Levering av HIV-selvtestsett til akuttmottakspasienter

Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert pilotstudie ved Johns Hopkins Hospital Emergency Department på pasienter som takker nei til tilbud om rutinemessig HIV-testing fra triage sykepleiere. 1. Rekruttering

"Refusers" Cohort Study-ansatte vil undersøke akuttavdelingens sporingstavle (Epic) for pasienter som oppfyller studieregistreringskriteriene, noe som gjøres rutinemessig som en del av akuttmottakets HIV-testprogram. Når en kvalifisert pasient blir identifisert av kartgjennomgangen (se HIPAA-skjema 4), vil studiepersonellet snakke med legevakten om forskningsmuligheter for de potensielt kvalifiserte pasientene. For alle individer som ikke er kliniske pasienter av et studieteammedlem, vil rekrutteringsprosedyren være at pasientens kliniker vil be om og dokumentere i diagrammet pasientens tillatelse til å bli kontaktet av forskningsstaben.

"Høyrisiko"-kohort "Kvalifisert for "høyrisiko-kohort" er akuttmottakspasienter som tilbys en HIV-test som standard for omsorg i akuttmottaket, aksepterer standarden for omsorg (SOC) HIV-testing, og som har kl. økt risiko for HIV. Studiepersonell vil screene akuttmottaket (Epic) for pasienter som får tilbud om en HIV-test ved triage av triagesykepleieren, noe som gjøres rutinemessig som en del av akuttmottakets HIV-testingsprogram. Når en kvalifisert pasient blir identifisert av kartgjennomgangen (se HIPAA-skjema 4), vil studiepersonellet snakke med legevakten om forskningsmuligheter for de potensielt kvalifiserte pasientene. For alle individer som ikke er kliniske pasienter av et studieteammedlem, vil rekrutteringsprosedyren være at pasientens kliniker vil be om og dokumentere i diagrammet pasientens tillatelse til å bli kontaktet av forskningsstaben. For å avgjøre om pasienten har økt risiko for HIV, vil studiepersonellet bruke screeningspørsmålet (tre screeningsspørsmål) som er lastet opp i søknadsdelen 20 (se avsnitt 20 for Screening_Question_05312016"). De tre spørsmålene er som følger: 1) Har du vært seksuelt aktiv i løpet av de siste 12 månedene, 2) har du noen gang brukt injeksjonsmedisiner i livet ditt, og 3) (kun for menn), har du noen gang hatt sex med en mann i din levetid. Hvis pasienten svarer "ja" på spørsmålet "Er noe av svaret ditt "Ja" (se seksjon 20 for Screening_Question_05312016"), vil de bli vurdert som kvalifisert og vil deretter gå gjennom samtykke- og registreringsprosedyrene. Ingen identifikatorer vil bli samlet inn for dette screeningstrinnet.

2. Påmelding Studiepersonalet vil innhente muntlig informert samtykke. Prosessen vil innebære en beskrivelse av studien slik den er gitt i det muntlige samtykkeskjemaet (OralConsentScript_for_HighRiskPatient_06012016.docx) med mulighet til å gi svar på eventuelle spørsmål om studien. Begrunnelse for muntlig samtykke er gitt i søknaden om e-institusjonell vurderingsnemnd. Spesielt innebærer denne studien ingen kroppslig intervensjon og utgjør minimal risiko for pasienter. Samtykkeprosessen vil ta mellom ca. 5-10 minutter, men pasientene får så mye tid som nødvendig. Samtykke vil få en kopi av det muntlige

