- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03021603
Avaliação dos Efeitos de uma Intervenção Breve Esperança sobre os Sintomas em Pacientes em Cuidados Paliativos
Uma Breve Intervenção de Esperança para Aumentar o Nível de Esperança e Melhorar a Saúde Física e Mental de Pacientes em Cuidados Paliativos: um Estudo Randomizado e Controlado
Mira. Este artigo descreve o protocolo de estudo de uma intervenção positiva breve (BHI) manualizada. Além disso, relata a modificação de uma intervenção de esperança baseada na proposição teórica - teoria da esperança, e sua viabilidade quando aplicada a pacientes oncológicos e não oncológicos paliativos.
Fundo. A esperança foi responsável por mudanças terapêuticas em clientes com sintomas depressivos ou dor crônica. No entanto, pouco se sabe sobre a integração de tais princípios ativos a intervenções psicoterapêuticas breves e de baixa intensidade em pacientes em cuidados paliativos não foram adequadamente testadas.
Projeto. O estudo incluiu duas etapas: (1) desenvolvimento manual e (2) um único ensaio controlado randomizado cego.
Métodos. Os participantes serão designados aleatoriamente em número igual para a intervenção breve de esperança ou para o braço controlado após a conclusão da avaliação inicial. Os participantes do grupo de intervenção receberão a intervenção de quatro semanas, enquanto os alocados para o braço de controle receberão os cuidados de rotina e bate-papos sociais. A intervenção é um programa manualizado que consiste em quatro sessões com intervalos semanais (duas sessões presenciais e dois acompanhamentos telefônicos entre elas). O conteúdo central é modificado a partir de uma terapia de esperança de oito sessões. O feedback do painel de especialistas e o teste em populações-alvo foram concluídos. Quatro participantes receberam o programa para determinar sua aceitabilidade antes do teste de viabilidade. O processo e as considerações práticas foram avaliados para permitir o refinamento do programa e garantir a qualidade da intervenção.
As medidas de desfecho compreendem mudanças no escore de esperança do estado e os escores de depressão medidos, respectivamente, pela Escala de Esperança do Estado e pela Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos. Os desfechos secundários são os sinais e sintomas comuns em pacientes com câncer medidos pela Escala Condensada de Avaliação de Sintomas Memorial. A coleta de dados será feita antes da intervenção (linha de base), imediatamente e um mês após a intervenção. Será realizado o uso adicional de entrevista qualitativa para explorar suas experiências na intervenção, incluindo a satisfação com a intervenção e a fidelidade do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução De acordo com a orientação do Conselho de Pesquisa Médica, há quatro etapas críticas para estabelecer sistematicamente um conteúdo de intervenção padronizado e modo de administração por meio de uma abordagem em fases. Teoria e prática baseada em evidências, viabilidade ou piloto para testar o procedimento, estimativa de recrutamento/retenção, determinação do tamanho da amostra, avaliação e implementação são as quatro chaves da melhor prática descrita na diretriz. Neste artigo, relatamos três etapas no desenvolvimento de uma intervenção baseada em evidências, ou seja, intervenção breve de esperança que aborda o gerenciamento de pacientes com câncer e cuidados paliativos: (1) preparação do presente programa, (2) descrição do protocolo da viabilidade teste, e (3) um estudo experimental usando projeto de controle de lista de espera.
Antecedentes A intervenção Hope é fundamentada na psicologia positiva e mapeada para a terapia cognitivo-comportamental. Alinha-se com as prioridades de pesquisa da Oncology Nursing Society 2014-2018, que indicaram a necessidade de avaliar a eficácia da integração de fatores de proteção, como a esperança, no cuidado prestado ao paciente e cuidadores familiares. Na mesma linha, evidências crescentes mostram as necessidades crescentes de cuidados paliativos de qualidade para pacientes não oncológicos, que sofrem de doenças complexas e estão progredindo para o fim da vida. Esses pacientes com trajetórias de doença imprevisíveis, perda e luto significativos e morte antecipada levariam à depressão e desesperança. Como tal, a intervenção deve ser alargada a doentes não oncológicos em fase final da vida. O objetivo dos cuidados paliativos promotores de saúde é criar um ambiente de apoio e fortalecer ações que intervêm ao longo da jornada de cuidado, perda e morte e morrer. Em uma revisão sistemática, descobriu-se que a esperança explica as mudanças terapêuticas em clientes com sintomas depressivos ou dor crônica. No entanto, tais ingredientes ativos da psicoterapia não são elementos padrão da gestão multimodal do cuidado. Isso justifica o teste de campo da presente intervenção breve de esperança em pacientes recebendo cuidados paliativos.
