HIV-önellenőrző készlet biztosítása a sürgősségi osztály betegei számára

A nyomozók kísérleti randomizált vizsgálatot fognak végezni a Johns Hopkins Kórház Sürgősségi Osztályán azokon a betegeken, akik elutasítják az osztályozó nővérek rutin HIV-tesztelési ajánlatát. 1. Toborzás

Az "elutasítók" kohorszvizsgálat munkatársai átvizsgálják a sürgősségi osztály nyomkövető tábláját (Epic) azon betegek esetében, akik megfelelnek a vizsgálati kritériumoknak, ami rutinszerűen történik a sürgősségi osztály HIV-tesztprogramjának részeként. Amikor a táblázat áttekintése alapján azonosítják a jogosult beteget (lásd a HIPAA 4-es űrlapot), a vizsgálati személyzet a sürgősségi osztály klinikusával beszél a potenciálisan jogosult betegek kutatási lehetőségeiről. Minden olyan személy esetében, aki nem a vizsgálati csoport tagjának klinikai páciense, a toborzási eljárás az lesz, hogy a páciens klinikusa kéri és a diagramon dokumentálja a beteg engedélyét, hogy a kutatószemélyzet kapcsolatba léphessen vele.

„Magas kockázatú” kohorsz „A „magas kockázatú kohorszba” azok tartoznak a sürgősségi osztályon azok a betegek, akiknek HIV-tesztet kínálnak az ellátás standardjaként a sürgősségi osztályon, elfogadják a standard ellátási (SOC) HIV-tesztet, és akik fokozott a HIV kockázata. A vizsgálati személyzet átvizsgálja a sürgősségi osztály nyomon követési tábláját (Epic) azon betegek számára, akiknek a sürgősségi osztály HIV-tesztjét a sürgősségi osztály HIV-vizsgálati programjának részeként rutinszerűen elvégzi a triage nővér. Amikor a táblázat áttekintése alapján azonosítják a jogosult beteget (lásd a HIPAA 4-es űrlapot), a vizsgálati személyzet a sürgősségi osztály klinikusával beszél a potenciálisan jogosult betegek kutatási lehetőségeiről. Minden olyan személy esetében, aki nem a vizsgálati csoport tagjának klinikai páciense, a toborzási eljárás az lesz, hogy a páciens klinikusa kéri és a diagramon dokumentálja a beteg engedélyét, hogy a kutatószemélyzet kapcsolatba léphessen vele. Annak megállapítására, hogy a betegnél fokozott a HIV-fertőzés kockázata, a vizsgálati személyzet a Szűrőkérdést (három szűrőkérdést) használja, amely az alkalmazás 20. részében van feltöltve (lásd a 20. szakaszt a Szűrés_kérdés_05312016" részében). A három kérdés a következő: 1) volt-e szexuálisan aktív az elmúlt 12 hónapban, 2) használt-e valaha életében injekciós kábítószert, és 3) (csak férfiaknak), szexelt-e valaha egy férfival az életed ideje. Ha a páciens „igen” választ ad az „Igen” kérdésre (lásd a 20. szakaszt a Szűrési_kérdés_05312016 című részben), akkor jogosultnak tekintjük, majd átesik a beleegyezési és felvételi eljáráson. Ehhez a szűrési lépéshez nem gyűjtünk azonosítókat.

2. Beiratkozás A vizsgálati személyzet szóbeli, tájékozott beleegyezést kap. A folyamat magában foglalja a vizsgálat leírását a szóbeli beleegyezési űrlapon (OralConsentScript_for_HighRiskPatient_06012016.docx) megadottak szerint, és lehetőséget adva választ adni a vizsgálattal kapcsolatos kérdésekre. A szóbeli hozzájárulás indoklása az e-Intézményi Felülvizsgálati Testület alkalmazásban található. Pontosabban, ez a vizsgálat nem tartalmaz testi beavatkozást, és minimális kockázatot jelent a betegek számára. A beleegyezési folyamat körülbelül 5-10 percet vesz igénybe, de a szükséges időt biztosítjuk a betegeknek. A beleegyező alanyok másolatot kapnak a szóbeliről

