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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03021603
단기 호프 중재가 완화의료 환자의 증상에 미치는 영향 평가
희망 수준을 높이고 완화 치료를 받는 환자의 신체적, 정신적 건강을 개선하기 위한 간단한 희망 개입: 무작위 통제 시험
목표. 이 논문은 수동화된 간단한 양성 개입(BHI)의 연구 프로토콜을 설명합니다. 또한 이론적 명제-희망이론에 근거한 희망개입의 수정과 완화적 암 및 비암환자에 적용 시 타당성에 대해 보고한다.
배경. 우울 증상이나 만성 통증이 있는 내담자의 치료적 변화를 설명하기 위해 희망이 발견되었습니다. 그럼에도 불구하고 완화 치료를 받는 환자에 대한 단기적이고 낮은 강도의 정신 치료 개입에 이러한 활성 성분을 통합하는 것에 대해서는 알려진 바가 거의 없으며 적절하게 테스트되지 않았습니다.
설계. 이 연구에는 (1) 수동 개발 및 (2) 단일 맹검 무작위 통제 시험의 두 단계가 포함되었습니다.
행동 양식. 참가자는 기본 평가 완료 시 간단한 희망 중재 또는 통제된 팔에 동일한 수로 무작위로 할당됩니다. 중재 그룹의 참가자는 4주간의 중재를 받게 되며, 컨트롤 암에 할당된 참가자는 일상적인 관리와 사회적 대화를 받게 됩니다. 개입은 매주 간격으로 4개의 세션으로 구성된 수동 프로그램입니다(2개의 대면 세션과 2개의 전화 후속 조치). 핵심 내용은 8회기 희망치료에서 수정되었습니다. 전문가 패널 피드백 및 대상 인구에 대한 시험이 완료되었습니다. 4명의 참가자는 타당성 테스트 전에 수용 가능성을 결정하기 위해 프로그램을 받았습니다. 프로그램을 개선하고 개입의 품질을 보장하기 위해 프로세스 및 실제 고려 사항을 평가했습니다.
결과 측정은 State Hope Scale과 Center for Epidemiological Study Depression Scale에 의해 각각 측정된 State Hope Score와 Depression Score의 변화로 구성됩니다. 2차 결과는 The Condensed Memorial Symptom Assessment Scale로 측정한 암 환자의 일반적인 징후와 증상입니다. 데이터 수집은 개입 전(기준선), 개입 직후 및 1개월 후에 수행됩니다. 중재에 대한 만족도 및 치료 충실도를 포함하여 중재에 대한 경험을 탐색하기 위해 질적 인터뷰를 추가로 사용합니다.
연구 개요
상세 설명
소개 의료 연구 위원회 지침에 따르면 단계별 접근 방식을 통해 표준화된 개입 내용 및 전달 방식을 체계적으로 확립하기 위한 4가지 중요한 단계가 있습니다. 이론 및 증거 기반 실습, 절차를 테스트하기 위한 타당성 또는 파일럿, 모집/유지 추정, 샘플 크기 결정, 평가 및 구현은 지침에 설명된 모범 사례의 네 가지 핵심입니다. 이 기사에서 우리는 증거 기반 중재, 즉 암 및 완화 치료 환자 관리를 다루는 간략한 희망 중재를 개발하는 세 단계를 보고했습니다. (1) 현재 프로그램의 준비, (2) 타당성 프로토콜 설명 테스트 및 (3) 대기자 명단 제어 설계를 사용한 실험적 연구.
배경 희망 개입은 긍정적 심리학에 기반을 두고 있으며 인지 행동 치료에 매핑됩니다. 그것은 2014-2018 Oncology Nursing Society 연구 우선 순위와 일치하며, 희망과 같은 보호 요소를 환자 및 가족 간병인에 대한 치료 전달에 통합하는 효능을 평가할 필요성을 나타냅니다. 비슷한 맥락에서 점점 더 많은 증거가 복잡한 질병으로 고통받고 임종으로 진행되는 비암 환자를 위한 양질의 완화 치료에 대한 요구가 증가하고 있음을 보여줍니다. 예측할 수 없는 질병 궤적, 상당한 상실과 슬픔, 예상되는 죽음을 가진 환자들은 우울증과 절망으로 이어질 것입니다. 따라서 중재는 인생의 마지막 단계에 있는 비암 환자에게까지 확대되어야 합니다. 건강 증진 완화 치료의 목표는 지원적인 환경을 조성하고 간병, 상실, 죽음 및 임종의 여정에 개입하는 조치를 강화하는 것입니다. 체계적인 검토에서 우울 증상이나 만성 통증이 있는 고객의 치료적 변화를 설명할 수 있는 희망이 발견되었습니다. 그럼에도 불구하고 심리치료의 이러한 활성 성분은 복합 치료 관리의 표준 요소가 아닙니다. 이것은 완화 치료를 받는 환자에 대한 현재의 간략한 희망 개입의 현장 테스트를 보증합니다.
