- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03021603
Utvärdering av effekterna av en kort hoppintervention på symptomen hos palliativa vårdpatienter
En kort hoppingripande för att öka hoppnivån och för att förbättra den fysiska och mentala hälsan hos patienter som får palliativ vård: en randomiserad kontrollerad studie
Mål. Detta dokument beskriver studieprotokollet för en manuell kort positiv intervention (BHI). Dessutom rapporterar den om modifieringen av en hoppintervention baserad på den teoretiska propositionen - hoppteori, och dess genomförbarhet vid tillämpning på palliativ cancer och icke-cancerpatienter.
Bakgrund. Hope visade sig förklara terapeutiska förändringar hos klienter med depressiva symtom eller kronisk smärta. Ändå är lite känt om integreringen av sådana aktiva ingredienser i korta och lågintensiva psykoterapeutiska interventioner till patienter som får palliativ vård testades inte tillräckligt.
Design. Studien inkluderade två steg: (1) manuell utveckling och (2) en enda blindad randomiserad kontrollerad studie.
Metoder. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt i lika antal till antingen den korta hoppinterventionen eller den kontrollerade armen efter att baslinjebedömningen är klar. Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få den fyra veckor långa interventionen, medan de som tilldelats kontrollarmen kommer att få rutinvård och sociala chattar. Interventionen är ett manuellt program som består av fyra sessioner med veckointervall (två ansikte mot ansikte och två telefonuppföljningar däremellan). Kärninnehållet är modifierat från en åtta sessions hoppterapi. Feedback från expertpanelen och försök med målgrupp slutfördes. Fyra deltagare fick programmet för att fastställa dess acceptans före genomförbarhetstestning. Processen och praktiska överväganden utvärderades för att möjliggöra förfining av programmet och för att säkerställa kvaliteten på interventionen.
Resultatmåtten består av förändringar i statens hopppoäng och depressionspoängen mätta av State Hope Scale respektive Center for Epidemiological Study Depression Scale. De sekundära resultaten är de vanligaste tecknen och symtomen hos cancerpatienter mätt med The Condensed Memorial Symptom Assessment Scale. Datainsamling kommer att göras före interventionen (baslinje), omedelbart och en månad efter interventionen. Ytterligare användning av kvalitativ intervju för att utforska deras erfarenheter av interventionen, inklusive tillfredsställelse med interventionen och behandlingstroheten kommer att genomföras.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Inledning Enligt Medical Research Councils vägledning finns det fyra kritiska steg för att systematiskt etablera ett standardiserat interventionsinnehåll och leveranssätt genom ett stegvis tillvägagångssätt. Teori och evidensbaserad praxis, genomförbarhet eller pilotering för att testa proceduren, uppskatta rekrytering/retention, fastställa urvalsstorlek, utvärdering och implementering är de fyra nycklarna för den bästa praxis som beskrivs i riktlinjen. I den här artikeln rapporterade vi tre steg i utvecklingen av en evidensbaserad intervention, nämligen kort hoppintervention som tar itu med hanteringen av cancer- och palliativ vårdpatienter: (1) förberedelse av det nuvarande programmet, (2) beskrivning av protokollet för genomförbarheten test, och (3) en experimentell studie som använder väntelista kontrolldesign.
Bakgrund Hope intervention är baserad på positiv psykologi och kartläggs på kognitiv beteendeterapi. Det är i linje med 2014-2018 Oncology Nursing Societys forskningsprioriteringar, som indikerade behovet av att utvärdera effektiviteten av att integrera skyddande faktorer, såsom hopp, i vårdleveransen till patienten och familjevårdare. På liknande sätt har växande bevis visat de ökande behoven av palliativ vård av hög kvalitet för icke-cancerpatienter, som lider av komplexa sjukdomar och som går vidare till livets slut. Dessa patienter med oförutsägbara sjukdomsförlopp, betydande förlust och sorg och förväntad död skulle leda till depression och hopplöshet. Som sådan bör interventionen utvidgas till icke-cancerpatienter i deras sista fas av livet. Målet med den hälsofrämjande palliativa vården är att skapa en stödjande miljö och stärka insatser som ingriper längs vägen mot vård, förlust och död och döende. I en systematisk översikt fann man att hopp redogjorde för terapeutiska förändringar hos klienter med depressiva symtom eller kronisk smärta. Ändå är sådana aktiva ingredienser i psykoterapin inte standardelement i multimodal vårdhantering. Detta motiverar fälttestning av den nuvarande korta hoppinterventionen hos patienter som får palliativ vård.
