- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03021603
Évaluation des effets d'une brève intervention d'espoir sur les symptômes chez les patients en soins palliatifs
Une brève intervention d'espoir pour augmenter le niveau d'espoir et améliorer la santé physique et mentale des patients recevant des soins palliatifs : un essai contrôlé randomisé
Objectifs. Cet article décrit le protocole d'étude d'une brève intervention positive manuelle (BHI). En outre, il rend compte de la modification d'une intervention d'espoir basée sur la proposition théorique - la théorie de l'espoir, et sa faisabilité lorsqu'elle est appliquée aux patients cancéreux et non cancéreux palliatifs.
Arrière-plan. L'espoir s'est avéré expliquer les changements thérapeutiques chez les clients souffrant de symptômes dépressifs ou de douleur chronique. Néanmoins, on sait peu de choses sur l'intégration de tels ingrédients actifs dans des interventions psychothérapeutiques brèves et de faible intensité chez des patients recevant des soins palliatifs qui n'ont pas été suffisamment testés.
Conception. L'étude comprenait deux étapes : (1) le développement manuel et (2) un seul essai contrôlé randomisé en aveugle.
Méthodes. Les participants seront répartis au hasard en nombre égal dans l'intervention brève d'espoir ou le bras contrôlé à la fin de l'évaluation de base. Les participants du groupe d'intervention recevront l'intervention de quatre semaines, tandis que ceux affectés au groupe témoin recevront les soins de routine et les discussions sociales. L'intervention est un programme manuel qui consiste en quatre séances à intervalles hebdomadaires (deux séances en face à face et deux suivis téléphoniques entre les deux). Le contenu de base est modifié à partir d'une thérapie de l'espoir en huit séances. Les commentaires du groupe d'experts et l'essai sur des populations ciblées ont été complétés. Quatre participants ont reçu le programme pour déterminer son acceptabilité avant les tests de faisabilité. Le processus et les considérations pratiques ont été évalués pour permettre d'affiner le programme et d'assurer la qualité de l'intervention.
Les mesures des résultats comprennent les changements dans le score d'espoir de l'état et les scores de dépression mesurés respectivement par l'échelle d'espoir de l'état et l'échelle de dépression du Center for Epidemiological Study. Les critères de jugement secondaires sont les signes et symptômes courants chez les patients atteints de cancer mesurés par l'échelle d'évaluation des symptômes commémoratifs condensés. La collecte des données se fera avant l'intervention (baseline), immédiatement et un mois après l'intervention. L'utilisation supplémentaire d'entretiens qualitatifs pour explorer leurs expériences dans l'intervention, y compris la satisfaction à l'égard de l'intervention et la fidélité au traitement sera menée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction Selon les directives du Medical Research Council, il existe quatre étapes essentielles pour établir systématiquement un contenu d'intervention standardisé et un mode de prestation par le biais d'une approche progressive. La théorie et la pratique fondée sur des preuves, la faisabilité ou le pilotage pour tester la procédure, estimer le recrutement/la rétention, déterminer la taille de l'échantillon, l'évaluation et la mise en œuvre sont les quatre clés de la meilleure pratique décrite dans la ligne directrice. Dans cet article, nous avons rapporté trois étapes dans le développement d'une intervention fondée sur des preuves, à savoir une intervention brève d'espoir qui aborde la prise en charge des patients atteints de cancer et de soins palliatifs : (1) préparation du programme actuel, (2) description du protocole de faisabilité test, et (3) une étude expérimentale utilisant une conception de contrôle de liste d'attente.
Contexte L'intervention de l'espoir est fondée sur la psychologie positive et est mappée sur la thérapie cognitivo-comportementale. Il s'aligne sur les priorités de recherche 2014-2018 de la Oncology Nursing Society, qui ont indiqué la nécessité d'évaluer l'efficacité de l'intégration de facteurs de protection, tels que l'espoir, à la prestation de soins au patient et aux aidants familiaux. Dans le même ordre d'idées, des preuves de plus en plus nombreuses ont montré les besoins croissants en soins palliatifs de qualité pour les patients non cancéreux, qui souffrent de maladies complexes et progressent vers la fin de vie. Ces patients ayant des trajectoires de maladie imprévisibles, une perte et un chagrin importants et une mort anticipée conduiraient à la dépression et au désespoir. En tant que telle, l'intervention devrait être étendue aux patients non cancéreux dans leur dernière phase de vie. L'objectif des soins palliatifs favorisant la santé est de créer un environnement favorable et de renforcer les actions qui interviennent tout au long du parcours de soins, de perte et de décès. Dans une revue systématique, l'espoir s'est avéré expliquer les changements thérapeutiques chez les clients présentant des symptômes dépressifs ou des douleurs chroniques. Néanmoins, de tels principes actifs de la psychothérapie ne sont pas des éléments standards de la prise en charge multimodale. Cela justifie l'essai sur le terrain de la présente intervention brève d'espoir chez les patients recevant des soins palliatifs.
