Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektene av en kort håpintervensjon på symptomene hos palliative pasienter

20. januar 2017 oppdatert av: CHAN Kitty, The Hong Kong Polytechnic University

En kort intervensjon for håp for å øke håpsnivået og for å forbedre den fysiske og mentale helsen til pasienter som mottar palliativ behandling: en randomisert kontrollert prøvelse

Mål. Denne artikkelen beskriver studieprotokollen for en manuell kort positiv intervensjon (BHI). I tillegg rapporterer den om endringen av en håpsintervensjon basert på den teoretiske proposisjonen - håpteori, og dens gjennomførbarhet når det gjelder palliativ kreft og ikke-kreftpasienter.

Bakgrunn. Hope ble funnet å forklare terapeutiske endringer hos klienter med depressive symptomer eller kroniske smerter. Likevel er lite kjent om integreringen av slike aktive ingredienser til korte og lavintensive psykoterapeutiske intervensjoner til pasienter som mottar palliativ behandling, ble ikke tilstrekkelig testet.

Design. Studien inkluderte to stadier: (1) manuell utvikling og (2) en enkelt blindet randomisert kontrollert studie.

Metoder. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt i likt antall i enten den korte håpintervensjonen eller den kontrollerte armen etter fullføring av baselinevurderingen. Deltakerne i intervensjonsgruppen vil motta den fire uker lange intervensjonen, mens de som er tildelt kontrollarmen vil motta den rutinemessige omsorgen og sosiale chattene. Intervensjonen er et manuelt program som består av fire økter med ukentlige intervaller (to ansikt til ansikt økter og to telefonoppfølginger i mellom). Kjerneinnholdet er modifisert fra en åtte økter med håpsterapi. Tilbakemeldinger fra ekspertpanelet og utprøving av målrettede populasjoner ble fullført. Fire deltakere mottok programmet for å fastslå om det var akseptabelt før gjennomførbarhetstesting. Prosessen og praktiske hensyn ble evaluert for å muliggjøre foredling av programmet og for å sikre kvaliteten på intervensjonen.

Resultatmål består av endringer i statens håpscore og depresjonsskårene målt henholdsvis av State Hope Scale og Center for Epidemiological Study Depression Scale. De sekundære resultatene er de vanlige tegnene og symptomene hos kreftpasienter målt med The Condensed Memorial Symptom Assessment Scale. Datainnsamling vil bli gjort før intervensjonen (baseline), umiddelbart og en måned etter intervensjonen. Ytterligere bruk av kvalitativt intervju for å utforske deres erfaringer i intervensjonen, inkludert tilfredshet med intervensjonen og behandlingstroheten vil bli gjennomført.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Innledning I henhold til retningslinjene fra Medisinsk forskningsråd er det fire kritiske trinn for systematisk å etablere en standardisering av intervensjonsinnhold og leveringsmåte gjennom trinnvis tilnærming. Teori og evidensbasert praksis, gjennomførbarhet eller pilotering for å teste prosedyren, estimere rekruttering/retensjon, fastsettelse av utvalgsstørrelse, evaluering og implementering er de fire nøklene til den beste praksisen beskrevet i retningslinjen. I denne artikkelen rapporterte vi tre trinn i utviklingen av en evidensbasert intervensjon, nemlig kort håpintervensjon som tar for seg behandling av kreftpasienter og palliativ behandling: (1) forberedelse av det nåværende programmet, (2) beskrivelse av protokollen for gjennomførbarheten test, og (3) en eksperimentell studie som bruker ventelistekontrolldesign.

Bakgrunn Hope intervensjon er basert på positiv psykologi og er kartlagt på kognitiv-atferdsterapi. Det stemmer overens med forskningsprioriteringene for Oncology Nursing Society for 2014-2018, som indikerte behovet for å evaluere effektiviteten av å integrere beskyttende faktorer, som håp, i pleieleveringen til pasienten og pårørende. På samme måte har økende bevis vist de økende behovene for palliativ behandling av høy kvalitet for ikke-kreftpasienter, som lider av komplekse sykdommer og utvikler seg til livets slutt. Disse pasientene som har uforutsigbare sykdomsforløp, betydelig tap og sorg, og forventet død ville føre til depresjon og håpløshet. Som sådan bør intervensjonen utvides til ikke-kreftpasienter i deres siste fase av livet. Målet med helsefremmende lindrende behandling er å skape et støttende miljø og styrke handlinger som griper inn på veien for omsorgsgivende, tap og død og døende. I en systematisk oversikt ble håp funnet å redegjøre for terapeutiske endringer hos klienter med depressive symptomer eller kroniske smerter. Likevel er slike aktive ingredienser i psykoterapien ikke standardelementer i multimodal omsorgsbehandling. Dette garanterer felttesting av den nåværende korte håpintervensjonen hos pasienter som mottar palliativ behandling.

