- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03021603
Ocena wpływu krótkiej interwencji nadziei na objawy u pacjentów opieki paliatywnej
Krótka interwencja mająca na celu zwiększenie poziomu nadziei oraz poprawę zdrowia fizycznego i psychicznego pacjentów otrzymujących opiekę paliatywną: randomizowana, kontrolowana próba
Celuje. W tym artykule opisano protokół badania zręcznej krótkiej pozytywnej interwencji (BHI). Ponadto informuje o modyfikacji interwencji nadziei opartej na twierdzeniu teoretycznym - teorii nadziei i jej wykonalności w zastosowaniu do pacjentów z rakiem paliatywnym i nienowotworowych.
Tło. Stwierdzono, że nadzieja odpowiada za zmiany terapeutyczne u pacjentów z objawami depresji lub przewlekłym bólem. Niemniej jednak niewiele wiadomo na temat integracji takich składników aktywnych z krótkimi interwencjami psychoterapeutycznymi o niskiej intensywności u pacjentów otrzymujących opiekę paliatywną, które nie zostały odpowiednio przetestowane.
Projekt. Badanie obejmowało dwa etapy: (1) rozwój manualny oraz (2) pojedynczą ślepą, randomizowaną próbę kontrolną.
Metody. Po zakończeniu oceny wyjściowej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w równej liczbie do krótkiej interwencji z nadzieją lub do ramienia kontrolowanego. Uczestnicy grupy interwencyjnej będą objęci czterotygodniową interwencją, natomiast osoby przydzielone do ramienia kontrolnego będą objęte rutynową opieką i czatami społecznościowymi. Interwencja to zręczny program, który składa się z czterech sesji w odstępach tygodniowych (dwie sesje bezpośrednie i dwie rozmowy telefoniczne pomiędzy nimi). Podstawowa treść jest zmodyfikowana z ośmiu sesji terapii nadziei. Opinie panelu ekspertów i próba na docelowych populacjach zostały zakończone. Czterech uczestników otrzymało program w celu określenia jego dopuszczalności przed testowaniem wykonalności. Oceniono proces i względy praktyczne, aby umożliwić udoskonalenie programu i zapewnić jakość interwencji.
Miary wyniku obejmują zmiany w wyniku stanu nadziei i wyniki depresji mierzone odpowiednio za pomocą Skali Nadziei Stanu i Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych. Drugorzędne wyniki to typowe objawy przedmiotowe i podmiotowe u pacjentów z rakiem mierzone za pomocą The Condensed Memorial Symptom Assessment Scale. Zbieranie danych zostanie przeprowadzone przed interwencją (poziom odniesienia), natychmiast i jeden miesiąc po interwencji. Zostanie przeprowadzone dodatkowe wykorzystanie wywiadu jakościowego w celu zbadania ich doświadczeń z interwencji, w tym satysfakcji z interwencji i wierności leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie Zgodnie z wytycznymi Rady ds. Badań Medycznych istnieją cztery kluczowe kroki w celu systematycznego ustanowienia standaryzacji treści interwencji i sposobu jej realizacji poprzez podejście etapowe. Teoria i praktyka oparta na dowodach, wykonalność lub pilotaż w celu przetestowania procedury, oszacowania rekrutacji/retencji, określenia wielkości próby, oceny i wdrożenia to cztery klucze do najlepszych praktyk opisanych w wytycznych. W tym artykule opisaliśmy trzy etapy opracowywania interwencji opartej na dowodach, a mianowicie krótkiej interwencji nadziei, która dotyczy postępowania z chorymi na raka i pacjentów opieki paliatywnej: (1) przygotowanie niniejszego programu, (2) opis protokołu wykonalności test i (3) badanie eksperymentalne z wykorzystaniem projektu kontrolnego listy oczekujących.
