Poskytnutí sady pro samotestování HIV pacientům na pohotovosti

Vyšetřovatelé provedou pilotní randomizovanou studii na pohotovostním oddělení nemocnice Johns Hopkins na pacientech, kteří odmítají rutinní testy na HIV ze strany třídících sester. 1. Nábor

Zaměstnanci kohortové studie „Refusers“ budou prověřovat monitorovací tabuli pohotovostního oddělení (Epic) pro pacienty, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie, což se běžně provádí jako součást programu testování HIV na pohotovostním oddělení. Když je na základě přehledu tabulky identifikován vhodný pacient (viz HIPAA formulář 4), personál studie promluví s lékařem pohotovostního oddělení ohledně možnosti výzkumu pro potenciálně způsobilé pacienty. Pro všechny jednotlivce, kteří nejsou klinickými pacienty člena studijního týmu, bude postup náboru spočívat v tom, že klinický lékař pacienta si vyžádá a zdokumentuje v tabulce souhlas pacienta, aby ho kontaktoval výzkumný personál.

„Vysoce riziková“ kohorta „Nárokem na „vysoce rizikovou“ kohortu jsou pacienti na pohotovosti, kterým je nabídnut test na HIV jako standardní péče na pohotovostním oddělení, akceptují testování na HIV podle standardu péče (SOC) a zvýšené riziko HIV. Zaměstnanci studie prozkoumají monitorovací tabuli pohotovostního oddělení (Epic) pro pacienty, kterým třídící sestra nabídne test na HIV při třídění, což se běžně provádí jako součást programu testování na HIV na pohotovostním oddělení. Když je na základě přehledu tabulky identifikován vhodný pacient (viz HIPAA formulář 4), personál studie promluví s lékařem pohotovostního oddělení ohledně možnosti výzkumu pro potenciálně způsobilé pacienty. Pro všechny jednotlivce, kteří nejsou klinickými pacienty člena studijního týmu, bude postup náboru spočívat v tom, že klinický lékař pacienta si vyžádá a zdokumentuje v tabulce souhlas pacienta, aby ho kontaktoval výzkumný personál. Aby bylo možné určit, zda je pacient vystaven zvýšenému riziku HIV, použije personál studie Screeningovou otázku (tři screeningové otázky), která je nahrána v aplikační sekci 20 (viz sekce 20 pro Screening_Question_05312016“). Tři otázky jsou následující: 1) Byl/a jste v posledních 12 měsících sexuálně aktivní, 2) užil/a jste někdy v životě injekční drogy a 3) (pouze pro muže), měl/a jste někdy sex s mužem čas svého života. Pokud pacient odpoví „ano“ na otázku „Je některá z vašich odpovědí „Ano“ (viz část 20 Screening_Question_05312016“), bude považován za způsobilého a poté projde procedurami souhlasu a registrace. Pro tento krok screeningu nebudou shromažďovány žádné identifikátory.

2. Zápis Pracovníci studie obdrží ústní informovaný souhlas. Proces bude zahrnovat popis studie, jak je uveden ve formuláři ústního souhlasu (OralConsentScript_for_HighRiskPatient_06012016.docx) s možností poskytnout odpovědi na jakékoli otázky týkající se studie. Odůvodnění ústního souhlasu je uvedeno v aplikaci e-Institutional Review Board. Konkrétně tato studie nezahrnuje žádné tělesné zásahy a představuje minimální riziko pro pacienty. Proces souhlasu bude trvat přibližně 5–10 minut, ale pacientům bude poskytnuto tolik času, kolik bude potřeba. Odsouhlaseným subjektům bude poskytnuta kopie ústní části

