- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03021603
Hodnocení účinků krátké intervence naděje na symptomy u pacientů s paliativní péčí
Krátká intervence naděje ke zvýšení úrovně naděje a ke zlepšení fyzického a duševního zdraví pacientů, kteří dostávají paliativní péči: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cíle. Tento článek popisuje protokol studie manuální krátké pozitivní intervence (BHI). Kromě toho informuje o modifikaci intervence naděje na základě teoretické teze - teorie naděje a její proveditelnosti při aplikaci na paliativní onkologické a nerakovinné pacienty.
Pozadí. Bylo zjištěno, že naděje odpovídá za terapeutické změny u klientů s depresivními symptomy nebo chronickou bolestí. Nicméně o integraci takových aktivních složek do krátkých psychoterapeutických intervencí s nízkou intenzitou u pacientů, kteří dostávají paliativní péči, není dostatečně testováno, je toho málo známo.
Design. Studie zahrnovala dvě fáze: (1) manuální vývoj a (2) jednu zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii.
Metody. Po dokončení základního hodnocení budou účastníci náhodně rozděleni ve stejném počtu buď do krátké intervence naděje, nebo do kontrolované větve. Účastníci intervenční skupiny budou dostávat čtyřtýdenní intervenci, zatímco těm, kteří jsou přiděleni do kontrolní části, bude poskytnuta běžná péče a sociální chaty. Intervence je manuální program, který se skládá ze čtyř sezení v týdenních intervalech (dvě sezení tváří v tvář a dvě telefonické kontroly mezi nimi). Základní obsah je upraven z osmi sezení terapie naděje. Byla dokončena zpětná vazba odborného panelu a studie na cílové populaci. Čtyři účastníci obdrželi program, aby určili jeho přijatelnost před testováním proveditelnosti. Byl vyhodnocen proces a praktická hlediska, aby bylo možné program upřesnit a zajistit kvalitu intervence.
Měření výsledku zahrnují změny ve skóre státní naděje a skóre deprese měřené státní škálou naděje a škálou deprese Centra pro epidemiologické studie. Sekundárními výsledky jsou běžné známky a symptomy u pacientů s rakovinou měřené pomocí The Condensed Memorial Symptom Assessment Scale. Sběr dat bude proveden před intervencí (základní hodnota), bezprostředně a jeden měsíc po intervenci. Bude provedeno další využití kvalitativního rozhovoru k prozkoumání jejich zkušeností s intervencí, včetně spokojenosti s intervencí a věrnosti léčby.
Přehled studie
Detailní popis
Úvod Podle pokynů Medical Research Council existují čtyři kritické kroky k systematickému stanovení standardizovaného obsahu intervence a způsobu poskytování prostřednictvím fázovaného přístupu. Teorie a praxe založená na důkazech, proveditelnost nebo pilotáž pro testování postupu, odhad náboru/udržení, stanovení velikosti vzorku, hodnocení a implementace jsou čtyři klíče osvědčených postupů popsaných v pokynech. V tomto článku jsme informovali o třech krocích při vývoji intervence založené na důkazech, jmenovitě krátké intervence naděje, která se zabývá managementem pacientů s rakovinou a paliativní péčí: (1) příprava tohoto programu, (2) popis protokolu proveditelnosti. test a (3) experimentální studie využívající návrh kontroly seznamu čekatelů.
Pozadí Intervence naděje je založena na pozitivní psychologii a je mapována na kognitivně-behaviorální terapii. Je v souladu s prioritami výzkumu Oncology Nursing Society pro období 2014–2018, které naznačily potřebu vyhodnotit účinnost integrace ochranných faktorů, jako je naděje, do poskytování péče pacientům a rodinným pečovatelům. V podobném duchu stále více důkazů ukazuje na rostoucí potřeby kvalitní paliativní péče o pacienty bez rakoviny, kteří trpí složitými onemocněními a progredují do konce života. Tito pacienti s nepředvídatelnými trajektoriemi onemocnění, významnými ztrátami a zármutkem a očekávanou smrtí by vedli k depresi a beznaději. Intervence by proto měla být rozšířena i na pacienty bez rakoviny v jejich poslední fázi života. Cílem paliativní péče podporující zdraví je vytvořit podpůrné prostředí a posílit akce, které zasahují na cestě poskytování péče, ztráty, smrti a umírání. V systematickém přehledu bylo zjištěno, že naděje odpovídá za terapeutické změny u klientů s depresivními symptomy nebo chronickou bolestí. Nicméně takové aktivní složky psychoterapie nejsou standardními prvky řízení multimodální péče. To zaručuje terénní testování současné krátké intervence naděje u pacientů, kteří dostávají paliativní péči.
