Bereitstellung eines HIV-Selbsttestkits für Patienten in der Notaufnahme

Die Ermittler werden eine randomisierte Pilotstudie in der Notaufnahme des Johns Hopkins Hospital an Patienten durchführen, die das Angebot routinemäßiger HIV-Tests durch Triage-Krankenschwestern ablehnen. 1. Rekrutierung

Das Personal der Kohortenstudie „Verweigerer“ durchsucht das Trackingboard der Notaufnahme (Epic) nach Patienten, die die Aufnahmekriterien für die Studie erfüllen. Dies geschieht routinemäßig im Rahmen des HIV-Testprogramms der Notaufnahme. Wenn durch die Aktenprüfung ein geeigneter Patient identifiziert wird (siehe HIPAA-Formular 4), wird das Studienpersonal mit dem Arzt der Notaufnahme über Forschungsmöglichkeiten für die potenziell geeigneten Patienten sprechen. Für alle Personen, die keine klinischen Patienten eines Studienteammitglieds sind, besteht das Rekrutierungsverfahren darin, dass der Arzt des Patienten die Erlaubnis des Patienten, vom Forschungspersonal kontaktiert zu werden, anfordert und in der Tabelle dokumentiert.

„Hochrisiko“-Kohorte „Bei der „Hochrisikokohorte“ handelt es sich um Patienten in der Notaufnahme, denen ein HIV-Test als Standardversorgung in der Notaufnahme angeboten wird, die den Standard-of-Care-HIV-Test (SOC) akzeptieren und die einen HIV-Test durchgeführt haben erhöhtes HIV-Risiko. Das Studienpersonal durchsucht das Trackingboard der Notaufnahme (Epic) nach Patienten, denen bei der Triage von der Triage-Krankenschwester ein HIV-Test angeboten wird, der routinemäßig im Rahmen des HIV-Testprogramms der Notaufnahme durchgeführt wird. Wenn durch die Aktenprüfung ein geeigneter Patient identifiziert wird (siehe HIPAA-Formular 4), wird das Studienpersonal mit dem Arzt der Notaufnahme über Forschungsmöglichkeiten für die potenziell geeigneten Patienten sprechen. Für alle Personen, die keine klinischen Patienten eines Studienteammitglieds sind, besteht das Rekrutierungsverfahren darin, dass der Arzt des Patienten die Erlaubnis des Patienten, vom Forschungspersonal kontaktiert zu werden, anfordert und in der Tabelle dokumentiert. Um festzustellen, ob bei dem Patienten ein erhöhtes HIV-Risiko besteht, verwendet das Studienpersonal die Screening-Frage (drei Screening-Fragen), die im Abschnitt 20 der Bewerbung hochgeladen wird (siehe Abschnitt 20 für „Screening_Question_05312016“). Die drei Fragen lauten wie folgt: 1) Waren Sie in den letzten 12 Monaten sexuell aktiv, 2) haben Sie jemals in Ihrem Leben Injektionsdrogen konsumiert und 3) (nur für Männer): Hatten Sie jemals Sex mit einem Mann? deine Lebenszeit. Wenn der Patient auf die Frage „Ist eine Ihrer Antworten „Ja““ (siehe Abschnitt 20 für „Screening_Question_05312016“) mit „Ja“ antwortet, gilt er als geeignet und durchläuft dann das Einwilligungs- und Registrierungsverfahren. Für diesen Screening-Schritt werden keine Identifikatoren erfasst.

2. Einschreibung Das Studienpersonal holt eine mündliche Einverständniserklärung ein. Der Prozess umfasst eine Beschreibung der Studie, wie sie im mündlichen Einwilligungsformular (OralConsentScript_for_HighRiskPatient_06012016.docx) enthalten ist, mit der Möglichkeit, Antworten auf alle Fragen zur Studie zu geben. Eine Begründung für die mündliche Zustimmung finden Sie im Antrag des e-Institutional Review Board. Insbesondere beinhaltet diese Studie keinen körperlichen Eingriff und stellt ein minimales Risiko für die Patienten dar. Der Einwilligungsprozess dauert etwa 5 bis 10 Minuten, den Patienten wird jedoch so viel Zeit wie nötig zur Verfügung gestellt. Eingewilligte Probanden erhalten eine Kopie der mündlichen Verhandlung