Hope Theory Hope theory er tatt i bruk som rammeverket i denne studien, der håp ble antatt som den sentrale aktøren for å lette endringsprosessen. Den fokuserer på tre kjernetrekk: (1) målsetting (mål), (2) problemløsning (veier) og (3) positiv selvsnakk (byrå). Disse elementene ligger til grunn for de viktigste håpstrategiene som brukes i intervensjonen. Ved å øke håpnivået vil sannsynligheten for terapeutisk endring økes. Den nåværende vektleggingen komplementerte den tradisjonelle kognitive atferdsterapien ved å flytte hovedfokuset på positive potensialer som utgangspunkt, og derved fremme mening i livet, fremme personlige styrker, positive endringer og forbedre velvære.

Noen mente at det å være for optimistisk er skadelig. Imidlertid ble det funnet å pleie håp å være et av de viktige elementene for å holde seg positiv i mestringsopplevelsen til kinesiske par som lever med kreft. Bevis har vist at individer med høyt håp ble funnet å være mer kreative og effektive problemløsere. Enda viktigere, en rekke studier har rapportert den positive effekten av håp hos nydiagnostiserte kreftpasienter, for eksempel helse, livskvalitet, selvtillit, reduserte store kreftsymptomer, som smerte, tretthet, hoste og depresjon i lungene. kreftpasienter eller fremme positive endringer hos brystkreftpasienter. Mange av disse undersøkelsene er imidlertid tverrsnittsundersøkelser eller kvalitative studier; andre er mindfulness-baserte eller spirituelle intervensjoner der håp kun er en av de aktive komponentene i programmet. Hvorvidt forbedring av den håpefulle tilstanden til kreftpasienter og palliative pasienter vil føre til bedre kliniske resultater er fortsatt undersøkt.

Kort håpintervensjon Denne studien hadde som mål å undersøke effektiviteten av en kort håpintervensjon for å forbedre håpsnivået og den fysiske og mentale helsen til kreft- og ikke-kreftpasienter fra Hong Kong-kinesere som mottar palliativ behandling. Denne psykologiske intervensjonen med lav intensitet kan utføres av omsorgspersoner som sykepleiere for å møte behovene til disse pasientene og for å bygge opp deres mentale og/eller fysiske evner. I tillegg kan ferdighetene strømlinjeformes i daglig sykepleierpraksis og en pågående selvhjelpsstrategi. Ville kort håp intervensjon være like effektiv som standard økt i klinisk populasjon?

Optimal lengde på håpintervensjon Foreløpige bevis ble funnet. Litteratur viste at rollen og verdien av håp ved de tidlige veiledningsmøtene forsterket et bokstavelig skifte for å oppleve en følelse av verdighet. Fokusert håpintervensjon (90 minutter) har ført til høyere nivå av håp og økning i opplevd livsmening. Den statistiske robustheten støttes av de sammenlignbare effektstørrelsene oppnådd av både de åtte 2-timers øktene og den 90-minutters enkeltsesjonen i tidligere studier på håpterapi. Effektstørrelsene på skårene på agent- og pathway hope-skalaen var henholdsvis 0,65 og 0,38 i den lange intervensjonen, og var 0,43 og 0,38 i de korte intervensjonene. En storstilt kort positiv psykologisk intervensjon med håpbasert intervensjon (enkelt økt pluss en boosterøkt) rekrutterte 1 734 deltakere fra samfunnet, viste positive signifikante endringer i velvære og familielykke (ES 0,11-0,14) (Zhou et al., 2015). Oppmuntrende resultater ble også demonstrert er andre studier, som har testet en kort mening i livsintervensjon for avanserte kinesiske kreftpasienter (2-sesjoner: henholdsvis 30-60 og 15-30 minutter). Det viste forbedring i livskvalitet og eksistensiell nød. Wong, Wong og Chang (2015) fant også et program på fire økter (ett besøk pluss tre telefonoppfølging) effektivt for å redusere reinnleggelse på sykehus hos pasienter i lokalsamfunnet med kroniske sykdommer. Likevel er det utilstrekkelig bevis på den optimale lengden på håpintervensjon for kreftpasienter og palliative pasienter som ville gi ønsket effekt. Dermed kan de nåværende studieresultatene underbygge effektiv palliativ behandling på tvers av en rekke tjenester fra sykehusinnleggelse til utskrivning.

