- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03021603
Bewertung der Auswirkungen einer kurzen Hoffnungsintervention auf die Symptome bei Palliativpatienten
Eine kurze Hoffnungsintervention zur Steigerung des Hoffnungsniveaus und zur Verbesserung der körperlichen und geistigen Gesundheit von Patienten, die Palliativpflege erhalten: eine randomisierte kontrollierte Studie
Ziele. Diese Arbeit beschreibt das Studienprotokoll einer manuellen Kurzintervention (BHI). Darüber hinaus berichtet es über die Modifizierung einer Hoffnungsintervention auf der Grundlage des theoretischen Vorschlags – Hoffnungstheorie und ihre Durchführbarkeit bei der Anwendung bei palliativen Krebspatienten und Nicht-Krebspatienten.
Hintergrund. Es wurde festgestellt, dass Hoffnung für therapeutische Veränderungen bei Patienten mit depressiven Symptomen oder chronischen Schmerzen verantwortlich ist. Dennoch ist wenig über die Integration solcher Wirkstoffe in kurzzeitige und niedrigintensive psychotherapeutische Interventionen bei Palliativpatienten bekannt, die nicht ausreichend getestet wurden.
Design. Die Studie umfasste zwei Phasen: (1) manuelle Entwicklung und (2) eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie.
Methoden. Die Teilnehmer werden nach Abschluss der Grundlinienbewertung zu gleichen Teilen entweder der kurzen Hoffnungsintervention oder dem kontrollierten Arm nach dem Zufallsprinzip zugeteilt. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten die vierwöchige Intervention, während diejenigen, die dem Kontrollarm zugeteilt sind, die Routineversorgung und die sozialen Chats erhalten. Die Intervention ist ein manuelles Programm, das aus vier Sitzungen in wöchentlichen Abständen besteht (zwei persönliche Sitzungen und zwei telefonische Nachuntersuchungen dazwischen). Der Kerninhalt wird von einer Hoffnungstherapie mit acht Sitzungen modifiziert. Das Feedback des Expertengremiums und die Erprobung an Zielgruppen wurden abgeschlossen. Vier Teilnehmer erhielten das Programm, um seine Annehmbarkeit vor Machbarkeitstests zu bestimmen. Der Prozess und praktische Überlegungen wurden bewertet, um eine Verfeinerung des Programms zu ermöglichen und die Qualität der Intervention sicherzustellen.
Ergebnismaße umfassen Änderungen des State Hope Scores und des Depressions-Scores, die jeweils anhand der State Hope Scale und der Center for Epidemiological Study Depression Scale gemessen werden. Die sekundären Ergebnisse sind die allgemeinen Anzeichen und Symptome bei Krebspatienten, gemessen anhand der Condensed Memorial Symptom Assessment Scale. Die Datenerhebung erfolgt vor dem Eingriff (Baseline), unmittelbar und einen Monat nach dem Eingriff. Zusätzlich wird ein qualitatives Interview durchgeführt, um ihre Erfahrungen mit der Intervention zu untersuchen, einschließlich der Zufriedenheit mit der Intervention und der Behandlungstreue.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung Gemäß den Leitlinien des Medical Research Council gibt es vier entscheidende Schritte, um systematisch einen standardisierten Interventionsinhalt und eine Art der Durchführung durch einen stufenweisen Ansatz zu etablieren. Theorie und evidenzbasierte Praxis, Durchführbarkeit oder Pilotierung zum Testen des Verfahrens, Schätzung der Rekrutierung/Bindung, Bestimmung der Stichprobengröße, Bewertung und Implementierung sind die vier Schlüssel der in der Richtlinie beschriebenen Best Practice. In diesem Artikel berichteten wir über drei Schritte zur Entwicklung einer evidenzbasierten Intervention, nämlich einer kurzen Hoffnungsintervention, die sich mit der Behandlung von Krebs- und Palliativpatienten befasst: (1) Vorbereitung des vorliegenden Programms, (2) Beschreibung des Protokolls der Machbarkeit Test und (3) eine experimentelle Studie unter Verwendung eines Wartelistenkontrolldesigns.