Einverständniserklärung für ihre Informationen und Aufzeichnungen. In dieser Einwilligung wird der Patient um Erlaubnis gebeten, seine Krankenakten im Johns Hopkins Hospital einzusehen, um die klinischen Informationen zu seinem Besuch in der Notaufnahme zu erhalten. Eingewilligte Patienten werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt, der Indexgruppe (Gruppe 1) oder der Referenzgruppe (Gruppe 2). Der Indexgruppe oder der HIV-Selbsttest-Kit-Gruppe wird ein kostenloses, von der FDA zugelassenes HIV-Selbsttest-Kit für zu Hause (OraQuick ADVANCE® Rapid HIV-1/2 Antibody Test) zur Verfügung gestellt, und die Referenzgruppe erhält keinen HIV-Selbsttest Bausatz. Einwilligende Patienten in beiden Gruppen füllen eine kurze Umfrage zu ihren soziodemografischen Informationen sowie ihren Erfahrungen, Einstellungen und Wahrnehmungen in Bezug auf HIV-Tests aus. Patienten, die zur HIV-Selbsttest-Kit-Gruppe gehören, werden gefragt, ob sie ein kostenloses, von der FDA zugelassenes HIV-Selbsttest-Kit für zu Hause mit nach Hause nehmen möchten. Wenn sie damit einverstanden sind, stellt das Forschungspersonal sicher, dass die Patienten das Kit bei ihrer Entlassung mit nach Hause nehmen. Teilnehmer dieser Gruppe erhalten außerdem Informationen darüber, wie sie auf die Website „I Want The Kit“ zugreifen können, um den Abschluss des HIV-Selbsttests zu Hause zu melden. Teilnehmer dieser Gruppe werden außerdem über eine auf Lotterie basierende finanzielle Entschädigung mit einer Chance von 1 zu 10 auf den Gewinn einer zusätzlichen Geschenkkarte im Wert von 50 US-Dollar für die Meldung der Testergebnisse an die Website „I Want The Kit“ informiert. Der Teilnehmer, der die Geschenkkarte im Wert von 50 $ gewinnt, wird per SMS benachrichtigt, gefolgt von einem Anruf, während der Teilnehmer, der die Geschenkkarte nicht gewinnt, per SMS benachrichtigt wird (siehe Abschnitt 20 für „SMS-Skript für Lotterieanreize“). Für Patienten, die zur Referenzgruppe gehören, wird den Patienten eine Standardbroschüre über die Bedeutung von HIV-Tests und HIV-Testorten in Baltimore City zur Verfügung gestellt, die vom aktuellen HIV-Testprogramm der Notaufnahme des Johns Hopkins Hospital verwendet wird.

3. Umfrageinformationen:

• Die Patienten werden vor der Datenerfassung in der Notaufnahme eingewilligt und in die Studie aufgenommen.
• Nach Einwilligung des Patienten und Einschreibung durch das Studienpersonal füllt jeder Studienteilnehmer zum Zeitpunkt der Einschreibung einen Umfragefragebogen aus (siehe beigefügter Index_Questionnaire.docx in den ergänzenden Studiendokumenten), um seine sozialen, demografischen und klinischen Merkmale anzugeben. Bei der Befragung handelt es sich um Forschungszwecke (nicht Teil der Routineversorgung), sie würde jedoch die Aufenthaltsdauer des Patienten nicht verlängern, da sie während der Wartezeit in einem privaten Rahmen durchgeführt werden kann. Diese Umfrage wird vom Studienpersonal anschaulich erklärt und mit Unterstützung des Studienpersonals durchgeführt.
• Alle Patienten werden über die Absicht informiert, sie einen Monat und drei Monate nach dem Einschreibungsdatum für ein kurzes telefonisches Folgeinterview zu kontaktieren. Dies ist eines der Ausschlusskriterien.

• Nach der Einschreibung wird ein Mitglied des Forschungsteams Diagrammdaten der Besuche in der Notaufnahme zusammenfassen. Die Abstraktion wird sich auf besuchsspezifische klinische Daten konzentrieren (z. B. Hauptbeschwerde, Diagnose, Schärfegrad und Disposition (Die vollständige Variablenliste finden Sie in Abschnitt 20, Variablenliste).

  4. Patientennachsorge

• Die Teilnehmer erhalten vom Studienteam eine Erinnerung per Telefon oder SMS, um sie daran zu erinnern, dass sie innerhalb einer Woche nach der Einschreibung in die Studie aufgenommen wurden. Das Studienteam stellt sicher, dass der Teilnehmer derjenige ist, der ans Telefon geht, bevor es den Teilnehmer an diese Studie erinnert. Die Textnachricht enthält keine Worte über HIV oder HIV-Tests. Der Teilnehmer erhält außerdem 1 Woche vor jedem Nachuntersuchungszeitpunkt (1- und 3-Monats-Zeitpunkt) eine SMS-Erinnerung. Die Textnachricht enthält die Erinnerung an die telefonische Nachverfolgung sowie den 10-Dollar-Geschenkkartenanreiz, den die Ermittler dem Teilnehmer nach Abschluss der telefonischen Nachverfolgung geben würden (siehe Abschnitt 20 für „Texterinnerung Version 0.02“).
• Eingewilligte Patienten werden vom Studienteam einen Monat und drei Monate nach der Einschreibung kontaktiert. Während dieser Zeit werden nicht mehr als fünf separate Kontaktversuche unternommen, bis sie für die Nachverfolgung für den jeweiligen Nachverfolgungszeitpunkt als erfolglos gelten.
• In Folgefragebögen wird der Patient nach seinen Erfahrungen, Einstellungen und Wahrnehmungen in Bezug auf HIV-Tests seit seinem Indexbesuch gefragt. Bitte beachten Sie die beigefügte Datei Phone_Script.docx

• Eine Geschenkkarte im Wert von 10,00 $ wird dem Teilnehmer per Post zugesandt, sobald er/sie die Nachuntersuchung per Telefon für jeden Nachuntersuchungszeitpunkt abgeschlossen hat.