Mål Det primære forskningsspørsmålet er om kort håpintervensjon vil forbedre den håpefulle tilstanden og redusere fysiske symptomer og/eller depresjonsnivå hos pasienter som mottar palliativ behandling. Fidelity ble sikret på designnivå og i intervensjonslevering for å etablere en standardisert prosedyre, ferdigheter tilstrekkelig og oversette intervensjonen fra forskning til klinisk praksis.

Intervensjon Beskrivelse av intervensjonen Den nåværende Brief Hope Intervention er en fire ukers individuell intervensjon, som hjelper deltakerne til å utvikle positive tanker gjennom ferdigheter i målsetting, problemløsning og positiv selvsnakk. Programmet består av totalt fire økter: to ansikt-til-ansikt økter (1 time) og to telefonoppfølgingsøkter (30 minutter) i mellom. Dette tjener til å skape momentum og kontinuitet i intervensjonen. Den første økten er kjerneintervensjonen, og den siste sesjonen ansikt til ansikt er en oppsummering. To telefonoppfølginger vil vurdere fremgangen deres og oppmuntre til å praktisere håpøvelser. Håpforbedringsstrategier inkluderte deling og tilbakekalling av tidligere suksesser, håpbaserte målkartleggingsøvelser, undersøking av mulige veier for å nå de målrettede målene, håpsvisualiseringsøvelse og positiv selvsnakk. Et hefte vil bli utarbeidet for deltakerne for gjennomgang av deres planlagte mål og registrering av oppnådde mål. Vellykkede erfaringer og løsninger på opplevde barrierer legges inn. Slik hjemmetrening bidrar til å utvide deltakernes praksis med håpbaserte ferdigheter inn i deres daglige liv.

Design og randomisering Denne studien er en randomisert kontrollert studie. Etter fullføring av grunnlinjevurderingen og screeningprosedyren, vil kvalifiserte deltakere bli tilfeldig tildelt i likt antall i enten en kort håpintervensjon eller kontrollgruppen ved å bruke sett med datamaskingenererte tilfeldige tall. Forskningsassistenten som utfører vurderingene vil bli blindet for behandlingstypen. Deltakerne er imidlertid uunngåelig klar over forholdene de har blitt randomisert til. For å redusere forventningseffekter av fordelene ved programmet, er kontrollarmen kastet ut som en sosial intervensjon. Figur 1 presenterte datainnsamlingen ved å bruke de konsoliderte standardene for rapporteringsforsøk, som vil bli gjort før oppstart av intervensjonen (Tid1), umiddelbart etter intervensjon (Tid2) og en måned etter fullføring av programmet (Tid 3).

Deltakere Kinesisk kreft og ikke-kreftpasienter i Hong Kong, som har fullført det kurative behandlingsregimet (kirurgi og/eller kjemoterapi og/eller strålebehandling) eller som ikke er kvalifisert for den nevnte behandlingen, men som mottar lindrende behandling, vil bli invitert til å delta i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Klinisk diagnostisert med kreft eller pasienter som mottar palliativ behandling
  3. Villig til å delta i ansikt-til-ansikt aktiviteter og telefonoppfølging
  4. Alert og orientert, i stand til å holde ut i omtrent en time med oppmerksomhet og interaksjon
  5. Kommuniserbar på kantonesisk, kan lese og skrive kinesisk
  6. Kan nås på telefon

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som har en eller flere av tilstandene nedenfor vil bli ekskludert fra studien.

  1. Pasienter som har planlagt operasjon eller videre kjemoterapi og/eller strålebehandling innen tre måneder
  2. Pasienter som ikke er i stand til å kommunisere på kantonesisk
  3. Pasient som har nedsatt hørsel
  4. Pasienter som er desorienterte, vilse eller kognitivt svekket
  5. Pasienter som har vært eller får rådgivning eller psykoterapi
  6. Pasienter som er klinisk deprimerte diagnostisert av leger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe

Dette er en 4-ukers kort håp intervensjon

Fire økter totalt:

to ansikt-til-ansikt økter (1 time) og to telefonoppfølgingsøkter (30 minutter) i mellom.