beleegyező dokumentumot az információikhoz és nyilvántartásukhoz. Ebben a beleegyezésben a pácienstől engedélyt kell kérni arra, hogy a Johns Hopkins Kórházban átnézhesse a sürgősségi osztályon tett látogatásával kapcsolatos klinikai információkat. A beleegyező betegeket véletlenszerűen besorolják két csoport egyikébe, az indexcsoportba (1. csoport) vagy a referenciacsoportba (2. csoport). Az indexcsoport vagy a HIV-önellenőrző készlet csoportja ingyenes, az FDA által jóváhagyott HIV-önellenőrző otthoni készletet (OraQuick ADVANCE® Rapid HIV-1/2 Antibody Test) kap, a referenciacsoport pedig nem kap HIV-öntesztet. készlet. A beleegyező betegek mindkét csoportban kitöltenek egy rövid kérdőívet a szocio-demográfiai információikról, valamint a HIV-teszttel kapcsolatos tapasztalataikról, attitűdjükről és felfogásukról. Azokat a betegeket, akik a HIV öntesztelő készlet csoportjába tartoznak, megkérdezik, hogy szeretnének-e hazavinni egy ingyenes, az FDA által jóváhagyott HIV öntesztelő készletet. Ha beleegyeznek, a kutatószemélyzet gondoskodik arról, hogy a betegek hazavigyék a készletet, amikor elbocsátják őket. A csoport résztvevői tájékoztatást kapnak arról is, hogyan érhetik el az „I Want The Kit” weboldalt, ahol jelenthetik az otthoni HIV-öntesztelés befejezését. A csoport résztvevőit egy lottó alapú pénzbeli kompenzációról is tájékoztatjuk, melynek esélye 1:10 további 50 dolláros ajándékutalvány nyerésére szolgál a teszteredmények „I Want The Kit” weboldalon történő bejelentésére. Az 50 dolláros ajándékutalványt megnyerő résztvevőt szöveges üzenetben értesítjük, majd egy telefonhívást, míg azt a résztvevőt, aki nem nyeri meg az ajándékutalványt, szöveges üzenetben értesítjük (lásd a 20. szakaszt a „Szöveges üzenet szkript a lottó ösztönzéséhez”). A referenciacsoportba tartozó betegek számára egy szabványos brosúrát biztosítunk a HIV-szűrés fontosságáról és a Baltimore City-i HIV-tesztelési helyszínekről, amelyeket a Johns Hopkins Hospital sürgősségi osztályán alapuló HIV-tesztelési program használ.

3. A felmérés adatai:

• A sürgősségi osztályon történő adatgyűjtés előtt a betegek beleegyezését kapják, és a vizsgálatba bevonják.
• A páciens beleegyezését és a vizsgálati személyzet felvételét követően a vizsgálat minden résztvevője kitölt egy kérdőívet (lásd a csatolt Index_Questionnaire.docx a Kiegészítő vizsgálati dokumentumokban) a beiratkozáskor, hogy jelezze szociális, demográfiai és klinikai jellemzőit. A felmérés kutatási jellegű (nem része a rutin ellátásnak), de nem növelné a beteg tartózkodási idejét, mivel a várakozási idő alatt, privát környezetben is elvégezhető. Ezt a felmérést világosan elmagyarázza és a tanulmányozó személyzet segítségével fejezi ki.
• Minden beteget tájékoztatnak arról, hogy a beiratkozástól számított egy hónap és 3 hónap elteltével fel kívánják venni velük a kapcsolatot egy rövid utóbeszélgetés céljából. Ez az egyik kizárási kritérium.

• A beiratkozást követően a kutatócsoport egyik tagja a sürgősségi osztály látogatásairól diagramadatokat készít. Az absztrakció a látogatás specifikus klinikai adataira összpontosít (pl. fő panasz, diagnózis, élességszint és hajlam (A teljes változólista a 20. Változólista részben található).

  4. A páciens nyomon követése

• A résztvevők telefonos vagy szöveges emlékeztetőt kapnak a vizsgálati csoporttól, hogy emlékeztessenek arra, hogy a beiratkozást követő egy héten belül beiratkoztak a vizsgálatba. A vizsgálati csoport megbizonyosodik arról, hogy a résztvevő felveszi a telefont, mielőtt emlékeztetné a résztvevőt a vizsgálatra. A szöveges üzenet nem fogja tartalmazni a HIV vagy HIV-teszt szavakat. A résztvevő 1 héttel az egyes követési időpontok előtt (1 és 3 hónapos időpontban) szöveges emlékeztetőt is kap. A szöveges üzenet tartalmazza az emlékeztetőt a telefonos nyomon követésről, valamint a 10 dolláros ajándékutalvány-ösztönzőt, amelyet a nyomozók a telefonos nyomon követés befejezése után biztosítanak a résztvevőnek (lásd a 20. szakaszt a „Szöveges emlékeztető 0.02-es verziója”).
• A beleegyező betegekkel a vizsgálati csoport a felvétel után egy hónappal és 3 hónappal felveszi a kapcsolatot. Ez alatt az idő alatt legfeljebb öt különálló kapcsolatfelvételi kísérlet történik mindaddig, amíg a nyomon követés elveszettnek minősül az adott nyomon követési időpontban.
• A követési kérdőívek megkérdezik a pácienst a HIV-teszttel kapcsolatos tapasztalatairól, attitűdjeiről és felfogásáról az indexlátogatás óta. Lásd a mellékelt Phone_Script.docx fájlt

• Egy 10,00 USD értékű ajándékutalványt küldünk a résztvevőnek, miután telefonon kitölti a nyomon követési kérdőívet minden egyes nyomon követési időpontban.