Hope Theory Hope theory antas som ramverket i denna studie, där hoppet ansågs vara den centrala agenten för att underlätta förändringsprocessen. Den fokuserar på tre kärnfunktioner: (1) målsättning (mål), (2) problemlösning (vägar) och (3) positivt självtalande (byrå). Dessa element ligger till grund för de viktigaste hoppstrategierna som används i interventionen. Genom att öka hoppnivån kommer sannolikheten för terapeutisk förändring att öka. Dess nuvarande tyngdpunkt kompletterade den traditionella kognitiva beteendeterapin genom att flytta det primära fokuset på positiva potentialer som utgångspunkt, och därigenom främja mening i livet, främja personliga styrkor, positiva förändringar och förbättra välbefinnandet.
Vissa trodde att det är skadligt att vara alltför optimistisk. Emellertid visade sig närande hopp vara en av de betydelsefulla beståndsdelarna för att förbli positiva i upplevelserna av kinesiska par som lever med cancer. Bevis har visat att individer med högt hopp visade sig vara mer kreativa och effektiva problemlösare. Viktigare är att ett antal studier har rapporterat den positiva effekten av hopp hos nydiagnostiserade cancerpatienter, till exempel hälsa, livskvalitet, självkänsla, minskade stora cancersymtom, såsom smärta, trötthet, hosta och depression i lungorna cancerpatienter eller främja positiva förändringar hos bröstcancerpatienter. Många av dessa undersökningar är dock tvärsnittsundersökningar eller kvalitativa studier; andra är mindfulness-baserade eller andliga baserade interventioner där hopp bara är en av de aktiva komponenterna i programmet. Huruvida en förbättring av det hoppfulla tillståndet för cancerpatienter och palliativa vårdpatienter skulle leda till bättre kliniska resultat återstår att utforska.
Kort hoppintervention Den föreliggande studien syftade till att undersöka effektiviteten av en kort hoppintervention för att förbättra hoppnivån och den fysiska och mentala hälsan hos cancer- och icke-cancerpatienter från Hongkong från Kina som får palliativ vård. Denna lågintensiva psykologiska intervention kan utföras av vårdgivare som sjuksköterskor för att tillgodose behoven hos dessa patienter och för att bygga upp deras mentala och/eller fysiska förmågor. Dessutom kan färdigheterna strömlinjeformas i den dagliga omvårdnaden och en pågående självhjälpsstrategi. Skulle en kort hoppingripande vara lika effektiv som standardsessionen i den kliniska befolkningen?
Optimal Length of Hope Intervention Preliminära bevis hittades. Litteratur visade att hoppets roll och värde vid de tidiga rådgivningssessionerna förstärkte en bokstavlig förändring för att uppleva en känsla av värdighet. Fokuserad hoppintervention (90 minuter) har lett till högre nivå av hopp och ökad upplevd mening i livet. Den statistiska robustheten stöds av de jämförbara effektstorlekarna som uppnåtts av både de åtta 2-timmarssessionerna och 90-minuterssessionen i tidigare studier om hoppterapi. Effektstorlekarna på byrå- och pathway hope-skalapoängen var 0,65 respektive 0,38 i den långa interventionen och var 0,43 och 0,38 i de korta interventionerna. En storskalig kortfattad positiv psykologisk intervention med hoppbaserad intervention (enkel session plus en boostersession) rekryterade 1 734 deltagare från samhället, visade positiva signifikanta förändringar i välbefinnande och familjelycka (ES 0,11-0,14) (Zhou et al., 2015). Uppmuntrande resultat visades också är andra studier, som har testat en kort mening i livsintervention för avancerade kinesiska cancerpatienter (2 sessioner: 30-60 respektive 15-30 minuter). Den visade förbättring av livskvalitet och existentiell nöd. Wong, Wong och Chang (2015) fann också att ett program på fyra sessioner (ett besök plus tre telefonuppföljningar) var effektivt för att minska återinläggning på sjukhus hos patienter i samhället med kroniska sjukdomar. Ändå finns det otillräckligt bevis för den optimala längden av hoppintervention för cancerpatienter och palliativa patienter som skulle ge önskad effekt. Således kan de aktuella studieresultaten stödja effektiv palliativ vård inom en rad tjänster från sjukhusvistelse till utskrivningsfacilitet.