Hintergrund Die Hope-Intervention basiert auf positiver Psychologie und wird auf die kognitive Verhaltenstherapie abgebildet. Es steht im Einklang mit den Forschungsprioritäten 2014-2018 der Oncology Nursing Society, die auf die Notwendigkeit hindeuteten, die Wirksamkeit der Integration von Schutzfaktoren wie Hoffnung in die Pflegeleistung für den Patienten und die pflegenden Angehörigen zu bewerten. In ähnlicher Weise zeigen immer mehr Beweise den steigenden Bedarf an qualitativ hochwertiger Palliativversorgung für Nicht-Krebspatienten, die an komplexen Krankheiten leiden und das Lebensende erreichen. Diese Patienten mit unvorhersehbaren Krankheitsverläufen, erheblichem Verlust und Trauer und erwartetem Tod würden zu Depressionen und Hoffnungslosigkeit führen. Daher sollte die Intervention auf Nicht-Krebspatienten in ihrer letzten Lebensphase ausgedehnt werden. Das Ziel der gesundheitsfördernden Palliativpflege ist es, ein unterstützendes Umfeld zu schaffen und Maßnahmen zu stärken, die auf dem Weg von Pflege, Verlust, Tod und Sterben eingreifen. In einer systematischen Übersichtsarbeit wurde herausgefunden, dass Hoffnung für therapeutische Veränderungen bei Patienten mit depressiven Symptomen oder chronischen Schmerzen verantwortlich ist. Dennoch sind solche Wirkstoffe der Psychotherapie keine Standardelemente eines multimodalen Versorgungsmanagements. Dies rechtfertigt die Feldversuche der vorliegenden kurzen Hoffnungsintervention bei Patienten, die Palliativpflege erhalten.
Hoffnungstheorie Die Hoffnungstheorie wird in der vorliegenden Studie als Rahmen angenommen, wobei Hoffnung als zentrales Mittel zur Erleichterung des Veränderungsprozesses angesehen wurde. Es konzentriert sich auf drei Kernmerkmale: (1) Zielsetzung (Goals), (2) Problemlösung (Pathways) und (3) positive Selbstgespräche (Agency). Diese Elemente liegen den wichtigsten Hoffnungsstrategien zugrunde, die in der Intervention verwendet werden. Durch die Erhöhung des Hoffnungsniveaus wird die Wahrscheinlichkeit einer therapeutischen Änderung erhöht. Seine aktuellen Schwerpunkte ergänzten die traditionelle kognitive Verhaltenstherapie, indem sie den primären Fokus auf positive Potenziale als Ausgangspunkt verlagerten, um dadurch den Lebenssinn zu fördern, persönliche Stärken zu fördern, positive Veränderungen zu bewirken und das Wohlbefinden zu verbessern.
Einige glaubten, dass übermäßiger Optimismus schädlich sei. Es stellte sich jedoch heraus, dass das Nähren der Hoffnung eines der wesentlichen Elemente ist, um bei den Bewältigungserfahrungen chinesischer Paare, die mit Krebs leben, positiv zu bleiben. Es hat sich gezeigt, dass hoffnungsvolle Personen kreativere und effektivere Problemlöser sind. Noch wichtiger ist, dass eine Reihe von Studien über die positive Wirkung von Hoffnung bei neu diagnostizierten Krebspatienten berichtet haben, z. B. Gesundheit, Lebensqualität, Selbstwertgefühl, Verringerung der wichtigsten Krebssymptome wie Schmerzen, Müdigkeit, Husten und Lungendepression Krebspatienten oder die Förderung positiver Veränderungen bei Brustkrebspatienten. Viele dieser Untersuchungen sind jedoch Querschnittserhebungen oder qualitative Studien; andere sind achtsamkeitsbasierte oder spirituell basierte Interventionen, bei denen Hoffnung nur eine der aktiven Komponenten des Programms ist. Ob eine Verbesserung des hoffnungsvollen Zustands von Krebspatienten und Palliativpatienten zu besseren klinischen Ergebnissen führen würde, wird noch nicht untersucht.
Kurze Hoffnungsintervention Die vorliegende Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit einer kurzen Hoffnungsintervention bei der Verbesserung des Hoffnungsniveaus und der körperlichen und geistigen Gesundheit von Krebspatienten und Nicht-Krebspatienten aus Hongkong zu untersuchen, die Palliativpflege erhalten. Diese psychologische Intervention mit geringer Intensität kann von Pflegekräften wie Krankenschwestern durchgeführt werden, um auf die Bedürfnisse dieser Patienten einzugehen und ihre geistigen und/oder körperlichen Fähigkeiten aufzubauen. Darüber hinaus könnten die Fähigkeiten in der täglichen Pflegepraxis und einer fortlaufenden Selbsthilfestrategie optimiert werden. Wäre eine kurze Hoffnungsintervention so effektiv wie die Standardsitzung in der klinischen Population?