  5. HIV-önellenőrzés otthon A készlethez mellékeljük az otthoni teszt elvégzésére vonatkozó utasításokat vizuális segédeszközökkel. Azok a HIV-öntesztelő készletben részt vevők, akiknél az otthoni HIV-öntesztelés eredménye „reaktív” vagy „határozatlan”, követheti a készletben található utasításokat, hogy hívja a Johns Hopkins Kórház sürgősségi segélyhívó vonalát. az osztály rutinszerű gyors HIV-szűrését és kapcsolattartást a gondozási program napi 16 órájában, a hét 7 napján működő személyzetével, a nap 24 órájában működő OraQuick Fogyasztói Támogatási Központtal vagy az elsődleges orvosával tanácsadás céljából. A reaktív teszteredménnyel rendelkező betegek a Johns Hopkins Kórház sürgősségi osztályára vagy a Johns Hopkins HIV Women's Programra jelentkezhetnek, hogy megkapják a szűrő önteszt megerősítő vérvizsgálatát. Minden pozitív vagy határozatlan szűrési eredménnyel rendelkező résztvevőtől vért vesznek, és elküldik a Maryland Department of Health and Mental Hygiene Laboratories Administration központi laboratóriumába, ahol ingyenes megerősítő vizsgálatot végeznek a Bio-Rad Laboratories HIV-1 Western Blot Assay-jával. (A Marylandi Egészségügyi és Mentálhigiénés Minisztériumban és a Központi Laboratóriumban a határozatlan és negatív HIV-1 Western Blot mintákat a Multispot HIV-1/HIV-2 gyorsteszttel tesztelik, mint differenciációs vizsgálatot a HIV-2 kizárására. -házi validált HIV-1 valós idejű polimeráz láncreakciós vizsgálat a HIV-1 akut eseteinek kimutatására).

A HIV-önellenőrző készletben részt vevők számára felkérik őket, hogy jelentsék vizsgálati eredményüket az „I Want The Kit” webhelyen a HIV-öntesztelő készletben található hozzáférési információk segítségével.

Amikor a résztvevők (az index résztvevői) az 1. cél HIV-öntesztelő készlet csoportjában megkapják az öntesztelő készletet, 5 ajánlókártyát is kapnak, amelyet átadhatnak partnereiknek és társaiknak a kábítószerrel, a szexszel és a közösségi hálózatokkal. hogy ingyenes HIV-önellenőrző készletet kérjenek az „I Want The Kit” webhelyről. Az ajánlókártyán egy egyedi kódszámot kell használni, miután az alany a megadott webhelycímet használja az „I Want The Kit” webhelyre való eljutáshoz, és „I Want The Kit” felhasználói fiók létrehozásához. Az egyedi kódszám azt jelzi, hogy az „I Want The Kit” felhasználót egy indexben résztvevő sürgősségi osztályú beteg utalta be. Az index résztvevőit egy lottó alapú pénzbeli kompenzációról is tájékoztatják, amely 10-ből 1 esélyt biztosít egy további 10 dolláros ajándékkártya megnyerésére minden „I Want The Kit” felhasználó után, akit e tanulmány egyik index-résztvevője utal. A 10 dolláros ajándékutalványt megnyerő résztvevőt szöveges üzenetben értesítjük, majd egy telefonhívást, míg azt a résztvevőt, aki nem nyeri meg az ajándékutalványt, szöveges üzenetben értesítjük (lásd a 20. szakaszt a „Szöveges üzenet szkript a lottó ösztönzéséhez”). A bizalmas kódszámok lehetővé teszik annak meghatározását, hogy a sürgősségi osztály alanyai és/vagy beutalásaik használják-e az „I Want The Kit” webhelyet, de nem teszik lehetővé a kutatócsoport számára a személyazonossághoz kapcsolódó teszteredményekhez való hozzáférést (Az azonosítás megszüntetésével kapcsolatban lásd alább az adatkezelési részt. adatelemzés előtt). Az 1 és 3 hónapos telefonos utánkövetés során a nyomozók megkérdezik a résztvevőket, hogy át tudják-e adni az ajánlókártyákat partnerüknek, barátjuknak, hány kártyát tudnak kiadni, hány kártyát tudnak adni a partnerüknek, hány kártyát tudnak adni a barátjuknak, és mekkora a valószínűsége, hogy partnerük és/vagy barátjuk kérni fogja egy HIV önellenőrző készlet az „I Want The Kit” webhelyről. Végül a nyomozók megkérdezik őket, hogyan növelhetik a nyomozók annak valószínűségét, hogy partnerük és/vagy barátjaik hozzáférjenek az „I Want The Kit” webhelyhez, és HIV-önellenőrző készletet kérjenek.