Tło Interwencja Hope opiera się na psychologii pozytywnej i jest mapowana na terapię poznawczo-behawioralną. Jest to zgodne z priorytetami badawczymi Towarzystwa Pielęgniarstwa Onkologicznego na lata 2014-2018, które wskazywały na potrzebę oceny skuteczności integracji czynników ochronnych, takich jak nadzieja, w świadczeniu opieki nad pacjentem i opiekunami rodzinnymi. W podobnym duchu coraz więcej dowodów wskazuje na rosnące zapotrzebowanie na wysokiej jakości opiekę paliatywną dla pacjentów nienowotworowych, którzy cierpią na złożone choroby i zbliżają się do końca życia. Ci pacjenci z nieprzewidywalnymi trajektoriami choroby, znaczną stratą i żalem oraz przewidywaną śmiercią doprowadzą do depresji i beznadziejności. W związku z tym interwencja powinna zostać rozszerzona na pacjentów nienowotworowych w ostatniej fazie życia. Celem promującej zdrowie opieki paliatywnej jest stworzenie sprzyjającego środowiska i wzmocnienie działań, które interweniują na drodze udzielania opieki, utraty, śmierci i umierania. W systematycznym przeglądzie stwierdzono, że nadzieja wyjaśnia zmiany terapeutyczne u pacjentów z objawami depresji lub przewlekłym bólem. Niemniej jednak takie aktywne składniki psychoterapii nie są standardowymi elementami multimodalnego zarządzania opieką. Uzasadnia to testowanie w terenie obecnej krótkiej interwencji nadziei u pacjentów otrzymujących opiekę paliatywną.
Teoria nadziei Teoria nadziei została przyjęta jako ramy w niniejszym badaniu, gdzie nadzieja była uważana za centralny czynnik ułatwiający proces zmiany. Koncentruje się na trzech podstawowych cechach: (1) ustalaniu celów (cele), (2) rozwiązywaniu problemów (ścieżki) i (3) pozytywnej rozmowie wewnętrznej (sprawczość). Elementy te leżą u podstaw kluczowych strategii nadziei stosowanych w interwencji. Zwiększając poziom nadziei, zwiększy się prawdopodobieństwo zmiany terapeutycznej. Jego obecny nacisk uzupełniał tradycyjną terapię poznawczo-behawioralną, przesuwając główny nacisk na pozytywne potencjały jako punkt wyjścia, promując w ten sposób sens życia, wspierając mocne strony osobiste, pozytywne zmiany i poprawiając samopoczucie.
Niektórzy uważali, że nadmierny optymizm jest szkodliwy. Stwierdzono jednak, że pielęgnowanie nadziei było jednym z istotnych elementów pozostawania pozytywnym w doświadczeniach radzenia sobie chińskich par żyjących z rakiem. Dowody wykazały, że osoby o dużych nadziejach okazały się bardziej kreatywne i skuteczniej rozwiązywały problemy. Co ważniejsze, wiele badań wykazało pozytywny wpływ nadziei na nowo zdiagnozowanego pacjenta z rakiem, na przykład na zdrowie, jakość życia, poczucie własnej wartości, zmniejszenie głównych objawów raka, takich jak ból, zmęczenie, kaszel i depresja w płucach. chorych na raka lub promowanie pozytywnych zmian u chorych na raka piersi. Jednak wiele z tych badań to badania przekrojowe lub badania jakościowe; inne to interwencje oparte na uważności lub duchowości, w których nadzieja jest tylko jednym z aktywnych elementów programu. To, czy poprawa pełnego nadziei stanu pacjentów z rakiem i pacjentów opieki paliatywnej doprowadziłaby do lepszych wyników klinicznych, pozostaje przedmiotem badań.
Krótka interwencja nadziei Niniejsze badanie miało na celu zbadanie skuteczności krótkiej interwencji nadziei w poprawie poziomu nadziei oraz zdrowia fizycznego i psychicznego chorych na raka i nienowotworowych chińskich pacjentów z Hongkongu, którzy otrzymują opiekę paliatywną. Ta interwencja psychologiczna o niskiej intensywności może być prowadzona przez opiekuna, takiego jak pielęgniarki, w celu zaspokojenia potrzeb tych pacjentów i rozwijania ich zdolności umysłowych i / lub fizycznych. Ponadto umiejętności można usprawnić w codziennej praktyce pielęgniarskiej i ciągłej strategii samopomocy. Czy interwencja krótkiej nadziei byłaby równie skuteczna jak sesja standardowa w populacji klinicznej?