Optimale Länge der Hoffnungsintervention Es wurden vorläufige Beweise gefunden. Die Literatur zeigte, dass die Rolle und der Wert der Hoffnung in den frühen Beratungssitzungen eine buchstäbliche Verschiebung hin zu einem Gefühl der Würdigkeit verstärkten. Fokussierte Hoffnungsintervention (90 Minuten) hat zu einem höheren Maß an Hoffnung und einer Steigerung des wahrgenommenen Lebenssinns geführt. Die statistische Robustheit wird durch die vergleichbaren Effektstärken gestützt, die sowohl bei den acht 2-stündigen Sitzungen als auch bei der 90-minütigen Einzelsitzung in früheren Studien zur Hoffnungstherapie erzielt wurden. Die Effektstärken auf den Werten der Agency- und Pathway-Hoffnungsskala betrugen 0,65 bzw. 0,38 bei der langen Intervention und 0,43 bzw. 0,38 bei den kurzen Interventionen. Eine groß angelegte kurze positive psychologische Intervention mit hoffnungsbasierter Intervention (Einzelsitzung plus eine Auffrischungssitzung) rekrutierte 1.734 Teilnehmer aus der Gemeinschaft und zeigte positive signifikante Veränderungen des Wohlbefindens und des Familienglücks (ES 0,11-0,14) (Zhou et al., 2015). Ermutigende Ergebnisse wurden auch in anderen Studien demonstriert, die eine kurze Intervention zur Bedeutung des Lebens bei fortgeschrittenen Krebspatienten in China getestet haben (2 Sitzungen: 30-60 bzw. 15-30 Minuten). Es zeigte sich eine Verbesserung der Lebensqualität und der existenziellen Not. Wong, Wong & Chang (2015) stellten auch fest, dass ein Programm mit vier Sitzungen (ein Besuch plus drei telefonische Nachuntersuchungen) die Wiedereinweisung ins Krankenhaus bei Patienten mit chronischen Krankheiten in Gemeinschaftsunterkünften wirksam reduziert. Dennoch gibt es keine ausreichenden Beweise für die optimale Länge der Hoffnungsintervention für Krebs- und Palliativpatienten, die den gewünschten Effekt erzielen würde. Somit könnten die vorliegenden Studienergebnisse eine effektive Palliativversorgung über eine Reihe von Dienstleistungen hinweg untermauern, von der Hospitalisierung bis zur Erleichterung der Entlassung.
Ziele Die primäre Forschungsfrage ist, ob eine kurze Hoffnungsintervention den Hoffnungszustand verbessern und die körperlichen Symptome und/oder das Depressionsniveau von Patienten, die Palliativpflege erhalten, verringern würde. Auf der Designebene und bei der Interventionsdurchführung wurde Treue sichergestellt, um ein standardisiertes Verfahren, die Angemessenheit der Fähigkeiten und die Übertragung der Intervention aus der Forschung in die klinische Praxis zu etablieren.
Intervention Beschreibung der Intervention Die vorliegende Kurz-Hoffnungs-Intervention ist eine vierwöchige Einzelintervention, die den Teilnehmern hilft, positive Gedanken durch Fähigkeiten in der Zielsetzung, Problemlösung und positiven Selbstgesprächen zu entwickeln. Das Programm besteht aus insgesamt vier Sitzungen: zwei Präsenzsitzungen (1 Stunde) und zwei telefonische Folgesitzungen (30 Minuten) dazwischen. Dies dient dazu, die Dynamik und Kontinuität der Intervention zu schaffen. Die erste Sitzung ist die Kernintervention und die abschließende persönliche Sitzung ist ein zusammenfassendes Gespräch. Zwei telefonische Follow-ups werden ihre Fortschritte überprüfen und zur Durchführung von Hoffnungsübungen anregen. Zu den Strategien zur Verbesserung der Hoffnung gehörten das Teilen und Erinnern an vergangene Erfolge, hoffnungsbasierte Übungen zur Zuordnung von Zielen, die Untersuchung möglicher Wege zum Erreichen der angestrebten Ziele, Visualisierungsübungen für Hoffnung und positive Selbstgespräche. Für die Teilnehmer wird eine Broschüre erstellt, in der sie ihre geplanten Ziele überprüfen und die erreichten Ziele festhalten können. Erfolgserlebnisse und Lösungen für wahrgenommene Barrieren werden eingetragen. Eine solche Übung zum Mitnehmen hilft den Teilnehmern, die Praxis der hoffnungsbasierten Fähigkeiten auf ihr tägliches Leben auszudehnen.
