- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03021603
Evaluering av effektene av en kort håpintervensjon på symptomene hos palliative pasienter
En kort intervensjon for håp for å øke håpsnivået og for å forbedre den fysiske og mentale helsen til pasienter som mottar palliativ behandling: en randomisert kontrollert prøvelse
Mål. Denne artikkelen beskriver studieprotokollen for en manuell kort positiv intervensjon (BHI). I tillegg rapporterer den om endringen av en håpsintervensjon basert på den teoretiske proposisjonen - håpteori, og dens gjennomførbarhet når det gjelder palliativ kreft og ikke-kreftpasienter.
Bakgrunn. Hope ble funnet å forklare terapeutiske endringer hos klienter med depressive symptomer eller kroniske smerter. Likevel er lite kjent om integreringen av slike aktive ingredienser til korte og lavintensive psykoterapeutiske intervensjoner til pasienter som mottar palliativ behandling, ble ikke tilstrekkelig testet.
Design. Studien inkluderte to stadier: (1) manuell utvikling og (2) en enkelt blindet randomisert kontrollert studie.
Metoder. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt i likt antall i enten den korte håpintervensjonen eller den kontrollerte armen etter fullføring av baselinevurderingen. Deltakerne i intervensjonsgruppen vil motta den fire uker lange intervensjonen, mens de som er tildelt kontrollarmen vil motta den rutinemessige omsorgen og sosiale chattene. Intervensjonen er et manuelt program som består av fire økter med ukentlige intervaller (to ansikt til ansikt økter og to telefonoppfølginger i mellom). Kjerneinnholdet er modifisert fra en åtte økter med håpsterapi. Tilbakemeldinger fra ekspertpanelet og utprøving av målrettede populasjoner ble fullført. Fire deltakere mottok programmet for å fastslå om det var akseptabelt før gjennomførbarhetstesting. Prosessen og praktiske hensyn ble evaluert for å muliggjøre foredling av programmet og for å sikre kvaliteten på intervensjonen.
Resultatmål består av endringer i statens håpscore og depresjonsskårene målt henholdsvis av State Hope Scale og Center for Epidemiological Study Depression Scale. De sekundære resultatene er de vanlige tegnene og symptomene hos kreftpasienter målt med The Condensed Memorial Symptom Assessment Scale. Datainnsamling vil bli gjort før intervensjonen (baseline), umiddelbart og en måned etter intervensjonen. Ytterligere bruk av kvalitativt intervju for å utforske deres erfaringer i intervensjonen, inkludert tilfredshet med intervensjonen og behandlingstroheten vil bli gjennomført.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Innledning I henhold til retningslinjene fra Medisinsk forskningsråd er det fire kritiske trinn for systematisk å etablere en standardisering av intervensjonsinnhold og leveringsmåte gjennom trinnvis tilnærming. Teori og evidensbasert praksis, gjennomførbarhet eller pilotering for å teste prosedyren, estimere rekruttering/retensjon, fastsettelse av utvalgsstørrelse, evaluering og implementering er de fire nøklene til den beste praksisen beskrevet i retningslinjen. I denne artikkelen rapporterte vi tre trinn i utviklingen av en evidensbasert intervensjon, nemlig kort håpintervensjon som tar for seg behandling av kreftpasienter og palliativ behandling: (1) forberedelse av det nåværende programmet, (2) beskrivelse av protokollen for gjennomførbarheten test, og (3) en eksperimentell studie som bruker ventelistekontrolldesign.
Bakgrunn Hope intervensjon er basert på positiv psykologi og er kartlagt på kognitiv-atferdsterapi. Det stemmer overens med forskningsprioriteringene for Oncology Nursing Society for 2014-2018, som indikerte behovet for å evaluere effektiviteten av å integrere beskyttende faktorer, som håp, i pleieleveringen til pasienten og pårørende. På samme måte har økende bevis vist de økende behovene for palliativ behandling av høy kvalitet for ikke-kreftpasienter, som lider av komplekse sykdommer og utvikler seg til livets slutt. Disse pasientene som har uforutsigbare sykdomsforløp, betydelig tap og sorg, og forventet død ville føre til depresjon og håpløshet. Som sådan bør intervensjonen utvides til ikke-kreftpasienter i deres siste fase av livet. Målet med helsefremmende lindrende behandling er å skape et støttende miljø og styrke handlinger som griper inn på veien for omsorgsgivende, tap og død og døende. I en systematisk oversikt ble håp funnet å redegjøre for terapeutiske endringer hos klienter med depressive symptomer eller kroniske smerter. Likevel er slike aktive ingredienser i psykoterapien ikke standardelementer i multimodal omsorgsbehandling. Dette garanterer felttesting av den nåværende korte håpintervensjonen hos pasienter som mottar palliativ behandling.