Optymalna długość interwencji nadziei Znaleziono wstępne dowody. Literatura wykazała, że rola i wartość nadziei na wczesnych sesjach doradczych wzmocniły dosłowne przejście do doświadczenia poczucia własnej wartości. Interwencja skoncentrowana na nadziei (90 minut) doprowadziła do wyższego poziomu nadziei i wzrostu postrzeganego sensu życia. Statystyczna solidność jest poparta porównywalnymi wielkościami efektów osiągniętych zarówno przez osiem 2-godzinnych sesji, jak i 90-minutową pojedynczą sesję w poprzednich badaniach nad terapią nadzieją. Wielkości efektu na wynikach skali nadziei i sprawczości wyniosły odpowiednio 0,65 i 0,38 w długiej interwencji oraz 0,43 i 0,38 w krótkich interwencjach. Jedna, zakrojona na dużą skalę, krótka interwencja psychologii pozytywnej z interwencją opartą na nadziei (pojedyncza sesja plus jedna sesja przypominająca) zrekrutowała 1734 uczestników ze społeczności, wykazała pozytywne znaczące zmiany w samopoczuciu i szczęściu rodzinnym (ES 0,11-0,14) (Zhou i in., 2015). Zachęcające wyniki wykazano również w innych badaniach, w których sprawdzano znaczenie krótkiej interwencji życiowej u chińskich pacjentów w zaawansowanym stadium raka (2-sesje: odpowiednio 30-60 i 15-30 minut). Wykazał poprawę jakości życia i cierpienia egzystencjalnego. Wong, Wong i Chang (2015) również stwierdzili, że program składający się z czterech sesji (jedna wizyta plus trzy wizyty kontrolne przez telefon) jest skuteczny w zmniejszaniu liczby ponownych przyjęć do szpitala u pacjentów z chorobami przewlekłymi mieszkających w społeczności. Niemniej jednak nie ma wystarczających dowodów na to, że optymalna długość nadziei na interwencję u pacjentów onkologicznych i pacjentów paliatywnych, która przyniosłaby pożądany efekt, jest niewystarczająca. Zatem wyniki niniejszego badania mogą stanowić podstawę skutecznego świadczenia opieki paliatywnej w zakresie usług, od hospitalizacji po ułatwianie wypisu.
Cele Podstawowym pytaniem badawczym jest, czy krótka interwencja związana z nadzieją poprawiłaby stan nadziei i zmniejszyła objawy somatyczne i/lub poziom depresji u pacjentów otrzymujących opiekę paliatywną. Zapewniono wierność na poziomie projektowania i przeprowadzania interwencji w celu ustanowienia znormalizowanej procedury, adekwatności umiejętności i przełożenia interwencji z badań na praktykę kliniczną.
Interwencja Opis interwencji Obecna Krótka Interwencja Nadziei to czterotygodniowa indywidualna interwencja, pomagająca uczestnikom rozwinąć pozytywne myślenie poprzez umiejętności wyznaczania celów, rozwiązywania problemów i pozytywnej rozmowy wewnętrznej. Program składa się łącznie z czterech sesji: dwóch sesji bezpośrednich (1 godzina) i dwóch sesji telefonicznych (30 minut) pomiędzy nimi. Służy to stworzeniu rozmachu i ciągłości interwencji. Pierwsza sesja to podstawowa interwencja, a ostatnia sesja twarzą w twarz to rozmowa podsumowująca. Dwa telefony kontrolne sprawdzą ich postępy i zachęcą do praktyki ćwiczeń nadziei. Strategie wzmacniania nadziei obejmowały dzielenie się i przypominanie sobie przeszłych sukcesów, oparte na nadziei ćwiczenia mapowania celów, badanie możliwych ścieżek do osiągnięcia docelowych celów, ćwiczenie wizualizacji nadziei i pozytywną rozmowę wewnętrzną. Dla uczestników zostanie przygotowana książeczka umożliwiająca przegląd zaplanowanych celów i zapisywanie osiągniętych celów. Wprowadzane są udane doświadczenia i rozwiązania postrzeganych barier. Takie ćwiczenia do domu pomagają rozszerzyć praktykę umiejętności opartych na nadziei przez uczestników na ich codzienne życie.