Théorie de l'espoir La théorie de l'espoir est adoptée comme cadre dans la présente étude, où l'espoir était considéré comme l'agent central pour faciliter le processus de changement. Il se concentre sur trois caractéristiques principales : (1) l'établissement d'objectifs (buts), (2) la résolution de problèmes (voies) et (3) le discours intérieur positif (agence). Ces éléments sous-tendent les principales stratégies d'espoir utilisées dans l'intervention. En augmentant le niveau d'espoir, la probabilité d'un changement thérapeutique sera augmentée. Son accent actuel complétait la thérapie cognitivo-comportementale traditionnelle en déplaçant l'accent principal sur les potentiels positifs comme point de départ, favorisant ainsi le sens de la vie, favorisant les forces personnelles, les changements positifs et améliorant le bien-être.
Certains pensaient qu'être trop optimiste était nocif. Cependant, nourrir l'espoir s'est avéré être l'un des éléments importants pour rester positif dans les expériences d'adaptation des couples chinois vivant avec le cancer. Les preuves ont montré que les personnes pleines d'espoir se sont avérées plus créatives et plus efficaces pour résoudre les problèmes. Plus important encore, un certain nombre d'études ont rapporté l'effet positif de l'espoir chez les patients atteints d'un cancer nouvellement diagnostiqué, par exemple, la santé, la qualité de vie, l'estime de soi, la réduction des principaux symptômes du cancer, tels que la douleur, la fatigue, la toux et la dépression pulmonaire. les patients atteints de cancer ou la promotion de changements positifs chez les patients atteints de cancer du sein. Cependant, nombre de ces recherches sont des enquêtes transversales ou des études qualitatives ; d'autres sont des interventions basées sur la pleine conscience ou sur la spiritualité où l'espoir n'est qu'une des composantes actives du programme. La question de savoir si l'amélioration de l'état d'espoir des patients atteints de cancer et des patients en soins palliatifs conduirait à de meilleurs résultats cliniques reste sous-explorée.
Brève intervention d'espoir La présente étude visait à examiner l'efficacité d'une brève intervention d'espoir pour améliorer le niveau d'espoir et la santé physique et mentale des patients chinois cancéreux et non cancéreux de Hong Kong qui reçoivent des soins palliatifs. Cette intervention psychologique de faible intensité peut être dispensée par des soignants tels que des infirmières pour répondre aux besoins de ces patients et développer leurs capacités mentales et/ou physiques. De plus, les compétences pourraient être rationalisées dans la pratique quotidienne des soins infirmiers et une stratégie d'auto-assistance continue. L'intervention brève d'espoir serait-elle aussi efficace que la séance standard dans la population clinique ?
Durée optimale de l'intervention d'espoir Des preuves préliminaires ont été trouvées. La littérature a montré que le rôle et la valeur de l'espoir lors des premières séances de conseil ont renforcé un changement littéral pour éprouver un sentiment de dignité. L'intervention ciblée sur l'espoir (90 minutes) a conduit à un niveau d'espoir plus élevé et à une augmentation du sens perçu de la vie. La robustesse statistique est étayée par les tailles d'effet comparables obtenues à la fois par les huit séances de 2 heures et la séance unique de 90 minutes dans les études précédentes sur la thérapie de l'espoir. Les tailles d'effet sur les scores de l'agence et de l'échelle d'espoir étaient respectivement de 0,65 et 0,38 dans l'intervention longue, et de 0,43 et 0,38 dans les interventions brèves. Une brève intervention de psychologie positive à grande échelle avec une intervention basée sur l'espoir (session unique plus une session de rappel) a recruté 1 734 participants de la communauté, a montré des changements significatifs positifs dans le bien-être et le bonheur familial (ES 0,11-0,14) (Zhou et al., 2015). Des résultats encourageants ont également été démontrés dans d'autres études, qui ont testé une brève intervention dans la vie des patients chinois atteints d'un cancer avancé (2 séances : 30-60 et 15-30 minutes respectivement). Il a montré une amélioration de la qualité de vie et une détresse existentielle. Wong, Wong et Chang (2015) ont également trouvé un programme de quatre séances (une visite plus trois suivis téléphoniques) efficace pour réduire la réadmission à l'hôpital chez les patients vivant dans la communauté atteints de maladies chroniques. Néanmoins, il n'y a pas suffisamment de preuves sur la durée optimale de l'intervention d'espoir pour les patients cancéreux et palliatifs qui produirait l'effet souhaité. Ainsi, les résultats de la présente étude pourraient étayer la prestation efficace de soins palliatifs dans une gamme de services allant de l'hospitalisation à la facilitation de la sortie.
