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短暂希望干预对姑息治疗患者症状的影响评价

2017年1月20日 更新者:CHAN Kitty、The Hong Kong Polytechnic University

一项旨在提高希望水平并改善接受姑息治疗患者身心健康的简短希望干预:一项随机对照试验

目标。 本文介绍了手动简短积极干预 (BHI) 的研究协议。 此外,报告了基于理论命题——希望理论的希望干预的修正,及其应用于姑息性癌症和非癌症患者的可行性。

背景。 人们发现希望可以解释具有抑郁症状或慢性疼痛的客户的治疗变化。 然而,对于将此类活性成分整合到接受姑息治疗的患者的短暂和低强度心理治疗干预中,人们知之甚少,尚未进行充分测试。

设计。 该研究包括两个阶段:(1) 手动开发,和 (2) 单盲随机对照试验。

方法。 在完成基线评估后,参与者将被随机分配到相同数量的短暂希望干预组或受控组。 干预组的参与者将接受为期 4 周的干预,而分配给对照组的参与者将接受常规护理和社交聊天。 干预是一个手动程序,由每周间隔的四次会议组成(两次面对面会议和两次电话跟进)。 核心内容修改自八节希望疗法。 完成专家组反馈和目标人群试验。 四名参与者收到了该计划,以确定其在可行性测试之前的可接受性。 对过程和实际考虑因素进行了评估,以改进计划并确保干预的质量。

结果测量包括状态希望分数的变化和分别由状态希望量表和流行病学研究中心抑郁量表测量的抑郁分数。 次要结果是通过简明纪念症状评估量表测量的癌症患者的常见体征和症状。 数据收集将在干预前(基线)、干预后立即和一个月后完成。 将额外使用定性访谈来探索他们在干预中的经验,包括对干预的满意度和治疗保真度。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

简介 根据医学研究委员会的指导,有四个关键步骤可以通过分阶段的方法系统地建立标准化的干预内容和实施方式。 理论和循证实践、可行性或试点测试程序、估计招聘/保留、确定样本量、评估和实施是指南中描述的最佳实践的四个关键。 在这篇文章中,我们报告了制定循证干预的三个步骤,即针对癌症和姑息治疗患者管理的短暂希望干预:(1) 准备本计划,(2) 可行性方案的描述测试,以及 (3) 使用等待列表控制设计的实验研究。

背景希望干预以积极心理学为基础,并映射到认知行为疗法。 它符合 2014-2018 年肿瘤护理学会的研究重点,这表明需要评估将希望等保护因素整合到为患者和家庭护理人员提供的护理中的功效。 同样,越来越多的证据表明,患有复杂疾病并走向生命终结的非癌症患者对优质姑息治疗的需求不断增加。 这些具有不可预测的疾病轨迹、重大损失和悲伤以及预期死亡的患者将导致抑郁和绝望。 因此,干预应扩展到生命最后阶段的非癌症患者。 促进健康的姑息治疗的目标是创造一个支持性的环境,并加强在护理、丧失、死亡和垂死的过程中进行干预的行动。 在一项系统评价中,发现希望可以解释具有抑郁症状或慢性疼痛的客户的治疗变化。 然而,心理治疗的这些活性成分并不是多模式护理管理的标准要素。 这保证了在接受姑息治疗的患者中对目前的短暂希望干预进行现场测试。

希望理论希望理论被用作本研究的框架,希望被认为是促进变革过程的中心力量。 它侧重于三个核心特征:(1) 目标设定(目标),(2) 解决问题(途径)和 (3) 积极的自我对话(能动性)。 这些要素是干预中使用的关键希望策略的基础。 通过提高希望水平,将增加治疗变化的可能性。 它目前的重点是通过将主要关注点转移到积极的潜能作为起点来补充传统的认知行为疗法,从而促进生活的意义、培养个人力量、积极的变化和改善幸福感。

