Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния кратковременного вмешательства надежды на симптомы у пациентов, получающих паллиативную помощь

20 января 2017 г. обновлено: CHAN Kitty, The Hong Kong Polytechnic University

Краткое вмешательство надежды для повышения уровня надежды и улучшения физического и психического здоровья пациентов, получающих паллиативную помощь: рандомизированное контролируемое исследование

Цели. В этой статье описывается протокол исследования краткого положительного вмешательства (BHI). Кроме того, в нем сообщается о модификации вмешательства надежды, основанной на теоретическом предложении - теории надежды, и ее осуществимости при применении к паллиативным онкологическим и неонкологическим пациентам.

Фон. Было обнаружено, что надежда объясняет терапевтические изменения у клиентов с депрессивными симптомами или хронической болью. Тем не менее, мало что известно об интеграции таких активных ингредиентов в краткосрочные и низкоинтенсивные психотерапевтические вмешательства для пациентов, получающих паллиативную помощь, и не были должным образом протестированы.

Дизайн. Исследование включало два этапа: (1) ручная разработка и (2) одно слепое рандомизированное контролируемое исследование.

Методы. Участники будут случайным образом распределены в равном количестве либо в краткое вмешательство надежды, либо в контролируемую группу после завершения базовой оценки. Участники группы вмешательства будут получать четырехнедельное вмешательство, а те, кто попал в контрольную группу, будут получать обычную помощь и социальные чаты. Вмешательство представляет собой ручную программу, которая состоит из четырех сеансов с недельными интервалами (два сеанса с глазу на глаз и два дополнительных телефонных разговора между ними). Основное содержание изменено из восьми сеансов терапии надеждой. Завершены отзывы экспертов и испытания на целевых группах населения. Четыре участника получили программу для определения ее приемлемости до проведения технико-экономического обоснования. Процесс и практические соображения были оценены для уточнения программы и обеспечения качества вмешательства.

Показатели исхода включают изменения в баллах состояния надежды и баллах депрессии, измеренных соответственно по шкале государственной надежды и шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований. Вторичными исходами являются общие признаки и симптомы у больных раком, измеряемые с помощью Сокращенной мемориальной шкалы оценки симптомов. Сбор данных будет проводиться до вмешательства (базовый уровень), сразу и через месяц после вмешательства. Будет проводиться дополнительное использование качественного интервью для изучения их опыта вмешательства, включая удовлетворенность вмешательством и верность лечения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Введение В соответствии с рекомендациями Совета по медицинским исследованиям, существует четыре важных шага для систематического установления стандартизированного содержания вмешательства и способа его проведения посредством поэтапного подхода. Теория и практика, основанная на фактических данных, осуществимость или пилотное тестирование процедуры, оценка набора/удержания, определение размера выборки, оценка и внедрение — вот четыре ключа передовой практики, описанной в руководстве. В этой статье мы сообщили о трех шагах в разработке вмешательства, основанного на фактических данных, а именно краткого вмешательства надежды, которое направлено на ведение больных раком и паллиативную помощь: (1) подготовка настоящей программы, (2) описание протокола осуществимости тест и (3) экспериментальное исследование с использованием плана контроля листа ожидания.

Предыстория Интервенция «Надежда» основана на позитивной психологии и связана с когнитивно-поведенческой терапией. Он согласуется с исследовательскими приоритетами Общества онкологических медсестер на 2014-2018 гг., которые указали на необходимость оценки эффективности интеграции защитных факторов, таких как надежда, в оказание помощи пациенту и членам семьи, осуществляющим уход. В том же духе все больше данных свидетельствует о растущей потребности в качественной паллиативной помощи для пациентов, не страдающих онкологическими заболеваниями, которые страдают от сложных заболеваний и прогрессируют до конца жизни. Эти пациенты с непредсказуемым течением болезни, значительными потерями и горем, а также ожидаемой смертью могут привести к депрессии и безнадежности. Таким образом, вмешательство должно быть распространено на пациентов, не страдающих раком, на последнем этапе их жизни. Цель укрепляющей здоровье паллиативной помощи состоит в том, чтобы создать благоприятную среду и активизировать действия, которые вмешиваются на пути оказания помощи, утраты, смерти и умирания. В систематическом обзоре было обнаружено, что надежда объясняет терапевтические изменения у клиентов с депрессивными симптомами или хронической болью. Тем не менее, такие активные ингредиенты психотерапии не являются стандартными элементами управления мультимодальной помощью. Это требует проведения полевых испытаний настоящего кратковременного вмешательства надежды на пациентов, получающих паллиативную помощь.