Projekt i randomizacja To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem. Po zakończeniu oceny wyjściowej i procedury przesiewowej kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w równej liczbie do krótkiej interwencji nadziei lub do grupy kontrolnej przy użyciu zestawów generowanych komputerowo liczb losowych. Asystent naukowy przeprowadzający oceny nie będzie wiedział o rodzaju leczenia. Jednak uczestnicy są nieuchronnie świadomi warunków, do których zostali losowo przydzieleni. Aby zredukować oczekiwany efekt korzyści płynących z programu, ramię kontrolne przedstawia się jako interwencję społeczną. Na rycinie 1 przedstawiono zbieranie danych za pomocą Skonsolidowanych Standardów Raportowania Prób, które zostanie przeprowadzone przed rozpoczęciem interwencji (Czas 1), bezpośrednio po interwencji (Czas 2) i miesiąc po zakończeniu programu (Czas 3).
Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni chińscy chorzy na nowotwory i choroby nienowotworowe w Hongkongu, którzy ukończyli schemat leczenia (operacja i/lub chemioterapia i/lub radioterapia) lub nie kwalifikują się do wyżej wymienionego leczenia, ale otrzymują opiekę paliatywną.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Klinicznie zdiagnozowano raka lub pacjentów otrzymujących opiekę paliatywną
- Chęć uczestniczenia w działaniach bezpośrednich i kontaktach telefonicznych
- Czujny i zorientowany, zdolny do utrzymania uwagi i interakcji przez około godzinę
- Komunikuje się w języku kantońskim, potrafi czytać i pisać po chińsku
- Można było się dogadać telefonicznie
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z jednym lub więcej z poniższych warunków zostaną wykluczeni z badania.
- Pacjenci, którzy mają zaplanowaną operację lub dalszą chemioterapię i/lub radioterapię w ciągu trzech miesięcy
- Pacjenci, którzy nie są w stanie porozumiewać się w języku kantońskim
- Pacjent z niedosłuchem
- Pacjent, który jest zdezorientowany, majaczy lub ma zaburzenia poznawcze
- Pacjenci, którzy byli lub są poddawani poradnictwu lub psychoterapii
- Pacjenci z kliniczną depresją zdiagnozowaną przez lekarzy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa Interwencyjna
To jest 4-tygodniowa Krótka Interwencja Nadziei Łącznie cztery sesje: dwie sesje bezpośrednie (1 godzina) i dwie sesje telefoniczne (30 minut) pomiędzy nimi. Praca domowa: Dla uczestników przygotowano broszurę, w której można przejrzeć ich zaplanowane cele i zapisać osiągnięte cele. |
Obecna Krótka Interwencja Nadziei (BHI) to czterotygodniowa indywidualna interwencja: Strategie wzmacniania nadziei obejmowały dzielenie się i przypominanie sobie przeszłych sukcesów, oparte na nadziei ćwiczenia mapowania celów, badanie możliwych ścieżek do osiągnięcia docelowych celów, ćwiczenie wizualizacji nadziei i pozytywną rozmowę wewnętrzną. Cel: pomóc uczestnikom rozwinąć pozytywne myśli. Program składa się z czterech sesji: Dwie sesje bezpośrednie (1 godzina) i dwie rozmowy telefoniczne (30 minut) Praca domowa: Dla uczestników przygotowano broszurę, w której można przejrzeć ich zaplanowane cele i odnotować osiągnięte cele. |
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa kontrolna
Opieka standardowa: Kontrola kliniczna i normalna opieka szpitalna. Wezwanie logistyczne i komunikacja społeczna Po zakończeniu 4-tygodniowej standardowej opieki zaoferowana zostanie 4-sesyjna krótka interwencja nadziei |
