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Evaluación de los Efectos de una Intervención Breve Esperanza sobre los Síntomas en los Pacientes de Cuidados Paliativos

20 de enero de 2017 actualizado por: CHAN Kitty, The Hong Kong Polytechnic University

Una breve intervención de esperanza para aumentar el nivel de esperanza y mejorar la salud física y mental de los pacientes que reciben cuidados paliativos: un ensayo controlado aleatorio

Objetivos. Este artículo describe el protocolo de estudio de una intervención positiva breve manualizada (BHI). Además, informa sobre la modificación de una intervención de esperanza basada en la proposición teórica - teoría de la esperanza, y su factibilidad al aplicarla a pacientes oncológicos y no oncológicos paliativos.

Fondo. Se encontró que la esperanza explica los cambios terapéuticos en clientes con síntomas depresivos o dolor crónico. Sin embargo, poco se sabe acerca de la integración de dichos ingredientes activos en intervenciones psicoterapéuticas breves y de baja intensidad para pacientes que reciben cuidados paliativos y no se probaron adecuadamente.

Diseño. El estudio incluyó dos etapas: (1) desarrollo manual y (2) un ensayo controlado aleatorio simple ciego.

Métodos. Los participantes serán asignados al azar en igual número a la intervención de esperanza breve o al brazo controlado al completar la evaluación inicial. Los participantes del grupo de intervención recibirán la intervención de cuatro semanas, mientras que los asignados al brazo de control recibirán atención de rutina y charlas sociales. La intervención es un programa manualizado que consta de cuatro sesiones a intervalos semanales (dos sesiones presenciales y dos seguimientos telefónicos en el medio). El contenido central se modifica a partir de una terapia de esperanza de ocho sesiones. Se completaron los comentarios del panel de expertos y el ensayo en poblaciones específicas. Cuatro participantes recibieron el programa para determinar su aceptabilidad antes de las pruebas de viabilidad. Se evaluaron el proceso y las consideraciones prácticas para permitir el refinamiento del programa y asegurar la calidad de la intervención.

Las medidas de resultado comprenden cambios en el puntaje de esperanza del estado y los puntajes de depresión medidos respectivamente por la Escala de esperanza del estado y la Escala de depresión del Centro para el estudio epidemiológico. Los resultados secundarios son los signos y síntomas comunes en pacientes con cáncer medidos por la Escala de Evaluación de Síntomas Memorial Condensada. La recogida de datos se realizará antes de la intervención (línea de base), inmediatamente y al mes de la intervención. Se realizará un uso adicional de la entrevista cualitativa para explorar sus experiencias en la intervención, incluida la satisfacción con la intervención y la fidelidad al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Introducción De acuerdo con la guía del Consejo de Investigación Médica, hay cuatro pasos críticos para establecer sistemáticamente un contenido de intervención estandarizado y un modo de entrega a través de un enfoque por etapas. Teoría y práctica basada en la evidencia, factibilidad o pilotaje para probar el procedimiento, estimación de reclutamiento/retención, determinación del tamaño de la muestra, evaluación e implementación son las cuatro claves de la buena práctica descrita en la guía. En este artículo, informamos tres pasos en el desarrollo de una intervención basada en evidencia, a saber, una intervención breve de esperanza que aborde el manejo de pacientes con cáncer y cuidados paliativos: (1) preparación del presente programa, (2) descripción del protocolo de factibilidad y (3) un estudio experimental usando un diseño de control de lista de espera.

Antecedentes La intervención de Hope se basa en la psicología positiva y se asigna a la terapia cognitivo-conductual. Se alinea con las prioridades de investigación de la Sociedad de Enfermería Oncológica 2014-2018, que indicaron la necesidad de evaluar la eficacia de integrar factores protectores, como la esperanza, a la prestación de cuidados al paciente y familiares cuidadores. De manera similar, la creciente evidencia ha demostrado la creciente necesidad de cuidados paliativos de calidad para pacientes no oncológicos, que padecen enfermedades complejas y progresan hasta el final de la vida. Estos pacientes que tienen trayectorias de enfermedad impredecibles, pérdidas y duelo significativos y una muerte anticipada conducirían a la depresión y la desesperanza. Por tanto, la intervención debería extenderse a pacientes no oncológicos en su última fase de vida. El objetivo de los cuidados paliativos que promueven la salud es crear un entorno de apoyo y fortalecer las acciones que intervienen a lo largo del camino de la prestación de cuidados, la pérdida y la muerte y el morir. En una revisión sistemática, se encontró esperanza para dar cuenta de los cambios terapéuticos en clientes con síntomas depresivos o dolor crónico. Sin embargo, tales ingredientes activos de la psicoterapia no son elementos estándar de la gestión de la atención multimodal. Esto justifica la prueba de campo de la presente intervención de esperanza breve en pacientes que reciben cuidados paliativos.