Teoria da Esperança A teoria da esperança é adotada como referencial no presente estudo, onde a esperança foi considerada o agente central para facilitar o processo de mudança. Ele se concentra em três características principais: (1) estabelecimento de metas (metas), (2) resolução de problemas (caminhos) e (3) conversa interna positiva (agência). Esses elementos fundamentam as principais estratégias de esperança usadas na intervenção. Ao aumentar o nível de esperança, a probabilidade de mudança terapêutica será aumentada. Sua ênfase atual complementava a terapia cognitivo-comportamental tradicional, mudando o foco principal para os potenciais positivos como ponto de partida, promovendo assim o significado da vida, fomentando forças pessoais, mudanças positivas e melhorando o bem-estar.
Alguns acreditavam que ser excessivamente otimista é prejudicial. No entanto, nutrir a esperança foi considerado um dos elementos significativos para se manter positivo nas experiências de enfrentamento de casais chineses que vivem com câncer. Evidências mostram que indivíduos com alta esperança são solucionadores de problemas mais criativos e eficazes. Mais importante, vários estudos relataram o efeito positivo da esperança em pacientes com câncer recém-diagnosticados, por exemplo, saúde, qualidade de vida, autoestima, redução dos principais sintomas do câncer, como dor, fadiga, tosse e depressão no pulmão pacientes com câncer ou promovendo mudanças positivas em pacientes com câncer de mama. No entanto, muitas dessas pesquisas são pesquisas transversais ou estudos qualitativos; outras são intervenções baseadas na atenção plena ou espirituais, nas quais a esperança é apenas um dos componentes ativos do programa. Se melhorar o estado esperançoso de pacientes com câncer e pacientes em cuidados paliativos levaria a melhores resultados clínicos permanece inexplorado.
Intervenção breve de esperança O presente estudo teve como objetivo examinar a eficácia de uma intervenção breve de esperança em melhorar o nível de esperança e a saúde física e mental de pacientes chineses de Hong Kong com e sem câncer que estão recebendo cuidados paliativos. Essa intervenção psicológica de baixa intensidade pode ser realizada por cuidadores, como enfermeiras, para atender às necessidades desses pacientes e desenvolver suas habilidades mentais e/ou físicas. Além disso, as habilidades podem ser simplificadas na prática diária de enfermagem e em uma estratégia contínua de autoajuda. A intervenção breve de esperança seria tão eficaz quanto a sessão padrão na população clínica?
Duração Ideal da Intervenção Esperança Evidências preliminares foram encontradas. A literatura mostrou que o papel e o valor da esperança nas primeiras sessões de aconselhamento aumentaram uma mudança literal para experimentar um senso de valor. A intervenção de esperança focada (90 minutos) levou a um nível mais alto de esperança e aumentou o significado percebido da vida. A robustez estatística é apoiada pelos tamanhos de efeito comparáveis alcançados pelas oito sessões de 2 horas e pela sessão única de 90 minutos em estudos anteriores sobre a terapia da esperança. Os tamanhos de efeito nas pontuações da escala de esperança de agência e caminho foram 0,65 e 0,38, respectivamente, na intervenção longa, e foram 0,43 e 0,38 nas intervenções breves. Uma breve intervenção de psicologia positiva em grande escala com intervenção baseada na esperança (sessão única mais uma sessão de reforço) recrutou 1.734 participantes da comunidade, mostrou mudanças positivas significativas no bem-estar e felicidade familiar (ES 0,11-0,14) (Zhou e outros, 2015). Resultados encorajadores também foram demonstrados em outros estudos, que testaram um breve significado na intervenção de vida para pacientes chineses com câncer avançado (2 sessões: 30-60 e 15-30 minutos, respectivamente). Apresentou melhora na qualidade de vida e angústia existencial. Wong, Wong, & Chang (2015) também encontraram um programa de quatro sessões (uma visita mais três acompanhamentos por telefone) eficaz na redução da readmissão hospitalar em pacientes residentes na comunidade com doenças crônicas. No entanto, não há evidências suficientes sobre a duração ideal da intervenção de esperança para câncer e pacientes paliativos que produziriam o efeito desejado. Assim, os resultados do presente estudo podem sustentar a prestação eficaz de cuidados paliativos em uma variedade de serviços, desde a hospitalização até a facilitação da alta.