Design und Randomisierung Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie. Nach Abschluss der Grundlinienbewertung und des Screening-Verfahrens werden geeignete Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip zu gleichen Teilen entweder einer kurzen Hoffnungsintervention oder der Kontrollgruppe unter Verwendung von Sätzen computergenerierter Zufallszahlen zugewiesen. Der wissenschaftliche Mitarbeiter, der die Bewertungen durchführt, wird für die Behandlungsart verblindet. Die Teilnehmer sind sich jedoch unweigerlich der Bedingungen bewusst, denen sie randomisiert wurden. Um Erwartungseffekte der Vorteile des Programms zu reduzieren, wird der Kontrollarm als soziale Intervention gecastet. Abbildung 1 zeigt die Datenerhebung unter Verwendung der konsolidierten Standards für Studienberichte, die vor Beginn der Intervention (Zeitpunkt 1), unmittelbar nach der Intervention (Zeitpunkt 2) und einen Monat nach Abschluss des Programms (Zeitpunkt 3) durchgeführt werden.
Teilnehmer Chinesische Krebspatienten und Nicht-Krebspatienten in Hongkong, die das kurative Behandlungsschema (Operation und/oder Chemotherapie und/oder Strahlentherapie) abgeschlossen haben oder für die oben genannte Behandlung nicht in Frage kommen, aber Palliativpflege erhalten, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Klinisch diagnostizierter Krebs oder Patienten, die Palliativpflege erhalten
- Bereitschaft zur Teilnahme an persönlichen Aktivitäten und telefonischer Nachverfolgung
- Wach und orientiert, in der Lage, etwa eine Stunde lang Aufmerksamkeit und Interaktion aufrechtzuerhalten
- Kommunikationsfähig in Kantonesisch, in der Lage, Chinesisch zu lesen und zu schreiben
- Telefonisch erreichbar
Ausschlusskriterien:
Patienten mit einer oder einer der folgenden Erkrankungen werden von der Studie ausgeschlossen.
- Patienten, bei denen innerhalb von drei Monaten eine Operation oder eine weitere Chemotherapie und/oder Strahlentherapie geplant ist
- Patienten, die sich nicht auf Kantonesisch verständigen können
- Patient mit Hörminderung
- Patienten, die desorientiert, delirierend oder kognitiv beeinträchtigt sind
- Patienten, die eine Beratung oder Psychotherapie erhalten haben oder erhalten
- Patienten, die klinisch depressiv sind und von Ärzten diagnostiziert wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Dies ist eine 4-wöchige Brief Hope Intervention Insgesamt vier Sitzungen: zwei persönliche Sitzungen (1 Stunde) und zwei telefonische Folgesitzungen (30 Minuten) dazwischen. Hausaufgaben: Für die Teilnehmer wird ein Heft vorbereitet, in dem sie ihre geplanten Ziele überprüfen und die erreichten Ziele festhalten können. |
Die vorliegende Brief Hope Intervention (BHI) ist eine vierwöchige Einzelintervention: Zu den Strategien zur Verbesserung der Hoffnung gehörten das Teilen und Erinnern an vergangene Erfolge, hoffnungsbasierte Übungen zur Zuordnung von Zielen, die Untersuchung möglicher Wege zum Erreichen der angestrebten Ziele, Visualisierungsübungen für Hoffnung und positive Selbstgespräche. Zweck: Helfen Sie den Teilnehmern, positive Gedanken zu entwickeln. Das Programm besteht aus vier Sitzungen: Zwei persönliche Sitzungen (1 Stunde) und zwei telefonische Nachbereitungen (30 Minuten) Hausaufgaben: Für die Teilnehmer wird eine Broschüre vorbereitet, in der sie ihre geplanten Ziele überprüfen und die erreichten Ziele festhalten können. |
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EXPERIMENTAL: Kontrollgruppe
Standardpflege: Klinische Nachsorge und normale Krankenhausversorgung. Logistischer Anruf und soziale Kommunikation Nach Abschluss der 4-wöchigen Standardversorgung wird die 4-stündige kurze Hoffnungsintervention angeboten |
Die vorliegende Brief Hope Intervention (BHI) ist eine vierwöchige Einzelintervention: Zu den Strategien zur Verbesserung der Hoffnung gehörten das Teilen und Erinnern an vergangene Erfolge, hoffnungsbasierte Übungen zur Zuordnung von Zielen, die Untersuchung möglicher Wege zum Erreichen der angestrebten Ziele, Visualisierungsübungen für Hoffnung und positive Selbstgespräche. Zweck: Helfen Sie den Teilnehmern, positive Gedanken zu entwickeln. Das Programm besteht aus vier Sitzungen: Zwei persönliche Sitzungen (1 Stunde) und zwei telefonische Nachbereitungen (30 Minuten) Hausaufgaben: Für die Teilnehmer wird eine Broschüre vorbereitet, in der sie ihre geplanten Ziele überprüfen und die erreichten Ziele festhalten können. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Staatliche Hoffnungsskala (SHS)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der SHS ist ein Selbstberichtsinstrument, das aus 6 Items besteht (Snyder et al., 1996), das verwendet wird, um die beiden fortlaufenden Hoffnungsindizes zu bewerten, die sich auf die Wege und die Wirksamkeit des hoffnungsvollen Denkens beziehen.
