- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03021603
Evaluering af virkningerne af en kort håb-intervention på symptomerne hos palliative patienter
En kort håbintervention for at øge håbniveauet og forbedre den fysiske og mentale sundhed hos patienter, der modtager palliativ pleje: et randomiseret kontrolleret forsøg
Mål. Dette papir beskriver undersøgelsesprotokollen for en manualiseret kort positiv intervention (BHI). Derudover rapporterer den om ændringen af en håb-intervention baseret på den teoretiske proposition - håbteori, og dens gennemførlighed ved anvendelse til palliativ cancer og ikke-kræftpatienter.
Baggrund. Hope viste sig at forklare terapeutiske ændringer hos klienter med depressive symptomer eller kroniske smerter. Ikke desto mindre ved man ikke meget om integrationen af sådanne aktive ingredienser til korte og lavintensive psykoterapeutiske interventioner til patienter, der modtager palliativ behandling, blev ikke testet tilstrækkeligt.
Design. Undersøgelsen omfattede to faser: (1) manuel udvikling og (2) et enkelt blindet randomiseret kontrolleret forsøg.
Metoder. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt i lige mange i enten den korte håbintervention eller den kontrollerede arm efter afslutningen af baseline-vurderingen. Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage den fire uger lange intervention, mens de, der er allokeret til kontrolarmen, vil modtage den rutinemæssige pleje og sociale chats. Interventionen er et manuelt program, der består af fire sessioner med ugentlige intervaller (to ansigt til ansigt sessioner og to telefonopfølgninger imellem). Kerneindholdet er modificeret fra en otte sessions håbterapi. Ekspertpanelfeedback og forsøg på målpopulationer blev afsluttet. Fire deltagere modtog programmet for at bestemme dets acceptable forud for gennemførlighedstest. Processen og praktiske overvejelser blev evalueret for at muliggøre forfining af programmet og for at sikre kvaliteten af interventionen.
Resultatmål omfatter ændringer i statens håbscore og depressionsscorerne målt henholdsvis af State Hope Scale og Center for Epidemiological Study Depression Scale. De sekundære resultater er de almindelige tegn og symptomer hos cancerpatienter målt ved The Condensed Memorial Symptom Assessment Scale. Dataindsamling vil blive foretaget før interventionen (baseline), umiddelbart og en måned efter interventionen. Yderligere brug af kvalitativt interview til at udforske deres erfaringer med interventionen, herunder tilfredshed med interventionen og behandlingstroskaben vil blive gennemført.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion Ifølge vejledningen fra Medicinsk Forskningsråd er der fire kritiske trin til systematisk at etablere et standardisere interventionsindhold og leveringsmåde gennem en trinvis tilgang. Teori og evidensbaseret praksis, gennemførlighed eller pilotering til at teste proceduren, estimere rekruttering/fastholdelse, bestemmelse af stikprøvestørrelse, evaluering og implementering er de fire nøgler til den bedste praksis, der er beskrevet i retningslinjen. I denne artikel rapporterede vi tre trin i udviklingen af en evidensbaseret intervention, nemlig kort håbsintervention, der adresserer håndteringen af cancer- og palliative patienter: (1) forberedelse af det nuværende program, (2) beskrivelse af protokollen for gennemførligheden test og (3) en eksperimentel undersøgelse ved hjælp af ventelistekontroldesign.
Baggrund Hope intervention er baseret på positiv psykologi og er kortlagt på kognitiv adfærdsterapi. Det er i overensstemmelse med 2014-2018 Oncology Nursing Society forskningsprioriteterne, som indikerede behovet for at evaluere effektiviteten af at integrere beskyttende faktorer, såsom håb, til leveringen af pleje til patienten og pårørende. På samme måde har voksende beviser vist de stigende behov for palliativ pleje af høj kvalitet til ikke-kræftpatienter, som lider af komplekse sygdomme og udvikler sig til slutningen af livet. Disse patienter med uforudsigelige sygdomsforløb, betydeligt tab og sorg og forventet død ville føre til depression og håbløshed. Som sådan bør interventionen udvides til ikke-kræftpatienter i deres sidste fase af livet. Målet med sundhedsfremmende palliativ indsats er at skabe et støttende miljø og styrke handlinger, der griber ind på rejsen med omsorg, tab og død og døende. I en systematisk gennemgang blev håb fundet at redegøre for terapeutiske ændringer hos klienter med depressive symptomer eller kroniske smerter. Ikke desto mindre er sådanne aktive ingredienser i psykoterapien ikke standardelementer i multimodal plejebehandling. Dette berettiger felttestning af den nuværende korte håbintervention hos patienter, der modtager palliativ behandling.