Hope Theory Hope theory er tatt i bruk som rammeverket i denne studien, der håp ble antatt som den sentrale aktøren for å lette endringsprosessen. Den fokuserer på tre kjernetrekk: (1) målsetting (mål), (2) problemløsning (veier) og (3) positiv selvsnakk (byrå). Disse elementene ligger til grunn for de viktigste håpstrategiene som brukes i intervensjonen. Ved å øke håpnivået vil sannsynligheten for terapeutisk endring økes. Den nåværende vektleggingen komplementerte den tradisjonelle kognitive atferdsterapien ved å flytte hovedfokuset på positive potensialer som utgangspunkt, og derved fremme mening i livet, fremme personlige styrker, positive endringer og forbedre velvære.
Noen mente at det å være for optimistisk er skadelig. Imidlertid ble det funnet å pleie håp å være et av de viktige elementene for å holde seg positiv i mestringsopplevelsen til kinesiske par som lever med kreft. Bevis har vist at individer med høyt håp ble funnet å være mer kreative og effektive problemløsere. Enda viktigere, en rekke studier har rapportert den positive effekten av håp hos nydiagnostiserte kreftpasienter, for eksempel helse, livskvalitet, selvtillit, reduserte store kreftsymptomer, som smerte, tretthet, hoste og depresjon i lungene. kreftpasienter eller fremme positive endringer hos brystkreftpasienter. Mange av disse undersøkelsene er imidlertid tverrsnittsundersøkelser eller kvalitative studier; andre er mindfulness-baserte eller spirituelle intervensjoner der håp kun er en av de aktive komponentene i programmet. Hvorvidt forbedring av den håpefulle tilstanden til kreftpasienter og palliative pasienter vil føre til bedre kliniske resultater er fortsatt undersøkt.
Kort håpintervensjon Denne studien hadde som mål å undersøke effektiviteten av en kort håpintervensjon for å forbedre håpsnivået og den fysiske og mentale helsen til kreft- og ikke-kreftpasienter fra Hong Kong-kinesere som mottar palliativ behandling. Denne psykologiske intervensjonen med lav intensitet kan utføres av omsorgspersoner som sykepleiere for å møte behovene til disse pasientene og for å bygge opp deres mentale og/eller fysiske evner. I tillegg kan ferdighetene strømlinjeformes i daglig sykepleierpraksis og en pågående selvhjelpsstrategi. Ville kort håp intervensjon være like effektiv som standard økt i klinisk populasjon?
Optimal lengde på håpintervensjon Foreløpige bevis ble funnet. Litteratur viste at rollen og verdien av håp ved de tidlige veiledningsmøtene forsterket et bokstavelig skifte for å oppleve en følelse av verdighet. Fokusert håpintervensjon (90 minutter) har ført til høyere nivå av håp og økning i opplevd livsmening. Den statistiske robustheten støttes av de sammenlignbare effektstørrelsene oppnådd av både de åtte 2-timers øktene og den 90-minutters enkeltsesjonen i tidligere studier på håpterapi. Effektstørrelsene på skårene på agent- og pathway hope-skalaen var henholdsvis 0,65 og 0,38 i den lange intervensjonen, og var 0,43 og 0,38 i de korte intervensjonene. En storstilt kort positiv psykologisk intervensjon med håpbasert intervensjon (enkelt økt pluss en boosterøkt) rekrutterte 1 734 deltakere fra samfunnet, viste positive signifikante endringer i velvære og familielykke (ES 0,11-0,14) (Zhou et al., 2015). Oppmuntrende resultater ble også demonstrert er andre studier, som har testet en kort mening i livsintervensjon for avanserte kinesiske kreftpasienter (2-sesjoner: henholdsvis 30-60 og 15-30 minutter). Det viste forbedring i livskvalitet og eksistensiell nød. Wong, Wong og Chang (2015) fant også et program på fire økter (ett besøk pluss tre telefonoppfølging) effektivt for å redusere reinnleggelse på sykehus hos pasienter i lokalsamfunnet med kroniske sykdommer. Likevel er det utilstrekkelig bevis på den optimale lengden på håpintervensjon for kreftpasienter og palliative pasienter som ville gi ønsket effekt. Dermed kan de nåværende studieresultatene underbygge effektiv palliativ behandling på tvers av en rekke tjenester fra sykehusinnleggelse til utskrivning.