Objetivos A principal questão de pesquisa é se a intervenção breve de esperança melhoraria o estado de esperança e reduziria os sintomas físicos e/ou o nível de depressão de pacientes recebendo cuidados paliativos. A fidelidade foi garantida no nível do projeto e na entrega da intervenção para estabelecer um procedimento padronizado, adequação de habilidades e tradução da intervenção da pesquisa para a prática clínica.
Intervenção Descrição da intervenção A presente Intervenção Breve Esperança é uma intervenção individual de quatro semanas, ajudando os participantes a desenvolver pensamentos positivos por meio de habilidades em estabelecimento de metas, resolução de problemas e diálogo interno positivo. O programa consiste em quatro sessões no total: duas sessões presenciais (1 hora) e duas sessões de acompanhamento por telefone (30 minutos). Isso serve para criar o impulso e a continuidade da intervenção. A primeira sessão é a intervenção central e a última sessão presencial é uma palestra resumida. Dois acompanhamentos telefônicos revisarão seu progresso e encorajarão a prática de exercícios de esperança. As estratégias de aumento da esperança incluíram compartilhar e relembrar sucessos passados, exercícios de mapeamento de metas baseadas na esperança, examinar caminhos possíveis para alcançar as metas visadas, exercício de visualização de esperança e conversa interna positiva. Um livreto será preparado para os participantes revisarem suas metas planejadas e registrarem as metas alcançadas. Experiências bem-sucedidas e soluções para barreiras percebidas são inseridas. Esse exercício para levar para casa ajuda a estender a prática dos participantes de habilidades baseadas na esperança em sua vida diária.
Desenho e Randomização Este estudo é um estudo randomizado controlado. Após a conclusão da avaliação inicial e do procedimento de triagem, os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente em número igual para uma breve intervenção de esperança ou para o grupo de controle usando conjuntos de números aleatórios gerados por computador. O assistente de pesquisa que conduz as avaliações será cego para o tipo de tratamento. No entanto, os participantes estão inevitavelmente cientes das condições para as quais foram randomizados. Para reduzir os efeitos de expectativa das vantagens do programa, o braço de controle é lançado como uma intervenção social. A Figura 1 apresenta a coleta de dados usando os Padrões Consolidados de Relato de Ensaios, que será feito antes do início da intervenção (Tempo 1), imediatamente após a intervenção (Tempo 2) e um mês após a conclusão do programa (Tempo 3).
Participantes Pacientes chineses com e sem câncer em Hong Kong, que completaram o regime de tratamento curativo (cirurgia e/ou quimioterapia e/ou radioterapia) ou não elegíveis para o tratamento mencionado, mas recebendo cuidados paliativos serão convidados a participar do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Pacientes com diagnóstico clínico de câncer ou recebendo cuidados paliativos
- Disposto a participar de atividades presenciais e acompanhamento por telefone
- Alerta e orientado, capaz de sustentar aproximadamente uma hora de atenção e interação
- Comunicável em cantonês, capaz de ler e escrever chinês
- Poderia ser alcançado por telefone
Critério de exclusão:
Os pacientes com uma ou mais das condições abaixo serão excluídos do estudo.