Objectifs La principale question de recherche est de savoir si une brève intervention d'espoir améliorerait l'état d'espoir et réduirait les symptômes physiques et/ou le niveau de dépression des patients recevant des soins palliatifs. La fidélité a été assurée au niveau de la conception et de la prestation de l'intervention pour établir une procédure standardisée, l'adéquation des compétences et la traduction de l'intervention de la recherche à la pratique clinique.
Intervention Description de l'intervention La présente brève intervention d'espoir est une intervention individuelle de quatre semaines, aidant les participants à développer des pensées positives grâce à des compétences en matière d'établissement d'objectifs, de résolution de problèmes et de dialogue intérieur positif. Le programme se compose de quatre sessions au total : deux sessions en face à face (1 heure) et deux sessions de suivi téléphonique (30 minutes) entre les deux. Cela sert à créer l'élan et la continuité de l'intervention. La première session est l'intervention de base et la dernière session en face à face est un exposé récapitulatif. Deux suivis téléphoniques feront le point sur leurs progrès et encourageront la pratique d'exercices d'espoir. Les stratégies d'amélioration de l'espoir comprenaient le partage et le rappel des succès passés, des exercices de cartographie des objectifs basés sur l'espoir, l'examen des voies possibles pour atteindre les objectifs ciblés, un exercice de visualisation de l'espoir et un discours intérieur positif. Un livret sera préparé pour les participants afin de revoir leurs objectifs planifiés et d'enregistrer les objectifs atteints. Les expériences réussies et les solutions aux obstacles perçus sont saisies. Un tel exercice à faire à la maison aide à étendre la pratique des compétences basées sur l'espoir des participants dans leur vie quotidienne.
Conception et randomisation Cette étude est un essai contrôlé randomisé. À la fin de l'évaluation de base et de la procédure de sélection, les participants éligibles seront répartis au hasard en nombre égal dans une brève intervention d'espoir ou dans le groupe témoin à l'aide d'ensembles de nombres aléatoires générés par ordinateur. L'assistant de recherche effectuant les évaluations ne connaîtra pas le type de traitement. Cependant, les participants sont inévitablement conscients des conditions dans lesquelles ils ont été randomisés. Pour réduire les effets d'attente des avantages du programme, le bras de contrôle est présenté comme une intervention sociale. La figure 1 présente la collecte de données à l'aide des normes consolidées de rapport des essais, qui sera effectuée avant le début de l'intervention (Time1), immédiatement après l'intervention (Time2) et un mois après la fin du programme (Time 3).
Participants Les patients chinois cancéreux et non cancéreux à Hong Kong, qui ont terminé le régime de traitement curatif (chirurgie et/ou chimiothérapie et/ou radiothérapie) ou qui ne sont pas éligibles pour le traitement susmentionné, mais qui reçoivent des soins palliatifs seront invités à rejoindre l'étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Cliniquement diagnostiqué comme ayant un cancer ou patients recevant des soins palliatifs
- Disposé à participer à des activités en face à face et à un suivi téléphonique
- Alerte et orienté, capable de soutenir pendant environ une heure d'attention et d'interaction
- Communiquable en cantonais, capable de lire et d'écrire le chinois
- Joignable par téléphone
Critère d'exclusion:
Les patients ayant au moins une des conditions ci-dessous seront exclus de l'étude.