有些人认为过度乐观是有害的。 然而,发现培养希望是中国癌症夫妇保持积极应对经历的重要因素之一。 证据表明,抱有希望的人被发现更有创造力和更有效的问题解决者。 更重要的是,许多研究报告了希望对新诊断癌症患者的积极影响,例如,健康、生活质量、自尊、减轻主要癌症症状,如疼痛、疲劳、咳嗽和肺部抑郁症癌症患者或促进乳腺癌患者的积极变化。 然而,其中许多研究是横断面调查或定性研究;其他的是基于正念或精神的干预措施,其中希望只是该计划的积极组成部分之一。 改善癌症患者和姑息治疗患者的希望状态是否会导致更好的临床结果仍有待探索。

短暂希望干预 本研究旨在检验短暂希望干预在提高接受姑息治疗的癌症和非癌症中国香港患者的希望水平和身心健康方面的有效性。 这种低强度的心理干预可以由护士等护理人员提供,以满足这些患者的需求并培养他们的心理和/或身体能力。 此外,这些技能可以在日常护理实践和持续的自助策略中得到简化。 短暂的希望干预是否与临床人群的标准会议一样有效?

希望干预的最佳长度 已找到初步证据。 文献表明,希望在早期咨询会议中的作用和价值增强了体验价值感的字面转变。 聚焦希望干预(90 分钟)带来了更高水平的希望,并增加了对生活意义的感知。 在之前关于希望疗法的研究中,8 个 2 小时的疗程和 90 分钟的单次疗程所达到的可比效应量支持统计稳健性。 长期干预对代理和途径希望量表得分的影响大小分别为 0.65 和 0.38,而在短期干预中分别为 0.43 和 0.38。 一项基于希望的干预的大规模简短积极心理干预(单次会话加一次强化会话)从社区招募了 1,734 名参与者,显示出幸福感和家庭幸福感的积极显着变化 (ES 0.11-0.14) (周等人,2015 年)。 其他研究也显示了令人鼓舞的结果,这些研究测试了对中国晚期癌症患者进行生活干预的简要意义(2 个疗程:分别为 30-60 分钟和 15-30 分钟)。 它显示了生活质量和生存困境的改善。 Wong、Wong 和 Chang(2015 年)还发现一个四疗程计划(一次就诊加三次电话跟进)可有效减少社区居住的慢性病患者的再入院率。 然而,没有足够的证据表明癌症和姑息治疗患者希望干预的最佳长度会产生预期效果。 因此,目前的研究结果可以支持从住院到出院便利的一系列服务中提供有效的姑息治疗。

目的 主要研究问题是短期希望干预是否会改善接受姑息治疗的患者的希望状态并减少身体症状和/或抑郁水平。 在设计层面和干预实施中确保了保真度,以建立标准化程序、技能充分性并将干预从研究转化为临床实践。

干预 干预说明 目前的 Brief Hope 干预是一项为期 4 周的个人干预,帮助参与者通过设定目标、解决问题和积极自言自语的技巧培养积极的想法。 该计划总共包括四个环节:两个面对面环节(1 小时)和中间的两个电话跟进环节(30 分钟)。 这有助于创造干预的势头和连续性。 第一次会议是核心干预,最后一次面对面会议是总结谈话。 两次电话跟进将回顾他们的进步并鼓励希望练习的实践。 希望增强策略包括分享和回忆过去的成功、基于希望的目标映射练习、检查实现目标的可能途径、希望可视化练习和积极的自我对话。 将为参与者准备一本小册子,供他们回顾他们的计划目标并记录实现的目标。 输入成功的经验和解决感知障碍的方法。 这种带回家的练习有助于将参与者对基于希望的技能的实践扩展到他们的日常生活中。

设计和随机化 本研究是一项随机对照试验。 完成基线评估和筛选程序后,将使用计算机生成的随机数集将符合条件的参与者随机分配到相同数量的短暂希望干预组或对照组。 进行评估的研究助理将不知道治疗类型。 然而,参与者不可避免地意识到他们被随机分配到的条件。 为了减少项目优势的预期效应,控制臂被视为一种社会干预。 图 1 显示了使用综合报告试验标准收集的数据,这些数据将在干预开始前(时间 1)、干预后立即(时间 2)和计划完成一个月后(时间 3)完成。