dokument souhlasu pro jejich informace a záznamy. V tomto souhlasu bude pacient požádán o povolení prohlédnout si své lékařské mapy v nemocnici Johns Hopkins Hospital pro klinické informace o návštěvě pohotovostního oddělení. Pacienti se souhlasem budou randomizováni do jedné ze dvou skupin, indexové skupiny (skupina 1) nebo referenční skupiny (skupina 2). Indexové skupině nebo skupině HIV autotestovací soupravy bude poskytnuta bezplatná domácí souprava pro samotestování HIV schválená FDA (OraQuick ADVANCE® Rapid HIV-1/2 Antibody Test) a referenční skupina neobdrží samotestování na HIV. souprava. Souhlasní pacienti v obou skupinách vyplní krátký průzkum týkající se jejich sociodemografických informací a také jejich zkušeností, postojů a vnímání ohledně testování na HIV. Pacienti, kteří jsou ve skupině samotestovací sady HIV, budou dotázáni, zda by si chtěli vzít domů domácí sadu na samotestování HIV schválenou FDA. Pokud budou souhlasit, výzkumný personál zajistí, aby si pacienti po propuštění vzali soupravu domů. Účastníci této skupiny také obdrží informace o tom, jak získat přístup na webovou stránku „I Want The Kit“, aby mohli nahlásit dokončení vlastního testování HIV doma. Účastníci této skupiny budou také informováni o peněžní kompenzaci založené na loterii s šancí 1 ku 10 vyhrát dodatečnou dárkovou kartu v hodnotě 50 USD za nahlášení výsledků testu na webovou stránku „I Want The Kit“. Účastník, který vyhraje dárkovou kartu v hodnotě 50 USD, bude informován prostřednictvím textové zprávy, po které bude následovat telefonní hovor, zatímco účastník, který dárkovou kartu nevyhraje, bude informován prostřednictvím textové zprávy (viz část 20 „Skript textové zprávy pro loterijní pobídku). Pro pacienty, kteří jsou v referenční skupině, bude pacientům poskytnuta standardní brožura týkající se důležitosti testování na HIV a míst testování na HIV v Baltimore City, které používá současný program testování HIV na pohotovostním oddělení nemocnice Johns Hopkins Hospital.

3. Informace z průzkumu:

• Pacienti budou souhlasit a budou zařazeni do studie před sběrem dat na pohotovostním oddělení.
• Po souhlasu pacienta a registraci personálem studie vyplní každý účastník studie dotazník průzkumu (viz přiložený Index_Questionnaire.docx v doplňkových studijních dokumentech), aby uvedl své sociální, demografické a klinické charakteristiky. Průzkum je výzkum (není součástí rutinní péče), ale nepřidal by pacientovi délku pobytu, protože jej lze provést během čekací doby v soukromém prostředí. Tento průzkum bude jasně vysvětlen a vyplněn s pomocí pracovníků studie.
• Všichni pacienti budou informováni o záměru kontaktovat je za účelem krátkého následného telefonického rozhovoru za měsíc a 3 měsíce od data zařazení. Toto je jedno z vylučovacích kritérií.

• Po zápisu bude člen výzkumného týmu abstrahovat grafová data návštěv pohotovostního oddělení. Abstrakce se zaměří na klinická data specifická pro návštěvu (např. hlavní potíže, diagnóza, úroveň ostrosti a dispozice (Úplný seznam proměnných lze nalézt v části 20, Seznam proměnných).

  4. Sledování pacienta

• Účastníci obdrží telefonickou nebo textovou zprávu od studijního týmu, aby jim připomněli, že jsou zapsáni do studie do týdne po zápisu. Studijní tým se ujistí, že účastníkem je ten, kdo zvedne telefon, než účastníkovi tuto studii připomene. Textová zpráva nebude obsahovat slova HIV nebo HIV testování. Účastník také obdrží upomínku textovou zprávou 1 týden před každým sledováním (časový bod 1 a 3 měsíce). Textová zpráva bude obsahovat připomenutí telefonického sledování a také pobídku dárkové karty v hodnotě 10 USD, kterou vyšetřovatelé poskytnou účastníkovi po dokončení telefonického sledování (viz část 20 „Textové připomenutí verze 0.02).
• Pacienti se souhlasem budou kontaktováni studijním týmem jeden měsíc a 3 měsíce po zařazení. Během této doby nebude učiněno více než pět samostatných pokusů o kontakt, dokud nebude považováno za ztracené, aby bylo možné navázat na konkrétní časový bod sledování.
• Následné dotazníky se pacienta zeptají na jeho zkušenosti, postoje a vnímání týkající se testování na HIV od jeho indexové návštěvy. Viz přiložený soubor Phone_Script.docx

• Dárková karta v hodnotě 10,00 $ bude účastníkovi zaslána e-mailem, jakmile vyplní telefonicky následný průzkum pro každý časový bod sledování.