Teorie naděje Teorie naděje je přijata jako rámec v této studii, kde byla naděje považována za ústřední činitel usnadňující proces změny. Zaměřuje se na tři základní rysy: (1) stanovení cílů (cílů), (2) řešení problémů (cesty) a (3) pozitivní sebemluva (agentura). Tyto prvky jsou základem klíčových strategií naděje používaných při intervenci. Zvýšením úrovně naděje se zvýší pravděpodobnost terapeutické změny. Jeho současný důraz doplnil tradiční kognitivně behaviorální terapii posunutím primárního zaměření na pozitivní potenciály jako výchozí bod, čímž podpořil smysl života, podpořil osobní silné stránky, pozitivní změny a zlepšil pohodu.
Někteří věřili, že být příliš optimistický je škodlivý. Bylo však zjištěno, že pěstování naděje je jedním z významných prvků, jak zůstat pozitivní ve zvládání zkušeností čínských párů žijících s rakovinou. Důkazy ukázaly, že lidé s velkou nadějí byli shledáni kreativnějšími a efektivnějšími při řešení problémů. Ještě důležitější je, že řada studií uvádí pozitivní účinek naděje u nově diagnostikovaných pacientů s rakovinou, například na zdraví, kvalitu života, sebevědomí, snížení hlavních symptomů rakoviny, jako je bolest, únava, kašel a deprese v plicích. pacientky s rakovinou nebo podpora pozitivních změn u pacientek s rakovinou prsu. Mnohé z těchto výzkumů jsou však průřezovými průzkumy nebo kvalitativními studiemi; jiné jsou intervence založené na všímavosti nebo na duchovnosti, kde je naděje pouze jednou z aktivních složek programu. Zda by zlepšení nadějného stavu pacientů s rakovinou a pacientů s paliativní péčí vedlo k lepším klinickým výsledkům, zůstává předmětem zkoumání.
Krátká intervence naděje Cílem této studie bylo prověřit účinnost krátké intervence naděje na zlepšení úrovně naděje a fyzického a duševního zdraví čínských pacientů s rakovinou a bez rakoviny, kteří dostávají paliativní péči. Tuto psychologickou intervenci s nízkou intenzitou mohou poskytovat pečovatelé, jako jsou zdravotní sestry, za účelem řešení potřeb těchto pacientů a budování jejich mentálních a/nebo fyzických schopností. Dovednosti by navíc mohly být zefektivněny v každodenní ošetřovatelské praxi a průběžné svépomocné strategii. Byl by krátký zásah naděje stejně účinný jako standardní sezení v klinické populaci?
Optimální délka zásahu naděje Byly nalezeny předběžné důkazy. Literatura ukázala, že role a hodnota naděje na raných poradenských sezeních zlepšila doslovný posun k prožívání pocitu důstojnosti. Intervence zaměřená na naději (90 minut) vedla k vyšší úrovni naděje a zvýšení vnímaného smyslu života. Statistická robustnost je podpořena srovnatelnými velikostmi účinku dosaženými jak u osmi 2hodinových sezení, tak u 90minutového jediného sezení v předchozích studiích o terapii naděje. Velikosti účinku na skóre agentury a škály naděje na cestu byly 0,65 a 0,38 u dlouhé intervence a 0,43 a 0,38 u krátkých intervencí. Jedna rozsáhlá krátká pozitivní psychologická intervence s intervencí založenou na naději (jedno sezení plus jedno posilovací sezení) rekrutovala 1 734 účastníků z komunity a ukázala pozitivní významné změny v pohodě a rodinném štěstí (ES 0,11-0,14) (Zhou et al., 2015). Povzbudivé výsledky byly prokázány i v jiných studiích, které testovaly krátký význam životní intervence u čínských pacientů s pokročilou rakovinou (2 sezení: 30–60 a 15–30 minut). Prokázalo zlepšení kvality života a existenční tíseň. Wong, Wong a Chang (2015) také zjistili, že program se čtyřmi sezeními (jedna návštěva plus tři telefonické sledování) je účinný při snižování počtu hospitalizací u pacientů s chronickými nemocemi v komunitě. Nicméně neexistuje dostatek důkazů o optimální délce intervence naděje u pacientů s rakovinou a paliativních pacientů, která by přinesla požadovaný účinek. Výsledky této studie by tedy mohly podpořit efektivní poskytování paliativní péče v celé řadě služeb od hospitalizace až po usnadnění propuštění.