  5. HIV-Selbsttest zu Hause Eine Anleitung zur Durchführung des Heimtests mit visuellen Hilfsmitteln liegt dem Kit bei. Teilnehmer der HIV-Selbsttest-Kit-Gruppe, deren Testergebnis beim HIV-Selbsttest zu Hause als „reaktiv“ oder „unbestimmt“ interpretiert wird, können der Anweisung im Kit folgen, um eine Hotline für den Notfall des Johns Hopkins Hospital anzurufen Routinemäßiges schnelles HIV-Screening der Abteilung und Verknüpfung mit dem Personal des Pflegeprogramms, das 16 Stunden am Tag, 7 Tage die Woche im Einsatz ist, dem OraQuick Consumer Support Center, das 24 Stunden am Tag in Betrieb ist, oder ihrem Hausarzt zur Beratung. Patienten mit einem reaktiven Testergebnis können entweder in die Notaufnahme des Johns Hopkins Hospital oder zum Johns Hopkins HIV Women's Program kommen, um eine bestätigende Blutuntersuchung des Screening-Selbsttests durchzuführen. Allen Teilnehmern mit einem positiven oder unbestimmten Screening-Ergebnis wird Blut entnommen und an das Zentrallabor der Maryland Department of Health and Mental Hygiene Laboratories Administration geschickt, wo kostenlose Bestätigungstests mit dem HIV-1-Western-Blot-Assay von Bio-Rad Laboratories durchgeführt werden. (Im Maryland Department of Health and Mental Hygiene und im Central Laboratory werden unbestimmte und negative HIV-1-Western-Blot-Proben mit dem Multispot HIV-1/HIV-2-Schnelltest als Differenzierungsassay zum Ausschluss von HIV-2 getestet Ein hausvalidierter HIV-1-Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktionstest zur Erkennung akuter HIV-1-Fälle.

Teilnehmer der HIV-Selbsttest-Kit-Gruppe werden gebeten, ihr Testergebnis unter Verwendung der im HIV-Selbsttest-Kit bereitgestellten Zugangsinformationen auf der Website „I Want The Kit“ zu melden.

Wenn die Teilnehmer (die Indexteilnehmer) der HIV-Selbsttest-Kit-Gruppe in Ziel 1 das Selbsttest-Kit erhalten, erhalten sie auch 5 Empfehlungskarten, die sie an ihre Partner und Kollegen in den Drogen-, Sex- und sozialen Netzwerken weitergeben können damit sie auf der Website „I Want The Kit“ ein kostenloses HIV-Selbsttest-Kit anfordern können. Auf der Empfehlungskarte wird eine eindeutige Codenummer verwendet, nachdem der Betreff die angegebene Website-Adresse verwendet hat, um auf die „I Want The Kit“-Website zu gelangen und ein „I Want The Kit“-Benutzerkonto zu erstellen. Die eindeutige Codenummer gibt an, dass der „I Want The Kit“-Benutzer von einem Patienten in der Notaufnahme überwiesen wurde, der an der Indexierung teilnimmt. Die Indexteilnehmer würden außerdem über eine auf Lotterie basierende Geldentschädigung informiert, um eine Chance von 1 zu 10 zu bieten, für jeden „I Want The Kit“-Benutzer, der von einem Indexteilnehmer dieser Studie empfohlen wird, eine zusätzliche Geschenkkarte im Wert von 10 US-Dollar zu gewinnen. Der Teilnehmer, der den 10-Dollar-Geschenkgutschein gewinnt, wird per SMS benachrichtigt, gefolgt von einem Anruf, während der Teilnehmer, der den Geschenkgutschein nicht gewinnt, per SMS benachrichtigt wird (siehe Abschnitt 20 für „SMS-Skript für Lotterieanreize“). Anhand der vertraulichen Codenummern kann festgestellt werden, ob Probanden der Notaufnahme und/oder deren Überweisungen die Website „I Want The Kit“ nutzen, sie ermöglichen dem Forschungsteam jedoch keinen Zugriff auf identitätsbezogene Testergebnisse (Informationen zur Anonymisierung finden Sie im Abschnitt zur Datenverwaltung weiter unten). vor der Datenanalyse). Bei der 1- und 3-monatigen telefonischen Nachuntersuchung fragen die Ermittler die Teilnehmer, ob sie die Empfehlungskarten an ihre Partner oder Freunde weitergeben können, wie viele Karten sie ausgeben können, Wie viele Karten können sie ihren Partnern geben, wie viele Karten sie ihren Freunden geben können und wie wahrscheinlich ist es, dass ihre Partner und/oder Freunde darum bitten ein HIV-Selbsttest-Kit von der Website „I Want The Kit“. Abschließend werden die Ermittler sie fragen, wie sie die Wahrscheinlichkeit erhöhen können, dass ihre Partner und/oder Freunde auf die Website „I Want The Kit“ zugreifen und ein HIV-Selbsttest-Kit anfordern.