Håbeteori Håbeteori er anvendt som rammen i nærværende undersøgelse, hvor håb blev anset som den centrale agent til at facilitere forandringsprocessen. Den fokuserer på tre kernetræk: (1) målsætning (mål), (2) problemløsning (veje) og (3) positiv selvtale (agentur). Disse elementer ligger til grund for de vigtigste håbstrategier, der anvendes i interventionen. Ved at øge håbniveauet vil sandsynligheden for terapeutisk forandring øges. Dens nuværende vægt supplerede den traditionelle kognitive adfærdsterapi ved at flytte det primære fokus på positive potentialer som udgangspunkt og derved fremme mening i livet, fremme personlige styrker, positive forandringer og forbedre velvære.
Nogle mente, at det er skadeligt at være alt for optimistisk. Men nærende håb viste sig at være et af de væsentlige elementer i at forblive positiv i de mestringsoplevelser, som kinesiske par lever med kræft. Beviser har vist, at individer med højt håb viste sig at være mere kreative og effektive problemløsere. Endnu vigtigere er det, at en række undersøgelser har rapporteret den positive effekt af håb hos nydiagnosticerede kræftpatienter, for eksempel sundhed, livskvalitet, selvværd, reducerede større kræftsymptomer, såsom smerter, træthed, hoste og depression i lungerne kræftpatienter eller fremme positive forandringer hos brystkræftpatienter. Men mange af disse undersøgelser er tværsnitsundersøgelser eller kvalitative undersøgelser; andre er mindfulness-baserede eller spirituelle-baserede interventioner, hvor håb kun er en af de aktive komponenter i programmet. Hvorvidt en forbedring af den håbefulde tilstand for kræftpatienter og palliative patienter vil føre til bedre kliniske resultater, er stadig under udforskning.
Kort håbintervention Denne undersøgelse havde til formål at undersøge effektiviteten af en kort håbintervention til at forbedre håbniveauet og den fysiske og mentale sundhed hos kræft- og ikke-kræftpatienter fra Hongkong, som modtager palliativ behandling. Denne psykologiske intervention med lav intensitet kan udføres af omsorgspersoner, såsom sygeplejersker, for at imødekomme disse patienters behov og for at opbygge deres mentale og/eller fysiske evner. Derudover kunne kompetencerne strømlines i den daglige sygeplejepraksis og en løbende selvhjælpsstrategi. Ville kort håbintervention være lige så effektiv som standardsessionen i den kliniske befolkning?
Optimal længde af håbintervention Der blev fundet foreløbige beviser. Litteratur viste, at håbets rolle og værdi ved de tidlige rådgivningssessioner øgede et bogstaveligt skift for at opleve en følelse af værdighed. Fokuseret håbintervention (90 minutter) har ført til højere niveau af håb og stigning i opfattet livsmening. Den statistiske robusthed understøttes af de sammenlignelige effektstørrelser opnået ved både de otte 2-timers sessioner og den 90-minutters enkelt session i tidligere undersøgelser af håbterapi. Effektstørrelserne på agentur- og pathway hope-skalaen var henholdsvis 0,65 og 0,38 i den lange intervention og var 0,43 og 0,38 i de korte interventioner. En storstilet kort positiv psykologisk intervention med håb-baseret intervention (enkelt session plus en booster session) rekrutterede 1.734 deltagere fra samfundet, viste positive signifikante ændringer i trivsel og familielykke (ES 0,11-0,14) (Zhou et al., 2015). Opmuntrende resultater blev også demonstreret er andre undersøgelser, som har testet en kort betydning i livsintervention for avancerede kinesiske cancerpatienter (2-sessioner: henholdsvis 30-60 og 15-30 minutter). Det viste forbedring i livskvalitet og eksistentiel nød. Wong, Wong og Chang (2015) fandt også, at et program på fire sessioner (et besøg plus tre telefonopfølgning) var effektivt til at reducere hospitalsgenindlæggelse hos patienter i lokalsamfundet med kroniske sygdomme. Ikke desto mindre er der utilstrækkelig evidens for den optimale længde af håbintervention for kræftpatienter og palliative patienter, som ville give den ønskede effekt. Således kan de nuværende undersøgelsesresultater understøtte effektiv palliativ pleje på tværs af en række tjenester fra hospitalsindlæggelse til udskrivelsesfacilitering.