Teoría de la esperanza La teoría de la esperanza es adoptada como marco en el presente estudio, donde se cree que la esperanza es el agente central para facilitar el proceso de cambio. Se enfoca en tres características principales: (1) establecimiento de metas (metas), (2) resolución de problemas (vías) y (3) diálogo interno positivo (agencia). Estos elementos subyacen a las estrategias clave de esperanza utilizadas en la intervención. Al aumentar el nivel de esperanza, aumentará la probabilidad de cambio terapéutico. Su énfasis actual complementó la terapia conductual cognitiva tradicional al cambiar el enfoque principal a los potenciales positivos como punto de partida, promoviendo así el sentido de la vida, fomentando las fortalezas personales, los cambios positivos y mejorando el bienestar.

Algunos creían que ser demasiado optimista es perjudicial. Sin embargo, se descubrió que fomentar la esperanza es uno de los elementos importantes para mantenerse positivo en las experiencias de afrontamiento de las parejas chinas que viven con cáncer. La evidencia ha demostrado que las personas con grandes esperanzas son más creativas y efectivas para resolver problemas. Más importante aún, varios estudios han informado el efecto positivo de la esperanza en pacientes con cáncer recién diagnosticados, por ejemplo, salud, calidad de vida, autoestima, reducción de los principales síntomas del cáncer, como dolor, fatiga, tos y depresión en los pulmones. pacientes con cáncer o promover cambios positivos en pacientes con cáncer de mama. Sin embargo, muchas de estas investigaciones son encuestas transversales o estudios cualitativos; otras son intervenciones basadas en la atención plena o en la espiritualidad en las que la esperanza es solo uno de los componentes activos del programa. Aún no se explora si mejorar el estado de esperanza de los pacientes con cáncer y los pacientes de cuidados paliativos conduciría a mejores resultados clínicos.

Intervención de esperanza breve El presente estudio tuvo como objetivo examinar la eficacia de una intervención de esperanza breve para mejorar el nivel de esperanza y la salud física y mental de los pacientes chinos de Hong Kong con y sin cáncer que reciben cuidados paliativos. Esta intervención psicológica de baja intensidad puede ser brindada por cuidadores como las enfermeras para abordar las necesidades de estos pacientes y desarrollar sus habilidades mentales y/o físicas. Además, las habilidades podrían optimizarse en la práctica diaria de enfermería y una estrategia de autoayuda continua. ¿Sería la intervención breve esperanza tan efectiva como la sesión estándar en población clínica?

Duración óptima de la esperanza de intervención Se encontró evidencia preliminar. La literatura mostró que el papel y el valor de la esperanza en las primeras sesiones de consejería mejoraron un cambio literal para experimentar un sentido de dignidad. La intervención de esperanza enfocada (90 minutos) ha llevado a un mayor nivel de esperanza y un aumento en el significado percibido de la vida. La solidez estadística está respaldada por los tamaños de efecto comparables logrados tanto por las ocho sesiones de 2 horas como por la sesión única de 90 minutos en estudios previos sobre la terapia de la esperanza. Los tamaños del efecto en las puntuaciones de la escala de esperanza de la agencia y la vía fueron 0,65 y 0,38 respectivamente en la intervención larga, y fueron 0,43 y 0,38 en las intervenciones breves. Una intervención breve de psicología positiva a gran escala con una intervención basada en la esperanza (sesión única más una sesión de refuerzo) reclutó a 1734 participantes de la comunidad y mostró cambios positivos significativos en el bienestar y la felicidad familiar (ES 0,11-0,14) (Zhou et al., 2015). También se demostraron resultados alentadores en otros estudios, que probaron una breve intervención de significado en la vida para pacientes chinos con cáncer avanzado (2 sesiones: 30-60 y 15-30 minutos respectivamente). Mostró una mejoría en la calidad de vida y angustia existencial. Wong, Wong y Chang (2015) también encontraron un programa de cuatro sesiones (una visita más tres seguimientos telefónicos) efectivo para reducir la readmisión hospitalaria en pacientes con enfermedades crónicas que viven en la comunidad. Sin embargo, no hay evidencia suficiente sobre la duración óptima de la intervención de esperanza para pacientes con cáncer y paliativos que produciría el efecto deseado. Por lo tanto, los resultados del presente estudio podrían respaldar la prestación efectiva de cuidados paliativos en una variedad de servicios, desde la hospitalización hasta la facilitación del alta.

