Entrega de kits de autodiagnóstico del VIH a pacientes del departamento de emergencias

Los investigadores llevarán a cabo un estudio piloto aleatorizado en el Departamento de Emergencias del Hospital Johns Hopkins en pacientes que rechazan la oferta de pruebas de VIH de rutina por parte de las enfermeras de triaje. 1. Reclutamiento

El personal del estudio de cohorte de "rechazos" evaluará la tabla de seguimiento del departamento de emergencias (Epic) para los pacientes que cumplan con los criterios de inscripción en el estudio, lo cual se realiza de manera rutinaria como parte del programa de pruebas de VIH del departamento de emergencias. Cuando se identifica a un paciente elegible mediante la revisión del historial (consulte el formulario 4 de HIPAA), el personal del estudio hablará con el médico del departamento de emergencias sobre la oportunidad de investigación para los pacientes potencialmente elegibles. Para todas las personas que no sean pacientes clínicos de un miembro del equipo del estudio, el procedimiento de reclutamiento será que el médico del paciente solicite y documente en el expediente el permiso del paciente para ser contactado por el personal de investigación.

Cohorte de "alto riesgo" "La elegibilidad de la "cohorte de alto riesgo" son los pacientes del departamento de emergencias a quienes se les ofrece una prueba de VIH como el estándar de atención en el departamento de emergencias, aceptan la prueba estándar de atención (SOC) del VIH y que tienen al menos mayor riesgo de VIH. El personal del estudio revisará la tabla de seguimiento del departamento de emergencias (Epic) para los pacientes a quienes la enfermera de triaje les ofrece una prueba de VIH en el triage, que se realiza de manera rutinaria como parte del programa de pruebas de VIH del departamento de emergencias. Cuando se identifica a un paciente elegible mediante la revisión del historial (consulte el formulario 4 de HIPAA), el personal del estudio hablará con el médico del departamento de emergencias sobre la oportunidad de investigación para los pacientes potencialmente elegibles. Para todas las personas que no sean pacientes clínicos de un miembro del equipo del estudio, el procedimiento de reclutamiento será que el médico del paciente solicite y documente en el expediente el permiso del paciente para ser contactado por el personal de investigación. Para determinar si el paciente tiene un mayor riesgo de contraer el VIH, el personal del estudio utilizará la pregunta de detección (tres preguntas de detección) que se carga en la sección 20 de la solicitud (consulte la sección 20 para Screening_Question_05312016"). Las tres preguntas son las siguientes: 1) ¿Ha sido sexualmente activo en los últimos 12 meses?, 2) ¿Alguna vez ha usado drogas inyectables en su vida? y 3) (solo para hombres), ¿alguna vez ha tenido relaciones sexuales con un hombre en tu tiempo de vida. Si el paciente responde "sí" a la pregunta "¿Alguna de sus respuestas es "Sí" (consulte la sección 20 para Screening_Question_05312016"), se considerará elegible y luego pasará por los procedimientos de consentimiento e inscripción. No se recopilarán identificadores para este paso de selección.

2. Inscripción El personal del estudio obtendrá el consentimiento informado verbal. El proceso incluirá una descripción del estudio tal como se proporciona en el formulario de consentimiento verbal (OralConsentScript_for_HighRiskPatient_06012016.docx) con la posibilidad de responder cualquier pregunta sobre el estudio. La justificación del consentimiento verbal se proporciona en la aplicación de la Junta de Revisión Institucional electrónica. Específicamente, este estudio no implica ninguna intervención corporal y presenta un riesgo mínimo para los pacientes. El proceso de consentimiento tardará aproximadamente entre 5 y 10 minutos, pero se proporcionará a los pacientes todo el tiempo que sea necesario. A los sujetos consentidos se les entregará una copia del oral.