- Patients qui ont prévu une opération ou une chimiothérapie et/ou une radiothérapie supplémentaires dans les trois mois
- Patients incapables de communiquer en cantonais
- Patient qui a un déficit auditif
- Patient désorienté, délirant ou ayant des troubles cognitifs
- Patients ayant reçu ou recevant des conseils ou une psychothérapie
- Patients cliniquement déprimés diagnostiqués par des médecins
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
Il s'agit d'une brève intervention d'espoir de 4 semaines Quatre séances au total : deux séances en face à face (1 heure) et deux séances de suivi téléphonique (30 min) entre les deux. Travail à la maison : Un livret est préparé pour les participants afin de revoir leurs objectifs planifiés et d'enregistrer les objectifs atteints. |
La présente Brief Hope Intervention (BHI) est une intervention individuelle de quatre semaines : Les stratégies d'amélioration de l'espoir comprenaient le partage et le rappel des succès passés, des exercices de cartographie des objectifs basés sur l'espoir, l'examen des voies possibles pour atteindre les objectifs ciblés, un exercice de visualisation de l'espoir et un discours intérieur positif. Objectif : aider les participants à développer des pensées positives. Le programme se compose de quatre séances : Deux sessions en face-à-face (1 heure) et deux suivis téléphoniques (30 min) Devoirs : Un livret est préparé pour les participants afin de revoir leurs objectifs planifiés et d'enregistrer les objectifs atteints. |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de contrôle
Soins standards : Suivi clinique et soins hospitaliers normaux. Appel logistique et communication sociale À la fin des soins standard de 4 semaines, l'intervention brève d'espoir de 4 séances sera proposée |
La présente Brief Hope Intervention (BHI) est une intervention individuelle de quatre semaines : Les stratégies d'amélioration de l'espoir comprenaient le partage et le rappel des succès passés, des exercices de cartographie des objectifs basés sur l'espoir, l'examen des voies possibles pour atteindre les objectifs ciblés, un exercice de visualisation de l'espoir et un discours intérieur positif. Objectif : aider les participants à développer des pensées positives. Le programme se compose de quatre séances : Deux sessions en face-à-face (1 heure) et deux suivis téléphoniques (30 min) Devoirs : Un livret est préparé pour les participants afin de revoir leurs objectifs planifiés et d'enregistrer les objectifs atteints. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'espoir d'état (SHS)
Délai: 4 semaines
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Le SHS est un instrument d'auto-évaluation composé de 6 éléments (Snyder et al., 1996) utilisé pour évaluer les deux indices d'espoir en cours liés aux voies et à l'agence de la pensée pleine d'espoir.
Par exemple, « Je peux penser à plusieurs façons d'atteindre mes objectifs actuels ».
Il faut environ 5 minutes pour terminer.
Il est évalué sur une échelle de 8 points avec 1 = définitivement faux et 8 = définitivement vrai.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'échelle d'évaluation condensée des symptômes commémoratifs (CMSAS)
Délai: 4 semaines
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Le CMSAS est une version abrégée du formulaire abrégé MSAS-SF (version chinoise).
L'instrument mesure 14 symptômes prévalents et comprend deux sous-échelles : (1) Symptôme physique (CMSAS PHYS -11 éléments), (2) Symptôme psychologique (CMSAS PSYCH - 3 éléments) et score total du CMSAS (CMSAS SUM).
Les symptômes physiques comprenaient un manque d'énergie, un manque d'appétit, des douleurs, une bouche sèche, une perte de poids, une sensation de somnolence, un essoufflement, une constipation, des troubles du sommeil, des difficultés de concentration et des nausées.
Les symptômes psychologiques comprennent l'inquiétude, la tristesse et la nervosité.
Les items ont été notés sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 = pas du tout à 4 = tout à fait.
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4 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D)
Délai: 4 semaines
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Le CES-D est une échelle d'auto-évaluation en 20 items qui mesure la fréquence d'apparition de l'humeur dépressive en une semaine dans un format de réponse de l'échelle de Likert en 4 points.
Les quatre options sont « rarement ou jamais » (moins d'un jour) ; "une partie du temps ou un peu de temps" (1-2 jours), "occasionnellement ou une quantité modérée de temps" (3-4 jours) ; et "la plupart du temps ou tout le temps" (5-7 jours).
Scores totaux allant de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant une fréquence plus élevée de symptômes dépressifs.
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4 semaines
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Utilisation des ressources de soins de santé
Délai: 3 mois
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Taux de réadmission à l'hôpital, utilisation des salles d'urgence et taux de mortalité
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chan Kitty, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HSEARS20160205005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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