Теория надежды Теория надежды принята в качестве основы в настоящем исследовании, где надежда считалась центральным фактором, способствующим процессу изменений. Он сосредоточен на трех основных функциях: (1) постановка целей (цели), (2) решение проблем (пути) и (3) позитивный разговор с самим собой (агентство). Эти элементы лежат в основе ключевых стратегий надежды, используемых в ходе вмешательства. Повышая уровень надежды, вероятность терапевтических изменений будет увеличиваться. Его нынешний акцент дополняет традиционную когнитивно-поведенческую терапию, смещая основное внимание на положительные потенциалы в качестве отправной точки, тем самым продвигая смысл жизни, укрепляя личные сильные стороны, позитивные изменения и улучшая благополучие.

Некоторые считали, что быть чрезмерным оптимистом вредно. Однако было обнаружено, что взращивание надежды является одним из важных элементов сохранения позитивного настроя в преодолении трудностей китайских пар, живущих с раком. Факты показали, что обнадеживающие люди оказались более творческими и эффективными в решении проблем. Что еще более важно, в ряде исследований сообщалось о положительном влиянии надежды на недавно диагностированных больных раком, например, на здоровье, качество жизни, самооценку, уменьшение основных симптомов рака, таких как боль, усталость, кашель и депрессия в легких. больных раком или способствовать положительным изменениям у больных раком молочной железы. Однако многие из этих исследований представляют собой перекрестные опросы или качественные исследования; другие вмешательства основаны на осознанности или духовности, где надежда является лишь одним из активных компонентов программы. Приведет ли улучшение обнадеживающего состояния больных раком и пациентов, получающих паллиативную помощь, к лучшим клиническим исходам, остается неясным.

Кратковременная интервенция надежды Настоящее исследование было направлено на изучение эффективности краткосрочной интервенции надежды в улучшении уровня надежды и физического и психического здоровья онкологических и неонкологических пациентов из Гонконга, получающих паллиативную помощь. Это низкоинтенсивное психологическое вмешательство может осуществляться лицом, осуществляющим уход, например, медсестрой, для удовлетворения потребностей этих пациентов и развития их умственных и / или физических способностей. Кроме того, навыки можно было бы использовать в повседневной практике ухода за больными и постоянной стратегии самопомощи. Будет ли краткая интервенция надежды столь же эффективной, как стандартная сессия в клинической популяции?

Оптимальная продолжительность вмешательства «Надежда» Были найдены предварительные доказательства. Литература показала, что роль и ценность надежды на первых сеансах консультирования способствовали буквальному переходу к переживанию чувства собственного достоинства. Сфокусированное вмешательство надежды (90 минут) привело к более высокому уровню надежды и увеличению воспринимаемого смысла жизни. Статистическая надежность подтверждается сравнимыми размерами эффекта, достигнутыми как при восьми двухчасовых сеансах, так и при одном 90-минутном сеансе в предыдущих исследованиях по терапии надежды. Величина эффекта по шкале агентства и надежды на путь составила 0,65 и 0,38 соответственно в длительном вмешательстве и 0,43 и 0,38 в кратком вмешательстве. Одно крупномасштабное краткое вмешательство в области позитивной психологии с вмешательством, основанным на надежде (один сеанс плюс один повторный сеанс) привлекло 1734 участника из сообщества, показало положительные значительные изменения в благополучии и семейном счастье (ES 0,11-0,14). (Чжоу и др., 2015). Обнадеживающие результаты были также продемонстрированы в других исследованиях, в которых проверялось краткое значение вмешательства в жизнь китайских пациентов с запущенным раком (2 сеанса: 30-60 и 15-30 минут соответственно). Он показал улучшение качества жизни и экзистенциальный дистресс. Wong, Wong, & Chang (2015) также обнаружили, что программа из четырех сеансов (одно посещение плюс три телефонных консультации) эффективна для сокращения повторной госпитализации пациентов с хроническими заболеваниями, проживающих в общине. Тем не менее, нет достаточных данных об оптимальной продолжительности вмешательства надежды для онкологических и паллиативных больных, которое могло бы дать желаемый эффект. Таким образом, результаты настоящего исследования могут способствовать эффективному оказанию паллиативной помощи в целом ряде услуг от госпитализации до облегчения выписки.