Mål Det primære forskningsspørsmålet er om kort håpintervensjon vil forbedre den håpefulle tilstanden og redusere fysiske symptomer og/eller depresjonsnivå hos pasienter som mottar palliativ behandling. Fidelity ble sikret på designnivå og i intervensjonslevering for å etablere en standardisert prosedyre, ferdigheter tilstrekkelig og oversette intervensjonen fra forskning til klinisk praksis.
Intervensjon Beskrivelse av intervensjonen Den nåværende Brief Hope Intervention er en fire ukers individuell intervensjon, som hjelper deltakerne til å utvikle positive tanker gjennom ferdigheter i målsetting, problemløsning og positiv selvsnakk. Programmet består av totalt fire økter: to ansikt-til-ansikt økter (1 time) og to telefonoppfølgingsøkter (30 minutter) i mellom. Dette tjener til å skape momentum og kontinuitet i intervensjonen. Den første økten er kjerneintervensjonen, og den siste sesjonen ansikt til ansikt er en oppsummering. To telefonoppfølginger vil vurdere fremgangen deres og oppmuntre til å praktisere håpøvelser. Håpforbedringsstrategier inkluderte deling og tilbakekalling av tidligere suksesser, håpbaserte målkartleggingsøvelser, undersøking av mulige veier for å nå de målrettede målene, håpsvisualiseringsøvelse og positiv selvsnakk. Et hefte vil bli utarbeidet for deltakerne for gjennomgang av deres planlagte mål og registrering av oppnådde mål. Vellykkede erfaringer og løsninger på opplevde barrierer legges inn. Slik hjemmetrening bidrar til å utvide deltakernes praksis med håpbaserte ferdigheter inn i deres daglige liv.
Design og randomisering Denne studien er en randomisert kontrollert studie. Etter fullføring av grunnlinjevurderingen og screeningprosedyren, vil kvalifiserte deltakere bli tilfeldig tildelt i likt antall i enten en kort håpintervensjon eller kontrollgruppen ved å bruke sett med datamaskingenererte tilfeldige tall. Forskningsassistenten som utfører vurderingene vil bli blindet for behandlingstypen. Deltakerne er imidlertid uunngåelig klar over forholdene de har blitt randomisert til. For å redusere forventningseffekter av fordelene ved programmet, er kontrollarmen kastet ut som en sosial intervensjon. Figur 1 presenterte datainnsamlingen ved å bruke de konsoliderte standardene for rapporteringsforsøk, som vil bli gjort før oppstart av intervensjonen (Tid1), umiddelbart etter intervensjon (Tid2) og en måned etter fullføring av programmet (Tid 3).
Deltakere Kinesisk kreft og ikke-kreftpasienter i Hong Kong, som har fullført det kurative behandlingsregimet (kirurgi og/eller kjemoterapi og/eller strålebehandling) eller som ikke er kvalifisert for den nevnte behandlingen, men som mottar lindrende behandling, vil bli invitert til å delta i studien.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Klinisk diagnostisert med kreft eller pasienter som mottar palliativ behandling
- Villig til å delta i ansikt-til-ansikt aktiviteter og telefonoppfølging
- Alert og orientert, i stand til å holde ut i omtrent en time med oppmerksomhet og interaksjon
- Kommuniserbar på kantonesisk, kan lese og skrive kinesisk
- Kan nås på telefon
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som har en eller flere av tilstandene nedenfor vil bli ekskludert fra studien.