documento de consentimiento para su información y registros. En este consentimiento, se le pedirá permiso al paciente para revisar sus expedientes médicos en el Hospital Johns Hopkins para obtener la información clínica de su visita al departamento de emergencias. Los pacientes que hayan dado su consentimiento serán aleatorizados a uno de dos grupos, el Grupo Índice (Grupo 1) o el Grupo de Referencia (Grupo 2). El grupo índice o el grupo del kit de autodiagnóstico del VIH recibirá un kit casero de autodiagnóstico del VIH gratuito aprobado por la FDA (OraQuick ADVANCE® Rapid HIV-1/2 Antibody Test) y el grupo de referencia no recibirá el autodiagnóstico del VIH. equipo. Los pacientes que hayan dado su consentimiento en ambos grupos completarán una breve encuesta sobre su información sociodemográfica, así como sobre su experiencia, actitudes y percepciones con respecto a la prueba del VIH. A los pacientes que están en el grupo del kit de autodiagnóstico del VIH, se les preguntará si les gustaría llevarse a casa un kit casero de autodiagnóstico del VIH gratuito aprobado por la FDA. Si están de acuerdo, el personal de investigación se asegurará de que los pacientes se lleven el kit a casa cuando sean dados de alta. Los participantes de este grupo también recibirán información sobre cómo acceder al sitio web "I Want The Kit" para informar sobre la finalización de la autoevaluación del VIH en el hogar. A los participantes de este grupo también se les informará sobre una compensación monetaria basada en la lotería con una posibilidad entre 10 de ganar una tarjeta de regalo adicional de $50 por informar los resultados de la prueba en el sitio web "I Want The Kit". El participante que gane la tarjeta de regalo de $50 será notificado a través de un mensaje de texto, seguido de una llamada telefónica, mientras que el participante que no gane la tarjeta de regalo será notificado a través de un mensaje de texto (consulte la sección 20 para "Guión de mensaje de texto para el incentivo de la lotería"). Para los pacientes que están en el grupo de referencia, se proporcionará a los pacientes un folleto estándar sobre la importancia de la prueba del VIH y los lugares de prueba del VIH en la ciudad de Baltimore utilizados por el actual programa de prueba del VIH basado en el departamento de emergencias del Johns Hopkins Hospital.

3. Información de la encuesta:

• Los pacientes recibirán su consentimiento y se inscribirán en el estudio antes de recopilar datos en el departamento de emergencias.
• Después del consentimiento del paciente y la inscripción por parte del personal del estudio, cada participante del estudio completará un cuestionario de encuesta (consulte el Index_Questionnaire.docx adjunto en los Documentos complementarios del estudio) en el momento de la inscripción para indicar sus características sociales, demográficas y clínicas. La encuesta es una investigación (no forma parte de la atención de rutina), pero no aumentaría la duración de la estadía del paciente, ya que se puede realizar durante el tiempo de espera en un entorno privado. Esta encuesta será explicada claramente y completada con la ayuda del personal del estudio.
• Todos los pacientes serán informados de la intención de contactarlos para una breve entrevista telefónica de seguimiento al mes ya los 3 meses de la fecha de inscripción. Este es uno de los criterios de exclusión.

• Después de la inscripción, un miembro del equipo de investigación resumirá los datos del gráfico de las visitas al departamento de emergencias. La abstracción se centrará en los datos clínicos específicos de la visita (p. queja principal, diagnóstico, nivel de agudeza y disposición (La lista completa de variables se puede encontrar en la sección 20, Lista de variables).

  4. Seguimiento del paciente

• Los participantes recibirán un recordatorio por teléfono o mensaje de texto del equipo del estudio para recordarles que están inscritos en el estudio dentro de una semana después de la inscripción. El equipo del estudio se asegurará de que el participante sea el que conteste el teléfono antes de recordarle este estudio. El mensaje de texto no contendrá las palabras de VIH o prueba de VIH. El participante también recibirá un recordatorio por mensaje de texto 1 semana antes de cada tiempo de seguimiento (punto de tiempo de 1 y 3 meses). El mensaje de texto incluirá el recordatorio del seguimiento telefónico, así como el incentivo de la tarjeta de regalo de $10 que los investigadores le brindarán al participante al completar el seguimiento telefónico (consulte la sección 20 para "Recordatorio de texto versión 0.02").
• El equipo del estudio se pondrá en contacto con los pacientes que hayan dado su consentimiento un mes y 3 meses después de la inscripción. No se realizarán más de cinco intentos separados de contacto durante este tiempo hasta que se considere perdido para el seguimiento para el punto de tiempo de seguimiento en particular.
• Los cuestionarios de seguimiento le preguntarán al paciente sobre su experiencia, actitudes y percepciones con respecto a la prueba del VIH desde su visita índice. Consulte el archivo Phone_Script.docx adjunto.

• Se enviará una tarjeta de regalo de $10.00 al participante una vez que complete la encuesta de seguimiento por teléfono para cada punto de tiempo de seguimiento.

