Tillhandahållande av HIV-självtestkit till akutmottagningspatienter

Utredarna kommer att genomföra en randomiserad pilotstudie vid Johns Hopkins sjukhusets akutavdelning på patienter som tackar nej till rutin-HIV-testning av triagesjuksköterskor. 1. Rekrytering

"Refusers" Cohort Study personal kommer att screena akutavdelningens spårningstavla (Epic) för patienter som uppfyller kriterierna för studieregistrering, vilket görs rutinmässigt som en del av akutmottagningens HIV-testprogram. När en kvalificerad patient identifieras av diagramgenomgången (se HIPAA-formulär 4), kommer studiepersonalen att prata med akutmottagningens läkare angående forskningsmöjligheter för de potentiellt kvalificerade patienterna. För alla individer som inte är kliniska patienter i en studiegruppsmedlem kommer rekryteringsproceduren att vara att patientens läkare kommer att begära och dokumentera i diagrammet patientens tillstånd att bli kontaktad av forskningspersonalen.

"Högrisk"-kohort "Kvalificeringen för "högriskkohort" är akutmottagningspatienter som erbjuds ett HIV-test som standardvård på akutmottagningen, accepterar HIV-testning av standardvård (SOC) och som har kl. ökad risk för hiv. Studiepersonalen kommer att undersöka akutavdelningens spårningstavla (Epic) för patienter som erbjuds ett HIV-test vid triage av triagesköterskan, vilket görs rutinmässigt som en del av akutmottagningens HIV-testprogram. När en kvalificerad patient identifieras av diagramgenomgången (se HIPAA-formulär 4), kommer studiepersonalen att prata med akutmottagningens läkare angående forskningsmöjligheter för de potentiellt kvalificerade patienterna. För alla individer som inte är kliniska patienter i en studiegruppsmedlem kommer rekryteringsproceduren att vara att patientens läkare kommer att begära och dokumentera i diagrammet patientens tillstånd att bli kontaktad av forskningspersonalen. För att avgöra om patienten löper ökad risk för hiv kommer studiepersonalen att använda screeningfrågan (tre screeningfrågor) som laddas upp i applikationsavsnitt 20 (se avsnitt 20 för Screening_Question_05312016"). De tre frågorna är följande: 1) Har du varit sexuellt aktiv under de senaste 12 månaderna, 2) har du någonsin använt injektionsläkemedel i ditt liv och 3) (endast för män), har du någonsin haft sex med en man i din livstid. Om patienten svarar "ja" på frågan "Är något av dina svar "Ja" (se avsnitt 20 för Screening_Question_05312016"), kommer de att anses vara berättigade och kommer sedan att gå igenom samtyckes- och registreringsprocedurerna. Inga identifierare kommer att samlas in för detta screeningsteg.

2. Registrering Studiepersonalen kommer att erhålla muntligt informerat samtycke. Processen kommer att involvera en beskrivning av studien enligt det muntliga samtyckesformuläret (OralConsentScript_for_HighRiskPatient_06012016.docx) med möjlighet att ge svar på eventuella frågor om studien. Motivering för muntligt samtycke finns i ansökan om e-Institutionell granskningsnämnd. Specifikt innebär denna studie inga kroppsliga ingrepp och utgör minimal risk för patienter. Samtyckesprocessen kommer att ta mellan cirka 5-10 minuter, men så mycket tid som behövs kommer att ges till patienterna. Samtyckta försökspersoner kommer att få en kopia av det muntliga