Formål Det primære forskningsspørgsmål er, om kortvarig håbintervention vil forbedre den håbefulde tilstand og reducere fysiske symptomer og/eller depressionsniveau hos patienter, der modtager palliativ behandling. Fidelity blev sikret på designniveau og i interventionslevering for at etablere en standardiseret procedure, kvalifikationstilstrækkelighed og oversættelse af interventionen fra forskning til klinisk praksis.
Intervention Beskrivelse af interventionen Den nuværende Brief Hope Intervention er en fire ugers individuel intervention, der hjælper deltagerne til at udvikle positive tanker gennem færdigheder i målsætning, problemløsning og positiv selvtale. Programmet består af fire sessioner i alt: to face-to-face sessioner (1 time) og to telefonopfølgningssessioner (30 minutter) imellem. Dette tjener til at skabe fremdrift og kontinuitet i interventionen. Den første session er kerneinterventionen, og den sidste face-to-face session er en opsummerende snak. To telefonopfølgninger vil gennemgå deres fremskridt og opmuntre til at praktisere håbøvelser. Håbsforbedringsstrategier omfattede deling og genkaldelse af tidligere succeser, håb-baserede målkortlægningsøvelser, undersøgelse af mulige veje til at nå de målrettede mål, håbvisualiseringsøvelse og positiv selvtale. Der vil blive udarbejdet et hæfte til deltagerne for at gennemgå deres planlagte mål og registrere opnåede mål. Succesoplevelser og løsninger på opfattede barrierer indtastes. Sådan hjemmeøvelse hjælper med at udvide deltagernes praksis med håb-baserede færdigheder ind i deres daglige liv.
Design og randomisering Dette studie er et randomiseret kontrolleret forsøg. Efter afslutningen af baseline-vurderingen og screeningsproceduren vil kvalificerede deltagere blive tilfældigt tildelt i lige mange til enten en kort håbintervention eller kontrolgruppen ved hjælp af sæt computergenererede tilfældige tal. Den forskningsassistent, der udfører vurderingerne, vil blive blindet over for behandlingstypen. Deltagerne er dog uundgåeligt opmærksomme på de forhold, de er blevet randomiseret til. For at reducere forventningseffekter af fordelene ved programmet er kontrolarmen støbt som en social intervention. Figur 1 præsenterede dataindsamlingen ved hjælp af de konsoliderede standarder for rapporteringsforsøg, som vil blive udført før påbegyndelsen af interventionen (Tidspunkt1), umiddelbart efter indgrebet (Tid2) og en måned efter programmets afslutning (Tidspunkt 3).
Deltagere Kinesiske kræft- og ikke-kræftpatienter i Hong Kong, som har gennemført det helbredende behandlingsregime (kirurgi og/eller kemoterapi og/eller strålebehandling), eller som ikke er kvalificerede til den førnævnte behandling, men som modtager palliativ behandling, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Klinisk diagnosticeret med kræft eller patienter i palliativ behandling
- Er villig til at deltage i ansigt-til-ansigt aktiviteter og telefonisk opfølgning
- Alert og orienteret, i stand til at holde i cirka en times opmærksomhed og interaktion
- Kan kommunikere på kantonesisk, kan læse og skrive kinesisk
- Kan nås på telefon
Ekskluderingskriterier:
Patienter med en eller flere af nedenstående tilstande vil blive udelukket fra undersøgelsen.