Obecna Krótka Interwencja Nadziei (BHI) to czterotygodniowa indywidualna interwencja: Strategie wzmacniania nadziei obejmowały dzielenie się i przypominanie sobie przeszłych sukcesów, oparte na nadziei ćwiczenia mapowania celów, badanie możliwych ścieżek do osiągnięcia docelowych celów, ćwiczenie wizualizacji nadziei i pozytywną rozmowę wewnętrzną. Cel: pomóc uczestnikom rozwinąć pozytywne myśli. Program składa się z czterech sesji: Dwie sesje bezpośrednie (1 godzina) i dwie rozmowy telefoniczne (30 minut) Praca domowa: Dla uczestników przygotowano broszurę, w której można przejrzeć ich zaplanowane cele i odnotować osiągnięte cele. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Nadziei Stanu (SHS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
SHS jest narzędziem samoopisowym składającym się z 6 pozycji (Snyder i in., 1996) wykorzystywanych do oceny dwóch trwających wskaźników nadziei związanych ze ścieżkami i podmiotowością myślenia pełnego nadziei.
Na przykład: „Mogę wymyślić wiele sposobów osiągnięcia moich obecnych celów”.
Ukończenie zajmuje około 5 minut.
Jest oceniany na 8-stopniowej skali, gdzie 1 = zdecydowanie fałsz, a 8 = zdecydowanie prawda.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skondensowana Skala Oceny Objawów Pamiątkowych (CMSAS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
CMSAS to skrócona wersja skróconej formy MSAS-SF (wersja chińska).
Narzędzie mierzy 14 dominujących objawów i składa się z dwóch podskal: (1) Objawy fizyczne (CMSAS PHYS – 11 pozycji), (2) Objawy psychiczne (CMSAS PSYCH – 3 pozycje) oraz łączny wynik CMSAS (CMSAS SUM).
Objawy fizyczne obejmowały brak energii, brak apetytu, ból, suchość w ustach, utratę wagi, senność, duszność, zaparcia, trudności w zasypianiu, trudności z koncentracją i nudności.
Objawy psychologiczne obejmują zamartwianie się, uczucie smutku i nerwowość.
Pozycje oceniano na 5-stopniowej skali Likerta od 0 = wcale do 4 = bardzo.
|
4 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji (CES-D)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
CES-D to 20-itemowa skala samoopisowa, która mierzy częstość występowania obniżonego nastroju w ciągu jednego tygodnia w formacie odpowiedzi 4-punktowej skali Likerta.
Cztery opcje to „rzadko lub wcale” (mniej niż 1 dzień); „przez jakiś czas lub przez krótki czas” (1-2 dni), „sporadycznie lub przez umiarkowaną ilość czasu” (3-4 dni); oraz „przez większość czasu lub przez cały czas” (5-7 dni).
Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe oceny oznaczają większą częstość występowania objawów depresyjnych.
|
4 tygodnie
|
|
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wskaźnik ponownych przyjęć do szpitala, wykorzystanie izby przyjęć i śmiertelność
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Chan Kitty, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSEARS20160205005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Krótka interwencja nadziei
-
Boston Children's HospitalRekrutacyjnyWykorzystanie multimediów ekranowychStany Zjednoczone
-
University of California, IrvineZakończonySzczepienie na COVID-19Stany Zjednoczone
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończonyZaufanie | Szacunek | Rejestracja na studiaStany Zjednoczone
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoRekrutacyjnyWyniki żywienia doustnego | Wynik neurorozwojuStany Zjednoczone
-
University of MinnesotaJeszcze nie rekrutacja
-
Faculdade de Motricidade HumanaZakończonySchizofrenia | Zaburzenia zdolności motorycznych | Stan psychomotorycznyPortugalia
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)