Cíle Primární výzkumnou otázkou je, zda by krátká intervence s nadějí zlepšila stav naděje a snížila fyzické symptomy a/nebo úroveň deprese u pacientů užívajících paliativní péči. Věrnost byla zajištěna na úrovni návrhu a při poskytování intervencí, aby se stanovil standardizovaný postup, přiměřenost dovedností a převedení intervence z výzkumu do klinické praxe.
Intervence Popis intervence Současná intervence Brief Hope je čtyřtýdenní individuální intervence, která pomáhá účastníkům rozvíjet pozitivní myšlenky prostřednictvím dovedností při stanovování cílů, řešení problémů a pozitivní sebemluvě. Program se skládá celkem ze čtyř sezení: dvou osobních sezení (1 hodina) a dvou telefonických následných sezení (30 minut) mezi nimi. To slouží k vytvoření hybnosti a kontinuity zásahu. První sezení je hlavní intervencí a poslední osobní setkání je souhrnný rozhovor. Dvě telefonické kontroly zhodnotí jejich pokrok a podpoří praktikování cvičení naděje. Strategie zvyšování naděje zahrnovaly sdílení a připomínání minulých úspěchů, cvičení mapování cílů založených na nadějích, zkoumání možných cest k dosažení vytyčených cílů, cvičení vizualizace naděje a pozitivní sebemluvu. Pro účastníky bude připravena brožura, kde si zhodnotí své plánované cíle a zaznamenají dosažené cíle. Zadávají se úspěšné zkušenosti a řešení vnímaných bariér. Takové cvičení s sebou domů pomáhá účastníkům rozšířit nácvik dovedností založených na naději do jejich každodenního života.
Design a randomizace Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie. Po dokončení základního hodnocení a screeningového postupu budou způsobilí účastníci náhodně rozděleni ve stejném počtu buď do krátké intervence, nebo do kontrolní skupiny pomocí souborů počítačově generovaných náhodných čísel. Výzkumný asistent provádějící hodnocení bude zaslepený vůči typu léčby. Účastníci jsou si však nevyhnutelně vědomi podmínek, do kterých byli randomizováni. Aby se snížily očekávané efekty výhod programu, je kontrolní rameno použito jako sociální intervence. Obrázek 1 znázorňuje sběr dat pomocí konsolidovaných standardů reportovacích studií, který bude proveden před zahájením intervence (Čas1), bezprostředně po intervenci (Čas2) a jeden měsíc po dokončení programu (Čas 3).
Účastníci čínští pacienti s rakovinou a bez rakoviny v Hongkongu, kteří dokončili léčebný léčebný režim (chirurgii a/nebo chemoterapii a/nebo radioterapii) nebo nejsou způsobilí pro výše uvedenou léčbu, ale dostávají paliativní péči, budou pozváni, aby se připojili ke studii.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Klinicky diagnostikovaná rakovina nebo pacienti, kteří dostávají paliativní péči
- Ochota účastnit se osobních aktivit a telefonického sledování
- Pozorný a orientovaný, schopný vydržet přibližně jednu hodinu pozornosti a interakce
- Komunikativní v kantonštině, schopen číst a psát čínsky
- Dosažitelný telefonicky
Kritéria vyloučení:
Pacienti s jedním nebo více z níže uvedených stavů budou ze studie vyloučeni.