- Patienter, der har planlagt operation eller yderligere kemoterapi og/eller strålebehandling inden for tre måneder
- Patienter, der ikke er i stand til at kommunikere på kantonesisk
- Patient med hørenedsættelse
- Patient, der er desorienteret, delirisk eller kognitivt svækket
- Patienter, der har været eller modtager rådgivning eller psykoterapi
- Patienter, der er klinisk deprimerede, diagnosticeret af læger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Dette er en 4-ugers kort håbintervention Fire sessioner i alt: to face-to-face sessioner (1 time) og to telefonopfølgningssessioner (30 minutter) imellem. Hjemmearbejde : Der udarbejdes et hæfte til deltagerne for at gennemgå deres planlagte mål og registrere opnåede mål. |
Den nuværende Brief Hope Intervention (BHI) er en fire-ugers individuel intervention: Håbsforbedringsstrategier omfattede deling og genkaldelse af tidligere succeser, håb-baserede målkortlægningsøvelser, undersøgelse af mulige veje til at nå de målrettede mål, håbvisualiseringsøvelse og positiv selvtale. Formål: hjælpe deltagerne til at udvikle positive tanker. Programmet består af fire sessioner: To ansigt-til-ansigt sessioner (1 time) og to telefonopfølgninger (30 min.) Hjemmearbejde: Der udarbejdes et hæfte til deltagerne for at gennemgå deres planlagte mål og registrere opnåede mål. |
|
EKSPERIMENTEL: Kontrolgruppe
Standard pleje: Klinikopfølgning og normal sygehusbehandling. Logistisk opkald og social kommunikation Efter afslutningen af 4-ugers standardpleje tilbydes den 4-sessions korte håbintervention |
Den nuværende Brief Hope Intervention (BHI) er en fire-ugers individuel intervention: Håbsforbedringsstrategier omfattede deling og genkaldelse af tidligere succeser, håb-baserede målkortlægningsøvelser, undersøgelse af mulige veje til at nå de målrettede mål, håbvisualiseringsøvelse og positiv selvtale. Formål: hjælpe deltagerne til at udvikle positive tanker. Programmet består af fire sessioner: To ansigt-til-ansigt sessioner (1 time) og to telefonopfølgninger (30 min.) Hjemmearbejde: Der udarbejdes et hæfte til deltagerne for at gennemgå deres planlagte mål og registrere opnåede mål. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
State Hope Scale (SHS)
Tidsramme: 4 uger
|
SHS er et selvrapporteringsinstrument bestående af 6 elementer (Snyder et al., 1996), der bruges til at vurdere de to igangværende håbindekser relateret til håbefuld tænknings veje og handlekraft.
For eksempel: 'Jeg kan komme i tanke om mange måder at nå mine nuværende mål på'.
Det tager cirka 5 minutter at gennemføre.
Det er vurderet på en 8-trins skala med 1 = absolut falsk og 8 = bestemt sandt.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Condensed Memorial Symptom Assessment Scale (CMSAS)
Tidsramme: 4 uger
|
CMSAS er en forkortet version af den korte form MSAS-SF (kinesisk version).
Instrumentet måler 14 fremherskende symptomer og består af to underskalaer: (1) Fysisk Symptom (CMSAS PHYS -11 punkter), (2) Psykologisk Symptom (CMSAS PSYCH - 3 emner) og samlet score for CMSAS (CMSAS SUM).
Fysiske symptomer omfattede mangel på energi, manglende appetit, smerter, mundtørhed, vægttab, døsighed, åndenød, forstoppelse, søvnbesvær, koncentrationsbesvær og kvalme.
De psykologiske symptomer omfatter bekymring, tristhed og nervøsitet.
Emnerne blev scoret på en 5-punkts Likert-skala fra 0 = slet ikke til 4 = meget.
|
4 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: 4 uger
|
CES-D er en selvrapporteringsskala med 20 punkter, der måler hyppigheden af forekomst af deprimeret stemning inden for en uge er i et svarformat på 4-punkts Likert-skalaen.
De fire muligheder er 'sjældent eller ingen af tiden' (mindre end 1 dag); "nogle eller lidt af tiden" (1-2 dage), "lejlighedsvis eller en moderat del af tiden" (3-4 dage); og "det meste eller hele tiden" (5-7 dage).
Samlede scorer fra 0 til 60, med højere vurderinger, der angiver højere frekvens af depressive symptomer.
|
4 uger
|
|
Udnyttelse af sundhedsressourcer
Tidsramme: 3 måneder
|
Hospitalsgenindlæggelsesrate, skadestueudnyttelse og dødelighed
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chan Kitty, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HSEARS20160205005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kort Håb Intervention
-
University Hospital, AkershusUniversity of OsloRekrutteringSkadelig brug af hypnotiskNorge
-
University College CopenhagenUniversity of Copenhagen; UCL University College, DenmarkRekrutteringAkademisk præstationDanmark
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkendt
-
University of TulsaAfsluttetSelvmord, ForsøgForenede Stater
-
Queen's University, BelfastBelfast Health and Social Care Trust; South Eastern Health and Social Care...AfsluttetST Elevation MyokardieinfarktDet Forenede Kongerige
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAfsluttet
-
University of PittsburghFogarty International Center of the National Institute of HealthIkke rekrutterer endnuAlkoholforbrugsforstyrrelse (AUD)
-
Taipei Medical UniversityIkke rekrutterer endnuEffektivitet, Selv | Tilfredshed, personlig
-
NYU Langone HealthTrukket tilbageInflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
Virginia Commonwealth UniversityCenters for Disease Control and PreventionRekruttering