희망 이론 희망 이론은 본 연구의 틀로 채택되었으며, 여기서 희망은 변화 과정을 용이하게 하는 중심 에이전트로 여겨졌습니다. (1) 목표 설정(goals), (2) 문제 해결(pathways) 및 (3) 긍정적인 자기 대화(agency)의 세 가지 핵심 기능에 중점을 둡니다. 이러한 요소는 개입에 사용된 주요 희망 전략의 기초가 됩니다. 희망 수준을 높이면 치료 변화의 가능성이 높아집니다. 현재 강조점은 긍정적인 잠재력에 대한 기본 초점을 출발점으로 전환하여 삶의 의미를 촉진하고 개인의 강점, 긍정적인 변화를 육성하고 웰빙을 개선함으로써 전통적인 인지 행동 치료를 보완합니다.
어떤 사람들은 지나치게 낙관적인 것이 해롭다고 믿었습니다. 그러나 희망을 키우는 것은 암에 걸린 중국 부부의 대처 경험에서 긍정적인 태도를 유지하는 중요한 요소 중 하나로 밝혀졌습니다. 희망이 높은 사람들이 더 창의적이고 효과적인 문제 해결사라는 증거가 있습니다. 더 중요한 것은 많은 연구에서 새로 암 진단을 받은 환자에게 희망이 긍정적인 영향을 미친다고 보고했습니다. 암 환자 또는 유방암 환자의 긍정적인 변화를 촉진합니다. 그러나 이러한 연구의 대부분은 단면 조사 또는 질적 연구입니다. 다른 것들은 희망이 프로그램의 활성 구성 요소 중 하나일 뿐인 마음챙김 기반 또는 영적 기반 개입입니다. 암 환자와 완화 치료 환자의 희망적인 상태를 개선하는 것이 더 나은 임상 결과로 이어질 수 있는지 여부는 아직 조사 중입니다.
간략한 희망 개입 본 연구는 완화 치료를 받고 있는 암 및 비암 홍콩 중국인 환자의 희망 수준과 신체 및 정신 건강을 개선하는 단기 희망 개입의 효과를 조사하는 것을 목표로 했습니다. 이 낮은 강도의 심리적 개입은 이러한 환자의 요구를 해결하고 정신적 및/또는 신체적 능력을 구축하기 위해 간호사와 같은 간병인이 제공할 수 있습니다. 또한 기술은 일일 간호 실습과 지속적인 자조 전략에서 간소화될 수 있습니다. 짧은 희망 개입이 임상 모집단의 표준 세션만큼 효과적일까요?
최적의 희망 기간 개입 예비 증거가 발견되었습니다. 문학은 초기 상담 세션에서 희망의 역할과 가치가 합당함을 경험하도록 문자 그대로의 변화를 강화했음을 보여주었습니다. 집중된 희망 개입(90분)은 더 높은 수준의 희망과 인지된 삶의 의미 증가로 이어졌습니다. 통계적 견고성은 희망 요법에 대한 이전 연구에서 8개의 2시간 세션과 90분 단일 세션 모두에 의해 달성된 비교 가능한 효과 크기에 의해 뒷받침됩니다. 기관 및 경로 희망 척도 점수의 효과 크기는 장기 개입에서 각각 0.65 및 0.38이었고 단기 개입에서 0.43 및 0.38이었습니다. 희망 기반 개입(단일 세션과 부스터 세션 1개)을 사용한 대규모 간략한 긍정적 심리학 개입으로 커뮤니티에서 1,734명의 참가자를 모집했으며 웰빙과 가족 행복에 긍정적인 의미 있는 변화를 보였습니다(ES 0.11-0.14). (저우 외, 2015). 고무적인 결과는 중국의 진행성 암 환자를 위한 생활 개입의 간략한 의미를 테스트한 다른 연구에서도 입증되었습니다(2회기: 각각 30-60분 및 15-30분). 그것은 삶의 질과 실존적 고통의 개선을 보여주었다. Wong, Wong, & Chang(2015)은 또한 만성 질환이 있는 지역사회 거주 환자의 병원 재입원을 줄이는 데 효과적인 4회기 프로그램(방문 1회 + 전화 후속 조치 3회)을 발견했습니다. 그럼에도 불구하고 원하는 효과를 낼 수 있는 암 및 완화 환자를 위한 최적의 희망 개입 기간에 대한 증거는 충분하지 않습니다. 따라서 본 연구 결과는 입원에서 퇴원 촉진에 이르기까지 다양한 서비스에 걸쳐 효과적인 완화 의료 제공을 뒷받침할 수 있습니다.