- Pasienter som har planlagt operasjon eller videre kjemoterapi og/eller strålebehandling innen tre måneder
- Pasienter som ikke er i stand til å kommunisere på kantonesisk
- Pasient som har nedsatt hørsel
- Pasienter som er desorienterte, vilse eller kognitivt svekket
- Pasienter som har vært eller får rådgivning eller psykoterapi
- Pasienter som er klinisk deprimerte diagnostisert av leger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
Dette er en 4-ukers kort håp intervensjon Fire økter totalt: to ansikt-til-ansikt økter (1 time) og to telefonoppfølgingsøkter (30 minutter) i mellom. Lekser : Det utarbeides et hefte for deltakerne for gjennomgang av deres planlagte mål og registrering av oppnådde mål. |
Den nåværende Brief Hope Intervention (BHI) er en fire ukers individuell intervensjon: Håpforbedringsstrategier inkluderte deling og tilbakekalling av tidligere suksesser, håpbaserte målkartleggingsøvelser, undersøking av mulige veier for å nå de målrettede målene, håpsvisualiseringsøvelse og positiv selvsnakk. Formål: hjelpe deltakerne til å utvikle positive tanker. Programmet består av fire økter: To ansikt-til-ansikt økter (1 time) og to telefonoppfølging (30 minutter) Lekser: Det utarbeides et hefte for deltakerne for gjennomgang av deres planlagte mål og registrering av oppnådde mål. |
|
EKSPERIMENTELL: Kontrollgruppe
Standard pleie: Klinikkoppfølging og vanlig sykehusbehandling. Logistisk samtale og sosial kommunikasjon Etter fullføring av 4-ukers standardbehandling, vil 4-sesjoner kort håpintervensjon tilbys |
Den nåværende Brief Hope Intervention (BHI) er en fire ukers individuell intervensjon: Håpforbedringsstrategier inkluderte deling og tilbakekalling av tidligere suksesser, håpbaserte målkartleggingsøvelser, undersøking av mulige veier for å nå de målrettede målene, håpsvisualiseringsøvelse og positiv selvsnakk. Formål: hjelpe deltakerne til å utvikle positive tanker. Programmet består av fire økter: To ansikt-til-ansikt økter (1 time) og to telefonoppfølging (30 minutter) Lekser: Det utarbeides et hefte for deltakerne for gjennomgang av deres planlagte mål og registrering av oppnådde mål. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
State Hope Scale (SHS)
Tidsramme: 4 uker
|
SHS er et selvrapporteringsinstrument som består av 6 elementer (Snyder et al., 1996) som brukes til å vurdere de to pågående håpsindeksene knyttet til banene og handlekraften til håpefull tenkning.
For eksempel, "Jeg kan tenke på mange måter å nå mine nåværende mål".
Det tar omtrent 5 minutter å fullføre.
Den er vurdert på en 8-punkts skala med 1 = definitivt usant og 8 = definitivt sant.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Condensed Memorial Symptom Assessment Scale (CMSAS)
Tidsramme: 4 uker
|
CMSAS er en forkortet versjon av den korte formen MSAS-SF (kinesisk versjon).
Instrumentet måler 14 utbredte symptomer og består av to underskalaer: (1) Fysisk symptom (CMSAS PHYS -11 elementer), (2) Psykologisk symptom (CMSAS PSYCH - 3 elementer), og total poengsum for CMSAS (CMSAS SUM).
Fysiske symptomer inkluderte mangel på energi, mangel på matlyst, smerter, munntørrhet, vekttap, døsighet, kortpustethet, forstoppelse, søvnvansker, konsentrasjonsvansker og kvalme.
De psykologiske symptomene inkluderer bekymring, tristhet og nervøsitet.
Elementene ble skåret på en 5-punkts Likert-skala fra 0 = ikke i det hele tatt til 4 = veldig mye.
|
4 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CES-D)
Tidsramme: 4 uker
|
CES-D er en 20-elements selvrapporteringsskala som måler frekvensen av forekomst av deprimert humør innen en uke er i et svarformat på 4-punkts Likert-skalaen.
De fire alternativene er 'sjelden eller ingen av gangen' (mindre enn 1 dag); "noen eller litt av tiden" (1-2 dager), "av og til eller en moderat del av tiden" (3-4 dager); og "mest eller hele tiden" (5-7 dager).
Totalskåre fra 0 til 60, med høyere rangeringer som angir høyere frekvens av depressive symptomer.
|
4 uker
|
|
Helseressursutnyttelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Sykehusreinnleggelsesrate, legevaktutnyttelse og dødelighet
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chan Kitty, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- HSEARS20160205005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kort håp intervensjon
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
University of TulsaAvsluttetSelvmord, forsøkForente stater
-
University of PittsburghFogarty International Center of the National Institute of HealthHar ikke rekruttert ennå
-
Queen's University, BelfastBelfast Health and Social Care Trust; South Eastern Health and Social Care...FullførtST Elevation HjerteinfarktStorbritannia
-
Virginia Commonwealth UniversityCenters for Disease Control and PreventionRekruttering
-
RANDNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)FullførtAlkoholmisbrukForente stater
-
The Miriam HospitalNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Planned Parenthood...FullførtSeksuelt overførbare sykdommer | Alkohol- og rusrelaterte psykiske lidelserForente stater
-
University of OklahomaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Fogarty International... og andre samarbeidspartnereFullførtFøtale alkoholspektrumforstyrrelser | Fosterets alkoholsyndrom (FAS) | Alkoholmisbruk i svangerskapetDen russiske føderasjonen
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV-1-infeksjon | Usunn alkoholbrukVietnam