Lekser : Det utarbeides et hefte for deltakerne for gjennomgang av deres planlagte mål og registrering av oppnådde mål.

Den nåværende Brief Hope Intervention (BHI) er en fire ukers individuell intervensjon:

Håpforbedringsstrategier inkluderte deling og tilbakekalling av tidligere suksesser, håpbaserte målkartleggingsøvelser, undersøking av mulige veier for å nå de målrettede målene, håpsvisualiseringsøvelse og positiv selvsnakk.

Formål: hjelpe deltakerne til å utvikle positive tanker.

Programmet består av fire økter:

To ansikt-til-ansikt økter (1 time) og to telefonoppfølging (30 minutter) Lekser: Det utarbeides et hefte for deltakerne for gjennomgang av deres planlagte mål og registrering av oppnådde mål.

EKSPERIMENTELL: Kontrollgruppe

Standard pleie:

Klinikkoppfølging og vanlig sykehusbehandling. Logistisk samtale og sosial kommunikasjon Etter fullføring av 4-ukers standardbehandling, vil 4-sesjoner kort håpintervensjon tilbys

Den nåværende Brief Hope Intervention (BHI) er en fire ukers individuell intervensjon:

Håpforbedringsstrategier inkluderte deling og tilbakekalling av tidligere suksesser, håpbaserte målkartleggingsøvelser, undersøking av mulige veier for å nå de målrettede målene, håpsvisualiseringsøvelse og positiv selvsnakk.

Formål: hjelpe deltakerne til å utvikle positive tanker.

Programmet består av fire økter:

To ansikt-til-ansikt økter (1 time) og to telefonoppfølging (30 minutter) Lekser: Det utarbeides et hefte for deltakerne for gjennomgang av deres planlagte mål og registrering av oppnådde mål.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
State Hope Scale (SHS)
Tidsramme: 4 uker
SHS er et selvrapporteringsinstrument som består av 6 elementer (Snyder et al., 1996) som brukes til å vurdere de to pågående håpsindeksene knyttet til banene og handlekraften til håpefull tenkning. For eksempel, "Jeg kan tenke på mange måter å nå mine nåværende mål". Det tar omtrent 5 minutter å fullføre. Den er vurdert på en 8-punkts skala med 1 = definitivt usant og 8 = definitivt sant.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The Condensed Memorial Symptom Assessment Scale (CMSAS)
Tidsramme: 4 uker
CMSAS er en forkortet versjon av den korte formen MSAS-SF (kinesisk versjon). Instrumentet måler 14 utbredte symptomer og består av to underskalaer: (1) Fysisk symptom (CMSAS PHYS -11 elementer), (2) Psykologisk symptom (CMSAS PSYCH - 3 elementer), og total poengsum for CMSAS (CMSAS SUM). Fysiske symptomer inkluderte mangel på energi, mangel på matlyst, smerter, munntørrhet, vekttap, døsighet, kortpustethet, forstoppelse, søvnvansker, konsentrasjonsvansker og kvalme. De psykologiske symptomene inkluderer bekymring, tristhet og nervøsitet. Elementene ble skåret på en 5-punkts Likert-skala fra 0 = ikke i det hele tatt til 4 = veldig mye.
4 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CES-D)
Tidsramme: 4 uker
CES-D er en 20-elements selvrapporteringsskala som måler frekvensen av forekomst av deprimert humør innen en uke er i et svarformat på 4-punkts Likert-skalaen. De fire alternativene er 'sjelden eller ingen av gangen' (mindre enn 1 dag); "noen eller litt av tiden" (1-2 dager), "av og til eller en moderat del av tiden" (3-4 dager); og "mest eller hele tiden" (5-7 dager). Totalskåre fra 0 til 60, med høyere rangeringer som angir høyere frekvens av depressive symptomer.
4 uker
Helseressursutnyttelse
Tidsramme: 3 måneder
Sykehusreinnleggelsesrate, legevaktutnyttelse og dødelighet
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chan Kitty, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. mars 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

30. april 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

16. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

23. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HSEARS20160205005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Publisering av resultater i mai 2018

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kort håp intervensjon

Abonnere