Цели Основной вопрос исследования заключается в том, улучшит ли краткосрочное вмешательство надежды состояние надежды и уменьшит ли физические симптомы и/или уровень депрессии у пациентов, получающих паллиативную помощь. Точность была обеспечена на уровне дизайна и проведения вмешательства для установления стандартизированной процедуры, адекватности навыков и перевода вмешательства из исследований в клиническую практику.

Вмешательство Описание вмешательства Настоящее вмешательство «Краткая надежда» представляет собой четырехнедельное индивидуальное вмешательство, помогающее участникам развивать позитивные мысли с помощью навыков постановки целей, решения проблем и позитивного разговора с самим собой. Всего программа состоит из четырех сеансов: два очных сеанса (1 час) и два дополнительных сеанса по телефону (30 минут) между ними. Это служит для создания импульса и непрерывности вмешательства. Первая сессия представляет собой основное вмешательство, а последняя очная сессия представляет собой итоговую беседу. Два последующих телефонных разговора рассмотрят их прогресс и поощрят практику упражнений надежды. Стратегии укрепления надежды включали в себя обмен опытом и воспоминания о прошлых успехах, основанные на надежде упражнения по картированию целей, изучение возможных путей достижения намеченных целей, упражнение по визуализации надежды и позитивный разговор с самим собой. Для участников будет подготовлен буклет для обзора их запланированных целей и регистрации достигнутых целей. Вводится успешный опыт и решения воспринимаемых барьеров. Такое домашнее упражнение помогает распространить практику навыков, основанных на надежде, на их повседневную жизнь.

Дизайн и рандомизация Это исследование является рандомизированным контролируемым испытанием. По завершении базовой оценки и процедуры скрининга подходящие участники будут случайным образом распределены в равном количестве либо в группу краткого вмешательства надежды, либо в контрольную группу с использованием наборов случайных чисел, сгенерированных компьютером. Научный сотрудник, проводящий оценку, не будет знать тип лечения. Однако участники неизбежно осознают условия, в которых они были рандомизированы. Чтобы уменьшить эффект ожидания от преимуществ программы, рычаг управления представлен как социальное вмешательство. На рисунке 1 представлен сбор данных с использованием сводных стандартов отчетности об испытаниях, которые будут проводиться до начала вмешательства (время 1), сразу после вмешательства (время 2) и через месяц после завершения программы (время 3).

К участию в исследовании будут приглашены участники из Китая, больные онкологическими и неонкологическими заболеваниями в Гонконге, которые завершили курс лечебного лечения (хирургия и/или химиотерапия и/или лучевая терапия) или не имеют права на вышеупомянутое лечение, но получают паллиативную помощь.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. Клинически диагностированный рак или пациенты, получающие паллиативную помощь
  3. Готов участвовать в очных мероприятиях и в телефонном контроле
  4. Бдительный и ориентированный, способный выдерживать внимание и взаимодействие примерно в течение часа.
  5. Общается на кантонском диалекте, умеет читать и писать по-китайски
  6. Можно связаться по телефону

Критерий исключения:

Пациенты, имеющие одно или более из перечисленных ниже состояний, будут исключены из исследования.

  1. Пациенты, которым запланирована операция или дальнейшая химиотерапия и/или лучевая терапия в течение трех месяцев.
  2. Пациенты, которые не могут общаться на кантонском диалекте
  3. Пациент с нарушением слуха
  4. Пациент с дезориентацией, бредом или когнитивными нарушениями
  5. Пациенты, которые проходили или получают консультации или психотерапию
  6. Пациенты с клинической депрессией, диагностированной врачами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства

Это 4-недельная краткая интервенция надежды

Всего четыре сеанса:

два очных сеанса (1 час) и два дополнительных сеанса по телефону (30 минут) между ними.