Syfte Den primära forskningsfrågan är om kort hoppintervention skulle förbättra det hoppfulla tillståndet och minska fysiska symtom och/eller depressionsnivå hos patienter som får palliativ vård. Trolighet säkerställdes på designnivå och i interventionsleveransen för att etablera en standardiserad procedur, kompetenstillräcklighet och översätta interventionen från forskning till klinisk praxis.
Intervention Beskrivning av interventionen Den nuvarande Brief Hope Intervention är en fyra veckor lång individuell intervention, som hjälper deltagarna att utveckla positiva tankar genom färdigheter i målsättning, problemlösning och positivt självprat. Programmet består av totalt fyra sessioner: två sessioner ansikte mot ansikte (1 timme) och två telefonuppföljningssessioner (30 minuter) däremellan. Detta tjänar till att skapa fart och kontinuitet i interventionen. Den första sessionen är den centrala interventionen och den sista sessionen ansikte mot ansikte är ett sammanfattande samtal. Två telefonuppföljningar kommer att granska deras framsteg och uppmuntra till att träna hoppövningar. Hoppförbättringsstrategier inkluderade att dela och återkalla tidigare framgångar, hoppbaserade målkartläggningsövningar, undersöka möjliga vägar för att nå de uppsatta målen, övning för visualisering av hopp och positivt självtal. Ett häfte kommer att utarbetas för deltagarna för att granska sina planerade mål och registrera uppnådda mål. Framgångsrika erfarenheter och lösningar på upplevda barriärer läggs in. Sådan hemträning hjälper till att utöka deltagarnas övning av hoppbaserade färdigheter in i deras dagliga liv.
Design och randomisering Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie. När baslinjebedömningen och screeningproceduren har slutförts kommer kvalificerade deltagare att slumpmässigt tilldelas i lika antal till antingen en kort hoppintervention eller kontrollgruppen med hjälp av datorgenererade slumptal. Forskningsassistenten som gör bedömningarna kommer att bli blind för behandlingstypen. Däremot är deltagare oundvikligen medvetna om de villkor de har randomiserats till. För att minska förväntanseffekterna av programmets fördelar är kontrollarmen gjuten som en social intervention. Figur 1 presenterade datainsamlingen med hjälp av Consolidated Standards of Reporting Trials, vilket kommer att göras innan interventionen påbörjas (Time1), omedelbart efter interventionen (Time2) och en månad efter programmets slutförande (Time 3).
Deltagare kinesiska cancer- och icke-cancerpatienter i Hongkong, som har genomfört den kurativa behandlingsregimen (kirurgi och/eller kemoterapi och/eller strålbehandling) eller som inte är berättigade till ovannämnda behandling, men som får palliativ vård kommer att bjudas in att delta i studien.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Kliniskt diagnostiserad med cancer eller patienter som får palliativ vård
- Vill gärna delta i aktiviteter ansikte mot ansikte och telefonuppföljning
- Alert och orienterad, kan hålla ut i ungefär en timmes uppmärksamhet och interaktion
- Kan kommunicera på kantonesiska, kan läsa och skriva kinesiska
- Går att nå på telefon
Exklusions kriterier:
Patienter som har ett eller fler av nedanstående tillstånd kommer att exkluderas från studien.