Zum Beispiel: „Mir fallen viele Möglichkeiten ein, meine aktuellen Ziele zu erreichen“.
Es dauert ungefähr 5 Minuten, bis er abgeschlossen ist.
Es wird auf einer 8-Punkte-Skala mit 1 = definitiv falsch und 8 = definitiv richtig bewertet.
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Condensed Memorial Symptom Assessment Scale (CMSAS)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die CMSAS ist eine abgekürzte Version der Kurzform MSAS-SF (chinesische Version).
Das Instrument misst 14 vorherrschende Symptome und besteht aus zwei Subskalen: (1) Körperliche Symptome (CMSAS PHYS – 11 Punkte), (2) Psychische Symptome (CMSAS PSYCH – 3 Punkte) und Gesamtpunktzahl des CMSAS (CMSAS SUM).
Zu den körperlichen Symptomen gehörten Energiemangel, Appetitlosigkeit, Schmerzen, Mundtrockenheit, Gewichtsverlust, Schläfrigkeit, Kurzatmigkeit, Verstopfung, Schlafstörungen, Konzentrationsschwierigkeiten und Übelkeit.
Zu den psychologischen Symptomen gehören Sorgen, Traurigkeit und Nervosität.
Die Items wurden auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 = überhaupt nicht bis 4 = sehr stark bewertet.
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4 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D)
Zeitfenster: 4 Wochen
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CES-D ist eine 20-Punkte-Selbstberichtsskala, die die Häufigkeit des Auftretens von depressiver Stimmung innerhalb einer Woche in einem Antwortformat einer 4-Punkte-Likert-Skala misst.
Die vier Optionen sind „selten oder nie“ (weniger als 1 Tag); „einige oder kurze Zeit“ (1–2 Tage), „gelegentlich oder mäßig oft“ (3–4 Tage) und „meistens oder die ganze Zeit“ (5–7 Tage).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60, wobei höhere Bewertungen eine höhere Häufigkeit depressiver Symptome bedeuten.
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4 Wochen
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Nutzung von Gesundheitsressourcen
Zeitfenster: 3 Monate
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Krankenhauswiederaufnahmerate, Auslastung der Notaufnahme und Sterblichkeitsrate
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Chan Kitty, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- HSEARS20160205005
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Kurze Hoffnungsintervention
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University of British ColumbiaBritish Columbia Centre for Disease Control; Ministry of Health, British Columbia und andere MitarbeiterAktiv, nicht rekrutierendAntibiotika | Zahninfektion | ClindamycinKanada
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Human Optimization ProjectAktiv, nicht rekrutierendFrauengesundheit | LanglebigkeitVereinigte Staaten
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RANDNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AbgeschlossenAlkoholmissbrauchVereinigte Staaten
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Swansea UniversityAbertawe Bro Morgannwg University Health BoardRekrutierungBeckenbodendysfunktionenVereinigtes Königreich
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University of SheffieldAbgeschlossenAllgemeine Praxis (GP), GrundversorgungseinstellungenVereinigtes Königreich
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Mahidol UniversityNoch keine RekrutierungObstruktive Schlafapnoe (OSA)Thailand
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