Домашнее задание: Для участников подготовлен буклет для обзора их запланированных целей и записи достигнутых целей.

Настоящая краткая интервенция надежды (BHI) представляет собой четырехнедельную индивидуальную интервенцию:

Стратегии укрепления надежды включали в себя обмен опытом и воспоминания о прошлых успехах, основанные на надежде упражнения по картированию целей, изучение возможных путей достижения намеченных целей, упражнение по визуализации надежды и позитивный разговор с самим собой.

Цель: помочь участникам развить позитивные мысли.

Программа состоит из четырех занятий:

Две очные сессии (1 час) и две последующие консультации по телефону (30 минут) Домашнее задание: Для участников подготовлен буклет для обзора их запланированных целей и записи достигнутых целей.

ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Контрольная группа

Стандартный уход:

Последующее наблюдение в клинике и обычное стационарное лечение. Логистический звонок и социальная коммуникация По завершении 4-недельного стандартного ухода будет предложено 4-кратное вмешательство надежды, состоящее из 4 сеансов.

Настоящая краткая интервенция надежды (BHI) представляет собой четырехнедельную индивидуальную интервенцию:

Стратегии укрепления надежды включали в себя обмен опытом и воспоминания о прошлых успехах, основанные на надежде упражнения по картированию целей, изучение возможных путей достижения намеченных целей, упражнение по визуализации надежды и позитивный разговор с самим собой.

Цель: помочь участникам развить позитивные мысли.

Программа состоит из четырех занятий:

Две очные сессии (1 час) и две последующие консультации по телефону (30 минут) Домашнее задание: Для участников подготовлен буклет для обзора их запланированных целей и записи достигнутых целей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала государственной надежды (SHS)
Временное ограничение: 4 недели
SHS представляет собой инструмент самоотчета, состоящий из 6 пунктов (Snyder et al., 1996), используемый для оценки двух индексов постоянной надежды, связанных с путями и действием обнадеживающего мышления. Например: «Я могу придумать множество способов достижения моих текущих целей». Выполнение занимает примерно 5 минут. Он оценивается по 8-балльной шкале, где 1 = безусловно неверно, 8 = определенно верно.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сокращенная шкала оценки симптомов памяти (CMSAS)
Временное ограничение: 4 недели
CMSAS представляет собой сокращенную версию сокращенной формы MSAS-SF (китайская версия). Инструмент измеряет 14 распространенных симптомов и состоит из двух подшкал: (1) Физические симптомы (CMSAS PHYS - 11 пунктов), (2) Психологические симптомы (CMSAS PSYCH - 3 пункта) и общий балл CMSAS (CMSAS SUM). Физические симптомы включали упадок сил, отсутствие аппетита, боль, сухость во рту, потерю веса, чувство сонливости, одышку, запор, проблемы со сном, трудности с концентрацией внимания и тошноту. Психологические симптомы включают беспокойство, грусть и нервозность. Пункты оценивались по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 = совсем не до 4 = очень сильно.
4 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D)
Временное ограничение: 4 недели
CES-D представляет собой шкалу самоотчета из 20 пунктов, которая измеряет частоту появления депрессивного настроения в течение одной недели в формате ответа по 4-балльной шкале Лайкерта. Четыре варианта: «редко или никогда» (менее 1 дня); «некоторое или небольшое время» (1–2 дня), «иногда или умеренное время» (3–4 дня) и «большую часть времени или все время» (5–7 дней). Сумма баллов варьируется от 0 до 60, причем более высокие оценки означают более высокую частоту депрессивных симптомов.
4 недели
Использование ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: 3 месяца
Частота повторных госпитализаций, использование отделений неотложной помощи и уровень смертности
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Chan Kitty, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 апреля 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

23 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HSEARS20160205005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Публикация результатов в мае 2018 г.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Краткое вмешательство надежды

Подписаться