samtyckesdokument för deras information och register. I detta samtycke kommer patienten att bli tillfrågad om tillstånd att granska sina medicinska diagram på Johns Hopkins Hospital för den kliniska informationen om deras akutmottagningsbesök. Patienter med samtycke kommer att randomiseras till en av två grupper, Indexgruppen (Grupp 1) eller Referensgruppen (Grupp 2). Indexgruppen eller gruppen för HIV-självtestningskit kommer att tillhandahållas ett gratis FDA-godkänt HIV-självtestande hemkit (OraQuick ADVANCE® Rapid HIV-1/2 Antibody Test) och referensgruppen kommer inte att få HIV-självtestningen utrustning. Samtyckta patienter i båda grupperna kommer att fylla i en kort undersökning angående deras socio-demografiska information såväl som deras erfarenhet, attityder och uppfattningar om HIV-testning. För patienter som ingår i gruppen för HIV-självtestande kit kommer de att bli tillfrågade om de skulle vilja ta med sig ett gratis FDA-godkänt HIV-självtestande hem kit. Om de går med på det kommer forskarpersonalen att se till att patienterna tar med sig kitet hem när de skrivs ut. Deltagare i denna grupp kommer också att få information om hur man kommer åt "I Want The Kit"-webbplatsen för att rapportera slutförandet av HIV-självtestning hemma. Deltagarna i denna grupp kommer också att informeras om en lotteribaserad monetär ersättning med 1 av 10 chans att vinna ytterligare ett presentkort på 50 USD för att rapportera testresultaten till webbplatsen "I Want The Kit". Deltagare som vinner presentkortet på $50 kommer att meddelas via sms, följt av ett telefonsamtal medan deltagare som inte vinner presentkortet kommer att meddelas via sms (se avsnitt 20 för "Text Message Script for Lottery Incentive). För patienter som är i referensgruppen, kommer en standardbroschyr angående vikten av HIV-testning och HIV-testningsplatser i Baltimore City som används av det aktuella Johns Hopkins sjukhusets akutmottagning-baserade HIV-testningsprogram att tillhandahållas patienterna.

3. Enkätinformation:

• Patienter kommer att godkännas och registreras i studien innan data samlas in på akutmottagningen.
• Efter patientens samtycke och inskrivning av studiepersonalen kommer varje studiedeltagare att fylla i ett enkätformulär (se bifogat Index_Questionnaire.docx i kompletterande studiedokument) vid tidpunkten för registreringen för att ange deras sociala, demografiska och kliniska egenskaper. Undersökningen är forskning (ej en del av rutinvården), men skulle inte öka patientens vistelsetid eftersom den kan genomföras under väntetid i en privat miljö. Denna undersökning kommer att förklaras tydligt av och kompletteras med hjälp av studiepersonalen.
• Alla patienter kommer att informeras om avsikten att kontakta dem för en kort uppföljande telefonintervju en månad och 3 månader från inskrivningsdatumet. Detta är ett av uteslutningskriterierna.

• Efter inskrivningen kommer en medlem av forskargruppen att sammanfatta kartdata från akutmottagningsbesöken. Abstraktionen kommer att fokusera på besöksspecifika kliniska data (t.ex. huvudklagomål, diagnos, skärpanivå och disposition (Den fullständiga variabellistan finns i avsnitt 20, Variabellista).

  4. Patientuppföljning

• Deltagarna kommer att få en påminnelse via telefon eller sms från studieteamet för att påminna om att de är inskrivna i studien inom en vecka efter registreringen. Studieteamet kommer att se till att deltagaren är den som svarar i telefonen innan de påminner deltagaren om denna studie. Textmeddelandet kommer inte att innehålla orden om HIV eller HIV-testning. Deltagaren kommer också att få en påminnelse via sms 1 vecka före varje uppföljningstid (1 och 3 månaders tidpunkt). Textmeddelandet kommer att innehålla en påminnelse om telefonuppföljningen samt presentkortsincitamentet på 10 USD som utredarna skulle ge deltagaren när telefonuppföljningen slutförts (se avsnitt 20 för "Textpåminnelse version 0.02).
• Patienter med samtycke kommer att kontaktas av studieteamet en månad och 3 månader efter inskrivningen. Inte mer än fem separata försök att kontakta kommer att göras under denna tid tills det anses vara förlorat för att följa upp för den specifika uppföljningstiden.
• Uppföljande frågeformulär kommer att fråga patienten om deras erfarenhet, attityder och uppfattningar om HIV-testning sedan indexbesöket. Se bifogade Phone_Script.docx

• Ett presentkort på $10,00 kommer att skickas till deltagaren när han/hon fyllt i uppföljningsundersökningen per telefon för varje uppföljningstidpunkt.