参加者香港的中国癌症和非癌症患者,如果已完成治愈性治疗方案(手术和/或化疗和/或放疗)或不符合上述治疗条件,但接受姑息治疗,将被邀请参加研究。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄 ≥ 18 岁
  2. 临床诊断患有癌症或接受姑息治疗的患者
  3. 愿意参加面对面活动和电话跟进
  4. 警觉和定向,能够维持大约一小时的注意力和互动
  5. 能以广东话沟通,能读写中文
  6. 可以通过电话联系到

排除标准:

患有以下一种或以上病症的患者将被排除在研究之外。

  1. 三个月内计划手术或进一步化疗和/或放疗的患者
  2. 无法以粤语沟通的患者
  3. 有听力障碍的患者
  4. 迷失方向、神志不清或认知障碍的患者
  5. 已经或正在接受咨询或心理治疗的患者
  6. 被医生诊断为临床抑郁症的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组

这是为期 4 周的短暂希望干预

一共四场:

两次面对面会议(1 小时)和两次电话跟进会议(30 分钟)。

功课 : 为参加者准备一本小册子,让他们回顾他们的计划目标并记录已达成的目标。

目前的 Brief Hope Intervention (BHI) 是一项为期四个星期的个人干预:

希望增强策略包括分享和回忆过去的成功、基于希望的目标映射练习、检查实现目标的可能途径、希望可视化练习和积极的自我对话。

目的:帮助参与者培养积极的想法。

该计划包括四个部分:

两次面对面的会议(1 小时)和两次电话跟进(30 分钟) 家庭作业:为参与者准备了一本小册子,用于回顾他们计划的目标并记录实现的目标。

实验性的:控制组

标准护理:

临床随访和正常的医院护理。 后勤电话和社会沟通 完成4周的标准护理后,将提供4次简短的希望干预

目前的 Brief Hope Intervention (BHI) 是一项为期四个星期的个人干预:

希望增强策略包括分享和回忆过去的成功、基于希望的目标映射练习、检查实现目标的可能途径、希望可视化练习和积极的自我对话。

目的:帮助参与者培养积极的想法。

该计划包括四个部分:

两次面对面的会议(1 小时)和两次电话跟进(30 分钟) 家庭作业:为参与者准备了一本小册子,用于回顾他们计划的目标并记录实现的目标。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
州希望量表 (SHS)
大体时间:4周
SHS 是一种自我报告工具,由 6 个项目组成(Snyder 等人,1996 年),用于评估与充满希望的思维的途径和机构相关的两个持续希望指数。 例如,“我可以想出很多方法来实现我目前的目标”。 完成大约需要 5 分钟。 它采用 8 分制评分,1 = 绝对错误,8 = 绝对正确。
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
简明纪念症状评估量表 (CMSAS)
大体时间:4周
CMSAS 是简称 MSAS-SF(中文版)的缩写版本。 该仪器测量 14 种普遍症状,由两个分量表组成:(1)身体症状(CMSAS PHYS -11 项),(2)心理症状(CMSAS PSYCH - 3 项)和 CMSAS 总分(CMSAS SUM)。 身体症状包括精力不足、食欲不振、疼痛、口干、体重减轻、昏昏欲睡、气短、便秘、睡眠困难、注意力不集中和恶心。 心理症状包括忧虑、悲伤和紧张。 这些项目采用 5 点李克特量表评分,从 0 = 完全没有到 4 = 非常多。
4周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D)
大体时间:4周
CES-D是一个包含20个项目的自我报告量表,测量一周内抑郁情绪的发生频率,采用4点李克特量表的反应格式。 四个选项是'rarely or none of the time'(少于1天); “一些或少量时间”(1-2 天)、“偶尔或中等时间”(3-4 天);以及“大部分或全部时间”(5-7 天)。 总分从 0 到 60 不等,评分越高表示抑郁症状的频率越高。
4周
医疗资源利用
大体时间:3个月
医院再入院率、急诊室利用率和死亡率
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Chan Kitty, PhD、The Hong Kong Polytechnic University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2017年3月1日

初级完成 (预期的)

2018年4月30日

研究完成 (预期的)

2018年5月1日

研究注册日期

首次提交

2017年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月13日

首次发布 (估计)

2017年1月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月20日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HSEARS20160205005

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

2018 年 5 月公布结果

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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短暂的希望干预的临床试验

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