- Pacientes que planejaram operação ou quimioterapia e/ou radioterapia adicionais dentro de três meses
- Pacientes que não conseguem se comunicar em cantonês
- Paciente com déficit auditivo
- Paciente desorientado, delirante ou com comprometimento cognitivo
- Pacientes que receberam ou estão recebendo aconselhamento ou psicoterapia
- Pacientes clinicamente deprimidos diagnosticados por médicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de Intervenção
Esta é uma Intervenção Breve de Esperança de 4 semanas Quatro sessões no total: duas sessões presenciais (1 hora) e duas sessões de acompanhamento por telefone (30 minutos) entre elas. Tarefa de casa: Um livreto é preparado para os participantes revisarem suas metas planejadas e registrarem as metas alcançadas. |
A presente Intervenção Breve Esperança (BHI) é uma intervenção individual de quatro semanas: As estratégias de aumento da esperança incluíram compartilhar e relembrar sucessos passados, exercícios de mapeamento de metas baseadas na esperança, examinar caminhos possíveis para alcançar as metas visadas, exercício de visualização de esperança e conversa interna positiva. Objetivo: ajudar os participantes a desenvolver pensamentos positivos. O programa consiste em quatro sessões: Duas sessões presenciais (1 hora) e duas de acompanhamento por telefone (30 minutos) Lição de casa: Um livreto é preparado para os participantes revisarem suas metas planejadas e registrarem as metas alcançadas. |
|
EXPERIMENTAL: Grupo de controle
Cuidado padrão: Acompanhamento clínico e atendimento hospitalar normal. Chamada logística e comunicação social Após a conclusão do tratamento padrão de 4 semanas, será oferecida a intervenção breve de esperança de 4 sessões |
A presente Intervenção Breve Esperança (BHI) é uma intervenção individual de quatro semanas: As estratégias de aumento da esperança incluíram compartilhar e relembrar sucessos passados, exercícios de mapeamento de metas baseadas na esperança, examinar caminhos possíveis para alcançar as metas visadas, exercício de visualização de esperança e conversa interna positiva. Objetivo: ajudar os participantes a desenvolver pensamentos positivos. O programa consiste em quatro sessões: Duas sessões presenciais (1 hora) e duas de acompanhamento por telefone (30 minutos) Lição de casa: Um livreto é preparado para os participantes revisarem suas metas planejadas e registrarem as metas alcançadas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Esperança de Estado (SHS)
Prazo: 4 semanas
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O SHS é um instrumento de autorrelato composto por 6 itens (Snyder et al., 1996) usado para avaliar os dois índices de esperança contínua relacionados aos caminhos e agência do pensamento esperançoso.
Por exemplo, 'Posso pensar em muitas maneiras de alcançar meus objetivos atuais'.
Leva aproximadamente 5 minutos para ser concluído.
É avaliado em uma escala de 8 pontos com 1 = definitivamente falso e 8 = definitivamente verdadeiro.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A Escala Condensada de Avaliação de Sintomas Memorial (CMSAS)
Prazo: 4 semanas
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O CMSAS é uma versão abreviada do formato curto MSAS-SF (versão chinesa).
O instrumento mede 14 sintomas prevalentes e é composto por duas subescalas: (1) Sintoma Físico (CMSAS PHYS -11 itens), (2) Sintoma Psicológico (CMSAS PSYCH - 3 itens) e pontuação total do CMSAS (CMSAS SUM).
Os sintomas físicos incluíam falta de energia, falta de apetite, dor, boca seca, perda de peso, sensação de sonolência, falta de ar, constipação, dificuldade para dormir, dificuldade de concentração e náusea.
Os sintomas psicológicos incluem preocupação, tristeza e nervosismo.
Os itens foram pontuados em uma escala Likert de 5 pontos de 0 = nada a 4 = muito.
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4 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
Prazo: 4 semanas
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A CES-D é uma escala de autorrelato de 20 itens que mede a frequência da ocorrência de humor deprimido em uma semana em um formato de resposta de escala Likert de 4 pontos.
As quatro opções são 'raramente ou nenhuma vez' (menos de 1 dia); "alguns ou pouco tempo" (1-2 dias), "ocasionalmente ou moderadamente" (3-4 dias); e "a maior parte ou todo o tempo" (5-7 dias).
Escores totais variando de 0 a 60, com pontuações mais altas denotando maior frequência de sintomas depressivos.
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4 semanas
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Utilização de recursos de saúde
Prazo: 3 meses
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Taxa de reinternação hospitalar, utilização de pronto-socorro e taxa de mortalidade
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chan Kitty, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HSEARS20160205005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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