samtykkedokument for deres informasjon og poster. I dette samtykket vil pasienten bli bedt om tillatelse til å gjennomgå sine medisinske diagrammer ved Johns Hopkins Hospital for klinisk informasjon om deres akuttmottaksbesøk. Godkjente pasienter vil randomiseres til en av to grupper, indeksgruppen (gruppe 1) eller referansegruppen (gruppe 2). Indeksgruppen eller HIV-selvtestingssettgruppen vil få et gratis FDA-godkjent HIV-selvtestende hjemmesett (OraQuick ADVANCE® Rapid HIV-1/2 Antibody Test), og referansegruppen vil ikke motta HIV-selvtestingen sett. Godkjente pasienter i begge grupper vil fylle ut en kort spørreundersøkelse om deres sosio-demografiske informasjon samt deres erfaringer, holdninger og oppfatninger angående HIV-testing. For pasienter som er i gruppen for HIV-selvtesting, vil de bli spurt om de ønsker å ta med et gratis FDA-godkjent HIV-selvtesting hjemmesett hjem. Hvis de samtykker, vil forskningspersonalet sørge for at pasientene tar med seg settet hjem når de skrives ut. Deltakere i denne gruppen vil også motta informasjon om hvordan de får tilgang til nettstedet "I Want The Kit" for å rapportere fullført HIV-selvtesting hjemme. Deltakere i denne gruppen vil også bli informert om en lotteribasert pengekompensasjon med 1 av 10 sjanse til å vinne et ekstra gavekort på $50 for å rapportere testresultatene til nettstedet "I Want The Kit". Deltaker som vinner gavekortet på $50 vil bli varslet via tekstmelding, etterfulgt av en telefonsamtale, mens deltaker som ikke vinner gavekortet vil bli varslet via tekstmelding (se avsnitt 20 for "Tekstmeldingsskript for Lottery Incentive). For pasienter som er i referansegruppen, vil en standard brosjyre om viktigheten av HIV-testing og HIV-teststeder i Baltimore City som brukes av det nåværende Johns Hopkins Hospital akuttmottaket-baserte HIV-testprogrammet, bli gitt til pasientene.

3. Undersøkelsesinformasjon:

• Pasienter vil bli samtykket og registrert i studien før datainnsamling på akuttmottaket.
• Etter pasientsamtykke og registrering av studiepersonalet, vil hver studiedeltaker fylle ut et spørreskjema (se vedlagte Index_Questionnaire.docx i Supplemental Study Documents) ved registreringstidspunktet for å indikere deres sosiale, demografiske og kliniske egenskaper. Undersøkelsen er forskning (ikke en del av rutinemessig behandling), men vil ikke øke pasientens liggetid siden den kan gjennomføres i ventetid i private omgivelser. Denne undersøkelsen vil bli tydelig forklart av og fullført med bistand fra studiepersonalet.
• Alle pasienter vil bli informert om intensjon om å kontakte dem for et kort oppfølgingsintervju på telefon en måned og 3 måneder fra innmeldingsdatoen. Dette er et av eksklusjonskriteriene.

• Etter påmelding vil et medlem av forskerteamet abstrahere kartdata fra akuttmottaksbesøkene. Abstraksjonen vil fokusere på besøksspesifikke kliniske data (f.eks. hovedklage, diagnose, skarphetsnivå og disposisjon (den fullstendige variabellisten finner du i avsnitt 20, Variabelliste).

  4. Pasientoppfølging

• Deltakerne vil motta en påminnelse på telefon eller tekstmelding fra studieteamet for å minne om at de er påmeldt studien innen en uke etter påmeldingen. Studieteamet vil sørge for at deltakeren er den som svarer på telefonen før de minner deltakeren på denne studien. Tekstmeldingen vil ikke inneholde ordene om HIV eller HIV-testing. Deltakeren vil også motta SMS-påminnelse 1 uke før hvert oppfølgingstidspunkt (1 og 3 måneders tidspunkt). Tekstmeldingen vil inkludere påminnelsen om telefonoppfølgingen samt gavekortincentivet på $10 som etterforskerne ville gi til deltakeren etter å ha fullført telefonoppfølgingen (se avsnitt 20 for "Tekstpåminnelse versjon 0.02).
• Samtykkede pasienter vil bli kontaktet av studieteamet én måned og 3 måneder etter registrering. Ikke mer enn fem separate forsøk på å kontakte vil bli gjort i løpet av denne tiden inntil det anses tapt for å følge opp det aktuelle oppfølgingstidspunktet.
• Oppfølgende spørreskjemaer vil spørre pasienten om deres erfaring, holdninger og oppfatninger angående HIV-testing siden indeksbesøket. Vennligst se vedlagte Phone_Script.docx

• Et gavekort på $10,00 vil bli sendt til deltakeren når han/hun har fullført oppfølgingsundersøkelsen på telefon for hvert oppfølgingstidspunkt.

  5. HIV-selvtesting hjemme Instruksjoner for gjennomføring av hjemmetesten, med visuelle hjelpemidler, følger med settet. For deltakere i gruppen for HIV-selvtestingsett hvis testresultat ved HIV-selvtesting hjemme tolkes som "reaktive" eller "ubestemte", kan han eller hun følge instruksjonene inne i settet for å ringe en hotline til Johns Hopkins Hospital nødsituasjon avdelingen rutinemessig rask HIV-screening og kobling til omsorgsprogrampersonell som opererer 16 timer i døgnet, 7 dager i uken, OraQuick Consumer Support Center som opererer 24 timer i døgnet, eller deres primærlege for rådgivning. Pasienter med et reaktivt testresultat kan enten komme til Johns Hopkins Hospital akuttmottak eller Johns Hopkins HIV Women's Program for å motta bekreftende blodprøver av selvtesten for screening. Alle deltakere med et positivt eller ubestemt screeningsresultat vil få tappet blod og sendt til Maryland Department of Health and Mental Hygiene Laboratories Administration Central Laboratory hvor gratis bekreftende testing vil bli utført ved bruk av HIV-1 Western Blot Assay fra Bio-Rad Laboratories. (Ved Maryland Department of Health and Mental Hygiene og Central Laboratory testes ubestemte og negative HIV-1 Western Blot-prøver ved å bruke Multispot HIV-1/HIV-2 Rapid-testen som en differensieringsanalyse for å utelukke HIV-2, og -husvalidert HIV-1 sanntids polymerasekjedereaksjonsanalyse for å oppdage akutte tilfeller av HIV-1).

For deltakere i gruppen for HIV-selvtesting, vil de bli bedt om å rapportere testresultatet på nettstedet "I Want The Kit" ved å bruke tilgangsinformasjonen som er gitt i HIV-selvtestingssettet.

Når deltakerne (indeksdeltakerne) i gruppen for HIV-selvtestingsett i Mål 1 mottar selvtestingssettet, vil de også få utdelt 5 henvisningskort som de kan gi til sine partnere og jevnaldrende innen rus, sex og sosiale nettverk for dem å be om et gratis HIV-selvtestingssett fra nettstedet "I Want The Kit". På henvisningskortet brukes et unikt kodenummer etter at forsøkspersonen bruker oppgitt nettstedsadresse for å lande på nettstedet "I Want The Kit" og opprette en "I Want The Kit"-brukerkonto. Det unike kodenummeret vil indikere at "I Want The Kit"-brukeren er henvist fra en akuttmottakspasient som er en indeksdeltaker. Indeksdeltakerne vil også bli informert om en lotteribasert pengekompensasjon for å gi 1 av 10 sjanse til å vinne et ekstra gavekort på $10 for hver "I Want The Kit"-bruker som er henvist fra en indeksdeltaker i denne studien. Deltaker som vinner gavekortet på $10 vil bli varslet via tekstmelding, etterfulgt av en telefonsamtale, mens deltaker som ikke vinner gavekortet vil bli varslet via tekstmelding (se avsnitt 20 for "Tekstmeldingsskript for Lottery Incentive). De konfidensielle kodenumrene vil tillate avgjørelse av om pasienter på akuttmottaket og/eller henvisningene deres bruker nettstedet "I Want The Kit", men vil ikke gi forskerteamet tilgang til identitetstilknyttede testresultater (se avsnittet om databehandling nedenfor angående avidentifikasjon før dataanalyse). Ved 1-måneders og 3-måneders telefonoppfølging vil etterforskerne spørre deltakerne om de er i stand til å gi henvisningskortene til partneren(e) eller venn(ene), hvor mange kort de kan gi ut, hvor mange kort de er i stand til å gi til partneren(e), hvor mange kort de kan gi til vennen(e), og hvor sannsynlig er det at deres partner(e) og/eller venn(er) vil be om et HIV-selvtestingssett fra nettstedet "I Want The Kit". Til slutt vil etterforskerne spørre dem hvordan etterforskerne kan øke sannsynligheten for at deres partner(e) og/eller venn(er) får tilgang til nettstedet "I Want The Kit" og ber om et HIV-selvtestingssett.