  5. Samotestování HIV doma Návod k provedení domácího testu s vizuálními pomůckami bude součástí sady. Pro účastníky ve skupině autotestovací soupravy HIV, jejichž výsledek testu na HIV doma je interpretován jako „reaktivní“ nebo „neurčitý“, může postupovat podle pokynů uvnitř soupravy a zavolat na horkou linku pohotovosti nemocnice Johnse Hopkinse. rutinní rychlý screening HIV na oddělení a napojení na personál programu péče, který funguje 16 hodin denně, 7 dní v týdnu, centrum podpory spotřebitelů OraQuick, které funguje 24 hodin denně, nebo jejich primárního lékaře pro poradenství. Pacienti s reaktivním výsledkem testu mohou buď přijít na pohotovostní oddělení Johns Hopkins Hospital nebo do Johns Hopkins HIV Women's Program, kde podstoupí potvrzovací krevní test screeningového autotestu. Všem účastníkům s pozitivním nebo neurčitým výsledkem screeningu bude odebrána krev a odeslána do centrální laboratoře správy laboratoří ministerstva zdravotnictví a duševní hygieny v Marylandu, kde bude provedeno bezplatné potvrzující testování pomocí testu HIV-1 Western Blot od Bio-Rad Laboratories. (Na ministerstvu zdraví a duševní hygieny Maryland a v Centrální laboratoři se neurčité a negativní vzorky HIV-1 Western Blot testují pomocí Multispot HIV-1/HIV-2 Rapid testu jako diferenciačního testu k vyloučení HIV-2 a používají se v - vlastní ověřený test polymerázové řetězové reakce HIV-1 v reálném čase pro detekci akutních případů HIV-1).

Účastníci ve skupině samotestovací sady na HIV budou požádáni, aby nahlásili výsledek svého testu na webové stránce „I Want The Kit“ pomocí přístupových informací poskytnutých v sadě pro samotestování HIV.

Když účastníci (účastníci indexu) ve skupině HIV autotestovací soupravy v cíli 1 obdrží autotestovací soupravu, obdrží také 5 doporučovacích karet, které rozdají svým partnerům a vrstevníkům v oblasti drog, sexu a sociálních sítí. aby si vyžádali bezplatnou sadu na samotestování HIV z webu „I Want The Kit“. Na doporučovací kartě bude použito jedinečné číslo kódu poté, co subjekt použije poskytnutou webovou adresu, aby se dostal na webovou stránku „I Want The Kit“ a vytvořil si uživatelský účet „I Want The Kit“. Jedinečné kódové číslo bude indikovat, že uživatel „I Want The Kit“ je odkázán na pacienta na pohotovostním oddělení, který je účastníkem indexu. Účastníci indexu by také byli informováni o peněžní kompenzaci založené na loterii, která by poskytla šanci 1 ku 10 vyhrát dodatečnou dárkovou kartu v hodnotě 10 USD za každého uživatele „I Want The Kit“, který je doporučen od účastníka indexu této studie. Účastník, který vyhraje dárkovou kartu v hodnotě 10 USD, bude informován prostřednictvím textové zprávy, po které bude následovat telefonní hovor, zatímco účastník, který dárkovou kartu nevyhraje, bude informován prostřednictvím textové zprávy (viz část 20 „Skript textové zprávy pro loterijní pobídku). Důvěrná kódová čísla umožní určit, zda subjekty pohotovostního oddělení a/nebo jejich doporučení používají webovou stránku „I Want The Kit“, ale neumožní výzkumnému týmu přístup k výsledkům testů souvisejících s identitou (viz část o správě dat níže ohledně deidentifikace před analýzou dat). Při 1měsíčním a 3měsíčním telefonickém sledování se vyšetřovatelé zeptají účastníků, zda jsou schopni předat doporučující karty svému partnerovi (partnerům) nebo příteli (kámošům), kolik karet jsou schopni rozdat, kolik karet mohou dát svému partnerovi (partnerům), kolik karet mohou dát svému příteli (kamarádům) a jaká je pravděpodobnost, že o to budou jejich partneři a/nebo kamarádi požadovat soupravu pro samotestování HIV z webu „I Want The Kit“. Nakonec se jich vyšetřovatelé zeptají, jak mohou zvýšit pravděpodobnost, že jejich partner (partneri) a/nebo přítel (kamarádi) vstoupí na webovou stránku „I Want The Kit“ a vyžádají si sadu na samotestování HIV.