  5. Autoevaluación del VIH en el hogar Las instrucciones para realizar la prueba en el hogar, con ayudas visuales, se incluirán en el kit. Para los participantes en el grupo del kit de autodiagnóstico del VIH cuyo resultado de la prueba de autodiagnóstico del VIH en el hogar se interpreta como "reactivo" o "indeterminado", puede seguir las instrucciones dentro del kit para llamar a una línea directa de emergencia del Hospital Johns Hopkins. Departamento de detección rápida de VIH de rutina y enlace con el personal del programa de atención que funciona las 16 horas del día, los 7 días de la semana, el Centro de apoyo al consumidor de OraQuick que funciona las 24 horas del día, o su médico de cabecera para recibir asesoramiento. Los pacientes con un resultado de prueba reactivo pueden acudir al departamento de emergencias del Hospital Johns Hopkins o al Programa de mujeres con VIH de Johns Hopkins para recibir un análisis de sangre de confirmación de la autoprueba de detección. A todos los participantes con un resultado de detección positivo o indeterminado se les extraerá sangre y se enviará al Laboratorio Central de la Administración de Laboratorios del Departamento de Salud y Salud Mental de Maryland, donde se realizarán pruebas de confirmación gratuitas utilizando el ensayo de transferencia Western HIV-1 de Bio-Rad Laboratories. (En el Departamento de Salud e Higiene Mental de Maryland y en el Laboratorio Central, las muestras de Western Blot VIH-1 indeterminadas y negativas se analizan utilizando la prueba rápida Multispot HIV-1/HIV-2 como un ensayo de diferenciación para descartar el VIH-2, y utilizando en ensayo de reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real validado por el VIH-1 para detectar casos agudos de VIH-1).

Para los participantes en el grupo del kit de autodiagnóstico del VIH, se les pedirá que informen el resultado de su prueba en el sitio web "Quiero el kit" utilizando la información de acceso provista en el kit de autodiagnóstico del VIH.

Cuando los participantes (los participantes índice) en el grupo del kit de autodiagnóstico del VIH en el Objetivo 1 reciban el kit de autodiagnóstico, también se les proporcionarán 5 tarjetas de referencia para que las entreguen a sus parejas y compañeros en las redes sociales, sexuales y de drogas. para que soliciten un kit gratuito de autodiagnóstico del VIH en el sitio web "I Want The Kit". En la tarjeta de referencia, se usará un número de código único después de que el sujeto use la dirección del sitio web proporcionada para ingresar al sitio web "Quiero el kit" y cree una cuenta de usuario "Quiero el kit". El número de código único indicará que el usuario de "Quiero el kit" proviene de un paciente del departamento de emergencias que es un participante índice. Los participantes del índice también serían informados de una compensación monetaria basada en la lotería para brindar 1 oportunidad en 10 de ganar una tarjeta de regalo adicional de $10 por cada usuario de "I Want The Kit" referido por un participante del índice de este estudio. El participante que gane la tarjeta de regalo de $10 será notificado a través de un mensaje de texto, seguido de una llamada telefónica, mientras que el participante que no gane la tarjeta de regalo será notificado a través de un mensaje de texto (consulte la sección 20 para "Guión de mensaje de texto para el incentivo de la lotería"). Los números de código confidenciales permitirán determinar si los sujetos del departamento de emergencias y/o sus referencias usan el sitio web "Quiero el kit", pero no permitirán que el equipo de investigación acceda a los resultados de las pruebas vinculadas a la identidad (consulte la sección de administración de datos a continuación con respecto a la desidentificación). antes del análisis de datos). En el seguimiento telefónico de 1 y 3 meses, los investigadores preguntarán a los participantes si pueden entregar las tarjetas de recomendación a su(s) pareja(s) o amigo(s), cuántas tarjetas pueden entregar, cuántas tarjetas pueden dar a su(s) pareja(s), cuántas tarjetas pueden dar a su(s) amigo(s) y qué probabilidad hay de que su(s) pareja(s) y/o amigo(s) soliciten un kit de autodiagnóstico del VIH del sitio web "I Want The Kit". Finalmente, los investigadores les preguntarán cómo pueden aumentar la probabilidad de que su(s) pareja(s) y/o amigo(s) accedan al sitio web "I Want The Kit" y soliciten un kit de autodiagnóstico del VIH.