- Pacienti, kteří mají plánovanou operaci nebo další chemoterapii a/nebo radioterapii do tří měsíců
- Pacienti, kteří nejsou schopni komunikovat v kantonštině
- Pacient s poruchou sluchu
- Pacient, který je dezorientovaný, v deliriu nebo s kognitivní poruchou
- Pacienti, kteří absolvovali nebo dostávají poradenství nebo psychoterapii
- Pacienti s klinickou depresí diagnostikovaní lékaři
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Jedná se o 4týdenní krátkou intervenci naděje Celkem čtyři sezení: dvě osobní sezení (1 hodina) a dvě následné telefonické sezení (30 minut) mezi nimi. Domácí úkol: Pro účastníky je připravena brožura, kde si zopakují své plánované cíle a zaznamenají dosažené cíle. |
Současná krátká intervence naděje (BHI) je čtyřtýdenní individuální intervence: Strategie zvyšování naděje zahrnovaly sdílení a připomínání minulých úspěchů, cvičení mapování cílů založených na nadějích, zkoumání možných cest k dosažení vytyčených cílů, cvičení vizualizace naděje a pozitivní sebemluvu. Účel: pomoci účastníkům rozvíjet pozitivní myšlenky. Program se skládá ze čtyř lekcí: Dvě osobní schůzky (1 hodina) a dvě následné telefonické kontroly (30 minut) Domácí úkol: Pro účastníky je připravena brožurka, kde si mohou zopakovat své plánované cíle a zaznamenat dosažené cíle. |
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kontrolní skupina
Standardní péče: Sledování kliniky a běžná nemocniční péče. Logistické volání a sociální komunikace Po dokončení 4týdenní standardní péče bude nabídnuta 4sezení krátká intervence. |
Současná krátká intervence naděje (BHI) je čtyřtýdenní individuální intervence: Strategie zvyšování naděje zahrnovaly sdílení a připomínání minulých úspěchů, cvičení mapování cílů založených na nadějích, zkoumání možných cest k dosažení vytyčených cílů, cvičení vizualizace naděje a pozitivní sebemluvu. Účel: pomoci účastníkům rozvíjet pozitivní myšlenky. Program se skládá ze čtyř lekcí: Dvě osobní schůzky (1 hodina) a dvě následné telefonické kontroly (30 minut) Domácí úkol: Pro účastníky je připravena brožurka, kde si mohou zopakovat své plánované cíle a zaznamenat dosažené cíle. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice státní naděje (SHS)
Časové okno: 4 týdny
|
SHS je nástroj pro self-report sestávající ze 6 položek (Snyder et al., 1996), který se používá k hodnocení dvou průběžných indexů naděje souvisejících s cestami a agenturou nadějného myšlení.
Například: „Dokážu vymyslet mnoho způsobů, jak dosáhnout svých současných cílů“.
Dokončení trvá přibližně 5 minut.
Hodnotí se na 8bodové škále s 1 = rozhodně nepravda a 8 = rozhodně pravdivá.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The Condensed Memorial Symptom Assessment Scale (CMSAS)
Časové okno: 4 týdny
|
CMSAS je zkrácená verze zkrácené formy MSAS-SF (čínská verze).
Přístroj měří 14 převažujících symptomů a skládá se ze dvou subškál: (1) Fyzický symptom (CMSAS PHYS -11 položek), (2) Psychologický symptom (CMSAS PSYCH - 3 položky) a celkové skóre CMSAS (CMSAS SUM).
Fyzické příznaky zahrnovaly nedostatek energie, nedostatek chuti k jídlu, bolest, sucho v ústech, ztrátu hmotnosti, pocit ospalosti, dušnost, zácpu, potíže se spánkem, potíže se soustředěním a nevolnost.
Psychologické příznaky zahrnují strach, smutek a nervozitu.
Položky byly hodnoceny na 5bodové Likertově škále od 0 = vůbec ne do 4 = velmi mnoho.
|
4 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Centrum epidemiologických studií Škála deprese (CES-D)
Časové okno: 4 týdny
|
CES-D je 20-položková škála self-report měří četnost výskytu depresivní nálady během jednoho týdne ve formátu odpovědi 4-bodové Likertovy škály.
Čtyři možnosti jsou „zřídka nebo vůbec“ (méně než 1 den); „částečně nebo jen málo času“ (1–2 dny), „občas nebo středně často“ (3–4 dny) a „většinu nebo celou dobu“ (5–7 dní).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší hodnocení znamená vyšší frekvenci symptomů deprese.
|
4 týdny
|
|
Využití zdrojů zdravotní péče
Časové okno: 3 měsíce
|
Míra opětovného přijetí do nemocnice, využití pohotovosti a úmrtnost
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chan Kitty, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HSEARS20160205005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krátká intervence naděje
-
Human Optimization ProjectAktivní, ne náborZdraví žen | DlouhověkostSpojené státy
-
University of Lausanne HospitalsUkončenoKardiovaskulární choroby | Fyzická aktivita | Závislost na tabáku
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Boehringer Ingelheim; MedTeq; HOP-Child Technologies IncDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
McGill University Health Centre/Research Institute...HOP-Child Technologies IncDokončenoSrdeční selháníKanada
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Pozastaveno
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
University of HaifaDokončeno
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy