緩和ケア患者の症状に対するブリーフ ホープ介入の効果に関する評価
希望レベルを高め、緩和ケアを受けている患者の身体的および精神的健康を改善するための簡単な希望介入:ランダム化比較試験
ねらい。 本稿では、手動化された簡単な肯定的な介入 (BHI) の研究プロトコルについて説明します。 また、ホープ・インターベンションの理論命題であるホープ・セオリーに基づく修正と、姑息がん患者と非がん患者に適用した場合の実現可能性について報告する。
バックグラウンド。 ホープは、抑うつ症状や慢性疼痛を持つクライアントの治療上の変化を説明することがわかった. それにもかかわらず、緩和ケアを受けている患者への短時間で低強度の精神療法的介入へのそのような有効成分の統合についてはほとんど知られていませんが、十分にテストされていません。
デザイン。 この研究には、(1) マニュアル開発、および (2) 単一盲検ランダム化比較試験の 2 つの段階が含まれていました。
メソッド。 参加者は、ベースライン評価の完了時に、ブリーフホープ介入または制御アームのいずれかに同数でランダムに割り当てられます。 介入グループの参加者は 4 週間の介入を受け、コントロール アームに割り当てられた参加者は定期的なケアとソーシャル チャットを受けます。 介入は、週間隔で 4 つのセッション (2 つの対面セッションとその間の 2 つの電話によるフォローアップ) で構成される手動化されたプログラムです。 コアコンテンツは、8セッションのホープセラピーから変更されています。 対象集団に関する専門家パネルのフィードバックと試験が完了しました。 4 人の参加者がプログラムを受け、実現可能性テストの前に受け入れ可能性を判断しました。 プログラムの改良を可能にし、介入の質を確保するために、プロセスと実際的な考慮事項が評価されました。
結果の尺度は、州の希望スコアとうつ病のスコアの変化で構成され、それぞれ州の希望の尺度と疫学研究センターのうつ病の尺度によって測定されます。 二次転帰は、The Condensed Memorial Symptom Assessment Scale によって測定されたがん患者の一般的な徴候と症状です。 データ収集は、介入の前 (ベースライン)、介入の直後および 1 か月後に行われます。 介入に対する満足度や治療の忠実度など、介入における彼らの経験を調査するために、質的インタビューをさらに使用します。
調査の概要
詳細な説明
はじめに Medical Research Council のガイダンスによると、段階的アプローチによる標準化された介入内容と配信モードを体系的に確立するための 4 つの重要なステップがあります。 理論とエビデンスに基づく実践、手順をテストするための実現可能性またはパイロット、募集/保持の推定、サンプルサイズの決定、評価と実装は、ガイドラインに記載されているベストプラクティスの4つの鍵です. この記事では、エビデンスに基づく介入、つまりがん患者と緩和ケア患者の管理に対処する短い希望の介入を開発するための 3 つのステップを報告しました。(1) 現在のプログラムの準備、(2) 実現可能性のプロトコルの説明。テスト、および(3)待機リスト制御設計を使用した実験的研究。
背景希望介入はポジティブ心理学に基づいており、認知行動療法にマッピングされています。 これは、2014~2018年の腫瘍学看護協会の研究優先事項と一致しており、希望などの保護因子を患者および家族介護者へのケア提供に統合することの有効性を評価する必要性を示しています。 同様に、複雑な病気に苦しみ、終末期に向かっているがん以外の患者に対する質の高い緩和ケアの必要性が高まっていることを示す証拠が増えています。 これらの患者は、予測不可能な疾患の経過、重大な喪失と悲しみ、予想される死を抱えており、うつ病と絶望につながります。 そのため、介入は人生の最後の段階にあるがん以外の患者にも拡大されるべきです。 健康を増進する緩和ケアの目標は、支援的な環境を作り、ケアの提供、喪失、死、および死に至る過程に介入する行動を強化することです。 システマティック レビューでは、抑うつ症状または慢性疼痛を伴うクライエントの治療上の変化を説明する希望が見つかりました。 それにもかかわらず、心理療法のそのような有効成分は、マルチモーダルケア管理の標準的な要素ではありません。 これは、緩和ケアを受けている患者における現在の簡単な希望の介入のフィールド テストを保証します。
希望理論 希望理論は、本研究の枠組みとして採用されており、希望は変化プロセスを促進するための中心的なエージェントであると信じられていました。 (1) 目標設定 (目標)、(2) 問題解決 (経路)、(3) ポジティブなセルフトーク (エージェンシー) の 3 つのコア機能に焦点を当てています。 これらの要素は、介入で使用される主要な希望戦略の根底にあります。 希望レベルを上げることで、治療の変化の可能性が高まります。 その現在の重点は、出発点としてのポジティブな可能性に主な焦点を移すことにより、伝統的な認知行動療法を補完し、それによって人生の意味を促進し、個人の強み、ポジティブな変化を促進し、幸福を改善します.
過度に楽観的であることは有害であると信じている人もいました。 しかし、希望を育むことは、がんと共に生きる中国人カップルの対処経験において前向きであり続けるための重要な要素の1つであることがわかった. 希望の高い人は、より創造的で効果的な問題解決者であることが証明されています。 さらに重要なことに、多くの研究が、新たに診断されたがん患者における希望のプラスの効果を報告しています。たとえば、健康、生活の質、自尊心、痛み、疲労、咳、肺の抑うつなどの主要ながん症状の軽減などです。がん患者または乳がん患者の前向きな変化を促進します。 ただし、これらの研究の多くは横断的調査または質的研究です。その他はマインドフルネスまたはスピリチュアルに基づく介入であり、希望はプログラムのアクティブな要素の 1 つにすぎません。 がん患者と緩和ケア患者の希望に満ちた状態を改善することが、より良い臨床転帰につながるかどうかは、まだ調査されていません。
ブリーフ ホープ介入 本研究の目的は、緩和ケアを受けている癌および非癌香港中国人患者の希望レベルと身体的および精神的健康の改善におけるブリーフ ホープ介入の有効性を調べることでした。 この低強度の心理的介入は、これらの患者のニーズに対処し、精神的および/または身体的能力を構築するために、看護師などの介護者によって提供できます。 さらに、スキルは、日常の看護実践と継続的な自助戦略で合理化される可能性があります。 ブリーフ ホープによる介入は、臨床集団における標準的なセッションと同じくらい効果的でしょうか?
希望介入の最適な長さ 暫定的な証拠が見つかりました。 文学は、初期のカウンセリングセッションでの希望の役割と価値が、価値のある感覚を経験するための文字通りのシフトを強化することを示しました. 焦点を絞った希望への介入(90分)は、より高いレベルの希望と知覚された人生の意味の増加につながりました. 統計的頑健性は、希望療法に関する以前の研究で、8回の2時間のセッションと90分の1回のセッションの両方で達成された同等の効果の大きさによって裏付けられています. エージェンシーとパスウェイの希望スケール スコアに対する効果量は、長い介入ではそれぞれ 0.65 と 0.38 であり、短い介入では 0.43 と 0.38 でした。 コミュニティから 1,734 人の参加者を募集した、希望に基づく介入を伴う 1 つの大規模で短時間のポジティブ心理学介入 (1 回のセッションと 1 回のブースター セッション) では、幸福と家族の幸福度に有意な有意な変化が見られました (ES 0.11-0.14)。 (周ら、2015)。 有望な結果は、中国の進行がん患者に対する生命介入の短い意味をテストした他の研究でも実証されました (2 セッション: それぞれ 30 ~ 60 分および 15 ~ 30 分)。 それは、生活の質と実存的苦痛の改善を示しました。 Wong, Wong, & Chang (2015) は、慢性疾患を患っている地域在住の患者の再入院を減らすのに効果的な 4 回のセッション プログラム (1 回の訪問と 3 回の電話によるフォローアップ) も発見しました。 それにもかかわらず、望ましい効果をもたらす癌患者および緩和療法患者に対する希望的介入の最適な期間に関する証拠は不十分です。 したがって、本研究の結果は、入院から退院の促進まで、さまざまなサービスにわたる効果的な緩和ケアの提供を支える可能性があります。
目的 主要な研究課題は、一時的な希望の介入が、緩和ケアを受けている患者の希望に満ちた状態を改善し、身体症状および/または抑うつレベルを軽減するかどうかです。 標準化された手順、スキルの妥当性、および研究から臨床実践への介入の翻訳を確立するために、設計レベルおよび介入実施において忠実度が保証されました。
介入 介入の説明 現在のブリーフ ホープ 介入は 4 週間の個別介入であり、参加者が目標設定、問題解決、前向きなセルフトークのスキルを通じて前向きな思考を育むのを助けます。 このプログラムは、2 つの対面セッション (1 時間) と 2 つの電話フォローアップ セッション (30 分) の合計 4 つのセッションで構成されています。 これは、介入の勢いと継続性を生み出すのに役立ちます。 最初のセッションは中心的な介入であり、最後の対面セッションは要約の話です。 電話による 2 回のフォローアップで進捗状況を確認し、ホープ エクササイズの実践を奨励します。 希望を高める戦略には、過去の成功の共有と想起、希望に基づいた目標マッピングの演習、目標を達成するための可能な経路の検討、希望の視覚化の演習、前向きなセルフトークが含まれていました。 参加者には、計画された目標を確認し、達成された目標を記録するための小冊子が用意されます。 認識された障壁に対する成功体験と解決策が入力されます。 このような自宅でのエクササイズは、参加者の希望に基づいたスキルの実践を日常生活にまで広げるのに役立ちます。
デザインと無作為化 この研究は無作為対照試験です。 ベースライン評価とスクリーニング手順が完了すると、資格のある参加者は、コンピューターで生成された乱数のセットを使用して、短い希望の介入または対照群のいずれかに同数でランダムに割り当てられます。 評価を実施する研究助手は、治療の種類を知らされません。 ただし、参加者は、ランダム化された条件を必然的に認識しています。 プログラムの利点の期待効果を減らすために、制御アームは社会的介入としてキャストされます。 図 1 は、介入の開始前 (時間 1)、介入直後 (時間 2)、およびプログラム完了の 1 か月後 (時間 3) に行われる報告試験の統合基準を使用したデータ収集を示しています。
参加者 根治治療レジメン(手術および/または化学療法および/または放射線療法)を完了した、または前述の治療の対象ではないが、緩和ケアを受けている香港の中国のがんおよび非がん患者は、研究に参加するよう招待されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 臨床的にがんと診断された患者または緩和ケアを受けている患者
- 対面活動や電話によるフォローアップに積極的に参加する
- 機敏で志向性があり、約 1 時間の注意と相互作用を維持できる
- 広東語が話せ、中国語の読み書きができる
- 電話で連絡可能
除外基準:
以下の条件の1つ以上を有する患者は、研究から除外されます。
- -3か月以内に手術またはさらなる化学療法および/または放射線療法を計画している患者
- 広東語でのコミュニケーションが困難な患者
- 聴覚障害のある患者
- 見当識障害、せん妄または認知障害のある患者
- カウンセリングや心理療法を受けている、または受けている患者
- 医師の診断により臨床的にうつ病と診断された患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:サポート_ケア
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入グループ
これは 4 週間の短期希望介入です。 合計 4 つのセッション: 2回の対面セッション(1時間)と2回の電話フォローアップセッション(30分)。 宿題 : 参加者が計画した目標を確認し、達成した目標を記録するための小冊子が用意されています。 |
現在のブリーフ ホープ インターベンション (BHI) は、4 週間の個別介入です。 希望を高める戦略には、過去の成功の共有と想起、希望に基づいた目標マッピングの演習、目標を達成するための可能な経路の検討、希望の視覚化の演習、前向きなセルフトークが含まれていました。 目的: 参加者が前向きな考えを育むのを助けます。 プログラムは次の 4 つのセッションで構成されています。 2 回の対面セッション (1 時間) と 2 回の電話によるフォローアップ (30 分) |
実験的:対照群
標準ケア: クリニックのフォローアップと通常の病院でのケア。 ロジスティックコールとソーシャルコミュニケーション 4 週間の標準ケアが完了すると、4 セッションの簡単な希望介入が提供されます。 |
現在のブリーフ ホープ インターベンション (BHI) は、4 週間の個別介入です。 希望を高める戦略には、過去の成功の共有と想起、希望に基づいた目標マッピングの演習、目標を達成するための可能な経路の検討、希望の視覚化の演習、前向きなセルフトークが含まれていました。 目的: 参加者が前向きな考えを育むのを助けます。 プログラムは次の 4 つのセッションで構成されています。 2 回の対面セッション (1 時間) と 2 回の電話によるフォローアップ (30 分) |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステート ホープ スケール (SHS)
時間枠:4週間
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SHS は、希望に満ちた思考の経路と作用に関連する 2 つの進行中の希望指標を評価するために使用される 6 つの項目 (Snyder et al., 1996) からなる自己報告手段です。
たとえば、「現在の目標を達成するためのさまざまな方法を考えることができます」。
完了するまでに約 5 分かかります。
1 = 完全に間違っている、8 = 完全に正しい、の 8 段階で評価されます。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンデンスド メモリアル シンプトム アセスメント スケール (CMSAS)
時間枠:4週間
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CMSAS は、短い形式の MSAS-SF (中国語版) の短縮版です。
この機器は 14 の一般的な症状を測定し、次の 2 つのサブスケールで構成されます: (1) 身体的症状 (CMSAS PHYS -11 項目)、(2) 心理的症状 (CMSAS PSYCH - 3 項目)、および CMSAS の合計スコア (CMSAS SUM)。
身体症状には、エネルギー不足、食欲不振、痛み、口渇、体重減少、眠気、息切れ、便秘、睡眠障害、集中困難、吐き気などがあります。
精神症状には、心配、悲しい、緊張などがあります。
項目は、0 = まったくないから 4 = とてもあるまでの 5 段階のリッカート スケールで採点されました。
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4週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疫学研究センターうつ病スケール (CES-D)
時間枠:4週間
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CES-D は、1 週間以内の抑うつ気分の発生頻度を 4 点リッカート尺度の回答形式で測定する 20 項目の自己申告尺度です。
4 つのオプションは、「めったにまたはまったくない」(1 日未満) です。 「ときどきまたは少し」(1 ~ 2 日)、「ときどきまたは適度な時間」(3 ~ 4 日)、および「ほとんどまたはすべての時間」(5 ~ 7 日)。
合計スコアは 0 から 60 の範囲で、評価が高いほど抑うつ症状の頻度が高いことを示します。
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4週間
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医療資源の活用
時間枠:3ヶ月
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再入院率、緊急治療室の利用率、死亡率
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Chan Kitty, PhD、The Hong Kong Polytechnic University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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