- Patienter som har planerat operation eller ytterligare kemoterapi och/eller strålbehandling inom tre månader
- Patienter som inte kan kommunicera på kantonesiska
- Patient som har nedsatt hörsel
- Patient som är desorienterad, illamående eller kognitivt nedsatt
- Patienter som har varit eller får rådgivning eller psykoterapi
- Patienter som är kliniskt deprimerade diagnostiserats av läkare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Interventionsgrupp
Detta är en 4-veckors kort hoppintervention Totalt fyra pass: två sessioner ansikte mot ansikte (1 timme) och två telefonuppföljningssessioner (30 minuter) emellan. Läxor : Ett häfte förbereds för deltagarna för att granska sina planerade mål och registrera uppnådda mål. |
Den nuvarande Brief Hope Intervention (BHI) är en fyra veckor lång individuell intervention: Hoppförbättringsstrategier inkluderade att dela och återkalla tidigare framgångar, hoppbaserade målkartläggningsövningar, undersöka möjliga vägar för att nå de uppsatta målen, övning för visualisering av hopp och positivt självtal. Syfte: hjälpa deltagarna att utveckla positiva tankar. Programmet består av fyra tillfällen: Två sessioner ansikte mot ansikte (1 timme) och två telefonuppföljningar (30 minuter) Läxa: Ett häfte förbereds för deltagarna för att gå igenom sina planerade mål och registrera uppnådda mål. |
|
EXPERIMENTELL: Kontrollgrupp
Standardvård: Klinikuppföljning och normal sjukhusvård. Logistiskt samtal och social kommunikation Efter avslutad 4-veckors standardvård kommer den korta hoppinterventionen på 4 sessioner att erbjudas |
Den nuvarande Brief Hope Intervention (BHI) är en fyra veckor lång individuell intervention: Hoppförbättringsstrategier inkluderade att dela och återkalla tidigare framgångar, hoppbaserade målkartläggningsövningar, undersöka möjliga vägar för att nå de uppsatta målen, övning för visualisering av hopp och positivt självtal. Syfte: hjälpa deltagarna att utveckla positiva tankar. Programmet består av fyra tillfällen: Två sessioner ansikte mot ansikte (1 timme) och två telefonuppföljningar (30 minuter) Läxa: Ett häfte förbereds för deltagarna för att gå igenom sina planerade mål och registrera uppnådda mål. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
State Hope Scale (SHS)
Tidsram: 4 veckor
|
SHS är ett självrapporteringsinstrument som består av 6 poster (Snyder et al., 1996) som används för att bedöma de två pågående hoppindexen relaterade till hoppfullt tänkandes vägar och verkan.
Till exempel, "Jag kan komma på många sätt att nå mina nuvarande mål".
Det tar cirka 5 minuter att slutföra.
Det är betygsatt på en 8-gradig skala med 1 = definitivt falskt och 8 = definitivt sant.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
The Condensed Memorial Symptom Assessment Scale (CMSAS)
Tidsram: 4 veckor
|
CMSAS är en förkortad version av den korta formen MSAS-SF (kinesisk version).
Instrumentet mäter 14 vanliga symtom och består av två underskalor: (1) Fysiskt symtom (CMSAS PHYS -11 poster), (2) Psykologiskt symtom (CMSAS PSYCH - 3 poster) och totalpoäng för CMSAS (CMSAS SUM).
Fysiska symtom var energibrist, aptitlöshet, smärta, muntorrhet, viktminskning, sömnighet, andnöd, förstoppning, sömnsvårigheter, koncentrationssvårigheter och illamående.
De psykologiska symtomen inkluderar oro, ledsen och nervös känsla.
Objekten poängsattes på en 5-gradig Likert-skala från 0 = inte alls till 4 = väldigt mycket.
|
4 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsram: 4 veckor
|
CES-D är en självrapporteringsskala med 20 punkter som mäter frekvensen av förekomst av nedstämdhet inom en vecka i ett svarsformat på en 4-gradig Likert-skala.
De fyra alternativen är "sällan eller ingen av gångerna" (mindre än 1 dag); "någon eller lite av tiden" (1-2 dagar), "ibland eller en måttlig del av tiden" (3-4 dagar) och "för det mesta eller hela tiden" (5-7 dagar).
Totalpoäng varierar från 0 till 60, med högre betyg som anger högre frekvens av depressiva symtom.
|
4 veckor
|
|
Sjukvårdens resursutnyttjande
Tidsram: 3 månader
|
Återinläggningsfrekvens på sjukhus, utnyttjande av akutmottagning och dödlighet
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Chan Kitty, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- HSEARS20160205005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .