utilizzando in test di reazione a catena della polimerasi in tempo reale dell'HIV-1 validato in casa per rilevare i casi acuti di HIV-1).

Ai partecipanti al gruppo del kit per l'autotest dell'HIV, verrà chiesto di riportare i risultati del test sul sito Web "I Want The Kit" utilizzando le informazioni di accesso fornite nel kit per l'autotest dell'HIV.

Quando i partecipanti (i partecipanti indice) nel gruppo del kit per l'autotest dell'HIV nell'Aim 1 riceveranno il kit per l'autotest, riceveranno anche 5 schede di riferimento da dare ai loro partner e coetanei nelle reti di droga, sesso e social per loro di richiedere un kit gratuito per l'autotest dell'HIV dal sito Web "I Want The Kit". Sulla scheda di riferimento, viene utilizzato un numero di codice univoco dopo che il soggetto utilizza l'indirizzo del sito Web fornito per accedere al sito Web "I Want The Kit" e creare un account utente "I Want The Kit". Il numero di codice univoco indicherà che l'utente "Voglio il kit" è indirizzato da un paziente del pronto soccorso che è un partecipante all'indice. I partecipanti all'indice verrebbero inoltre informati di un compenso monetario basato sulla lotteria per fornire 1 possibilità su 10 di vincere un'ulteriore carta regalo da $ 10 per ogni utente "I Want The Kit" segnalato da un partecipante all'indice di questo studio. Il partecipante che vince la carta regalo da $ 10 riceverà una notifica tramite messaggio di testo, seguito da una telefonata, mentre il partecipante che non vince la carta regalo riceverà una notifica tramite messaggio di testo (vedere la sezione 20 per "Script del messaggio di testo per l'incentivo della lotteria). I numeri di codice riservati consentiranno di determinare se i soggetti del pronto soccorso e/o i loro referenti utilizzano il sito Web "I Want The Kit", ma non consentiranno al team di ricerca di accedere ai risultati dei test collegati all'identità (vedere la sezione sulla gestione dei dati di seguito relativa all'anonimizzazione prima dell'analisi dei dati). Al follow-up telefonico di 1 mese e 3 mesi, gli investigatori chiederanno ai partecipanti se sono in grado di dare le carte di riferimento ai loro partner o amici, quante carte sono in grado di distribuire, quante carte sono in grado di dare ai loro partner, quante carte sono in grado di dare ai loro amici e quanto è probabile che i loro partner e/o amici lo richiedano un kit per l'autotest dell'HIV dal sito web "I Want The Kit". Infine, gli investigatori chiederanno loro in che modo gli investigatori possono aumentare la probabilità che i loro partner e/o amici accedano al sito Web "I Want The Kit" e richiedano un kit di autotest dell'HIV.