  5. HIV-självtest hemma Instruktioner för att utföra hemtestet, med visuella hjälpmedel, kommer att medfölja kitet. För deltagare i gruppen för HIV-självtestningskit vars testresultat genom HIV-självtestning hemma tolkas som "reaktiva" eller "obestämda", kan han eller hon följa instruktionerna i kitet för att ringa en hotline till Johns Hopkins Hospital akut avdelningen rutinmässigt snabb HIV-screening och koppling till vårdprogrampersonal som arbetar 16 timmar om dagen, 7 dagar i veckan, OraQuick Consumer Support Center som arbetar 24 timmar om dygnet, eller deras primära läkare för rådgivning. Patienter med ett reaktivt testresultat kan antingen komma till Johns Hopkins Hospitals akutmottagning eller Johns Hopkins HIV Women's Program för att få bekräftande blodprov av screening-självtestet. Alla deltagare med ett positivt eller obestämt screeningresultat kommer att få blod uttaget och skickat till Maryland Department of Health and Mental Hygiene Laboratories Administration Central Laboratory där gratis bekräftande testning kommer att utföras med hjälp av HIV-1 Western Blot Assay från Bio-Rad Laboratories. (Vid Maryland Department of Health and Mental Hygiene och Central Laboratory testas obestämda och negativa HIV-1 Western Blot-prover med Multispot HIV-1/HIV-2 Rapid-testet som en differentieringsanalys för att utesluta HIV-2, och -husvaliderad HIV-1 realtidspolymeraskedjereaktionsanalys för att upptäcka akuta fall av HIV-1).

För deltagare i gruppen för HIV-självtestning, kommer de att bli ombedda att rapportera sitt testresultat på "I Want The Kit"-webbplatsen med hjälp av åtkomstinformationen i HIV-självtestningssatsen.

När deltagarna (indexdeltagarna) i gruppen för HIV-självtestningskit i Mål 1 får självtestsatsen, kommer de också att få 5 remisskort att ge till sina partners och jämnåriga i drog-, sex- och sociala nätverk för dem att begära en gratis HIV-självtestning från webbplatsen "I Want The Kit". På remisskortet används ett unikt kodnummer efter att försökspersonen använder tillhandahållen webbadress för att landa på "I Want The Kit"-webbplatsen och skapa ett "I Want The Kit"-användarkonto. Det unika koden kommer att indikera att "I Want The Kit"-användaren är hänvisad från en akutmottagningspatient som är en indexdeltagare. Indexdeltagarna skulle också informeras om en lotteribaserad monetär kompensation för att ge 1 av 10 chans att vinna ytterligare ett presentkort på $10 för varje "I Want The Kit"-användare som hänvisas från en indexdeltagare i denna studie. Deltagare som vinner presentkortet på $10 kommer att meddelas via sms, följt av ett telefonsamtal medan deltagare som inte vinner presentkortet kommer att meddelas via sms (se avsnitt 20 för "Text Message Script for Lottery Incentive). De konfidentiella kodnumren gör det möjligt att bestämma huruvida försökspersoner på akutmottagningen och/eller deras remisser använder webbplatsen "I Want The Kit" men kommer inte att tillåta forskarteamet tillgång till identitetslänkade testresultat (se avsnittet om datahantering nedan angående avidentifiering före dataanalys). Vid 1-månaders och 3-månaders telefonuppföljning kommer utredarna att fråga deltagarna om de kan ge remisskorten till sin partner eller vän, hur många kort de kan ge ut, hur många kort de kan ge till sin partner, hur många kort de kan ge till sina vänner och hur troligt det är att deras partner och/eller vän kommer att begära en HIV-självtestsats från webbplatsen "I Want The Kit". Slutligen kommer utredarna att fråga dem hur utredarna kan öka sannolikheten för att deras partner(ar) och/eller vän(er) kommer åt webbplatsen "I Want The Kit" och begär ett HIV-självtestkit.