목표 주요 연구 질문은 짧은 희망 개입이 희망적인 상태를 개선하고 완화 치료를 받는 환자의 신체적 증상 및/또는 우울증 수준을 감소시키는지 여부입니다. 설계 수준과 개입 전달에서 충실도가 보장되어 표준화된 절차, 기술 타당성을 확립하고 개입을 연구에서 임상 실습으로 전환했습니다.
중재 중재에 대한 설명 현재의 간략한 희망 중재는 참가자들이 목표 설정, 문제 해결 및 긍정적인 자기 대화 기술을 통해 긍정적인 생각을 발전시키도록 돕는 4주간의 개별 중재입니다. 프로그램은 대면 2회(1시간)와 전화 2회(30분) 총 4회기로 구성되어 있습니다. 이것은 개입의 추진력과 연속성을 만드는 역할을 합니다. 첫 번째 세션은 핵심 개입이며 마지막 대면 세션은 요약 토크입니다. 두 번의 전화 후속 조치를 통해 진행 상황을 검토하고 희망 연습을 권장합니다. 희망 향상 전략에는 과거의 성공 공유 및 회상, 희망 기반 목표 매핑 연습, 목표 달성을 위한 가능한 경로 검토, 희망 시각화 연습 및 긍정적인 자기 대화가 포함됩니다. 참가자들이 계획한 목표를 검토하고 달성한 목표를 기록할 수 있도록 소책자가 준비됩니다. 인식된 장벽에 대한 성공적인 경험과 솔루션이 입력됩니다. 이러한 집으로 가져가는 운동은 참가자의 희망 기반 기술 실습을 일상 생활로 확장하는 데 도움이 됩니다.
설계 및 무작위화 이 연구는 무작위 통제 시험입니다. 기본 평가 및 선별 절차가 완료되면 적격 참가자는 컴퓨터 생성 난수 세트를 사용하여 간단한 희망 개입 또는 통제 그룹에 동일한 수로 무작위로 할당됩니다. 평가를 수행하는 연구 조교는 치료 유형에 대해 눈이 멀게 됩니다. 그러나 참가자는 필연적으로 자신이 무작위 배정된 조건을 알고 있습니다. 프로그램의 장점에 대한 기대 효과를 줄이기 위해 컨트롤 암은 사회적 개입으로 캐스팅됩니다. 그림 1은 개입 시작 전(시간 1), 개입 직후(시간 2), 프로그램 완료 후 1개월(시간 3)에 수행되는 보고 시험의 통합 표준을 사용하여 데이터 수집을 제시했습니다.
치료 요법(수술 및/또는 화학 요법 및/또는 방사선 요법)을 완료했거나 앞서 언급한 치료를 받을 자격이 없지만 완화 치료를 받는 중국인 암 및 홍콩의 비암 환자 참가자가 연구에 참여하도록 초대됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 임상적으로 암 진단을 받았거나 완화 치료를 받는 환자
- 대면 활동 및 전화 후속 조치에 기꺼이 참여
- 기민하고 지향적이며 약 1시간 동안 주의를 기울이고 상호 작용할 수 있습니다.
- 광둥어로 의사소통이 가능하고 중국어를 읽고 쓸 수 있습니다.