Objetivos La principal pregunta de investigación es si la intervención de esperanza breve mejoraría el estado de esperanza y reduciría los síntomas físicos y/o el nivel de depresión de los pacientes que reciben cuidados paliativos. Se aseguró la fidelidad en el nivel de diseño y en la ejecución de la intervención para establecer un procedimiento estandarizado, la adecuación de las habilidades y la traducción de la intervención de la investigación a la práctica clínica.

Intervención Descripción de la intervención La presente Intervención Breve Esperanza es una intervención individual de cuatro semanas, que ayuda a los participantes a desarrollar pensamientos positivos a través de habilidades en el establecimiento de metas, resolución de problemas y diálogo interno positivo. El programa consta de cuatro sesiones en total: dos sesiones presenciales (1 hora) y dos sesiones telefónicas de seguimiento (30 minutos) en el medio. Esto sirve para crear el impulso y la continuidad de la intervención. La primera sesión es la intervención central y la última sesión presencial es una charla de síntesis. Dos seguimientos telefónicos revisarán su progreso y fomentarán la práctica de ejercicios de esperanza. Las estrategias de mejora de la esperanza incluyeron compartir y recordar éxitos pasados, ejercicios de mapeo de metas basados ​​en la esperanza, examinar posibles caminos para alcanzar las metas específicas, ejercicios de visualización de esperanza y diálogo interno positivo. Se preparará un folleto para que los participantes revisen sus metas planificadas y registren las metas alcanzadas. Se ingresan experiencias exitosas y soluciones a las barreras percibidas. Tal ejercicio para llevar a casa ayuda a extender la práctica de las habilidades basadas en la esperanza de los participantes en su vida diaria.

Diseño y aleatorización Este estudio es un ensayo controlado aleatorio. Al completar la evaluación inicial y el procedimiento de selección, los participantes elegibles serán asignados al azar en igual número a una intervención de esperanza breve o al grupo de control utilizando conjuntos de números aleatorios generados por computadora. El asistente de investigación que realice las evaluaciones no conocerá el tipo de tratamiento. Sin embargo, los participantes son inevitablemente conscientes de las condiciones a las que han sido asignados al azar. Para reducir los efectos de las expectativas de las ventajas del programa, el brazo de control se presenta como una intervención social. La Figura 1 presentó la recopilación de datos utilizando los Estándares consolidados de informes de ensayos, que se realizarán antes del comienzo de la intervención (Tiempo 1), inmediatamente después de la intervención (Tiempo 2) y un mes después de la finalización del programa (Tiempo 3).

Se invitará a participar en el estudio a los pacientes chinos con cáncer y sin cáncer en Hong Kong que hayan completado el régimen de tratamiento curativo (cirugía y/o quimioterapia y/o radioterapia) o que no sean elegibles para el tratamiento mencionado anteriormente, pero que reciben cuidados paliativos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años
  2. Clínicamente diagnosticados de cáncer o pacientes que reciben cuidados paliativos
  3. Dispuesto a participar en actividades presenciales y seguimiento telefónico
  4. Alerta y orientada, capaz de sostener durante aproximadamente una hora de atención e interacción.
  5. Comunicable en cantonés, capaz de leer y escribir chino.
  6. Se puede contactar por teléfono

Criterio de exclusión:

Los pacientes que tengan una o más de las siguientes condiciones serán excluidos del estudio.

  1. Pacientes que tienen una operación planificada o más quimioterapia y/o radioterapia dentro de los tres meses.
  2. Pacientes que no pueden comunicarse en cantonés
  3. Paciente que tiene déficit auditivo
  4. Paciente desorientado, delirante o con deterioro cognitivo
  5. Pacientes que han estado o están recibiendo asesoramiento o psicoterapia
  6. Pacientes clínicamente deprimidos diagnosticados por médicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de Intervención

Esta es una Intervención Breve Esperanza de 4 semanas

Cuatro sesiones en total:

dos sesiones presenciales (1 hora) y dos sesiones telefónicas de seguimiento (30 minutos) en el medio.