- 전화로 연락 가능
제외 기준:
아래 조건 중 하나 이상을 가진 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 3개월 이내에 수술 또는 추가 화학 요법 및/또는 방사선 요법을 계획한 환자
- 광둥어 의사소통이 불가능한 환자
- 청각 장애가 있는 환자
- 방향감각 상실, 섬망 또는 인지 장애가 있는 환자
- 상담 또는 심리치료를 받았거나 받고 있는 환자
- 의사가 진단한 임상적 우울증 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
이것은 4주간의 단기 호프 개입입니다. 총 4개의 세션: 두 번의 대면 세션(1시간)과 두 번의 전화 후속 세션(30분). 숙제 : 참가자들이 계획한 목표를 검토하고 달성한 목표를 기록할 수 있도록 소책자를 준비합니다. |
현재 BHI(간단한 희망 개입)는 4주간의 개별 개입입니다. 희망 향상 전략에는 과거의 성공 공유 및 회상, 희망 기반 목표 매핑 연습, 목표 달성을 위한 가능한 경로 검토, 희망 시각화 연습 및 긍정적인 자기 대화가 포함됩니다. 목적: 참가자들이 긍정적인 생각을 하도록 돕습니다. 이 프로그램은 4개의 세션으로 구성됩니다. 대면 세션 2회(1시간) 및 전화 후속 조치 2회(30분) 숙제: 참가자가 계획한 목표를 검토하고 달성한 목표를 기록할 수 있도록 소책자가 준비되어 있습니다. |
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실험적: 대조군
표준 관리: 클리닉 후속 조치 및 일반 병원 치료. 로지컬 콜 및 소셜 커뮤니케이션 4주간의 표준 케어가 끝나면 4회기의 단기 희망 중재가 제공됩니다. |
현재 BHI(간단한 희망 개입)는 4주간의 개별 개입입니다. 희망 향상 전략에는 과거의 성공 공유 및 회상, 희망 기반 목표 매핑 연습, 목표 달성을 위한 가능한 경로 검토, 희망 시각화 연습 및 긍정적인 자기 대화가 포함됩니다. 목적: 참가자들이 긍정적인 생각을 하도록 돕습니다. 이 프로그램은 4개의 세션으로 구성됩니다. 대면 세션 2회(1시간) 및 전화 후속 조치 2회(30분) 숙제: 참가자가 계획한 목표를 검토하고 달성한 목표를 기록할 수 있도록 소책자가 준비되어 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주 희망 척도(SHS)
기간: 4 주
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SHS는 6개 항목(Snyder et al., 1996)으로 구성된 자체 보고 도구로, 희망적 사고의 경로 및 기관과 관련된 두 가지 지속적인 희망 지수를 평가하는 데 사용됩니다.
예를 들어, '나는 현재 목표에 도달하기 위한 많은 방법을 생각할 수 있다'.
완료하는 데 약 5분이 소요됩니다.
1 = 확실히 거짓, 8 = 확실히 사실로 8점 척도로 평가됩니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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축약된 기념 증상 평가 척도(CMSAS)
기간: 4 주
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CMSAS는 약식 MSAS-SF(중국어 버전)의 축약 버전입니다.
이 도구는 14가지 일반적인 증상을 측정하고 두 가지 하위 척도로 구성됩니다.
신체적 증상으로는 에너지 부족, 식욕 부진, 통증, 구강 건조, 체중 감소, 나른함, 숨가쁨, 변비, 수면 장애, 집중력 장애, 메스꺼움 등이 있습니다.
심리적 증상에는 걱정, 슬픔, 초조함이 포함됩니다.
항목은 0 = 전혀 그렇지 않다에서 4 = 매우 그렇다까지 5점 Likert 척도로 점수화되었습니다.
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4 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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역학 연구 센터 우울증 척도(CES-D)
기간: 4 주
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CES-D는 20문항의 자기보고식 척도로서 일주일 이내 우울한 기분의 발생빈도를 측정하는 4점 Likert 척도의 응답형식이다.
네 가지 옵션은 '거의 또는 전혀'(1일 미만)입니다. "가끔 또는 조금"(1~2일), "가끔 또는 중간 정도"(3~4일), "대부분 또는 항상"(5~7일).
총 점수 범위는 0에서 60까지이며 등급이 높을수록 우울 증상의 빈도가 높음을 나타냅니다.
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4 주
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의료 자원 활용
기간: 3 개월
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병원 재입원률, 응급실 이용률 및 사망률
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chan Kitty, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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심리적에 대한 임상 시험
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Istituto Auxologico ItalianoUniversity of Bergen; Catholic University of the Sacred Heart; University of Liege; University... 그리고 다른 협력자들완전한우울증 | 불안 장애 | 스트레스 | 사회적 격리 | Covid-19 Pandemic Psychological 영향이탈리아
짧은 희망 개입에 대한 임상 시험
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RANDNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)완전한
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한
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University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)완전한
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Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National Institutes of Health (NIH) 그리고 다른 협력자들완전한
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University of California, Irvine완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음