Tarea: Se prepara un folleto para que los participantes revisen sus objetivos planificados y registren los objetivos alcanzados.

La presente Intervención Breve Esperanza (BHI) es una intervención individual de cuatro semanas:

Las estrategias de mejora de la esperanza incluyeron compartir y recordar éxitos pasados, ejercicios de mapeo de metas basados ​​en la esperanza, examinar posibles caminos para alcanzar las metas específicas, ejercicios de visualización de esperanza y diálogo interno positivo.

Propósito: ayudar a los participantes a desarrollar pensamientos positivos.

El programa consta de cuatro sesiones:

Dos sesiones presenciales (1 hora) y dos seguimientos telefónicos (30 minutos) Tarea: Se prepara un cuadernillo para que los participantes revisen sus metas planificadas y registren las metas alcanzadas.

EXPERIMENTAL: Grupo de control

Atención estándar:

Seguimiento clínico y atención hospitalaria habitual. Llamada logística y comunicación social Al finalizar la atención estándar de 4 semanas, se ofrecerá la intervención de esperanza breve de 4 sesiones

La presente Intervención Breve Esperanza (BHI) es una intervención individual de cuatro semanas:

Las estrategias de mejora de la esperanza incluyeron compartir y recordar éxitos pasados, ejercicios de mapeo de metas basados ​​en la esperanza, examinar posibles caminos para alcanzar las metas específicas, ejercicios de visualización de esperanza y diálogo interno positivo.

Propósito: ayudar a los participantes a desarrollar pensamientos positivos.

El programa consta de cuatro sesiones:

Dos sesiones presenciales (1 hora) y dos seguimientos telefónicos (30 minutos) Tarea: Se prepara un cuadernillo para que los participantes revisen sus metas planificadas y registren las metas alcanzadas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Estatal de Esperanza (SHS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
El SHS es un instrumento de autoinforme que consta de 6 elementos (Snyder et al., 1996) que se utiliza para evaluar los dos índices de esperanza en curso relacionados con las vías y la agencia del pensamiento esperanzador. Por ejemplo, 'Puedo pensar en muchas formas de alcanzar mis objetivos actuales'. Se tarda aproximadamente 5 minutos en completarse. Se califica en una escala de 8 puntos con 1 = definitivamente falso y 8 = definitivamente cierto.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La Escala Condensada de Evaluación de Síntomas Conmemorativos (CMSAS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
El CMSAS es una versión abreviada de la forma abreviada MSAS-SF (versión en chino). El instrumento mide 14 síntomas prevalentes y consta de dos subescalas: (1) Síntoma Físico (CMSAS PHYS -11 ítems), (2) Síntoma Psicológico (CMSAS PSYCH - 3 ítems) y puntuación total del CMSAS (CMSAS SUM). Los síntomas físicos incluían falta de energía, falta de apetito, dolor, boca seca, pérdida de peso, somnolencia, dificultad para respirar, estreñimiento, dificultad para dormir, dificultad para concentrarse y náuseas. Los síntomas psicológicos incluyen preocupación, tristeza y nerviosismo. Los ítems se puntuaron en una escala tipo Likert de 5 puntos desde 0 = nada hasta 4 = mucho.
4 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: 4 semanas
CES-D es una escala de autoinforme de 20 ítems que mide la frecuencia de ocurrencia del estado de ánimo depresivo dentro de una semana en un formato de respuesta de escala Likert de 4 puntos. Las cuatro opciones son 'rara vez o nunca' (menos de 1 día); "algo o poco tiempo" (1-2 días), "ocasionalmente o una cantidad moderada de tiempo" (3-4 días) y "la mayor parte o todo el tiempo" (5-7 días). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 60; las puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia de síntomas depresivos.
4 semanas
Utilización de recursos de atención médica
Periodo de tiempo: 3 meses
Tasa de readmisión hospitalaria, utilización de la sala de emergencias y tasa de mortalidad
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Chan Kitty, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de abril de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

23 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HSEARS20160205005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Publicación de resultados en mayo de 2018

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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